Tutkimus puhdistetun luontaisen tyypin 1 kollageenin ekstrasellulaarisen matriisin tehokkuuden arvioimiseksi polyheksametyleeni-biguanidiantimikrobilääkkeellä (PCMP) ja hoitostandardilla verrattuna pelkkään hoitoon parantumattomien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (PREPARE)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Organogenesis
Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu modifioitu alustatutkimus, jossa arvioidaan puhdistetun alkuperäisen tyypin 1 kollageenin ekstrasellulaarisen matriisin tehoa polyheksametyleeni-biguanidiantimikrobiaalisella lääkkeellä (PCMP) ja hoitostandardilla verrattuna pelkkään jalkahoitoon parantumattoman diabeteksen hoidossa
Tässä potentiaalisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa modifioidussa alustassa kokeessa verrataan puhdistettua luontaista tyypin 1 kollageenin ekstrasellulaarista matriisia polyheksametyleeni-biguanidiantimikrobiseen (PCMP) ja Standard of Care -hoitoon verrattuna normaaliin hoitoon potilailla, joilla on krooninen DFU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 170 kroonista DFU-potilasta satunnaistetaan 1,4:1:1 SOC-ryhmään, PuraPly AM + SOC tai PuraPly XT + SOC.
Seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä tulee nähdä viikoittain enintään 12 viikon ajan. Kohteille, jotka paranevat, paranemisen vahvistuskäynti tulee tehdä kaksi viikkoa myöhemmin, jotta varmistetaan haavan täydellinen sulkeutuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brett Madden
- Puhelinnumero: (781) 575-0775
- Sähköposti: bmadden@organo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meghan Byrd
- Puhelinnumero: (781) 575-0775
- Sähköposti: mbyrd@organo.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Clevland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
- Rekrytointi
- Kent State University, College of Podiatric Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Kovolyan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
- Diabetes tyypin 1 tai 2 diagnoosi.
- Rekisteröinnin yhteydessä kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 1,0 cm2
- Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa
- Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
- Kohdehaavan on oltava Wagner 1 tai 2 astetta
- Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla.
- Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
- Jalan plantaarisessa osassa olevat kohdehaavat on poistettava vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä.
- Potentiaalisen tutkittavan on suostuttava määrätyn purkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
- Mahdollisen tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
- Potentiaalisen kohteen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaalisen kohteen elinajanodote tiedetään olevan < 6 kuukautta.
- Potentiaalisen kohteen haavauma ei ole diabeteksen seuraus.
- Kohdehaava on tulehtunut tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
- Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
- On näyttöä osteomyeliitistä
- Kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa on infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
- Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantteja tai sytotoksista kemoterapiaa tai käyttää lääkkeitä, joiden PI uskoo häiritsevän haavan paranemista.
- Mahdollinen kohde käyttää hydroksiureaa.
- Potentiaalinen kohde on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
- Potentiaalinen henkilö, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, joka johtaa epämuodostumaan, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
- Potentiaalisella koehenkilöllä on hallinnassa glykoitu hemoglobiini (HbA1c) kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
- Potentiaalisella kohteella on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, mikä estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potentiaalisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
- Mahdollinen tutkittava, jolla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Potentiaalista kohdetta hoidettiin hyperbarisella happiterapialla (HBOT) tai solulla, soluttomalla, matriisikaltaisella tuotteella (CAMP) 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Potentiaalisen kohteen aliravitsemusindikaattoripistemäärä on <17 miniravitsemusarvioinnissa mitattuna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi (SOC)
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää, mutta ei rajoitu, kirurgisen siivouksen, aggressiivisen infektion hallinnan, purkamisen ja asianmukaisen puhdistuksen ylläpidon jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
|
|
Active Comparator: PuraPly AM + SOC
PuraPly Antimikrobiaalinen haavamatriisi tavallisen hoidon kanssa
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää, mutta ei rajoitu, kirurgisen siivouksen, aggressiivisen infektion hallinnan, purkamisen ja asianmukaisen puhdistuksen ylläpidon jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
PuraPly Antimicrobial Wound Matrix on 2-kerroksinen ristisilloitettu ekstrasellulaarinen matriisi (PCMP) -teline, joka koostuu kollageenilevystä, joka on päällystetty 0,1 % polyheksametyleenibiguanidihydrokloridilla (PHMB)
|
|
Active Comparator: PuraPly XT + SOC
PuraPly Antimicrobial XT -haavamatriisi ja tavallinen hoito
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää, mutta ei rajoitu, kirurgisen siivouksen, aggressiivisen infektion hallinnan, purkamisen ja asianmukaisen puhdistuksen ylläpidon jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
PuraPly Antimicrobial XT Wound Matrix on 5-kerroksinen ristisilloitettu ekstrasellulaarinen matriisi (PCMP) -teline, joka koostuu kollageenilevystä, joka on päällystetty 0,1 % polyheksametyleenibiguanidihydrokloridilla (PHMB)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä useiden monihekeksonetyleenin biguanidimikrobien (PCMP: t) ja SOC: n tehokkuus pelkästään SOC: n saavuttamiseksi täydellisen sulkemisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan sulkemisen saavuttavien kohde haavaumien prosenttiosuus 12 viikossa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdehaavan sulkeutumisaika.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haavanprosentin vähentäminen hoitokäynnistä-1 hoitokäynnille-13
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maribel Henao, Organogenesis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-24001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .