Klinische Studien zur Bewertung der neurophysiologischen und neuropsychologischen Wirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention (PRESENTE-IA)

Protokoll

Studienart. Faktorielles Fall-Kontroll-Design gemäß den Richtlinien für randomisierte kontrollierte CONSORT-Studien (Cuschieri, 2019). Die Teilnehmer werden dreifach verblindet randomisiert.

Stufe 1. Registrierung klinischer Studien. Teilnahmeberechtigungsbeurteilung der Teilnehmer (n = 125). Teilnehmerpermanenzanalyse, Einschluss- und Ausschlusskriterien. Randomisierte Gruppen (n = 125) Verblindet 1 Gruppenzuordnung A = Placebo-Behandlungskontrollgruppe, B = Achtsamkeitsbasierte Interventionsgruppe, C = PE-basierte Interventionsgruppe.

Randomisierung der Teilnehmer an der Intervention Blind 2 Gruppe 1: A Gruppe 2: B Gruppe 3: C Eine homologe Gruppenzuordnungsrate wird beibehalten. Neuropsychologische Beurteilungsmessungen und neurophysiologische Messungen Neuropsychologische Beurteilung

Um Veränderungen in der Funktionsweise der interessierenden kognitiven Prozesse (Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und soziale Kognition) zu messen, schlagen wir die Verwendung der folgenden Bewertungsinstrumente vor:

Neuropsychologische Batterie exekutiver Funktionen und Frontallappen, 3. Auflage (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Hierbei handelt es sich um ein Instrument, mit dem die Funktionsweise von 16 exekutiven Prozessen untersucht werden kann: Metagedächtnis, Verständnis figurativer Bedeutungen, abstrakte Haltung, verbale Geläufigkeit, Produktivität, kognitive Flexibilität, visuell-räumliche Planung, sequentielle Planung, inverse Sequenzierung, Kodierungskontrolle, selbstgesteuertes Arbeitsgedächtnis, verbal Arbeitsgedächtnis, visuell-räumliches sequentielles Arbeitsgedächtnis, Hemmungskontrolle, Regelbefolgung und Risiko-Nutzen-Verarbeitung.

Die Erforschung dieser Prozesse erfolgt durch 14 Aufgaben, die aus Paradigmen übernommen wurden, die bereits in früheren internationalen Studien in neuropsychologischen und Neuroimaging-Studien getestet wurden. Den Autoren zufolge weist der Test eine ausreichende konvergente und klinische Validität auf. Die durch Interrater-Übereinstimmung ermittelte Zuverlässigkeit beträgt 0,80. Die Parameter wurden aus der Anwendung bei einer Stichprobe mexikanischer Teilnehmer ohne atypische Funktionsstörungen ermittelt.

Die für diese Studie interessanten Tests werden im Folgenden beschrieben:

Stroop-Effekt: Er gilt als Indikator für die Funktion hemmender Kontrolle, da er die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, eine automatische Reaktion zu stoppen und eine nicht dominante Reaktion auszuführen. In dieser Version wird ein Blatt verwendet, in dem Spalten mit sechs Wörtern mit Farbnamen dargestellt werden, die zwei Bedingungen voraussetzen: Im neutralen Zustand sollte die Person nur das Wort lesen, das der Farbe der Tinte entspricht, mit der es aufgedruckt ist Während im Konfliktzustand der Teilnehmer die Farbe der Tinte benennen muss, mit der das Wort gedruckt ist, muss er vermeiden, es zu lesen. In diesem Zustand gibt es keine Übereinstimmung zwischen dem Wort und der Farbe der Tinte, so dass eine Situation kognitiven Konflikts entsteht erzeugt wird.

Kartenspiel: In Anlehnung an den von Antoine Bechara (2003) entwickelten Iowa-Kartentest, der die Fähigkeit des Teilnehmers untersucht, unter unsicheren Bedingungen eine Antwort auszuwählen und Risiko-Nutzen-Beziehungen zu erkennen. Daher wird die Messung der Entscheidungsfindung als sensible Aufgabe angesehen. Bei der Aufgabe handelt es sich um ein Spiel, bei dem dem Teilnehmer 10 Kartenspiele vorgelegt werden, von denen jeweils fünf Karten mit den Nummern eins bis fünf enthalten und fünf davor liegen und bei denen die Karten verdeckt abgelegt werden nach unten, da sie mögliche „Strafen“ enthalten, die einen Punktverlust bedeuten. Die Aufgabe des Bewerteten besteht darin, möglichst viele Punkte zu sammeln, indem er jeweils eine Karte aus den fünf Stapeln mit den sichtbaren Zahlen auswählt. Für jede ausgewählte Karte dreht der Prüfer eine Karte aus dem entsprechenden Stapel um, um herauszufinden, ob sie eine Bestrafung enthält.

