- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06618807
Neuro RX Gamma (v2) for MCI (PBMCI-Prime)
En pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til Neuro RX Gamma (versjon 2) for behandling av mild kognitiv svikt (MCI)
Mild kognitiv svikt (MCI) er en overgangsrisikotilstand som oppstår mellom normal aldringsprosess og Alzheimers demens (AD). I gjennomsnitt vil 32 % av pasientene med MCI utvikle seg til demens, 62 % vil holde seg stabile, og ca. 6 % vil gå tilbake til normal kognisjon ved påfølgende besøk.
Nåværende behandling for MCI inkluderer kolinesterasehemmere (donepezil, galantamin og rivastigmin) og NMDA-reseptorantagonister (memantin) som forsinker eller bremser forverringen av symptomene og behandler kognitive symptomer (hukommelsestap, forvirring og problemer med tenkning og resonnement). Til tross for pågående legemiddelstudier og beskjedne kliniske fordeler med nåværende godkjente medikamentbehandlinger, fortsetter det å være behov for behandlinger for langsiktig symptomatisk forbedring av MCI med færre og mindre alvorlige bivirkninger.
Fotobiomodulasjonsterapi (PBM) også kalt lavnivå laser (eller lys) terapi (LLLT) er en sikker, ikke-invasiv, ikke-termisk (ingen betydelig varme genereres) terapimetode som bruker enten synlig rødt eller nær-infrarødt ( NIR) lys for å stimulere, helbrede og reparere skadede eller døende vevsceller. Denne studien foreslår å bruke Neuro RX Gamma-enheten (versjon 2) for å levere NIR-lysenergi til bestemte hjerneregioner som er dysfunksjonelle hos MCI-deltakere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Corinne Fischer, MD, FRCP(C)
- Telefonnummer: 47838 416-360-4000
- E-post: Corinne.Fischer@unityhealth.to
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neda Rashidi, MD, PhD
- Telefonnummer: 47838 416-360-4000
- E-post: Neda.Rashidi-Ranjbar@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Neda Rashidi, Manager of Research Program, MD, PhD
- Telefonnummer: 47838 416-360-4000
- E-post: neda.rashidi-ranjbar@unityhealth.to
-
Ta kontakt med:
- Negah Rad, Research Assistant
- Telefonnummer: 47838 416-360-4000
- E-post: Negah.SadighiRad@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Corinne Fischer, MD, FRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer som oppfyller kriteriene for MCI på 1) kognitiv bekymring fra subjektet, informanten eller klinikeren; 2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score mellom 19-25 og svekkelse i lærings- og minnedomene; 3) i hovedsak normale funksjonelle aktiviteter som avledet fra Clinical Dementia Rating Scale (CDR) og 4) National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier for MCI på grunn av Alzheimers sykdom. , Alder er større enn eller lik 50 år gammel. Oppfyller National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier for MCI på grunn av Alzheimers sykdom.
I hovedsak normale funksjonelle aktiviteter som avledet fra CDR. Hvis du mottar pågående kolinesterasehemmerbehandling og/eller memantin, må du ha en stabil dosering i minst de siste 3 månedene.
MoCA-score mellom 19 og 25 ved screeningvurdering og svekkelse i lærings- og hukommelsesdomene.
Ekskluderingskriterier:
Tåler ikke blodprøver. Klaustrofobi (frykt for små eller lukkede rom), som ikke tåler MR-skannere*.
En pacemaker eller andre metallimplantater som utelukker sikker bruk av MR*. DSM 5 diagnostisering av alkohol- eller andre rusforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene.
Ustabil medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon).
Enhver historie med slag, anfall, MS eller Lyme-sykdom. Eventuelle problemer med ambulasjon, syn eller hørsel som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deres evne til å fullføre vurderinger.
Deltakeren snakker ikke engelsk på et nivå som er nødvendig for gjennomføring av vurderingene.
Har ikke fullført minst karakter åtte utdanning, som nødvendig for gjennomføring av vurderingene.
Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt.
Anamnese med betydelig agitasjon og/eller aggresjon, epileptiske anfall. Nåværende nevrologisk sykdom som påvirker kognisjon annet enn Alzheimers sykdom. Fotosensitivitetsreaksjoner på sollys eller synlig lys (polymorft lysutbrudd, solar urticaria, vedvarende lysreaktivitet).
Anamnese med tilbakevendende neseblødning i løpet av de siste 24 ukene eller som for tiden tar store antikoagulantia (inkludert warfarin, lavmolekylært heparin) Økt hudfølsomhet på behandlingsstedet inkludert aktiv herpes simplex i behandlingsområdet, historikk med keloiddannelse eller historie med retinoid brukt den siste måneden.
Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid. Gjennomgår for tiden behandling med infrarød lysterapi. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, kan sette en deltaker i uakseptabel risiko for å delta i rettssaken.
Merk: *Deltakere med kontraindikasjoner for MR kan fortsatt melde seg inn i forsøket og delta uten å gjennomgå MR-prosedyren. Men hvis deltakerne ikke har kontraindikasjoner, er det nødvendig å gjennomgå MR som en del av forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Den aktive gruppen vil gjennomgå en 8-ukers prøveversjon av tPBM for hjemmebruk med den aktive Neuro RX Gamma (v2) enheten, 6 dager/uke, 20 minutter per økt.
|
Neuro RX Gamma (versjon 2) leverer en synkronisert pulsfrekvens på 40 Hz fra alle LED-klynger.
Gammapulsfrekvensen på 40 Hz har vist seg å svekke amyloid beta-proteinproduksjon i hippocampus og modulere mikroglial aktivitet, noe som resulterer i økt fjerning av amyloid beta som kan føre til forbedring av kognisjon i MCI.
Til slutt er Vielight Neuro RX Gamma (versjon 2) designet for å målrette levering av NIR-energi til bestemte hjerneregioner; spesifikt standardmodusnettverket (DMN).
Den aktive intervensjonsenheten fortsetter med å levere lys til hver LED ved 40 Hz med en 50 % driftssyklus i 20 minutter og stopper automatisk.
Under behandlingen på 20 minutter blinker strømindikator-LED-en på kontrolleren grønt ved 40 Hz.
Operatøren blir varslet om at behandlingen er ferdig når strømindikatorens LED på kontrolleren slutter å blinke og enheten piper 2 ganger.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Den falske gruppen vil gjennomgå en 8-ukers prøveversjon av hjemmebruk PBM ved bruk av den falske Neuro RX Gamma (v2) enheten, 6 dager/uke, 20 minutter per økt.
|
Den falske enheten leverer infrarødt lys i bare noen få sekunder før den stopper.
Kontrolleren vil fortsatt vise grønt lys for å opprettholde studiens blending.
Hvis headsettet fjernes, vil enheten avgi et pip og slutte å fungere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)
|
perifert blod laktat og laktat/pyruvat ratio (blodprøvetaking)
|
Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)
|
|
Bildebiomarkør
Tidsramme: Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)
|
Proton magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) for hjernemetabolitter
|
Endring fra før- til etterbehandling (uke 0, uke 9)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følge opp kognisjon
Tidsramme: Uke 13 - Fire uker etter vurderingene etter behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Uke 13 - Fire uker etter vurderingene etter behandling
|
|
Følg opp blodbasert biomarkør
Tidsramme: Uke 13 - Fire uker etter vurderingene etter behandling
|
Blodprøve (laktat/pyruvat)
|
Uke 13 - Fire uker etter vurderingene etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papi S, Allahverdipour H, Jahan A, Dianat I, Jafarabadi MA, Salimi MM. The effect of transcranial photobiomodulation on cognitive function and attentional performance of older women with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. Prz Menopauzalny. 2022 Sep;21(3):157-164. doi: 10.5114/pm.2022.119794. Epub 2022 Sep 28.
- Cheung MC, Lee TL, Sze SL, Chan AS. Photobiomodulation improves frontal lobe cognitive functions and mental health of older adults with non-amnestic mild cognitive impairment: Case studies. Front Psychol. 2023 Jan 10;13:1095111. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1095111. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB #24-188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .