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MCI용 Neuro RX 감마(v2) (PBMCI-Prime)

2025년 11월 27일 업데이트: Corinne Fischer, Unity Health Toronto

경도 인지 장애(MCI) 치료를 위한 Neuro RX Gamma(버전 2)의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 파일럿 연구

경도 인지 장애(MCI)는 정상적인 노화 과정과 알츠하이머 치매(AD) 사이에 발생하는 과도기적 위험 상태입니다. MCI 환자의 평균 32%는 치매로 진행되고, 62%는 안정적으로 유지되며, 약 6%는 후속 방문 시 정상 인지로 돌아갑니다.

현재 MCI 치료에는 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민)와 증상 악화를 지연 또는 늦추고 인지 증상(기억 상실, 혼란, 사고 및 추론 문제)을 치료하는 NMDA 수용체 길항제(메만틴)가 포함됩니다. 현재 진행 중인 약물 연구와 현재 승인된 약물 치료법의 미미한 임상적 이점에도 불구하고, 부작용이 적고 덜 심각한 MCI의 장기적인 증상 개선을 위한 치료법에 대한 필요성은 여전히 ​​남아 있습니다.

저수준 레이저(또는 광선) 요법(LLLT)이라고도 불리는 광생체변조(PBM) 요법은 가시적 적색 또는 근적외선( NIR) 빛은 손상되거나 죽어가는 조직 세포를 자극하고 치유하며 복구합니다. 이 연구에서는 MCI 참가자의 기능 장애가 있는 특정 뇌 영역에 NIR 빛 에너지를 전달하기 위해 Neuro RX Gamma 장치(버전 2)를 사용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 약 60명의 MCI 참가자를 모집할 예정이며, 참가자의 예상 총 연구 참여 기간은 12주입니다. 능동형 가짜 Neuro RX 감마 장치(v2)는 컨트롤러와 코 어플리케이터가 내장된 헤드셋으로 구성됩니다. 비강 어플리케이터에는 단일 LED가 포함되어 있으며 콧구멍에 삽입되어 제자리에 고정됩니다. 헤드셋은 조정이 가능한 웨어러블 애플리케이터입니다. 5개의 LED로 구성되어 있습니다. 빨간색 별 기호는 헤드셋 전면을 식별하고 사용자가 헤드셋 방향을 머리에 두는 데 도움이 됩니다. LED는 빛을 방출하는 반도체 전자 부품입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1T8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corinne Fischer, MD, FRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 피험자, 정보 제공자 또는 임상의의 인지적 관심; 2) 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 19-25점이고 학습 및 기억 영역 장애; 3) 임상 치매 평가 척도(CDR) 및 4) 알츠하이머병으로 인한 MCI에 대한 국립 노화 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준에서 파생된 본질적으로 정상적인 기능 활동. , 나이는 50세 이상입니다. 알츠하이머병으로 인한 MCI에 대한 국립 노화 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준을 충족합니다.

CDR에서 파생된 본질적으로 정상적인 기능 활동입니다. 지속적인 콜린에스테라제 억제제 치료 및/또는 메만틴을 받고 있는 경우, 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.

선별 평가 및 학습 및 기억 영역 장애에서 MoCA 점수가 19~25점입니다.

제외 기준:

혈액 채취를 용납할 수 없습니다. MRI 스캐너*를 견딜 수 없는 밀실공포증(작거나 밀폐된 공간에 대한 두려움).

MRI*의 안전한 사용을 방해하는 심장박동기 또는 기타 금속 임플란트. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 사용 장애에 대한 DSM 5 진단.

불안정한 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압).

뇌졸중, 발작, MS 또는 라임병의 병력. 조사관의 의견으로는 평가를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 보행, 시력 또는 청력 문제.

참가자는 평가 완료에 필요한 수준의 영어를 구사하지 못합니다.

평가 완료에 필요한 최소 8학년 교육을 완료하지 않았습니다.

현재 임상시험용 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

상당한 초조함 및/또는 공격성, 간질 발작의 병력. 알츠하이머병 이외의 인지에 영향을 미치는 현재의 신경 질환. 햇빛이나 가시광선에 대한 감광성 반응(다형성 빛 발진, 일광 두드러기, 지속적인 빛 반응성).

지난 24주 이내에 비출혈이 재발했거나 현재 주요 항응고제(와파린, 저분자량 헤파린 포함)를 복용 중인 경우 치료 부위의 활성 단순 포진을 포함하여 치료 부위의 피부 민감도가 증가한 경우, 켈로이드 형성 병력 또는 레티노이드 병력이 있는 경우 지난 달에 사용했습니다.

임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 사람. 현재 적외선 치료를 받고 있습니다. 연구자의 의견으로 참가자를 임상시험 참여에 있어 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 이유.

참고: *MRI에 대한 금기사항이 있는 참가자도 MRI 절차를 거치지 않고 임상시험에 등록하고 참여할 수 있습니다. 그러나 참가자에게 금기 사항이 없으면 시험의 일부로 MRI를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 그룹
활성 그룹은 활성 Neuro RX Gamma(v2) 장치를 사용하여 주 6일, 세션당 20분 동안 가정용 tPBM을 8주간 시험하게 됩니다.
장치: 활성 tPBM 장치
Neuro RX Gamma(버전 2)는 모든 LED 클러스터에서 40Hz의 동기화된 펄스 주파수를 제공합니다. 40Hz의 감마 펄스 주파수는 해마에서 아밀로이드 베타 단백질 생성을 약화시키고 소교세포 활동을 조절하여 아밀로이드 베타 청소를 증가시켜 MCI의 인지 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 마지막으로 Vielight Neuro RX Gamma(버전 2)는 특정 뇌 영역에 NIR 에너지를 전달하는 것을 목표로 하도록 설계되었습니다. 특히 기본 모드 네트워크(DMN)입니다. 능동 개입 장치는 20분 동안 50% 듀티 사이클로 40Hz에서 각 LED에 빛을 전달하고 자동으로 중지됩니다. 20분 치료 동안 컨트롤러의 전원 표시 LED가 40Hz에서 녹색으로 깜박입니다. 컨트롤러의 전원 표시 LED가 깜박임을 멈추고 장치에서 2번의 경고음이 울리면 치료가 완료되었음을 작업자에게 알립니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹은 가짜 Neuro RX Gamma(v2) 장치를 사용하여 주 6일, 세션당 20분 동안 가정용 PBM을 8주 동안 시험하게 됩니다.
장치: 가짜 장치
가짜 장치는 정지하기 전에 단 몇 초 동안만 적외선을 전달합니다. 컨트롤러는 연구의 눈을 멀게 유지하기 위해 계속 녹색 표시등을 표시합니다. 헤드셋을 제거하면 장치에서 경고음이 울리고 작동이 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화(0주차, 9주차)
몬트리올 인지 평가(MoCA)
치료 전에서 치료 후로의 변화(0주차, 9주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 바이오마커
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화(0주차, 9주차)
말초 혈액 젖산염 및 젖산염/피루브산염 비율(혈액 채취)
치료 전에서 치료 후로의 변화(0주차, 9주차)
이미징 바이오마커
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화(0주차, 9주차)
뇌 대사산물에 대한 양성자 자기공명 분광법(H-MRS)
치료 전에서 치료 후로의 변화(0주차, 9주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 인식
기간: 13주차 - 치료 후 평가 4주 후
몬트리올 인지 평가(MoCA)
13주차 - 치료 후 평가 4주 후
혈액 기반 바이오마커 후속 조치
기간: 13주차 - 치료 후 평가 4주 후
혈액 검사(젖산/피루빈산)
13주차 - 치료 후 평가 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

HILARY AND GALEN WESTON FOUNDATION

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB #24-188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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