Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neuro RX Gamma (v2) для MCI (PBMCI-Prime)

27 ноября 2025 г. обновлено: Corinne Fischer, Unity Health Toronto

Пилотное исследование по оценке осуществимости, безопасности и эффективности Neuro RX Gamma (версия 2) для лечения легких когнитивных нарушений (MCI)

Легкие когнитивные нарушения (MCI) — это переходное состояние риска, возникающее между нормальным процессом старения и деменцией Альцгеймера (AD). В среднем у 32% пациентов с MCI развивается деменция, у 62% сохраняется стабильность и около 6% возвращаются к нормальному познавательному процессу при последующих посещениях.

Текущее лечение MCI включает ингибиторы холинэстеразы (донепезил, галантамин и ривастигмин) и антагонисты рецепторов NMDA (мемантин), которые задерживают или замедляют ухудшение симптомов и лечат когнитивные симптомы (потеря памяти, спутанность сознания и проблемы с мышлением и рассуждением). Несмотря на продолжающиеся в настоящее время исследования лекарств и скромные клинические преимущества одобренных в настоящее время лекарственных препаратов, по-прежнему сохраняется потребность в методах лечения для долгосрочного симптоматического улучшения УКН с меньшим количеством и менее тяжелыми побочными эффектами.

Фотобиомодуляционная терапия (PBM), также называемая низкоинтенсивной лазерной (или световой) терапией (LLLT), представляет собой безопасный, неинвазивный, нетермический (без выделения значительного тепла) метод терапии, в котором используется либо видимый красный свет, либо ближний инфракрасный диапазон. БИК) свет для стимуляции, заживления и восстановления поврежденных или умирающих клеток тканей. В этом исследовании предлагается использовать устройство Neuro RX Gamma (версия 2) для доставки энергии ближнего ИК-света в определенные области мозга, которые дисфункциональны у участников MCI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие около 60 участников с MCI, а общая ожидаемая продолжительность участия участников в исследовании составляет 12 недель. Активное и имитационное гамма-устройство Neuro RX (v2) состоит из гарнитуры со встроенным контроллером и назального аппликатора. Назальный аппликатор содержит один светодиод, его помещают в ноздрю и фиксируют на месте. Гарнитура представляет собой носимый аппликатор, который можно регулировать. Состоит из 5 светодиодов. Символ красной звезды обозначает переднюю часть гарнитуры и помогает пользователю ориентировать ее на голове. Светодиоды — это полупроводниковые электронные компоненты, излучающие свет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corinne Fischer, MD, FRCP(C)
  • Номер телефона: 47838 416-360-4000
  • Электронная почта: Corinne.Fischer@unityhealth.to

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Corinne Fischer, MD, FRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Лица, соответствующие критериям MCI: 1) когнитивная озабоченность субъекта, информатора или врача; 2) балл по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) от 19 до 25, нарушения в обучении и памяти; 3) по существу нормальная функциональная активность, полученная на основе шкалы клинической оценки деменции (CDR) и 4) критериев Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) для MCI, обусловленного болезнью Альцгеймера. , Возраст больше или равен 50 годам. Соответствует критериям Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) для MCI, вызванного болезнью Альцгеймера.

По существу нормальная функциональная активность, полученная из CDR. Если вы постоянно принимаете ингибиторы холинэстеразы и/или мемантин, необходимо принимать стабильную дозировку в течение как минимум предшествующих 3 месяцев.

Оценка MoCA от 19 до 25 при скрининговой оценке и нарушения в области обучения и памяти.

Критерии исключения:

Терпеть не может заборы крови. Клаустрофобия (боязнь маленьких или замкнутых пространств), непереносимость МРТ*.

Кардиостимулятор или другие металлические имплантаты, препятствующие безопасному использованию МРТ*. Диагноз DSM 5: расстройства, связанные с употреблением алкоголя или других психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев.

Нестабильное соматическое заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет или гипертония).

Любая история инсульта, судорог, рассеянного склероза или болезни Лайма. Любые проблемы с передвижением, зрением или слухом, которые, по мнению исследователя, могут помешать им провести оценку.

