Um estudo para avaliar a eficácia de uma matriz extracelular de colágeno tipo 1 nativo purificado com antimicrobiano polihexametileno biguanida (PCMP) e padrão de cuidado versus padrão de cuidado sozinho no tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam (PREPARE)

Critérios de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade ou mais.
2. Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
3. No momento da inscrição, úlcera alvo com área de superfície mínima de 1,0 cm2
4. A úlcera alvo deve estar presente há pelo menos 4 semanas
5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
6. A úlcera alvo deve ser grau Wagner 1 ou 2
7. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular.
8. Se o potencial sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
9. As úlceras alvo localizadas na face plantar do pé devem ser aliviadas por pelo menos 14 dias antes da inscrição.
10. O potencial sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
11. O potencial sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
12. O potencial sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Sabe-se que o sujeito potencial tem uma expectativa de vida <6 meses.
2. A úlcera alvo do potencial sujeito não é secundária ao diabetes.
3. A úlcera alvo está infectada ou há celulite na pele circundante.
4. A úlcera alvo expõe tendão ou osso.
5. Há evidências de osteomielite
6. Existe uma infecção na úlcera alvo ou em local remoto que requer antibioticoterapia sistêmica.
7. O potencial sujeito está recebendo imunossupressores ou quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o PI acredita que irão interferir na cicatrização de feridas.
8. O sujeito potencial está tomando hidroxiureia.
9. O sujeito potencial aplicou esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
10. O potencial sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado que resulta em uma deformidade que impede o descarregamento adequado da úlcera alvo.
11. O sujeito potencial tem hemoglobina glicada controlada (HbA1c) dentro de 3 meses da visita de triagem inicial.
12. O sujeito potencial tem um pé de Charcot agudo ou um pé de Charcot inativo, o que impede a descarga adequada da úlcera alvo.
13. Mulheres que estão grávidas ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses.
14. O sujeito potencial tem doença renal em estágio terminal que requer diálise.
15. Participação em ensaio clínico envolvendo tratamento com produto sob investigação nos últimos 30 dias.
16. Um sujeito potencial que, na opinião do investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
17. O sujeito potencial foi tratado com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou um produto semelhante a matriz celular, acelular (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial.
18. O sujeito potencial tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17 conforme medido na Mini Avaliação Nutricional.