Un estudio para evaluar la eficacia de una matriz extracelular de colágeno nativo tipo 1 purificado con antimicrobiano de polihexametileno biguanida (PCMP) y atención estándar versus atención estándar sola en el tratamiento de las úlceras del pie diabético que no cicatrizan (PREPARE)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad o más.
2. Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
3. En el momento de la inscripción, diríjase a la úlcera con una superficie mínima de 1,0 cm2.
4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas.
5. La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.
6. La úlcera objetivo debe ser de grado Wagner 1 o 2.
7. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular.
8. Si el potencial sujeto tiene dos o más úlceras, éstas deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
9. Las úlceras objetivo ubicadas en la cara plantar del pie deben descargarse durante al menos 14 días antes de la inscripción.
10. El sujeto potencial debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
11. El sujeto potencial debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
12. El sujeto potencial debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.
2. La úlcera objetivo del sujeto potencial no es secundaria a la diabetes.
3. La úlcera objetivo está infectada o hay celulitis en la piel circundante.
4. La úlcera objetivo expone el tendón o el hueso.
5. Hay evidencia de osteomielitis.
6. Hay una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiere terapia con antibióticos sistémicos.
7. El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el investigador principal cree que interferirán con la cicatrización de la herida.
8. El sujeto potencial está tomando hidroxiurea.
9. El sujeto potencial ha aplicado esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
10. El potencial sujeto con una amputación parcial previa del pie afectado que resulte en una deformidad que impida la adecuada descarga de la úlcera diana.
11. El sujeto potencial tiene una hemoglobina glucosilada (HbA1c) controlada dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
12. El sujeto potencial tiene un pie de Charcot agudo o un pie de Charcot inactivo, lo que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
13. Mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
14. El sujeto potencial tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
15. Participación en un ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
16. Un sujeto potencial que, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
17. El sujeto potencial fue tratado con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) o un producto celular, acelular, similar a una matriz (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
18. El sujeto potencial tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación Nutricional.