Uno studio per valutare l'efficacia di una matrice extracellulare di collagene nativo di tipo 1 purificato con poliesametilene biguanide antimicrobico (PCMP) e standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nella gestione delle ulcere del piede diabetico non cicatrizzate (PREPARE)

Criteri di inclusione:

1. Almeno 18 anni o più.
2. Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 o 2.
3. Al momento dell'arruolamento, individuare un'ulcera con una superficie minima di 1,0 cm2
4. L'ulcera target deve essere presente da almeno 4 settimane
5. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
6. L'ulcera target deve essere di grado Wagner 1 o 2
7. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare.
8. Se il potenziale soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
9. Le ulcere target localizzate sulla parte plantare del piede devono essere scaricate per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
10. Il potenziale soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
11. Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
12. Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. È noto che il potenziale soggetto ha un'aspettativa di vita < 6 mesi.
2. L'ulcera bersaglio del potenziale soggetto non è secondaria al diabete.
3. L'ulcera bersaglio è infetta o è presente cellulite nella pelle circostante.
4. L'ulcera bersaglio espone il tendine o l'osso.
5. Ci sono prove di osteomielite
6. È presente un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richiede una terapia antibiotica sistemica.
7. Il potenziale soggetto sta ricevendo immunosoppressori o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene possano interferire con la guarigione della ferita.
8. Il potenziale soggetto sta assumendo idrossiurea.
9. Il potenziale soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
10. Il potenziale soggetto con una precedente amputazione parziale del piede interessato che comporta una deformità che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
11. Il potenziale soggetto presenta un'emoglobina glicata (HbA1c) controllata entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
12. Il potenziale soggetto ha un piede di Charcot acuto, o un piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
13. Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
14. Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
15. Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
16. Un potenziale soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
17. Il potenziale soggetto è stato trattato con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o con un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
18. Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato nella Mini Valutazione Nutrizionale.