Участник не говорит по-английски на уровне, необходимом для прохождения тестов.

Не получил как минимум восьмого класса образования, необходимого для сдачи экзаменов.

В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта.

В анамнезе значительное возбуждение и/или агрессия, эпилептические припадки. Текущее неврологическое заболевание, влияющее на когнитивные функции, кроме болезни Альцгеймера. Реакции фоточувствительности на солнечный или видимый свет (полиморфная световая сыпь, солнечная крапивница, стойкая световая реактивность).

Рецидивирующие носовые кровотечения в течение последних 24 недель или прием основных антикоагулянтов (включая варфарин, низкомолекулярный гепарин) в анамнезе. Повышенная чувствительность кожи в месте лечения, включая активный простой герпес в области лечения, образование келоидов в анамнезе или ретиноиды в анамнезе. использование за последний месяц.

Беременность, кормление грудью или планирование беременности. В настоящее время проходит курс лечения инфракрасным светом. Любая причина, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску для участия в исследовании.

Примечание. *Участники с противопоказаниями к проведению МРТ по-прежнему могут записаться на исследование и участвовать в нем без прохождения процедуры МРТ. Однако, если у участников нет противопоказаний, в рамках исследования необходимо пройти МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Активная группа пройдет 8-недельное испытание tPBM для домашнего использования с использованием активного устройства Neuro RX Gamma (v2), 6 дней в неделю, 20 минут на сеанс.
Устройство: Активное устройство tPBM
Neuro RX Gamma (версия 2) обеспечивает синхронизированную частоту импульсов 40 Гц от всех светодиодных групп. Было продемонстрировано, что частота гамма-импульсов 40 Гц ослабляет выработку белков бета-амилоида в гиппокампе и модулирует активность микроглии, что приводит к усилению очистки бета-амилоида, что может привести к улучшению когнитивных функций при MCI. Наконец, Vielight Neuro RX Gamma (версия 2) был разработан для доставки энергии NIR в определенные области мозга; в частности, сеть режима по умолчанию (DMN). Устройство активного вмешательства продолжает подавать свет на каждый светодиод с частотой 40 Гц и рабочим циклом 50% в течение 20 минут и автоматически останавливается. В течение 20-минутной процедуры светодиодный индикатор питания на контроллере мигает зеленым с частотой 40 Гц. Оператор уведомляется о завершении обработки, когда светодиодный индикатор питания на контроллере перестает мигать и аппарат подает 2 звуковых сигнала.
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Фиктивная группа пройдет 8-недельное испытание ПБМ для домашнего использования с использованием фиктивного устройства Neuro RX Gamma (v2), 6 дней в неделю, по 20 минут на сеанс.
Устройство: Фиктивное устройство
Фиктивное устройство излучает инфракрасный свет всего на несколько секунд, а затем останавливается. Контроллер по-прежнему будет показывать зеленый свет для поддержания ослепления исследования. Если гарнитуру снять, устройство издаст звуковой сигнал и перестанет работать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (0-я неделя, 9-я неделя)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Переход от до лечения к после лечения (0-я неделя, 9-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры крови
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (0-я неделя, 9-я неделя)
лактат периферической крови и соотношение лактат/пируват (забор крови)
Переход от до лечения к после лечения (0-я неделя, 9-я неделя)
Визуализирующий биомаркер
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (0-я неделя, 9-я неделя)
Протонная магнитно-резонансная спектроскопия (H-MRS) метаболитов головного мозга
Переход от до лечения к после лечения (0-я неделя, 9-я неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Следить за познанием
Временное ограничение: Неделя 13 — четыре недели после оценки после лечения.
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Неделя 13 — четыре недели после оценки после лечения.
Последующий биомаркер на основе крови
Временное ограничение: Неделя 13 — четыре недели после оценки после лечения.
Анализ крови (лактат/пируват)
Неделя 13 — четыре недели после оценки после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

HILARY AND GALEN WESTON FOUNDATION

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB #24-188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться