Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuro RX Gamma (v2) for MCI (PBMCI-Prime)

27. november 2025 oppdatert av: Corinne Fischer, Unity Health Toronto

En pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til Neuro RX Gamma (versjon 2) for behandling av mild kognitiv svikt (MCI)

Mild kognitiv svikt (MCI) er en overgangsrisikotilstand som oppstår mellom normal aldringsprosess og Alzheimers demens (AD). I gjennomsnitt vil 32 % av pasientene med MCI utvikle seg til demens, 62 % vil holde seg stabile, og ca. 6 % vil gå tilbake til normal kognisjon ved påfølgende besøk.

Nåværende behandling for MCI inkluderer kolinesterasehemmere (donepezil, galantamin og rivastigmin) og NMDA-reseptorantagonister (memantin) som forsinker eller bremser forverringen av symptomene og behandler kognitive symptomer (hukommelsestap, forvirring og problemer med tenkning og resonnement). Til tross for pågående legemiddelstudier og beskjedne kliniske fordeler med nåværende godkjente medikamentbehandlinger, fortsetter det å være behov for behandlinger for langsiktig symptomatisk forbedring av MCI med færre og mindre alvorlige bivirkninger.

Fotobiomodulasjonsterapi (PBM) også kalt lavnivå laser (eller lys) terapi (LLLT) er en sikker, ikke-invasiv, ikke-termisk (ingen betydelig varme genereres) terapimetode som bruker enten synlig rødt eller nær-infrarødt ( NIR) lys for å stimulere, helbrede og reparere skadede eller døende vevsceller. Denne studien foreslår å bruke Neuro RX Gamma-enheten (versjon 2) for å levere NIR-lysenergi til bestemte hjerneregioner som er dysfunksjonelle hos MCI-deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere omtrent 60 deltakere med MCI til studien, og den totale forventede varigheten av deltakerens deltakelse i studien er 12 uker. Den aktive og falske Neuro RX gammaenheten (v2) består av et hodesett med innebygd kontroller og neseapplikator. Neseapplikatoren inneholder en enkelt LED og plasseres i neseboret og klemmes på plass. Headsettet er en brukbar applikator som kan justeres. Den består av 5 lysdioder. Et rødt stjernesymbol identifiserer fronten på headsettet og hjelper brukeren med å orientere headsettet på hodet. LED er elektroniske halvlederkomponenter som sender ut lys.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corinne Fischer, MD, FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer som oppfyller kriteriene for MCI på 1) kognitiv bekymring fra subjektet, informanten eller klinikeren; 2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score mellom 19-25 og svekkelse i lærings- og minnedomene; 3) i hovedsak normale funksjonelle aktiviteter som avledet fra Clinical Dementia Rating Scale (CDR) og 4) National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier for MCI på grunn av Alzheimers sykdom. , Alder er større enn eller lik 50 år gammel. Oppfyller National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier for MCI på grunn av Alzheimers sykdom.

I hovedsak normale funksjonelle aktiviteter som avledet fra CDR. Hvis du mottar pågående kolinesterasehemmerbehandling og/eller memantin, må du ha en stabil dosering i minst de siste 3 månedene.

MoCA-score mellom 19 og 25 ved screeningvurdering og svekkelse i lærings- og hukommelsesdomene.

Ekskluderingskriterier:

Tåler ikke blodprøver. Klaustrofobi (frykt for små eller lukkede rom), som ikke tåler MR-skannere*.

En pacemaker eller andre metallimplantater som utelukker sikker bruk av MR*. DSM 5 diagnostisering av alkohol- eller andre rusforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene.

Ustabil medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon).

Enhver historie med slag, anfall, MS eller Lyme-sykdom. Eventuelle problemer med ambulasjon, syn eller hørsel som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deres evne til å fullføre vurderinger.

Deltakeren snakker ikke engelsk på et nivå som er nødvendig for gjennomføring av vurderingene.

Har ikke fullført minst karakter åtte utdanning, som nødvendig for gjennomføring av vurderingene.

Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt.

Anamnese med betydelig agitasjon og/eller aggresjon, epileptiske anfall. Nåværende nevrologisk sykdom som påvirker kognisjon annet enn Alzheimers sykdom. Fotosensitivitetsreaksjoner på sollys eller synlig lys (polymorft lysutbrudd, solar urticaria, vedvarende lysreaktivitet).

Anamnese med tilbakevendende neseblødning i løpet av de siste 24 ukene eller som for tiden tar store antikoagulantia (inkludert warfarin, lavmolekylært heparin) Økt hudfølsomhet på behandlingsstedet inkludert aktiv herpes simplex i behandlingsområdet, historikk med keloiddannelse eller historie med retinoid brukt den siste måneden.

Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid. Gjennomgår for tiden behandling med infrarød lysterapi. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, kan sette en deltaker i uakseptabel risiko for å delta i rettssaken.

Merk: *Deltakere med kontraindikasjoner for MR kan fortsatt melde seg inn i forsøket og delta uten å gjennomgå MR-prosedyren. Men hvis deltakerne ikke har kontraindikasjoner, er det nødvendig å gjennomgå MR som en del av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Den aktive gruppen vil gjennomgå en 8-ukers prøveversjon av tPBM for hjemmebruk med den aktive Neuro RX Gamma (v2) enheten, 6 dager/uke, 20 minutter per økt.
Neuro RX Gamma (versjon 2) leverer en synkronisert pulsfrekvens på 40 Hz fra alle LED-klynger. Gammapulsfrekvensen på 40 Hz har vist seg å svekke amyloid beta-proteinproduksjon i hippocampus og modulere mikroglial aktivitet, noe som resulterer i økt fjerning av amyloid beta som kan føre til forbedring av kognisjon i MCI. Til slutt er Vielight Neuro RX Gamma (versjon 2) designet for å målrette levering av NIR-energi til bestemte hjerneregioner; spesifikt standardmodusnettverket (DMN). Den aktive intervensjonsenheten fortsetter med å levere lys til hver LED ved 40 Hz med en 50 % driftssyklus i 20 minutter og stopper automatisk. Under behandlingen på 20 minutter blinker strømindikator-LED-en på kontrolleren grønt ved 40 Hz. Operatøren blir varslet om at behandlingen er ferdig når strømindikatorens LED på kontrolleren slutter å blinke og enheten piper 2 ganger.
Sham-komparator: Skum gruppe
Den falske gruppen vil gjennomgå en 8-ukers prøveversjon av hjemmebruk PBM ved bruk av den falske Neuro RX Gamma (v2) enheten, 6 dager/uke, 20 minutter per økt.
Den falske enheten leverer infrarødt lys i bare noen få sekunder før den stopper. Kontrolleren vil fortsatt vise grønt lys for å opprettholde studiens blending. Hvis headsettet fjernes, vil enheten avgi et pip og slutte å fungere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for blod
Tidsramme: Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)
perifert blod laktat og laktat/pyruvat ratio (blodprøvetaking)
Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)
Bildebiomarkør
Tidsramme: Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)
Proton magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) for hjernemetabolitter
Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følge opp kognisjon
Tidsramme: Uke 13 - Fire uker etter vurderingene etter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Uke 13 - Fire uker etter vurderingene etter behandling
Følg opp blodbasert biomarkør
Tidsramme: Uke 13 - Fire uker etter vurderingene etter behandling
Blodprøve (laktat/pyruvat)
Uke 13 - Fire uker etter vurderingene etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere