Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuro RX Gamma (v2) MCI:lle (PBMCI-Prime)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Corinne Fischer, Unity Health Toronto

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan Neuro RX Gamman (versio 2) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) hoidossa

Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on siirtymävaiheen riskitila, joka esiintyy normaalin ikääntymisprosessin ja Alzheimerin dementian (AD) välillä. Keskimäärin 32 % MCI-potilaista etenee dementiaan, 62 % pysyy ennallaan ja noin 6 % palaa normaaliin kognitioon seuraavilla käynneillä.

Nykyinen MCI:n hoito sisältää koliiniesteraasin estäjät (donepetsiili, galantamiini ja rivastigmiini) ja NMDA-reseptoriantagonistit (memantiini), jotka viivästävät tai hidastavat oireiden pahenemista ja hoitavat kognitiivisia oireita (muistin menetys, sekavuus ja ajattelu- ja päättelyongelmat). Huolimatta parhaillaan meneillään olevista lääketutkimuksista ja tällä hetkellä hyväksyttyjen lääkehoitojen vaatimattomista kliinisistä eduista, MCI:n pitkäaikaisen oireenmukaisen parantamisen hoitojen tarve on edelleen olemassa harvemmilla ja vähemmän vakavilla sivuvaikutuksilla.

Photobiomodulation (PBM) -hoito, jota kutsutaan myös matalan tason laser- (tai valo-) terapiaksi (LLLT), on turvallinen, ei-invasiivinen, ei-terminen (merkittävää lämpöä ei synny) hoitomenetelmä, jossa käytetään joko näkyvää punaista tai lähi-infrapunaa ( NIR) valo stimuloi, parantaa ja korjaa vaurioituneita tai kuolevia kudossoluja. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan Neuro RX Gamma -laitteen (versio 2) käyttöä NIR-valoenergian toimittamiseen tietyille aivoalueille, jotka ovat toimintahäiriöitä MCI-osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus värvää tutkimukseen noin 60 osallistujaa, joilla on MCI, ja osallistujan tutkimukseen osallistumisen arvioitu kokonaiskesto on 12 viikkoa. Aktiivinen ja vale Neuro RX gammalaite (v2) koostuu kuulokkeista, joissa on sisäänrakennettu ohjain ja nenäapplikaattori. Nenäapplikaattorissa on yksi LED, ja se asetetaan sieraimeen ja kiinnitetään paikoilleen. Kuulokkeet on puettava applikaattori, jota voidaan säätää. Se koostuu 5 ledistä. Punainen tähti symboloi kuulokkeen etuosaa ja auttaa käyttäjää suuntaamaan kuulokkeen päässä. LEDit ovat puolijohdekomponentteja, jotka lähettävät valoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corinne Fischer, MD, FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät MCI:n kriteerit: 1) potilaan, informantin tai kliinikon kognitiivinen huoli; 2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet välillä 19-25 ja heikkeneminen oppimisessa ja muistissa; 3) olennaisesti normaalit toiminnalliset toiminnot, jotka on johdettu CDR:stä (Clinical Dementia Rating Scale) ja 4) National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteereistä Alzheimerin taudista johtuvalle MCI:lle. , Ikä on vähintään 50 vuotta vanha. Täyttää National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerit Alzheimerin taudista johtuvalle MCI:lle.

Pohjimmiltaan normaaleja toiminnallisia aktiviteetteja, jotka on johdettu CDR:stä. Jos saat meneillään olevaa koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa ja/tai memantiinia, annoksen on oltava vakaa vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.

MoCA-pisteet välillä 19–25 seulontaarvioinnissa sekä oppimis- ja muistialueen heikkeneminen.

Poissulkemiskriteerit:

Ei voi sietää verenottoa. Klaustrofobia (pienten tai suljettujen tilojen pelko), joka ei siedä MRI-skannereita*.

Tahdistin tai muut metalliset implantit, jotka estävät magneettikuvauksen* turvallisen käytön. DSM 5 -diagnoosi alkoholin tai muiden päihteiden käytön häiriöistä viimeisen 12 kuukauden aikana.

Epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti).

Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus, kohtaukset, MS-tauti tai Lymen tauti. Kaikki liikkumiseen, näköön tai kuuloon liittyvät ongelmat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä heidän kykyään suorittaa arviointeja.

Osallistuja ei puhu englantia arviointien suorittamisen edellyttämällä tasolla.

Ei ole suorittanut vähintään kahdeksasluokkaista koulutusta, joka on arvioiden suorittamisen kannalta välttämätöntä.

Osallistun parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote.

Aiempi merkittävä kiihtyneisyys ja/tai aggressio, epileptiset kohtaukset. Nykyinen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa muuhun kognitioon kuin Alzheimerin tautiin. Valoherkkyysreaktiot auringonvalolle tai näkyvälle valolle (polymorfinen valonpurkaus, auringon nokkosihottuma, jatkuva valoreaktiivisuus).

Toistuva nenäverenvuoto viimeisen 24 viikon aikana tai parhaillaan käytät merkittäviä antikoagulantteja (mukaan lukien varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini) Lisääntynyt ihon herkkyys hoitokohdassa, mukaan lukien aktiivinen herpes simplex hoitoalueella, keloidin muodostuminen tai retinoidihistoria käytetty viimeisen kuukauden aikana.

Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva. Parhaillaan käynnissä infrapunavalohoito. Mikä tahansa syy, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.

Huomautus: *Osallistut, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, voivat silti ilmoittautua tutkimukseen ja osallistua ilman MRI-menettelyä. Jos osallistujilla ei kuitenkaan ole vasta-aiheita, magneettikuvaus on suoritettava osana tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Aktiivinen ryhmä käy läpi 8 viikon kotikäyttöisen tPBM-kokeilun aktiivisella Neuro RX Gamma (v2) -laitteella, 6 päivää/viikko, 20 minuuttia per istunto.
Laite: Aktiivinen tPBM-laite
Neuro RX Gamma (versio 2) tuottaa synkronoidun 40 Hz:n pulssitaajuuden kaikista LED-klustereista. 40 Hz:n gammapulssitaajuuden on osoitettu heikentävän amyloidi-beetaproteiinien tuotantoa hippokampuksessa ja moduloivan mikrogliaaktiivisuutta, mikä johtaa amyloidi-beetan lisääntyneeseen poistamiseen, mikä voi johtaa kognition paranemiseen MCI:ssä. Lopuksi Vielight Neuro RX Gamma (versio 2) on suunniteltu kohdistamaan NIR-energian toimittaminen tietyille aivoalueille; erityisesti oletustilan verkko (DMN). Aktiivinen interventiolaite jatkaa valon toimittamista jokaiselle LEDille 40 Hz:n taajuudella 50 %:n käyttöjaksolla 20 minuutin ajan ja pysähtyy automaattisesti. 20 minuutin hoidon aikana ohjaimen virran merkkivalo vilkkuu vihreänä taajuudella 40 Hz. Käyttäjälle ilmoitetaan hoidon päättymisestä, kun ohjaimen virran merkkivalo lakkaa vilkkumasta ja laite piippaa 2 kertaa.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmä käy läpi 8 viikkoa kestävän kotikäytön PBM-kokeilun käyttämällä vale Neuro RX Gamma (v2) -laitetta, 6 päivää/viikko, 20 minuuttia per istunto.
Laite: Huijaus laite
Huijauslaite antaa infrapunavaloa vain muutaman sekunnin ajan ennen pysähtymistä. Ohjain näyttää silti vihreää valoa tutkimuksen sokaisemisen ylläpitämiseksi. Jos kuulokkeet poistetaan, laite antaa äänimerkin ja lakkaa toimimasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio
Aikaikkuna: Muutos esihoidosta jälkihoitoon (viikko 0, viikko 9)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Muutos esihoidosta jälkihoitoon (viikko 0, viikko 9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos esihoidosta jälkihoitoon (viikko 0, viikko 9)
perifeerisen veren laktaatti ja laktaatti/pyruvaattisuhde (verenotto)
Muutos esihoidosta jälkihoitoon (viikko 0, viikko 9)
Kuvantamisen biomarkkeri
Aikaikkuna: Muutos esihoidosta jälkihoitoon (viikko 0, viikko 9)
Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (H-MRS) aivojen metaboliitteille
Muutos esihoidosta jälkihoitoon (viikko 0, viikko 9)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraa kognitiota
Aikaikkuna: Viikko 13 - Neljä viikkoa hoidon jälkeisistä arvioinneista
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Viikko 13 - Neljä viikkoa hoidon jälkeisistä arvioinneista
Seuraa veripohjaista biomarkkeria
Aikaikkuna: Viikko 13 - Neljä viikkoa hoidon jälkeisistä arvioinneista
Verikoe (laktaatti/pyruvaatti)
Viikko 13 - Neljä viikkoa hoidon jälkeisistä arvioinneista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

HILARY AND GALEN WESTON FOUNDATION

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB #24-188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa