En studie for å evaluere effektiviteten av en renset, naturlig type 1 kollagen ekstracellulær matrise med polyheksametylen biguanid antimikrobiell (PCMP) og standard pleie versus standard pleie alene i behandling av ikke-helende diabetiske fotsår (PREPARE)

Inkluderingskriterier:

1. Minst 18 år eller eldre.
2. Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved registrering, målsår med et minimumsoverflateareal på 1,0 cm2
4. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker
5. Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
6. Målsåret må være Wagner 1 eller 2 grad
7. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering.
8. Hvis den potensielle forsøkspersonen har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
9. Målsår lokalisert på den plantare delen av foten må være avlastet i minst 14 dager før registrering.
10. Den potensielle forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
11. Den potensielle forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
12. Den potensielle forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Den potensielle personen er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Det potensielle forsøkspersonens målsår er ikke sekundært til diabetes.
3. Målsåret er infisert eller det er cellulitt i huden rundt.
4. Målsåret avslører sener eller bein.
5. Det er tegn på osteomyelitt
6. Det er en infeksjon i målsåret eller på et avsidesliggende sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
7. Den potensielle forsøkspersonen får immunsuppressiva eller cytotoksisk kjemoterapi eller tar medisiner som PI tror vil forstyrre sårheling.
8. Den potensielle personen tar hydroksyurea.
9. Den potensielle forsøkspersonen har brukt topikale steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
10. Den potensielle personen med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten som resulterer i en deformitet som hindrer riktig avlastning av målsåret.
11. Den potensielle forsøkspersonen har kontrollert glykert hemoglobin (HbA1c) innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
12. Den potensielle forsøkspersonen har en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret.
13. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
14. Den potensielle personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
15. Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
16. Et potensielt forsøksperson som etter utrederens oppfatning har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
17. Den potensielle personen ble behandlet med hyperbar oksygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matriselignende produkt (CAMP) i løpet av 30 dager før det første screeningbesøket.
18. Den potensielle forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment.