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Neuro RX Gamma (v2) para MCI (PBMCI-Prime)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Corinne Fischer, Unity Health Toronto

Um estudo piloto que avalia a viabilidade, segurança e eficácia do Neuro RX Gamma (versão 2) para o tratamento de deficiência cognitiva leve (MCI)

O comprometimento cognitivo leve (CCL) é um estado de risco transitório que ocorre entre o processo normal de envelhecimento e a demência de Alzheimer (DA). Em média, 32% dos pacientes com DCL progredirão para demência, 62% permanecerão estáveis ​​e cerca de 6% retornarão à cognição normal nas consultas subsequentes.

O tratamento atual para o MCI inclui inibidores da colinesterase (donepezil, galantamina e rivastigmina) e antagonistas dos receptores NMDA (memantina) que retardam ou retardam o agravamento dos sintomas e tratam os sintomas cognitivos (perda de memória, confusão e problemas de pensamento e raciocínio). Apesar dos estudos medicamentosos atualmente em andamento e dos benefícios clínicos modestos dos tratamentos medicamentosos atualmente aprovados, continua a existir uma necessidade de tratamentos para a melhoria sintomática a longo prazo do MCI, com menos efeitos colaterais e menos graves.

A terapia de fotobiomodulação (PBM), também chamada de terapia a laser (ou luz) de baixo nível (LLLT), é um método de terapia seguro, não invasivo e não térmico (nenhum calor significativo é gerado) que usa vermelho visível ou infravermelho próximo ( NIR) para estimular, curar e reparar células de tecidos danificados ou moribundos. Este estudo propõe o uso do dispositivo Neuro RX Gamma (versão 2) para fornecer energia luminosa NIR para regiões cerebrais específicas que são disfuncionais em participantes MCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo recrutará aproximadamente 60 participantes com MCI para o estudo, e a duração total esperada da participação do participante no estudo é de 12 semanas. O dispositivo gama Neuro RX ativo e simulado (v2) consiste em um fone de ouvido com controlador integrado e aplicador nasal. O aplicador nasal contém um único LED e será colocado na narina e preso no lugar. O fone de ouvido é um aplicador vestível que pode ser ajustado. Consiste em 5 LEDs. Um símbolo de estrela vermelha identifica a parte frontal do fone de ouvido e ajuda o usuário a orientá-lo na cabeça. LEDs são componentes eletrônicos semicondutores que emitem luz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corinne Fischer, MD, FRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Indivíduos que atendem aos critérios para MCI de 1) preocupação cognitiva por parte do sujeito, informante ou médico; 2) Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 19-25 e comprometimento no domínio aprendizagem e memória; 3) atividades funcionais essencialmente normais derivadas da Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) e 4) critérios do Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIA-AA) para MCI devido à doença de Alzheimer. , A idade é maior ou igual a 50 anos. Atende aos critérios do Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIA-AA) para MCI devido à doença de Alzheimer.

Atividades funcionais essencialmente normais derivadas do CDR. Se estiver recebendo terapia contínua com inibidor da colinesterase e/ou memantina, deve estar em uma dosagem estável pelo menos nos 3 meses anteriores.

Pontuação MoCA entre 19 e 25 na avaliação de triagem e prejuízo no domínio aprendizagem e memória.

Critérios de exclusão:

Não tolera coleta de sangue. Claustrofobia (medo de espaços pequenos ou fechados), que não tolera scanners de ressonância magnética*.

Um marca-passo ou outros implantes metálicos que impeçam o uso seguro da ressonância magnética*. Diagnóstico DSM 5 de transtornos por uso de álcool ou outras substâncias nos últimos 12 meses.

Doença médica instável (por exemplo, diabetes mellitus ou hipertensão não controlada).

Qualquer história de acidente vascular cerebral, convulsões, esclerose múltipla ou doença de Lyme. Quaisquer problemas de deambulação, visão ou audição que possam, na opinião do investigador, interferir na sua capacidade de concluir as avaliações.

O participante não fala inglês no nível necessário para a conclusão das avaliações.

Não concluiu pelo menos a oitava série, necessária para a conclusão das avaliações.

Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo um produto experimental.

História de agitação e/ou agressão significativa, crises epilépticas. Doença neurológica atual que afeta a cognição além da doença de Alzheimer. Reações de fotossensibilidade à luz solar ou à luz visível (erupção polimorfa à luz, urticária solar, reatividade persistente à luz).

História de epistaxe recorrente nas últimas 24 semanas ou atualmente em uso de anticoagulantes importantes (incluindo varfarina, heparina de baixo peso molecular) Aumento da sensibilidade da pele no local do tratamento, incluindo herpes simples ativo na área de tratamento, história de formação de queloide ou história de retinóide uso no último mês.

Grávida ou amamentando ou planejando engravidar. Atualmente em tratamento de terapia de luz infravermelha. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, possa colocar um participante em risco inaceitável de participação no estudo.

Observação: *Os participantes com contraindicações para ressonância magnética ainda podem se inscrever no estudo e participar sem passar pelo procedimento de ressonância magnética. No entanto, se os participantes não tiverem contra-indicações, será necessária a realização de ressonância magnética como parte do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ativo
O grupo ativo será submetido a um teste de 8 semanas de tPBM de uso doméstico usando o dispositivo Neuro RX Gamma (v2) ativo, 6 dias/semana, 20 minutos por sessão.
O Neuro RX Gamma (versão 2) fornece uma frequência de pulso sincronizada de 40 Hz de todos os clusters de LED. Demonstrou-se que a frequência de pulso gama de 40 Hz atenua a produção de proteínas beta amilóides no hipocampo e modula a atividade microglial, resultando em maior eliminação de beta amilóide, o que pode levar à melhoria da cognição no MCI. Finalmente, o Vielight Neuro RX Gamma (versão 2) foi projetado para direcionar o fornecimento de energia NIR a regiões específicas do cérebro; especificamente a rede de modo padrão (DMN). O dispositivo de intervenção ativa fornece luz a cada LED a 40 Hz com um ciclo de trabalho de 50% durante 20 minutos e para automaticamente. Durante o tratamento de 20 minutos, o LED indicador de energia no controlador pisca em verde a 40 Hz. O operador é notificado de que o tratamento foi concluído quando o LED indicador de energia no controlador para de piscar e o dispositivo emite 2 bipes.
Comparador Falso: Grupo falso
O grupo simulado será submetido a um teste de 8 semanas de PBM de uso doméstico usando o dispositivo Neuro RX Gamma (v2) simulado, 6 dias/semana, 20 minutos por sessão.
O dispositivo simulado fornece luz infravermelha por apenas alguns segundos antes de parar. O controlador ainda mostrará luz verde para manter o cegamento do estudo. Se o fone de ouvido for removido, o dispositivo emitirá um bipe e deixará de funcionar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)
lactato no sangue periférico e relação lactato/piruvato (coleta de sangue)
Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)
Biomarcador de imagem
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)
Espectroscopia de ressonância magnética de prótons (H-MRS) para metabólitos cerebrais
Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição de acompanhamento
Prazo: Semana 13 – Quatro semanas após as avaliações pós-tratamento
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Semana 13 – Quatro semanas após as avaliações pós-tratamento
Acompanhamento de biomarcador baseado no sangue
Prazo: Semana 13 – Quatro semanas após as avaliações pós-tratamento
Exame de sangue (lactato/piruvato)
Semana 13 – Quatro semanas após as avaliações pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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