- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06618807
Neuro RX Gamma (v2) per MCI (PBMCI-Prime)
Uno studio pilota che valuta la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della Neuro RX Gamma (versione 2) per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (MCI)
Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è uno stato di rischio transitorio che si verifica tra il normale processo di invecchiamento e la demenza di Alzheimer (AD). In media il 32% dei pazienti con MCI progredirà verso la demenza, il 62% rimarrà stabile e circa il 6% ritornerà alle condizioni cognitive normali alle visite successive.
L'attuale trattamento per il MCI comprende gli inibitori della colinesterasi (donepezil, galantamina e rivastigmina) e gli antagonisti dei recettori NMDA (memantina) che ritardano o rallentano il peggioramento dei sintomi e trattano i sintomi cognitivi (perdita di memoria, confusione e problemi di pensiero e ragionamento). Nonostante gli studi farmacologici attualmente in corso e i modesti benefici clinici dei trattamenti farmacologici attualmente approvati, continua a permanere la necessità di trattamenti per il miglioramento sintomatico a lungo termine del MCI con effetti collaterali minori e meno gravi.
La terapia di fotobiomodulazione (PBM), chiamata anche terapia laser (o luce) a basso livello (LLLT), è un metodo terapeutico sicuro, non invasivo, non termico (non viene generato calore significativo) che utilizza il rosso visibile o il vicino infrarosso ( NIR) luce per stimolare, guarire e riparare le cellule dei tessuti danneggiati o morenti. Questo studio propone di utilizzare il dispositivo Neuro RX Gamma (versione 2) per fornire energia luminosa NIR a particolari regioni del cervello che sono disfunzionali nei partecipanti al MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Corinne Fischer, MD, FRCP(C)
- Numero di telefono: 47838 416-360-4000
- Email: Corinne.Fischer@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neda Rashidi, MD, PhD
- Numero di telefono: 47838 416-360-4000
- Email: Neda.Rashidi-Ranjbar@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Contatto:
- Neda Rashidi, Manager of Research Program, MD, PhD
- Numero di telefono: 47838 416-360-4000
- Email: neda.rashidi-ranjbar@unityhealth.to
-
Contatto:
- Negah Rad, Research Assistant
- Numero di telefono: 47838 416-360-4000
- Email: Negah.SadighiRad@unityhealth.to
-
Investigatore principale:
- Corinne Fischer, MD, FRCP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Individui che soddisfano i criteri per MCI di 1) preoccupazione cognitiva da parte del soggetto, dell'informatore o del medico; 2) Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 19 e 25 e compromissione dell'apprendimento e della memoria; 3) attività funzionali essenzialmente normali come derivate dalla Clinical Dementia Rating Scale (CDR) e 4) criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) per MCI dovuto alla malattia di Alzheimer. , L'età è maggiore o uguale a 50 anni. Soddisfa i criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) per il MCI dovuto alla malattia di Alzheimer.
Attività funzionali essenzialmente normali come derivate dal CDR. Se si riceve una terapia in corso con inibitori della colinesterasi e/o memantina, è necessario assumere un dosaggio stabile almeno nei 3 mesi precedenti.
Punteggio MoCA compreso tra 19 e 25 alla valutazione dello screening e compromissione nel dominio dell'apprendimento e della memoria.
Criteri di esclusione:
Non tollera i prelievi di sangue. Claustrofobia (paura degli spazi piccoli o chiusi), che non tollera gli scanner MRI*.
Un pace-maker o altri impianti metallici che precludono l'uso sicuro della risonanza magnetica*. Diagnosi DSM 5 di disturbi da uso di alcol o altre sostanze negli ultimi 12 mesi.
Malattia medica instabile (ad esempio, diabete mellito o ipertensione non controllata).
Qualsiasi storia di ictus, convulsioni, SM o malattia di Lyme. Qualsiasi problema con la deambulazione, la vista o l'udito che potrebbe, a giudizio dell'investigatore, interferire con la sua capacità di completare le valutazioni.
Il partecipante non parla inglese a un livello necessario per il completamento delle valutazioni.
Non ha completato almeno l'istruzione di grado otto, necessaria per il completamento delle valutazioni.
Attualmente partecipo a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge un prodotto sperimentale.
Storia di significativa agitazione e/o aggressività, crisi epilettiche. Attuale malattia neurologica che colpisce la cognizione diversa dal morbo di Alzheimer. Reazioni di fotosensibilità alla luce solare o alla luce visibile (eruzione luminosa polimorfa, orticaria solare, reattività persistente alla luce).
Storia di epistassi ricorrenti nelle ultime 24 settimane o assunzione corrente di anticoagulanti importanti (inclusi warfarin, eparina a basso peso molecolare) Aumento della sensibilità cutanea nel sito di trattamento, incluso herpes simplex attivo nell'area di trattamento, storia di formazione di cheloidi o storia di retinoidi utilizzato nell'ultimo mese.
Incinta o in allattamento o pianificando una gravidanza. Attualmente in fase di trattamento con terapia della luce infrarossa. Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre un partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Nota: *I partecipanti con controindicazioni alla risonanza magnetica possono comunque iscriversi allo studio e partecipare senza sottoporsi alla procedura di risonanza magnetica. Tuttavia, se i partecipanti non presentano controindicazioni, è necessario sottoporsi alla risonanza magnetica come parte dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Il gruppo attivo sarà sottoposto a una prova di 8 settimane di tPBM per uso domestico utilizzando il dispositivo attivo Neuro RX Gamma (v2), 6 giorni a settimana, 20 minuti per sessione.
|
Neuro RX Gamma (versione 2) fornisce una frequenza di impulsi sincronizzata di 40 Hz da tutti i cluster LED.
È stato dimostrato che la frequenza dell'impulso gamma di 40 Hz attenua la produzione di proteine beta amiloide nell'ippocampo e modula l'attività microgliale con conseguente aumento dell'eliminazione della beta amiloide che può portare a un miglioramento della cognizione nell'MCI.
Infine, Vielight Neuro RX Gamma (versione 2) è stato progettato per indirizzare l'erogazione di energia NIR a particolari regioni del cervello; in particolare la rete in modalità predefinita (DMN).
Il dispositivo di intervento attivo procede ad erogare luce su ciascun LED a 40 Hz con un duty cycle del 50% per 20 minuti e si arresta automaticamente.
Durante il trattamento di 20 minuti il LED indicatore di alimentazione sul controller lampeggia in verde a 40 Hz.
L'operatore viene avvisato che il trattamento è terminato quando il LED indicatore di alimentazione sul controller smette di lampeggiare e il dispositivo emette 2 segnali acustici.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Il gruppo fittizio sarà sottoposto a una prova di 8 settimane di PBM per uso domestico utilizzando il dispositivo finto Neuro RX Gamma (v2), 6 giorni alla settimana, 20 minuti per sessione.
|
Il dispositivo fittizio fornisce luce infrarossa solo per pochi secondi prima di fermarsi.
Il controller mostrerà comunque una luce verde per mantenere l'accecamento dello studio.
Se l'auricolare viene rimosso, il dispositivo emetterà un segnale acustico e smetterà di funzionare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (settimana 0, settimana 9)
|
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
|
Passaggio da pre a post trattamento (settimana 0, settimana 9)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (settimana 0, settimana 9)
|
lattato nel sangue periferico e rapporto lattato/piruvato (prelievo di sangue)
|
Passaggio da pre a post trattamento (settimana 0, settimana 9)
|
|
Biomarcatore per immagini
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post trattamento (settimana 0, settimana 9)
|
Spettroscopia di risonanza magnetica protonica (H-MRS) per metaboliti cerebrali
|
Passaggio da pre a post trattamento (settimana 0, settimana 9)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Seguire la cognizione
Lasso di tempo: Settimana 13 - Quattro settimane dopo le valutazioni post-trattamento
|
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
|
Settimana 13 - Quattro settimane dopo le valutazioni post-trattamento
|
|
Seguire il biomarcatore basato sul sangue
Lasso di tempo: Settimana 13 - Quattro settimane dopo le valutazioni post-trattamento
|
Esame del sangue (lattato/piruvato)
|
Settimana 13 - Quattro settimane dopo le valutazioni post-trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Papi S, Allahverdipour H, Jahan A, Dianat I, Jafarabadi MA, Salimi MM. The effect of transcranial photobiomodulation on cognitive function and attentional performance of older women with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. Prz Menopauzalny. 2022 Sep;21(3):157-164. doi: 10.5114/pm.2022.119794. Epub 2022 Sep 28.
- Cheung MC, Lee TL, Sze SL, Chan AS. Photobiomodulation improves frontal lobe cognitive functions and mental health of older adults with non-amnestic mild cognitive impairment: Case studies. Front Psychol. 2023 Jan 10;13:1095111. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1095111. eCollection 2022.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB #24-188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .