치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양의 관리에서 폴리헥사메틸렌 비구아나이드 항균제(PCMP) 및 표준 치료와 단독 치료를 함께 사용하는 정제된 천연 유형 1 콜라겐 세포외 기질의 효능을 평가하기 위한 연구 (PREPARE)

포함 기준:

1. 최소 18세 이상입니다.
2. 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
3. 등록 시 최소 표면적이 1.0 cm2인 표적 궤양
4. 표적 궤양은 최소 4주 동안 존재해야 합니다.
5. 표적 궤양은 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
6. 표적 궤양은 Wagner 1 또는 2 등급이어야 합니다.
7. 영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다.
8. 대상에게 2개 이상의 궤양이 있을 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
9. 발의 발바닥 부분에 위치한 표적 궤양은 등록 전 최소 14일 동안 오프로드되어야 합니다.
10. 잠재적 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로드 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 잠재적 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
12. 잠재적 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 잠재적인 피험자의 기대 수명은 6개월 미만인 것으로 알려져 있습니다.
2. 잠재적인 대상의 표적 궤양은 당뇨병에 이차적인 것이 아닙니다.
3. 대상 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우.
4. 표적 궤양은 힘줄이나 뼈를 노출시킵니다.
5. 골수염의 증거가 있습니다
6. 표적 궤양이나 전신 항생제 치료가 필요한 원격 위치에 감염이 있습니다.
7. 잠재적 피험자는 면역억제제나 세포독성 화학요법을 받고 있거나 PI가 상처 치유를 방해할 것이라고 믿는 약물을 복용하고 있습니다.
8. 잠재적인 피험자는 수산화요소를 복용하고 있습니다.
9. 잠재적인 피험자는 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포했습니다.
10. 이전에 영향을 받은 발에 부분 절단을 하여 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 기형을 초래한 잠재적인 피험자.
11. 잠재적 대상자는 초기 선별검사 방문 후 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 조절된 상태입니다.
12. 잠재적인 피험자는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족을 갖고 있어 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해합니다.
13. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성.
14. 잠재적인 피험자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
15. 지난 30일 이내에 연구용 제품을 사용한 치료와 관련된 임상 시험에 참여한 경우.
16. 연구자의 견해로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 갖고 있는 잠재적 피험자.
17. 잠재적 대상자는 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압산소치료(HBOT) 또는 세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료를 받았습니다.
18. 잠재적 피험자는 미니 영양 평가에서 측정한 영양실조 지표 점수가 17점 미만입니다.