Ensaios clínicos para avaliar os efeitos neurofisiológicos e neuropsicológicos de uma intervenção baseada na atenção plena (PRESENTE-IA)

Protocolo

Tipo de estudo. Desenho fatorial de caso-controle de acordo com as diretrizes para ensaios clínicos randomizados CONSORT (Cuschieri, 2019). Os participantes serão randomizados triplo-cegos.

Etapa 1. Registro de Ensaios Clínicos. Envolvimento Avaliações de elegibilidade dos participantes (n = 125). Análise de permanência dos participantes, critérios de inclusão e exclusão. Grupos randomizados (n = 125) Cego 1 Atribuição do grupo A = grupo controle de tratamento com placebo, B = grupo de intervenção baseada em mindfulness, C = grupo de intervenção baseada em PE.

Randomização dos participantes para a intervenção Cego 2 Grupo 1: A Grupo 2: B Grupo 3: C Uma taxa homóloga de atribuição de grupo será mantida. Medidas de avaliação neuropsicológica e medidas neurofisiológicas Avaliação neuropsicológica

Para medir alterações no funcionamento dos processos cognitivos de interesse (Funções Executivas, Atenção, Memória e Cognição Social) propomos a utilização dos seguintes instrumentos de avaliação:

Bateria Neuropsicológica de Funções Executivas e Lobos Frontais, 3ª Edição (BANFE-3)(Flores-Lázaro, et al. 2021). Este é um instrumento que permite explorar o funcionamento de 16 processos executivos: Metamemória, compreensão de significado figurativo, atitude abstrata, fluência verbal, produtividade, flexibilidade cognitiva, planejamento visuoespacial, planejamento sequencial, sequenciamento inverso, controle de codificação, memória de trabalho autodirigida, verbal memória de trabalho, memória de trabalho sequencial visuoespacial, controle inibitório, seguimento de regras e processamento de risco-benefício.

A exploração destes processos é realizada através de 14 tarefas que foram adaptadas de paradigmas já testados em estudos neuropsicológicos e de neuroimagem em estudos internacionais anteriores. Segundo os autores, o teste possui validade convergente e clínica suficiente. A confiabilidade avaliada através da concordância entre avaliadores é de 0,80. Os parâmetros foram obtidos a partir da sua aplicação em uma amostra de participantes mexicanos sem condições atípicas de funcionamento.

Os testes de interesse para este estudo estão descritos abaixo:

Efeito Stroop: É considerado um indicador do funcionamento do controle inibitório, pois avalia a capacidade do participante de interromper uma resposta automática e executar uma resposta não dominante. Nesta versão é utilizada uma folha na qual são apresentadas colunas de seis palavras com nomes de cores que pressupõem duas condições, na condição neutra a pessoa deve ler apenas a palavra que corresponde à cor da tinta com que está impressa no folha, enquanto na condição de conflito o participante deve nomear a cor da tinta com que a palavra está impressa evitando lê-la, nesta condição não há concordância entre a palavra e a cor da tinta para que ocorra uma situação de conflito cognitivo é gerado.

Jogo de cartas: Adaptado do teste de cartas de Iowa desenvolvido por Antoine Bechara (2003) e que explora a capacidade do participante de selecionar uma resposta sob condições de incerteza e de detectar relações risco-benefício, por isso é considerada uma tarefa sensível para medir a tomada de decisão. A tarefa se apresenta como um jogo em que são apresentados ao participante 10 baralhos de cartas, cinco em que cada um contém cartas numeradas de um a cinco respectivamente, e cinco que são colocados à sua frente e nos quais as cartas são colocadas viradas pois contêm possíveis “punições” que implicam perda de pontos. A tarefa do avaliado é ganhar o máximo de pontos possível escolhendo uma carta de cada vez entre os cinco baralhos com os números visíveis. Para cada carta selecionada, o avaliador virará uma carta do baralho correspondente para saber se contém alguma punição.

Torre de Hanói: É considerada uma tarefa delicada avaliar a capacidade de planejar ações sequenciais para atingir um objetivo específico. Para a sua aplicação é utilizado um brinquedo que consiste numa base de madeira com três barras colocadas verticalmente à mesma distância e um conjunto de discos de diferentes tamanhos que podem ser inseridos nas barras. A atividade consiste em o participante mover os discos do menor para o maior tamanho, colocando-os na primeira barra em direção à terceira barra seguindo três regras principais: não mais do que um disco pode ser movido por vez, discos maiores não podem ser colocados em em cima de um menor, e o participante só poderá mover um disco por vez.

colocados em cima de um menor e ao retirá-los devem ser sempre colocados em uma das barras. Neste conjunto existem dois níveis de dificuldade de acordo com a quantidade de discos (três e quatro).

Ordem alfabética das palavras: Segundo os autores originais deste paradigma, avalia a capacidade de manter a informação na memória de trabalho e manipulá-la mentalmente. O participante deverá ouvir uma lista de palavras e repeti-la conforme a ordem alfabética da inicial. A lista pode ser repetida em no máximo cinco tentativas. São apresentadas três listas que aumentam progressivamente em complexidade pelo número de palavras e pelo uso de consoantes e vogais.

Classificação de letras: Esta tarefa é baseada no teste de classificação de letras de Wisconsin e tem sido associada ao funcionamento da flexibilidade cognitiva. Aqui o participante é solicitado a olhar para uma folha base contendo a imagem de quatro cartões que possuem formas geométricas que variam em forma, cor e número de formas em cada cartão. O participante recebe um baralho de 64 cartas com as mesmas características e é solicitado a colocar cada uma delas sob a carta que acredita corresponder à carta da folha com base nas suas características. O avaliador só poderá responder sim ou não de acordo com um critério estabelecido pelo avaliador e que mudará progressivamente, mas não será perceptível ao indivíduo. É explorada a capacidade do participante de modificar seu critério de classificação de acordo com o feedback fornecido pelo avaliador, principalmente nas condições de mudança de critério.

Metamemória: Esta tarefa avalia a capacidade do indivíduo de prever seu próprio desempenho em uma tarefa de aprendizagem de uma lista de palavras. O teste consiste em o sujeito tentar repetir uma lista de nove palavras em qualquer ordem, mas tentando aprender o máximo possível em cinco tentativas. Antes de cada tentativa, o participante deve fazer uma previsão de quantas palavras conseguirá repetir, levando em consideração seu desempenho nas repetições anteriores e a percepção que tem da própria memória.

Avaliação comportamental da função executiva para adultos (BRIEF-A) (Roth, Isquith & Gioia, 2005): trata-se de um inventário de respostas composto por 75 afirmações que são respondidas em escala Likert com três opções: nunca, às vezes e frequentemente. Produz resultados agrupados em nove escalas clínicas: inibição, flexibilidade, controle emocional, automonitoramento, iniciativa, memória de trabalho, planejamento/organização, monitoramento de tarefas e organização de materiais, e três índices compostos: Índice de Regulação Emocional, Índice de Metamemória e Índice Global. Composto de Funcionamento Executivo. Também oferece três escalas de validade: negação, infrequência e inconsistência. Este teste não possui normas para a população mexicana, mas tem sido amplamente utilizado no contexto de pesquisas no México e na América Latina porque permite avaliar o funcionamento executivo de forma ecológica.

NEUROPSI Atenção e Memória 3 ed (Ostrosky et al. 2019). É um instrumento de avaliação neuropsicológica que inclui a avaliação de três domínios cognitivos: Atenção, Memória e Funcionamento Executivo através de tarefas de diferentes níveis de complexidade e diferentes modalidades sensoriais. Avalia pessoas entre 6 e 85 anos e suas normas são baseadas na população mexicana. Segundo os autores do teste, ele possui sensibilidade adequada para detectar alterações clínicas, por isso é considerado com níveis adequados de validade discriminatória.

Para o presente projeto pretendemos implementar tarefas para determinar alterações nos processos de atenção e memória. As tarefas são descritas abaixo:

Retenção de dígitos em progressão: esta é uma tarefa clássica para avaliar a atenção na modalidade auditiva. Consiste na apresentação de sequências numéricas de extensão crescente que o participante deve repetir na mesma ordem em que foram apresentadas.

Detecção de dígitos: Esta é uma tarefa para avaliar a atenção. O participante deverá ouvir uma série de números enquanto são lidos pelo avaliador e ao ouvir o número 5 precedido do número 2 deverá bater na mesa.

Curva de memória: Esta tarefa consiste em o participante ter que ouvir uma lista de 12 palavras durante três repetições consecutivas, após cada uma das quais deve tentar recuperar o máximo de palavras possível, independentemente da ordem em que são repetidas. Para a fase de evocação, após 30 minutos, o paciente será solicitado a tentar recuperar espontaneamente o maior número de palavras possível.

Teste do olhar: Este teste foi originalmente elaborado em 2001 por Baron-Cohen com o objetivo de avaliar a capacidade dos indivíduos em detectar intenções por meio de expressões faciais focadas no olhar. A versão informatizada desenvolvida por Galindo et al. (2018), que consiste em 28 tentativas nas quais são apresentados estímulos visuais mostrando os olhos das pessoas fazendo uma determinada expressão que o participante deve identificar selecionando entre quatro opções possíveis. Este instrumento será usado para avaliar as funções da cognição social.

Registro neurofisiológico Instrumentos e materiais Um registro neurofisiológico eletroencefalográfico em estado de repouso de cada participante será realizado em uma sala livre de artefatos usando um Emotiv EPOC de 14 canais. Os conjuntos de dados serão armazenados no mainframe de pesquisa para posterior extração de propriedades e análise offline usando ferramentas e técnicas de inteligência artificial.

Etapa 2. Intervenção As intervenções serão realizadas por meio de um treinamento em grupo de 9 semanas que será composto por 14 sessões de 60 minutos, e será administrado duas vezes por semana, por um profissional psicólogo com experiência na aplicação de técnicas de Mindfulness e TCC de acordo com o grupo correspondente (ANEXO programas de intervenção).

Intervenção de Acompanhamento Registro de autoavaliação dos resultados da intervenção (opcional). Inventário de Ansiedade de Beck.

Para a mensuração da depressão, utiliza-se a Escala de Desesperança de Beck, composta por 20 itens e três fatores validados na população mexicana por Quiñonez-Tapia et al (2019).

Para a mensuração da ansiedade, foi utilizada a escala de ansiedade de Beck composta por 21 itens e quatro fatores Sintomas subjetivos, neurofisiológicos, autonômicos, vasomotores, validada na população mexicana por Vázquez et al. (2015) é usado.

Medidas de avaliação neuropsicológica e medidas neurofisiológicas Etapa 3. Cego 3. Análise estatística O estatístico do projeto realizará as comparações dos resultados dos grupos desconhecendo a atribuição de rótulos de cada grupo, bem como livre da atribuição dos participantes ao mesmo e devolverá ao investigador principal os resultados obtidos. ANOVA será aplicada para testes de hipóteses. Técnica e cálculo do tamanho da amostra.

A amostra considerada para o estudo é de 125 participantes, calculada para comparação de médias de cinco grupos com 22 participantes cada, esperando-se tamanho de efeito de 0,4, probabilidade de erro tipo 0,05, poder (1-prob err) de 0,95.