Badanie mające na celu ocenę skuteczności oczyszczonego natywnego macierzy pozakomórkowej kolagenu typu 1 ze środkiem przeciwdrobnoustrojowym z poliheksametylenobiguanidem (PCMP) i standardem opieki w porównaniu ze samym standardem opieki w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (PREPARE)

Kryteria włączenia:

1. Co najmniej 18 lat lub więcej.
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2.
3. Po włączeniu należy wybrać wrzód o minimalnej powierzchni 1,0 cm2
4. Docelowy wrzód musi występować przez co najmniej 4 tygodnie
5. Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
6. Docelowy wrzód musi mieć stopień 1 lub 2 w skali Wagnera
7. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń.
8. Jeżeli potencjalny pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, należy je oddzielić co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
9. Docelowe owrzodzenia zlokalizowane na podeszwowej stronie stopy należy usunąć co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
10. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody rozładunku na czas trwania badania.
11. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na cotygodniowe wizyty badawcze wymagane protokołem.
12. Potencjalny uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wiadomo, że potencjalny pacjent ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
2. Wrzód docelowy potencjalnego pacjenta nie jest wtórny do cukrzycy.
3. Docelowy wrzód jest zainfekowany lub w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
4. Docelowy wrzód odsłania ścięgno lub kość.
5. Istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku
6. W docelowym owrzodzeniu lub w odległym miejscu występuje infekcja, która wymaga ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej.
7. Potencjalny pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne, chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem PI mogą zakłócać gojenie się ran.
8. Potencjalny obiekt przyjmuje hydroksymocznik.
9. Potencjalny uczestnik zastosował miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego.
10. Potencjalny pacjent, który w przeszłości przeszedł częściową amputację dotkniętej chorobą stopy, która spowodowała deformację utrudniającą prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
11. Potencjalny pacjent ma kontrolowane stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
12. Potencjalny pacjent ma ostrą stopę Charcota lub nieaktywną stopę Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
13. Kobiety w ciąży lub rozważające zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
14. Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
15. Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
16. Potencjalny uczestnik, który w opinii badacza cierpi na schorzenie medyczne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
17. Potencjalny pacjent był leczony tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) lub produktem komórkowym, bezkomórkowym, matrycopodobnym (CAMP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
18. Potencjalny osobnik ma wskaźnik niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia.