Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer gereinigten extrazellulären nativen Typ-1-Kollagenmatrix mit antimikrobiellem Polyhexamethylenbiguanid (PCMP) und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei der Behandlung nicht heilender diabetischer Fußgeschwüre (PREPARE)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt oder älter.
2. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
3. Zielen Sie bei der Aufnahme auf ein Geschwür mit einer Mindestoberfläche von 1,0 cm2
4. Das Zielgeschwür muss seit mindestens 4 Wochen vorhanden sein
5. Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden und mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen.
6. Das Zielgeschwür muss Wagner-Grad 1 oder 2 sein
7. Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird.
8. Wenn der potenzielle Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
9. Zielgeschwüre auf der Plantarseite des Fußes müssen vor der Aufnahme mindestens 14 Tage lang entlastet werden.
10. Der potenzielle Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
11. Der potenzielle Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
12. Der potenzielle Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Es ist bekannt, dass der potenzielle Proband eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat.
2. Das Zielgeschwür des potenziellen Probanden ist nicht sekundär zu Diabetes.
3. Das Zielgeschwür ist infiziert oder die umgebende Haut weist eine Zellulitis auf.
4. Das Zielgeschwür legt Sehnen oder Knochen frei.
5. Es liegen Hinweise auf eine Osteomyelitis vor
6. Es liegt eine Infektion im Zielgeschwür oder an einem entfernten Ort vor, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
7. Der potenzielle Proband erhält Immunsuppressiva oder eine zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen.
8. Das potenzielle Subjekt ist die Einnahme von Hydroxyharnstoff.
9. Der potenzielle Proband hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Geschwüroberfläche aufgetragen.
10. Das potenzielle Subjekt mit einer früheren Teilamputation am betroffenen Fuß, die zu einer Deformierung führt, die eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
11. Der potenzielle Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen kontrollierten glykierten Hämoglobinwert (HbA1c).
12. Das potenzielle Subjekt hat einen akuten Charcot-Fuß oder einen inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert.
13. Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
14. Der potenzielle Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
15. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
16. Ein potenzieller Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychologischen Erkrankung leidet, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte.
17. Der potenzielle Proband wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, Matrix-ähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
18. Der potenzielle Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini Nutritional Assessment.