Een onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van een gezuiverde extracellulaire matrix type 1 collageen met polyhexamethyleen biguanide antimicrobieel (PCMP) en standaardzorg versus standaardzorg alleen bij de behandeling van niet-genezende diabetische voetzweren (PREPARE)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar of ouder.
2. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2.
3. Bij inschrijving dient u zich te richten op de zweer met een minimale oppervlakte van 1,0 cm2
4. De beoogde zweer moet minimaal 4 weken aanwezig zijn
5. De beoogde zweer moet zich op de voet bevinden, waarbij minstens 50% van de zweer onder de malleolus ligt.
6. De doelzweer moet van graad Wagner 1 of 2 zijn
7. Het aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling.
8. Als de potentiële patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
9. Doelzweren die zich op het plantaire aspect van de voet bevinden, moeten minimaal 14 dagen vóór inschrijving worden verwijderd.
10. De potentiële proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontladingsmethode voor de duur van het onderzoek.
11. De potentiële proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
12. De potentiële proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

1. Het is bekend dat de potentiële proefpersoon een levensverwachting van < 6 maanden heeft.
2. De beoogde zweer van de potentiële patiënt is niet secundair aan diabetes.
3. De doelzweer is geïnfecteerd of er is cellulitis in de omliggende huid.
4. Bij de doelzweer komen pezen of botten bloot te liggen.
5. Er zijn aanwijzingen voor osteomyelitis
6. Er is een infectie in de doelzweer of op een afgelegen locatie die systemische antibioticatherapie vereist.
7. De potentiële proefpersoon krijgt immunosuppressiva of cytotoxische chemotherapie of gebruikt medicijnen waarvan de PI denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren.
8. De potentiële proefpersoon neemt hydroxyurea.
9. De potentiële proefpersoon heeft binnen een maand na de eerste screening plaatselijke steroïden op het zweeroppervlak aangebracht.
10. De potentiële patiënt met een eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet die resulteert in een misvorming die een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
11. De potentiële proefpersoon heeft binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek een gecontroleerde geglyceerde hemoglobinewaarde (HbA1c).
12. De potentiële patiënt heeft een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, waardoor de juiste ontlasting van de beoogde zweer wordt belemmerd.
13. Vrouwen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden binnen de komende 6 maanden.
14. De potentiële patiënt heeft een terminale nierziekte die dialyse vereist.
15. Deelname aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen plaatsvindt.
16. Een potentiële proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
17. De potentiële proefpersoon werd in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een cellulair, acellulair, matrixachtig product (CAMP).
18. De potentiële proefpersoon heeft een indicatorscore voor ondervoeding <17, zoals gemeten op de Mini Nutritional Assessment.