Badania kliniczne mające na celu ocenę neurofizjologicznych i neuropsychologicznych skutków interwencji opartej na uważności (PRESENTE-IA)

Protokół

Typ badania. Czynnikowy projekt kliniczno-kontrolny zgodnie z wytycznymi randomizowanych, kontrolowanych badań CONSORT (Cuschieri, 2019). Uczestnicy zostaną losowo dobrani metodą potrójnej ślepej próby.

Etap 1. Rejestracja do Badań Klinicznych. Zaangażowanie Ocena kwalifikowalności uczestników (n = 125). Analiza trwałości uczestników, kryteria włączenia i wyłączenia. Grupy randomizowane (n = 125) Zaślepiona 1 Przydział grupowy A = grupa kontrolna otrzymująca placebo, B = grupa interwencyjna oparta na uważności, C = grupa interwencyjna oparta na PE.

Randomizacja uczestników interwencji Ślepa 2 Grupa 1: A Grupa 2: B Grupa 3: C Homologiczny współczynnik przydziału grup zostanie utrzymany. Pomiary oceny neuropsychologicznej i miary neurofizjologiczne. Ocena neuropsychologiczna

Do pomiaru zmian w funkcjonowaniu interesujących nas procesów poznawczych (Funkcje Wykonawcze, Uwaga, Pamięć i Poznanie Społeczne) proponujemy zastosowanie następujących narzędzi oceny:

Neuropsychologiczna bateria funkcji wykonawczych i płatów czołowych, wydanie 3 (BANFE-3) (Flores-Lázaro i in. 2021). Jest to instrument umożliwiający badanie funkcjonowania 16 procesów wykonawczych: metapamięci, rozumienia znaczeń figuratywnych, postawy abstrakcyjnej, płynności werbalnej, produktywności, elastyczności poznawczej, planowania wzrokowo-przestrzennego, planowania sekwencyjnego, sekwencjonowania odwrotnego, kontroli kodowania, samokierującej pamięci roboczej, werbalnej. pamięć robocza, wzrokowo-przestrzenna sekwencyjna pamięć robocza, kontrola hamowania, przestrzeganie zasad i przetwarzanie ryzyka i korzyści.

Badanie tych procesów odbywa się za pomocą 14 zadań, które zostały zaadaptowane z paradygmatów sprawdzonych już w badaniach neuropsychologicznych i neuroobrazowych w poprzednich badaniach międzynarodowych. Zdaniem autorów test ma wystarczającą trafność zbieżną i kliniczną. Rzetelność oceniana na podstawie porozumienia między oceniającymi wynosi 0,80. Parametry uzyskano z jego zastosowania na próbie meksykańskich uczestników bez nietypowych warunków funkcjonowania.

Testy interesujące dla tego badania opisano poniżej:

Efekt Stroopa: Uważany jest za wskaźnik funkcjonowania kontroli hamującej, ponieważ ocenia zdolność uczestnika do zatrzymania reakcji automatycznej i wykonania reakcji niedominującej. W tej wersji zastosowano arkusz, na którym w kolumnach po sześć słów przedstawiono nazwy kolorów, które zakładają dwa warunki, w stanie neutralnym osoba powinna przeczytać tylko słowo odpowiadające kolorowi atramentu, jakim jest wydrukowane na arkusza, podczas gdy w stanie konfliktu uczestnik musi nazwać kolor atramentu, którym wydrukowano słowo, unikając jego czytania, w tym stanie nie ma zgodności między słowem a kolorem atramentu, więc sytuacja konfliktu poznawczego jest generowane.

Gra karciana: Na podstawie testu karcianego ze stanu Iowa opracowanego przez Antoine’a Bechary (2003), który bada zdolność uczestnika do wyboru reakcji w warunkach niepewności oraz do wykrywania zależności ryzyko-korzyść, dlatego też pomiar procesu decyzyjnego jest uważany za delikatne zadanie. Zadanie ma formę gry, w której uczestnik otrzymuje 10 talii kart, po pięć, w których każda zawiera karty ponumerowane odpowiednio od jednego do pięciu, oraz pięć, które kładzie się przed nimi i w których karty są układane odkryte w dół, ponieważ zawierają możliwe „kary”, które pociągają za sobą utratę punktów. Zadaniem ocenianej osoby jest zdobycie jak największej liczby punktów poprzez wybieranie po jednej karcie z pięciu talii z widocznymi numerami. Dla każdej wybranej karty oceniający odkryje jedną kartę z odpowiedniej talii, aby dowiedzieć się, czy zawiera ona jakąś karę.

Wieża Hanoi: Ocena umiejętności planowania kolejnych działań w celu osiągnięcia określonego celu jest uważana za delikatne zadanie. Do jego zastosowania wykorzystuje się zabawkę składającą się z drewnianej podstawy z trzema prętami umieszczonymi pionowo w tej samej odległości oraz zestawu krążków o różnych rozmiarach, które można włożyć w pręty. Zabawa polega na tym, że uczestnik przesuwa dyski w kolejności od najmniejszego do największego, umieszczając je na pierwszym pasku w stronę trzeciego paska, przestrzegając trzech głównych zasad: nie można przesuwać więcej niż jednego dysku na raz, większych dysków nie można umieszczać na na mniejszym, a uczestnik może przesuwać tylko jeden dysk na raz.

należy je umieścić na mniejszym i przy ich zdejmowaniu zawsze należy je umieścić na którymś z prętów. W tym zestawie znajdują się dwa poziomy trudności w zależności od liczby dysków (trzy i cztery).

Alfabetyczny porządek słów: Według pierwotnych autorów tego paradygmatu ocenia on zdolność do przechowywania informacji w pamięci roboczej i manipulowania nimi mentalnie. Uczestnik musi wysłuchać listy słów i powtórzyć ją w kolejności alfabetycznej inicjałów. Listę można powtórzyć maksymalnie w pięciu próbach. Przedstawiono trzy listy, których złożoność stopniowo wzrasta ze względu na liczbę słów oraz użycie spółgłosek i samogłosek.

Sortowanie liter: To zadanie opiera się na teście sortowania liter z Wisconsin i zostało powiązane z funkcjonowaniem elastyczności poznawczej. Tutaj uczestnik jest proszony o spojrzenie na arkusz bazowy zawierający obraz czterech kart o geometrycznych kształtach różniących się kształtem, kolorem i liczbą kształtów na każdej karcie. Uczestnik otrzymuje talię 64 kart o tych samych cechach i jest proszony o umieszczenie każdej z nich pod kartą, która jego zdaniem odpowiada karcie na arkuszu na podstawie jej cech. Osoba oceniająca może odpowiedzieć tylko tak lub nie, zgodnie z kryterium ustalonym przez osobę oceniającą, które będzie się stopniowo zmieniać, ale nie będzie odczuwalne dla jednostki. Badana jest zdolność uczestnika do modyfikowania swojego kryterium klasyfikacji zgodnie z informacją zwrotną przekazywaną przez oceniającego, zwłaszcza w warunkach zmiany kryterium.

Metapamięć: To zadanie ocenia zdolność danej osoby do przewidywania własnych wyników w zadaniu uczenia się listy słów. Test polega na tym, że osoba badana próbuje powtórzyć listę dziewięciu słów w dowolnej kolejności, ale jednocześnie stara się nauczyć ich jak najwięcej w ciągu pięciu prób. Przed każdą próbą uczestnik musi przewidzieć, ile słów będzie w stanie powtórzyć, biorąc pod uwagę swoje wyniki w poprzednich powtórzeniach i sposób, w jaki postrzega swoją własną pamięć.

Behawioralna ocena funkcji wykonawczych u dorosłych (BRIEF-A) (Roth, Isquith i Gioia, 2005): jest to kwestionariusz odpowiedzi składający się z 75 stwierdzeń, na które odpowiedzi udzielane są w skali Likerta z trzema opcjami: nigdy, czasami i często. Daje wyniki pogrupowane w dziewięć skal klinicznych: hamowanie, elastyczność, kontrola emocjonalna, samokontrola, inicjatywa, pamięć robocza, planowanie/organizacja, monitorowanie zadań i organizacja materiałów oraz trzy złożone wskaźniki: Indeks Regulacji Emocjonalnej, Indeks Metapamięci i Globalny. Złożenie funkcji wykonawczych. Oferuje również trzy skale ważności: zaprzeczenie, rzadkość i niespójność. Test ten nie ma norm dla populacji Meksyku, jednak znalazł szerokie zastosowanie w kontekście badań w Meksyku i Ameryce Łacińskiej, ponieważ pozwala ocenić funkcjonowanie wykonawcze w sposób ekologiczny.

