- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06618807
Neuro RX Gamma (v2) para MCI (PBMCI-Prime)
Um estudo piloto que avalia a viabilidade, segurança e eficácia do Neuro RX Gamma (versão 2) para o tratamento de deficiência cognitiva leve (MCI)
O comprometimento cognitivo leve (CCL) é um estado de risco transitório que ocorre entre o processo normal de envelhecimento e a demência de Alzheimer (DA). Em média, 32% dos pacientes com DCL progredirão para demência, 62% permanecerão estáveis e cerca de 6% retornarão à cognição normal nas consultas subsequentes.
O tratamento atual para o MCI inclui inibidores da colinesterase (donepezil, galantamina e rivastigmina) e antagonistas dos receptores NMDA (memantina) que retardam ou retardam o agravamento dos sintomas e tratam os sintomas cognitivos (perda de memória, confusão e problemas de pensamento e raciocínio). Apesar dos estudos medicamentosos atualmente em andamento e dos benefícios clínicos modestos dos tratamentos medicamentosos atualmente aprovados, continua a existir uma necessidade de tratamentos para a melhoria sintomática a longo prazo do MCI, com menos efeitos colaterais e menos graves.
A terapia de fotobiomodulação (PBM), também chamada de terapia a laser (ou luz) de baixo nível (LLLT), é um método de terapia seguro, não invasivo e não térmico (nenhum calor significativo é gerado) que usa vermelho visível ou infravermelho próximo ( NIR) para estimular, curar e reparar células de tecidos danificados ou moribundos. Este estudo propõe o uso do dispositivo Neuro RX Gamma (versão 2) para fornecer energia luminosa NIR para regiões cerebrais específicas que são disfuncionais em participantes MCI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corinne Fischer, MD, FRCP(C)
- Número de telefone: 47838 416-360-4000
- E-mail: Corinne.Fischer@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Neda Rashidi, MD, PhD
- Número de telefone: 47838 416-360-4000
- E-mail: Neda.Rashidi-Ranjbar@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Contato:
- Neda Rashidi, Manager of Research Program, MD, PhD
- Número de telefone: 47838 416-360-4000
- E-mail: neda.rashidi-ranjbar@unityhealth.to
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Contato:
- Negah Rad, Research Assistant
- Número de telefone: 47838 416-360-4000
- E-mail: Negah.SadighiRad@unityhealth.to
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Investigador principal:
- Corinne Fischer, MD, FRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Indivíduos que atendem aos critérios para MCI de 1) preocupação cognitiva por parte do sujeito, informante ou médico; 2) Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 19-25 e comprometimento no domínio aprendizagem e memória; 3) atividades funcionais essencialmente normais derivadas da Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) e 4) critérios do Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIA-AA) para MCI devido à doença de Alzheimer. , A idade é maior ou igual a 50 anos. Atende aos critérios do Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIA-AA) para MCI devido à doença de Alzheimer.
Atividades funcionais essencialmente normais derivadas do CDR. Se estiver recebendo terapia contínua com inibidor da colinesterase e/ou memantina, deve estar em uma dosagem estável pelo menos nos 3 meses anteriores.
Pontuação MoCA entre 19 e 25 na avaliação de triagem e prejuízo no domínio aprendizagem e memória.
Critérios de exclusão:
Não tolera coleta de sangue. Claustrofobia (medo de espaços pequenos ou fechados), que não tolera scanners de ressonância magnética*.
Um marca-passo ou outros implantes metálicos que impeçam o uso seguro da ressonância magnética*. Diagnóstico DSM 5 de transtornos por uso de álcool ou outras substâncias nos últimos 12 meses.
Doença médica instável (por exemplo, diabetes mellitus ou hipertensão não controlada).
Qualquer história de acidente vascular cerebral, convulsões, esclerose múltipla ou doença de Lyme. Quaisquer problemas de deambulação, visão ou audição que possam, na opinião do investigador, interferir na sua capacidade de concluir as avaliações.
O participante não fala inglês no nível necessário para a conclusão das avaliações.
Não concluiu pelo menos a oitava série, necessária para a conclusão das avaliações.
Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo um produto experimental.