Turm von Hanoi: Es gilt als heikle Aufgabe, die Fähigkeit zu bewerten, aufeinanderfolgende Aktionen zu planen, um ein bestimmtes Ziel zu erreichen. Für die Anwendung wird ein Spielzeug verwendet, das aus einem Holzsockel mit drei im gleichen Abstand vertikal angeordneten Stäben und einem Satz unterschiedlich großer Scheiben besteht, die in die Stäbe eingesetzt werden können. Die Aktivität besteht darin, dass der Teilnehmer die Scheiben in der Reihenfolge von der kleinsten zur größten Größe bewegt, indem er sie auf der ersten Leiste in Richtung der dritten Leiste platziert und dabei drei Hauptregeln befolgt: Es kann nicht mehr als eine Scheibe gleichzeitig bewegt werden, größere Scheiben können nicht darauf platziert werden auf einer kleineren, und der Teilnehmer kann jeweils nur eine Scheibe bewegen.

auf eine kleinere Stange gelegt werden und beim Entfernen immer auf eine der Stangen gelegt werden. In diesem Set gibt es je nach Anzahl der Scheiben zwei Schwierigkeitsgrade (drei und vier).

Alphabetische Wortreihenfolge: Laut den ursprünglichen Autoren dieses Paradigmas bewertet es die Fähigkeit, Informationen im Arbeitsgedächtnis zu behalten und sie mental zu manipulieren. Der Teilnehmer muss sich eine Wortliste anhören und diese in der alphabetischen Reihenfolge des Anfangs wiederholen. Die Liste kann in maximal fünf Versuchen wiederholt werden. Es werden drei Listen vorgestellt, deren Komplexität mit der Anzahl der Wörter und der Verwendung von Konsonanten und Vokalen zunehmend zunimmt.

Briefsortierung: Diese Aufgabe basiert auf dem Wisconsin-Briefsortiertest und wurde mit der kognitiven Flexibilität in Verbindung gebracht. Hier wird der Teilnehmer gebeten, sich ein Basisblatt anzusehen, das das Bild von vier Karten mit geometrischen Formen enthält, die sich in Form, Farbe und Anzahl der Formen auf jeder Karte unterscheiden. Der Teilnehmer erhält einen Stapel mit 64 Karten mit den gleichen Eigenschaften und wird gebeten, jede davon unter die Karte zu legen, von der er glaubt, dass sie aufgrund ihrer Eigenschaften mit der Karte auf dem Blatt übereinstimmt. Der Bewerter kann nur nach einem vom Bewerter festgelegten Kriterium mit „Ja“ oder „Nein“ antworten. Dieses Kriterium ändert sich fortlaufend, ist für den Einzelnen jedoch nicht wahrnehmbar. Die Fähigkeit des Teilnehmers, sein/ihr Klassifizierungskriterium entsprechend dem Feedback des Bewerters zu ändern, wird untersucht, insbesondere unter den Bedingungen der Kriteriumsänderung.

Metagedächtnis: Bei dieser Aufgabe wird die Fähigkeit des Einzelnen bewertet, seine eigene Leistung bei der Aufgabe, eine Liste von Wörtern zu lernen, vorherzusagen. Der Test besteht darin, dass die Testperson versucht, eine Liste mit neun Wörtern in beliebiger Reihenfolge zu wiederholen, dabei aber versucht, in fünf Versuchen so viele wie möglich zu lernen. Vor jedem Versuch muss der Teilnehmer eine Vorhersage darüber treffen, wie viele Wörter er/sie wiederholen kann, wobei er/sie seine/ihre Leistung bei den vorherigen Wiederholungen und die Wahrnehmung, die er/sie von seinem/ihrem eigenen Gedächtnis hat, berücksichtigt.

Verhaltensbeurteilung der exekutiven Funktion bei Erwachsenen (BRIEF-A) (Roth, Isquith & Gioia, 2005): Dies ist ein Antwortinventar bestehend aus 75 Aussagen, die auf einer Likert-Skala mit drei Optionen beantwortet werden: nie, manchmal und häufig. Es liefert Ergebnisse, die in neun klinische Skalen gruppiert sind: Hemmung, Flexibilität, emotionale Kontrolle, Selbstüberwachung, Initiative, Arbeitsgedächtnis, Planung/Organisation, Aufgabenüberwachung und Organisation von Materialien sowie drei zusammengesetzte Indizes: Emotional Regulation Index, Metamemory Index und Global Zusammensetzung der exekutiven Funktionen. Es bietet außerdem drei Gültigkeitsskalen: Ablehnung, Seltenheit und Inkonsistenz. Für diesen Test gibt es keine Normen für die mexikanische Bevölkerung, er wird jedoch im Rahmen der Forschung in Mexiko und Lateinamerika häufig verwendet, da er die Bewertung der Exekutivfunktion auf ökologische Weise ermöglicht.

NEUROPSI Attention and Memory 3 ed (Ostrosky et al. 2019). Es handelt sich um ein neuropsychologisches Beurteilungsinstrument, das die Beurteilung von drei kognitiven Bereichen umfasst: Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen anhand von Aufgaben unterschiedlicher Komplexität und unterschiedlicher sensorischer Modalitäten. Es bewertet Menschen im Alter zwischen 6 und 85 Jahren und seine Normen basieren auf der mexikanischen Bevölkerung. Den Autoren zufolge verfügt der Test über eine ausreichende Empfindlichkeit, um klinische Veränderungen zu erkennen, sodass davon ausgegangen wird, dass er über ein angemessenes Maß an diskriminierender Validität verfügt.

Für das vorliegende Projekt beabsichtigen wir, Aufgaben zur Bestimmung von Veränderungen in Aufmerksamkeits- und Gedächtnisprozessen umzusetzen. Nachfolgend werden die Aufgaben beschrieben:

Fortschreitende Ziffernhaltung: Dies ist eine klassische Aufgabe zur Beurteilung der Aufmerksamkeit in der Hörmodalität. Es besteht aus der Präsentation von Zahlenfolgen mit zunehmender Länge, die der Teilnehmer in der gleichen Reihenfolge wiederholen muss, in der sie präsentiert wurden.

Ziffernerkennung: Dies ist eine Aufgabe zur Beurteilung der Aufmerksamkeit. Der Teilnehmer muss sich eine Reihe von Zahlen anhören, während sie vom Bewerter vorgelesen werden. Wenn er/sie die Zahl 5 hört, der die Zahl 2 vorangestellt ist, muss er/sie auf den Tisch tippen.

Gedächtniskurve: Diese Aufgabe besteht darin, dass der Teilnehmer in drei aufeinanderfolgenden Wiederholungen eine Liste mit 12 Wörtern anhören muss und nach jeder Wiederholung versuchen muss, so viele Wörter wie möglich abzurufen, unabhängig von der Reihenfolge, in der sie wiederholt werden. In der Evokationsphase wird der Patient nach 30 Minuten gebeten, zu versuchen, so viele Wörter wie möglich spontan abzurufen.

Blicktest: Dieser Test wurde ursprünglich 2001 von Baron-Cohen mit dem Ziel entwickelt, die Fähigkeit von Personen zu beurteilen, Absichten durch Gesichtsausdrücke zu erkennen, die sich auf den Blick konzentrieren. Die von Galindo et al. entwickelte computerisierte Version. (2018) wird verwendet, das aus 28 Versuchen besteht, in denen visuelle Reize präsentiert werden, die die Augen von Menschen zeigen, die einen bestimmten Ausdruck machen, den der Teilnehmer durch Auswahl aus vier möglichen Optionen identifizieren muss. Dieses Instrument wird zur Beurteilung sozialer Kognitionsfunktionen verwendet.

Neurophysiologische Aufzeichnung Instrumente und Materialien Eine neurophysiologische Elektroenzephalographie-Aufzeichnung im Ruhezustand jedes Teilnehmers wird in einem artefaktfreien Raum unter Verwendung eines 14-Kanal-Emotiv-EPOC durchgeführt. Die Datensätze werden im Forschungs-Mainframe für die anschließende Eigenschaftsextraktion und Offline-Analyse mithilfe von Tools und Techniken der künstlichen Intelligenz gespeichert.

Stufe 2. Intervention Die Interventionen werden im Rahmen eines 9-wöchigen Gruppentrainings durchgeführt, das aus 14 Sitzungen à 60 Minuten besteht und zweimal pro Woche von einem professionellen Psychologen mit Erfahrung in der Anwendung von Achtsamkeits- und CBT-Techniken durchgeführt wird entsprechend der entsprechenden Gruppe (ANHANG Interventionsprogramme).

Follow-up-Intervention Selbstbewertungsprotokoll der Interventionsergebnisse (optional). Beck-Angst-Inventar.

Zur Messung von Depressionen wird die Beck Hopelessness Scale verwendet, die aus 20 Items und drei Faktoren besteht, die von Quiñonez-Tapia et al. (2019) in der mexikanischen Bevölkerung validiert wurden.

Zur Messung der Angst wurde die Beck-Angstskala verwendet, die aus 21 Elementen und vier Faktoren besteht: Subjektive, neurophysiologische, autonome und vasomotorische Symptome, validiert in der mexikanischen Bevölkerung von Vázquez et al. (2015) verwendet wird.

Neuropsychologische Bewertungsmaßnahmen und neurophysiologische Maßnahmen Stufe 3. Blind 3. Statistische Analyse Der Projektstatistiker führt die Vergleiche der Ergebnisse der Gruppen in Unkenntnis der Zuordnung von Etiketten jeder Gruppe durch, sowie frei von der Zuordnung der Teilnehmer zu den dasselbe und wird die Ergebnisausgaben an den Hauptermittler zurücksenden. ANOVA wird zum Testen von Hypothesen angewendet. Technik und Berechnung der Stichprobengröße.

Die für die Studie berücksichtigte Stichprobe besteht aus 125 Teilnehmern, berechnet für den Vergleich der Mittelwerte von fünf Gruppen mit jeweils 22 Teilnehmern, wobei eine Effektgröße von 0,4, eine Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und eine Potenz (1-Prob-Fehler) von 0,95 erwartet werden.