NEUROPSI Uwaga i pamięć 3 wyd. (Ostrosky i in. 2019). Jest to narzędzie oceny neuropsychologicznej, które obejmuje ocenę trzech dziedzin poznawczych: uwagi, pamięci i funkcjonowania wykonawczego poprzez zadania o różnym stopniu złożoności i różnych modalnościach sensorycznych. Ocenia osoby w wieku od 6 do 85 lat, a jego normy opierają się na populacji Meksyku. Zdaniem autorów testu charakteryzuje się on odpowiednią czułością do wykrywania zmian klinicznych, dlatego uważa się, że posiada odpowiedni poziom trafności dyskryminacyjnej.

W ramach niniejszego projektu zamierzamy realizować zadania mające na celu określenie zmian w procesach uwagi i pamięci. Zadania opisano poniżej:

Zapamiętywanie cyfr w postępie: jest to klasyczne zadanie polegające na ocenie uwagi w modalności słuchowej. Polega na przedstawieniu ciągów liczbowych o rosnącej długości, które uczestnik musi powtórzyć w tej samej kolejności, w jakiej były prezentowane.

Wykrywanie cyfr: jest to zadanie polegające na ocenie uwagi. Uczestnik musi wysłuchać ciągu liczb w trakcie ich odczytywania przez oceniającego, a gdy usłyszy cyfrę 5 poprzedzoną cyfrą 2, uderza w stół.

Krzywa pamięci: Zadanie to polega na tym, że uczestnik musi wysłuchać listy 12 słów w trzech kolejnych powtórzeniach, a po każdym z nich musi spróbować przywołać jak najwięcej słów, niezależnie od kolejności ich powtarzania. W fazie przywołania, po 30 minutach, pacjent zostanie poproszony o próbę spontanicznego przypomnienia jak największej liczby słów.

Test spojrzenia: Test ten został pierwotnie opracowany w 2001 roku przez Barona-Cohena w celu oceny zdolności osób do wykrywania intencji na podstawie wyrazu twarzy skupionego na spojrzeniu. Wersja skomputeryzowana opracowana przez Galindo i in. (2018), na który składa się 28 prób, w których prezentowane są bodźce wzrokowe przedstawiające oczy osób wyrażających określony wyraz, który uczestnik musi zidentyfikować, wybierając jedną z czterech możliwych opcji. Narzędzie to będzie wykorzystywane do oceny funkcji poznania społecznego.

Rejestracja neurofizjologiczna Instrumenty i materiały Elektroencefalograficzny zapis neurofizjologiczny stanu spoczynku każdego uczestnika zostanie przeprowadzony w pomieszczeniu wolnym od artefaktów przy użyciu 14-kanałowego Emotiv EPOC. Zbiory danych będą przechowywane na komputerze mainframe badawczym w celu późniejszej ekstrakcji właściwości i analizy offline przy użyciu narzędzi i technik sztucznej inteligencji.

Etap 2. Interwencja Interwencje będą realizowane w formie 9-tygodniowego szkolenia grupowego składającego się z 14 sesji po 60 minut, prowadzonego dwa razy w tygodniu przez profesjonalnego psychologa z doświadczeniem w stosowaniu technik Mindfulness i CBT według odpowiedniej grupy (programy interwencyjne ZAŁĄCZNIKA).

Kontynuacja interwencji Rejestr wyników samooceny dotyczący interwencji (opcjonalnie). Inwentarz lęku Becka.

Do pomiaru depresji wykorzystuje się Skalę Beznadziei Becka, złożoną z 20 pozycji i trzech czynników, zwalidowaną w populacji Meksyku przez Quiñonez-Tapia i wsp. (2019).

Do pomiaru lęku stosuje się skalę lęku Becka składającą się z 21 pozycji i czterech czynników: objawów subiektywnych, neurofizjologicznych, autonomicznych i naczynioruchowych, zweryfikowaną w populacji meksykańskiej przez Vázqueza i in. (2015).

Miary oceny neuropsychologicznej i miary neurofizjologiczne Etap 3. Ślepa 3. Analiza statystyczna Statystyk projektu dokona porównań wyników grup nieświadomie przydzielonych etykiet każdej z grup, a także bez przypisywania uczestników do takie same i zwróci głównemu badaczowi wyniki. Do testowania hipotez zostanie zastosowana analiza ANOVA. Obliczenia techniki i wielkości próby.

Próba brana pod uwagę w badaniu to 125 uczestników, obliczona dla porównania średnich pięciu grup po 22 osoby w każdej, przy oczekiwaniu wielkości efektu 0,4, prawdopodobieństwa typu błędu 0,05, mocy (1-prob err) 0,95.