História de agitação e/ou agressão significativa, crises epilépticas. Doença neurológica atual que afeta a cognição além da doença de Alzheimer. Reações de fotossensibilidade à luz solar ou à luz visível (erupção polimorfa à luz, urticária solar, reatividade persistente à luz).
História de epistaxe recorrente nas últimas 24 semanas ou atualmente em uso de anticoagulantes importantes (incluindo varfarina, heparina de baixo peso molecular) Aumento da sensibilidade da pele no local do tratamento, incluindo herpes simples ativo na área de tratamento, história de formação de queloide ou história de retinóide uso no último mês.
Grávida ou amamentando ou planejando engravidar. Atualmente em tratamento de terapia de luz infravermelha. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, possa colocar um participante em risco inaceitável de participação no estudo.
Observação: *Os participantes com contraindicações para ressonância magnética ainda podem se inscrever no estudo e participar sem passar pelo procedimento de ressonância magnética. No entanto, se os participantes não tiverem contra-indicações, será necessária a realização de ressonância magnética como parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
O grupo ativo será submetido a um teste de 8 semanas de tPBM de uso doméstico usando o dispositivo Neuro RX Gamma (v2) ativo, 6 dias/semana, 20 minutos por sessão.
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O Neuro RX Gamma (versão 2) fornece uma frequência de pulso sincronizada de 40 Hz de todos os clusters de LED.
Demonstrou-se que a frequência de pulso gama de 40 Hz atenua a produção de proteínas beta amilóides no hipocampo e modula a atividade microglial, resultando em maior eliminação de beta amilóide, o que pode levar à melhoria da cognição no MCI.
Finalmente, o Vielight Neuro RX Gamma (versão 2) foi projetado para direcionar o fornecimento de energia NIR a regiões específicas do cérebro; especificamente a rede de modo padrão (DMN).
O dispositivo de intervenção ativa fornece luz a cada LED a 40 Hz com um ciclo de trabalho de 50% durante 20 minutos e para automaticamente.
Durante o tratamento de 20 minutos, o LED indicador de energia no controlador pisca em verde a 40 Hz.
O operador é notificado de que o tratamento foi concluído quando o LED indicador de energia no controlador para de piscar e o dispositivo emite 2 bipes.
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Comparador Falso: Grupo falso
O grupo simulado será submetido a um teste de 8 semanas de PBM de uso doméstico usando o dispositivo Neuro RX Gamma (v2) simulado, 6 dias/semana, 20 minutos por sessão.
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O dispositivo simulado fornece luz infravermelha por apenas alguns segundos antes de parar.
O controlador ainda mostrará luz verde para manter o cegamento do estudo.
Se o fone de ouvido for removido, o dispositivo emitirá um bipe e deixará de funcionar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)
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lactato no sangue periférico e relação lactato/piruvato (coleta de sangue)
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Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)
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Biomarcador de imagem
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)
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Espectroscopia de ressonância magnética de prótons (H-MRS) para metabólitos cerebrais
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Mudança do pré para o pós-tratamento (semana 0, semana 9)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição de acompanhamento
Prazo: Semana 13 – Quatro semanas após as avaliações pós-tratamento
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Semana 13 – Quatro semanas após as avaliações pós-tratamento
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Acompanhamento de biomarcador baseado no sangue
Prazo: Semana 13 – Quatro semanas após as avaliações pós-tratamento
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Exame de sangue (lactato/piruvato)
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Semana 13 – Quatro semanas após as avaliações pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papi S, Allahverdipour H, Jahan A, Dianat I, Jafarabadi MA, Salimi MM. The effect of transcranial photobiomodulation on cognitive function and attentional performance of older women with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. Prz Menopauzalny. 2022 Sep;21(3):157-164. doi: 10.5114/pm.2022.119794. Epub 2022 Sep 28.
- Cheung MC, Lee TL, Sze SL, Chan AS. Photobiomodulation improves frontal lobe cognitive functions and mental health of older adults with non-amnestic mild cognitive impairment: Case studies. Front Psychol. 2023 Jan 10;13:1095111. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1095111. eCollection 2022.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB #24-188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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