治癒しない糖尿病性足潰瘍の管理における、ポリヘキサメチレンビグアニド抗菌剤（PCMP）を含む精製天然型1型コラーゲン細胞外マトリックスの有効性と標準治療と標準治療単独の有効性を評価する研究 (PREPARE)

包含基準:

1. 少なくとも18歳以上。
2. 1 型または 2 型糖尿病の診断。
3. 登録時に、最小表面積 1.0 cm2 の潰瘍を対象とします。
4. 対象となる潰瘍は少なくとも 4 週間存在していなければなりません
5. 対象となる潰瘍は足に位置し、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしより下にある必要があります。
6. 対象となる潰瘍はワグナーグレード 1 または 2 でなければなりません
7. 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。
8. 潜在的な対象者に 2 つ以上の潰瘍がある場合、それらの潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
9. 足の足底面にある標的潰瘍は、登録前に少なくとも 14 日間除去する必要があります。
10. 潜在的な被験者は、研究期間中、所定のオフロード方法を使用することに同意する必要があります。
11. 潜在的な被験者は、プロトコールで要求される毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
12. 潜在的な被験者は、インフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

除外基準:

1. 潜在的な被験者の余命は6か月未満であることが知られています。
2. 潜在的な被験者の標的潰瘍は糖尿病に続発するものではありません。
3. 対象となる潰瘍が感染しているか、周囲の皮膚に蜂窩織炎がある。
4. 標的潰瘍は腱または骨を露出させます。
5. 骨髄炎の証拠がある
6. 標的潰瘍または離れた場所に感染があり、全身的な抗生物質療法が必要です。
7. 対象となる可能性のある者は、免疫抑制剤または細胞傷害性化学療法を受けているか、創傷治癒を妨げるとPIが判断する薬剤を服用している。
8. 潜在的な対象はヒドロキシ尿素の服用です。
9. 潜在的な対象者は、最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを塗布しました。
10. 対象となる潰瘍の適切な除去を妨げる変形を生じた、影響を受けた足の部分切断を過去に受けている可能性のある被験者。
11. 潜在的な対象者は、最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に糖化ヘモグロビン (HbA1c) が制御されています。
12. 潜在的な対象者は、標的潰瘍の適切な除去を妨げる急性シャルコー足、または非活動性シャルコー足を患っています。
13. 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を検討している女性。
14. 潜在的な被験者は透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
15. 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加したこと。
16. 研究者の意見において、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている潜在的な被験者。
17. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法 (HBOT) または細胞、無細胞、マトリックス様製品 (CAMP) で治療されました。
18. 潜在的な被験者は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満です。