Une étude pour évaluer l'efficacité d'une matrice extracellulaire de collagène natif purifié de type 1 avec un antimicrobien polyhexaméthylène biguanide (PCMP) et une norme de soins par rapport à la norme de soins seule dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique non cicatrisants (PREPARE)

Critères d'intégration :

1. Au moins 18 ans ou plus.
2. Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2.
3. Lors de l'inscription, cibler l'ulcère d'une surface minimale de 1,0 cm2
4. L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines
5. L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
6. L'ulcère cible doit être de grade Wagner 1 ou 2
7. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire.
8. Si le sujet potentiel présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
9. Les ulcères cibles situés sur la face plantaire du pied doivent être déchargés pendant au moins 14 jours avant l'inscription.
10. Le sujet potentiel doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
11. Le sujet potentiel doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
12. Le sujet potentiel doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. On sait que le sujet potentiel a une espérance de vie <6 mois.
2. L'ulcère cible du sujet potentiel n'est pas secondaire au diabète.
3. L'ulcère cible est infecté ou il existe une cellulite dans la peau environnante.
4. L'ulcère cible expose le tendon ou l'os.
5. Il existe des signes d'ostéomyélite
6. Il existe une infection dans l’ulcère cible ou dans un endroit éloigné nécessitant une antibiothérapie systémique.
7. Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs ou une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments qui, selon le chercheur principal, interféreront avec la cicatrisation des plaies.
8. Le sujet potentiel prend de l'hydroxyurée.
9. Le sujet potentiel a appliqué des stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial.
10. Le sujet potentiel ayant déjà subi une amputation partielle du pied affecté entraînant une déformation qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
11. Le sujet potentiel a un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) contrôlé dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
12. Le sujet potentiel a un pied de Charcot aigu ou un pied de Charcot inactif, ce qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
13. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois.
14. Le sujet potentiel souffre d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
15. Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
16. Un sujet potentiel qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
17. Le sujet potentiel a été traité par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) ou par un produit cellulaire, acellulaire, de type matrice (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de sélection initiale.
18. Le sujet potentiel a un score d'indicateur de malnutrition <17 tel que mesuré sur la mini-évaluation nutritionnelle.