糖尿病の転帰を改善するための財務ナビゲーションとピアサポート (FNaPS)
糖尿病の転帰を改善するためのファイナンシャルナビゲーションとピアサポートのパイロットトライアル
この臨床試験パイロット研究の目標は、1) 疾患の経済的負担に対処するためのテクノロジー支援による経済的ナビゲーションと、2) 臨床ケアへの連携を促進するためのピアサポートの両方を組み合わせた介入戦略の実現可能性、受容性、予備的有効性をテストすることです。社会的リスクに対処し、参加者の糖尿病の自己管理を改善するためのコミュニティリソース。 このパイロット研究の主な目的は次のとおりです。
- テクノロジーを活用した金融ナビゲーションとピアサポートによる金融ナビゲーションの実現可能性と受け入れ可能性を検討する
- テクノロジーを活用したファイナンシャル ナビゲーションとピア サポートとファイナンシャル ナビゲーション単独の予備的な有効性の傾向を、1) A1c と血圧 (主要結果)、および 2) 自己負担額、治療関連の経済的ストレス、費用について調査する。関連する不履行行動、糖尿病苦痛、糖尿病セルフケア行動、および社会的ケア援助の摂取(副次的結果)。
私たちは、テクノロジーを活用したファイナンシャル・ナビゲーションとピア・サポートを組み合わせた介入が、ファイナンシャル・ナビゲーション単独よりも優れた糖尿病と社会的ケアのアウトカムの傾向を生み出すかどうかを、2群ランダム化比較試験を通じて評価します。
参加者は、
- ベースライン時、3 か月後、6 か月後に 3 回の調査予約を完了します。 各予約は、電話による調査評価、HbA1C 検査、および 2 回の血圧測定で構成されます。
- 財務ナビゲーションのみ、または財務ナビゲーションとピアサポートのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者:
- 18~75歳
- 処方された血糖降下薬による糖尿病の診断
- 直近(過去6か月以内)に記録されたヘモグロビンA1c(HbA1c)レベルが70歳以下の場合は7.5%以上、8.0%以上の場合 70~75歳の個人向け
- 以前の研究で開発および検証されたスクリーニング質問を使用した、経済的負担またはコスト関連の不遵守 (CRN) に関する肯定的なレポート 20-22
- 介入に効果的に参加するために個人の健康情報を喜んで提供する
ピアサポーター:
- 糖尿病に関する国際疾病分類 (ICD)-10 コード
- 過去に A1c が 8.0% を超えていましたが、過去 12 か月の最新の A1c が 8.0% 未満でした。
- 経済的負担または満たされていない社会的リスク要因に関する過去の経験
- 大人 18 ~ 75 歳
除外基準:
参加者:
- 重篤な精神障害(統合失調症など)の診断
- 積極的なアルコールまたは違法薬物の使用
- 現在妊娠中または妊娠を計画している
- グルコース代謝を変化させる薬を服用している(経口ステロイドなど)
- 寿命が3年未満に制限されると予想される併存疾患を報告する
- 別の糖尿病研究に参加しますが、ピアサポーターになりたいかどうか尋ねます。
ピアサポーター:
- 重篤な精神障害(統合失調症など)の診断
- 積極的なアルコールまたは違法薬物の使用
- 現在妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:金融ナビのみ
TailorMed というソフトウェアのみを使用した財務ナビゲーション。
プロのファイナンシャル ナビゲーターは TailorMed チームの出身です。
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TailorMed のプロのファイナンシャル ナビゲーターは、このソフトウェアを使用して、参加者が治療やケアに対する特定の経済的障壁、および医療以外の社会的リスクを軽減するための選択肢を検討できるよう支援します。
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アクティブコンパレータ:財務ナビゲーションとピアサポート
TailorMed と呼ばれるソフトウェアとピアサポートを組み合わせた財務ナビゲーション。
プロのファイナンシャル ナビゲーターは TailorMed チームの出身です。
ピアサポーターは、ミシガン州医療機関から採用された、訓練を受けたコミュニティメンバーになります。
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テクノロジー支援によるファイナンシャル ナビゲーションとピア サポートの組み合わせ介入: TailorMed のプロのファイナンシャル ナビゲーターは、このソフトウェアを使用して、参加者が治療やケアに対する特定の経済的障壁、および医療以外の社会的リスクを軽減するための選択肢を模索できるよう支援します。
参加者は、参加者の糖尿病の自己管理の向上を支援するピアサポーターとのマッチングも行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1c
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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A1c Now SelfCheck テスト キットを使用して A1c サンプルを収集する
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登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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血圧
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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オムロンの家庭用血圧計を使用して参加者の血圧を測定します。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
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登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的養護援助の利用
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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あなたの現在の生活状況 (YCLS) とヘルスリードスクリーニングツールに基づいて調整
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登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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社会的・経済的ニーズにうまく対処する
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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TailorMed ソフトウェアからの登録データ
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登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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コスト関連の不遵守行動
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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国民健康面接調査(NHIS)からの個別調査項目
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登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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自己負担費用
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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TailorMed ソフトウェアから生成されたデータ
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登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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糖尿病関連の社会的サポート
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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糖尿病サポートスケール (DSS) 最小値 - 非常にそう思わない、最大値 - 非常にそう思う スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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糖尿病のセルフケア行動
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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糖尿病セルフケア活動スケール - 適応最小値 - 0 日、最大値 - 7 日 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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社会的ニーズのスクリーニング
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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説明責任のある保健コミュニティ 健康関連の社会的ニーズのスクリーニング ツール (Q15-17) および国民健康面接調査 (Q18) から調整された項目 Accountable Health Communities の健康関連のソーシャル ニーズ スクリーニング ツール、Health Leads のソーシャル ニーズ スクリーニング ツールキット、および Kaiser Permanente の現在の生活状況アンケートから採用 最小値 - 決して真ではありません、最大値 - 多くの場合真です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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糖尿病の苦痛
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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糖尿病ディストレススケール (DDS2 バージョン) 最小値 - 問題ではない、最大値 - 深刻な問題 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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治療に関連した経済的ストレス
時間枠:登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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COComprehensive Score for Financial Toxicity (COST) - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) ドメインを糖尿病に適応 スコアには、6 つの項目を逆コード化し、すべての項目を合計し、合計を 11 で乗算し、合計を回答された項目の数で割ることが含まれます。 スコアが低いほど、経済的負担の認識が高いことを示します。 (最小値は 0、最大値は 44) |
登録から6か月の参加者の学習期間の終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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