Исследование по оценке эффективности очищенного внеклеточного матрикса нативного коллагена типа 1 с антимикробным препаратом полигексаметиленбигуанид (PCMP) и стандартом лечения в сравнении со стандартом лечения при лечении незаживающих диабетических язв стопы (PREPARE)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет и старше.
2. Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа.
3. На момент включения целевая язва с минимальной площадью поверхности 1,0 см2.
4. Целевая язва должна присутствовать в течение как минимум 4 недель.
5. Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
6. Целевая язва должна быть 1 или 2 степени по Вагнеру.
7. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой.
8. Если у потенциального субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
9. Целевые язвы, расположенные на подошвенной поверхности стопы, должны быть устранены в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.
10. Потенциальный субъект должен дать согласие на использование предписанного метода выгрузки на время исследования.
11. Потенциальный субъект должен согласиться посещать еженедельные ознакомительные визиты, требуемые протоколом.
12. Потенциальный субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Известно, что потенциальный субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев.
2. Целевая язва потенциального субъекта не является вторичной по отношению к диабету.
3. Целевая язва инфицирована или на окружающей коже имеется целлюлит.
4. Целевая язва обнажает сухожилие или кость.
5. Имеются данные об остеомиелите.
6. В целевой язве или в отдаленном месте имеется инфекция, требующая системной антибиотикотерапии.
7. Потенциальный субъект получает иммунодепрессанты или цитотоксическую химиотерапию или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, будут мешать заживлению ран.
8. Потенциальный субъект принимает гидроксимочевину.
9. Потенциальный субъект наносил топические стероиды на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального обследования.
10. Потенциальный субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы, которая привела к деформации, препятствующей правильному разгрузке целевой язвы.
11. Потенциальный субъект имеет контролируемый уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
12. У потенциального субъекта имеется острая стопа Шарко или неактивная стопа Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
13. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
14. У потенциального субъекта терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.
15. Участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
16. Потенциальный субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
17. Потенциальному субъекту проводилась гипербарическая кислородная терапия (ГБО) или клеточный бесклеточный матрично-подобный продукт (CAMP) за 30 дней до первого скринингового визита.
18. Потенциальный субъект имеет показатель недостаточности питания <17 по результатам мини-оценки питания.