MCI 用 Neuro RX ガンマ (v2) (PBMCI-Prime)
軽度認知障害 (MCI) の治療における Neuro RX Gamma (バージョン 2) の実現可能性、安全性、有効性を評価するパイロット研究
軽度認知障害 (MCI) は、正常な老化プロセスとアルツハイマー型認知症 (AD) の間に発生する移行リスク状態です。 平均して、MCI患者の32%は認知症に進行し、62%は安定を保ち、約6%は次回の診察で正常な認知に戻ります。
MCIの現在の治療法には、コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン）とNMDA受容体拮抗薬（メマンチン）が含まれており、これらは症状の悪化を遅らせたり遅らせたり、認知症状（記憶喪失、混乱、思考や推論の問題）を治療したりします。 現在進行中の薬物研究と、現在承認されている薬物治療の臨床的利点がさほど高くないにもかかわらず、副作用がより少なく、より軽度のMCIの長期的な症状改善のための治療の必要性が依然として残っている。
低レベルレーザー（または光）療法（LLLT）とも呼ばれる光生体変調（PBM）療法は、可視赤色または近赤外線（ NIR) 光は、損傷した組織細胞や死にかけている組織細胞を刺激し、治癒し、修復します。 この研究では、Neuro RX Gamma デバイス (バージョン 2) を使用して、MCI 参加者の機能不全に陥っている特定の脳領域に NIR 光エネルギーを供給することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Corinne Fischer, MD, FRCP(C)
- 電話番号：47838 416-360-4000
- メール：Corinne.Fischer@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neda Rashidi, MD, PhD
- 電話番号：47838 416-360-4000
- メール：Neda.Rashidi-Ranjbar@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8
- 募集
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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コンタクト：
- Neda Rashidi, Manager of Research Program, MD, PhD
- 電話番号：47838 416-360-4000
- メール：neda.rashidi-ranjbar@unityhealth.to
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コンタクト：
- Negah Rad, Research Assistant
- 電話番号：47838 416-360-4000
- メール：Negah.SadighiRad@unityhealth.to
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主任研究者：
- Corinne Fischer, MD, FRCP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
MCI の基準を満たす個人：1) 被験者、情報提供者、または臨床医による認知的懸念。 2) モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 19 ～ 25 で、学習および記憶領域に障害がある。 3) 臨床認知症評価尺度 (CDR) に由来する本質的に正常な機能活動、および 4) アルツハイマー病による MCI に関する国立老化・アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準。 , 年齢は50歳以上です。 アルツハイマー病による MCI に関する国立老化・アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準を満たしています。
CDR に由来する本質的に正常な機能活動。 進行中のコリンエステラーゼ阻害剤療法および/またはメマンチンを受けている場合は、少なくとも過去 3 か月間は安定した用量を服用していなければなりません。
スクリーニング評価での MoCA スコアが 19 ～ 25 で、学習および記憶領域の障害がある。
除外基準:
採血には耐えられない。 閉所恐怖症 (狭い空間や密閉された空間に対する恐怖)、MRI スキャナーに耐えられない*。
MRI* の安全な使用を妨げるペースメーカーまたはその他の金属インプラント。 DSM 5 による過去 12 か月以内のアルコールまたはその他の物質使用障害の診断。
不安定な医学的疾患（例、コントロールされていない糖尿病または高血圧）。
脳卒中、発作、MS、またはライム病の病歴。 研究者の意見では、評価を完了する能力を妨げる可能性がある、歩行、視覚、または聴覚に関する問題。
参加者は評価を完了するために必要なレベルで英語を話せません。
評価を完了するために必要な、少なくとも 8 年生の教育を修了していない。
現在、治験薬に関する別の臨床研究に参加しています。
重大な興奮および/または攻撃性、てんかん発作の病歴。 アルツハイマー病以外の認知に影響を与える現在の神経疾患。 太陽光または可視光に対する光過敏症反応（多形性光線疹、日光蕁麻疹、持続光反応性）。
過去24週間以内の再発性鼻出血の病歴、または現在主要な抗凝固薬（ワルファリン、低分子量ヘパリンを含む）を服用している 治療部位の活動性単純ヘルペスを含む治療部位の皮膚過敏症の増加、ケロイド形成の病歴、またはレチノイドの病歴過去1ヶ月以内に使用したもの。
妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 現在、赤外線治療を受けています。 治験責任医師の意見において、参加者を治験に参加する上で許容できないリスクにさらす可能性があると考えられるあらゆる理由。
注: *MRI に禁忌がある参加者でも、MRI 処置を受けずに治験に登録し、参加することができます。 ただし、参加者に禁忌がない場合は、治験の一環として MRI 検査を受けることが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブグループ
アクティブ グループは、アクティブ Neuro RX Gamma (v2) デバイスを使用して、週 6 日、セッションあたり 20 分間、家庭用 tPBM の 8 週間のトライアルを受けます。
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Neuro RX ガンマ (バージョン 2) は、すべての LED クラスターから 40 Hz の同期パルス周波数を提供します。
40 Hz のガンマパルス周波数は、海馬におけるアミロイド ベータ タンパク質の生成を弱め、ミクログリアの活動を調節することが実証されており、その結果、アミロイド ベータの除去が増加し、MCI における認知機能の改善につながる可能性があります。
最後に、Vielight Neuro RX Gamma (バージョン 2) は、特定の脳領域への NIR エネルギーの送達をターゲットにするように設計されています。特にデフォルト モード ネットワーク (DMN) です。
能動的介入装置は、40 Hz、50% のデューティ サイクルで 20 分間各 LED に光を供給し続け、自動的に停止します。
20 分間の治療中、コントローラーの電源インジケータ LED が 40 Hz で緑色に点滅します。
コントローラーの電源インジケーター LED の点滅が止まり、装置のビープ音が 2 回鳴ると、オペレーターには治療が終了したことが通知されます。
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽のグループは、偽の Neuro RX Gamma (v2) デバイスを使用して、週 6 日、セッションあたり 20 分間、家庭用 PBM の 8 週間のトライアルを受けます。
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偽のデバイスは、停止する前にほんの数秒間だけ赤外線を送信します。
研究の盲検化を維持するために、コントローラーは引き続き緑色のライトを表示します。
ヘッドセットが取り外されると、デバイスはビープ音を発し、機能を停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：治療前から治療後への変化（0週目、9週目）
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モントリオール認知評価 (MoCA)
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治療前から治療後への変化（0週目、9週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカー
時間枠：治療前から治療後への変化（0週目、9週目）
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末梢血乳酸および乳酸/ピルビン酸比（採血）
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治療前から治療後への変化（0週目、9週目）
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イメージングバイオマーカー
時間枠：治療前から治療後への変化（0週目、9週目）
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脳代謝産物のプロトン磁気共鳴分光法 (H-MRS)
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治療前から治療後への変化（0週目、9週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知のフォローアップ
時間枠：13 週目 - 治療後評価の 4 週間後
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モントリオール認知評価 (MoCA)
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13 週目 - 治療後評価の 4 週間後
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血液ベースのバイオマーカーを追跡する
時間枠：13 週目 - 治療後評価の 4 週間後
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血液検査（乳酸/ピルビン酸）
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13 週目 - 治療後評価の 4 週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Papi S, Allahverdipour H, Jahan A, Dianat I, Jafarabadi MA, Salimi MM. The effect of transcranial photobiomodulation on cognitive function and attentional performance of older women with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. Prz Menopauzalny. 2022 Sep;21(3):157-164. doi: 10.5114/pm.2022.119794. Epub 2022 Sep 28.
- Cheung MC, Lee TL, Sze SL, Chan AS. Photobiomodulation improves frontal lobe cognitive functions and mental health of older adults with non-amnestic mild cognitive impairment: Case studies. Front Psychol. 2023 Jan 10;13:1095111. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1095111. eCollection 2022.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB #24-188
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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