Navigazione finanziaria e supporto tra pari per migliorare i risultati del diabete (FNaPS)
4 marzo 2026 aggiornato da: Minal Patel, University of Michigan
Prova pilota di navigazione finanziaria e supporto tra pari per migliorare i risultati del diabete
L'obiettivo di questo studio pilota di sperimentazione clinica è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di una strategia di intervento combinata di 1) navigazione finanziaria supportata dalla tecnologia per affrontare l'onere economico della malattia e 2) supporto tra pari per facilitare i collegamenti con l'assistenza clinica e risorse comunitarie per affrontare i rischi sociali e migliorare l'autogestione del diabete dei partecipanti. Gli obiettivi principali di questo studio pilota sono:
- Esaminare la fattibilità e l’accettabilità della navigazione finanziaria supportata dalla tecnologia e della navigazione finanziaria con il supporto dei pari
- Esaminare le tendenze nell’efficacia preliminare della navigazione finanziaria supportata dalla tecnologia e del supporto tra pari rispetto alla sola navigazione finanziaria su 1) A1c e pressione arteriosa (risultati primari) e 2) costi vivi, stress finanziario correlato al trattamento, costi- comportamenti di non aderenza correlati, disagio dovuto al diabete, comportamenti di auto-cura del diabete e adesione all’assistenza sociale (risultati secondari).
Valuteremo se un intervento combinato di navigazione finanziaria supportata dalla tecnologia e supporto tra pari produrrà tendenze in termini di diabete e risultati di assistenza sociale superiori rispetto alla sola navigazione finanziaria attraverso uno studio randomizzato controllato a 2 bracci.
I partecipanti lo faranno
- Completare 3 appuntamenti per il sondaggio al basale e a 3 e 6 mesi. Ogni appuntamento consisterà in una valutazione del sondaggio, un test HbA1C e due letture della pressione sanguigna al telefono.
- Essere randomizzato alla sola navigazione finanziaria o alla navigazione finanziaria e al supporto tra pari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti:
- 18-75 anni
- diagnosi di diabete con prescrizione di farmaci anti-iperglicemici
- livello di emoglobina A1c (HbA1c) registrato più recentemente (negli ultimi 6 mesi) ≥7,5% per individui di età ≤70 anni e >8,0% per soggetti di età compresa tra 70 e 75 anni
- rapporto positivo sull’onere finanziario o sulla non adesione correlata ai costi (CRN) utilizzando domande di screening sviluppate e convalidate dal lavoro precedente 20-22
- essere disposti a fornire informazioni sanitarie personali al fine di partecipare efficacemente all’intervento
Sostenitori paritari:
- Codice della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD)-10 per il diabete
- In passato avevano A1c' > 8,0% ma la cui A1c più recente nei 12 mesi precedenti era <8,0%.
- Esperienza passata con oneri economici o fattori di rischio sociale non soddisfatti
- Adulti 18-75 anni
Criteri di esclusione:
Partecipanti:
- una diagnosi di un disturbo psichiatrico grave (ad esempio, schizofrenia)
- consumo attivo di alcol o droghe illecite
- gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza
- assumere un farmaco che altera il metabolismo del glucosio (ad esempio, steroidi orali)
- segnalare una comorbilità che dovrebbe limitare la durata della vita a < 3 anni
- Partecipazione a un altro studio sul diabete, ma chiederemo loro se vorrebbero essere sostenitori tra pari
Sostenitori paritari:
- Una diagnosi di un disturbo psichiatrico grave (ad esempio, schizofrenia)
- Consumo attivo di alcol o droghe illecite
- Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo navigazione finanziaria
Navigazione finanziaria utilizzando solo il software chiamato TailorMed.
Il Navigatore Finanziario professionale fa parte del team TailorMed.
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Un navigatore finanziario professionista di TailorMed utilizzerà il software per assistere i partecipanti nell'esplorazione delle opzioni per ridurre le barriere economiche specifiche al trattamento e all'assistenza, nonché i rischi sociali non medici.
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Comparatore attivo: Navigazione finanziaria e supporto tra pari
Navigazione finanziaria utilizzando il software chiamato TailorMed combinato con il supporto tra pari.
Il Navigatore Finanziario professionale fa parte del team TailorMed.
I Peer Supporter saranno membri della comunità formati reclutati da Michigan Medicine.
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Un intervento combinato di navigazione finanziaria supportata dalla tecnologia e supporto tra pari: un navigatore finanziario professionista di TailorMed utilizzerà il software per assistere i partecipanti nell’esplorazione di opzioni per ridurre le loro specifiche barriere economiche al trattamento e all’assistenza, e i rischi sociali non medici.
I partecipanti verranno inoltre abbinati a un peer supporter per aiutare a migliorare l'autogestione del diabete dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Raccogliere il campione A1c utilizzando il kit di test A1c Now SelfCheck
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Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Misura la pressione sanguigna dei partecipanti utilizzando il misuratore di pressione sanguigna domestico Omron.
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
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Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'adozione dell'assistenza sociale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Adattato dalla tua situazione di vita attuale (YCLS) e dagli strumenti di screening dei contatti sanitari
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Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Affrontare con successo i bisogni sociali/finanziari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Dati di registrazione dal software TailorMed
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Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Comportamenti di non aderenza legati ai costi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Elementi individuali del sondaggio adattati dal National Health Interview Survey (NHIS)
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Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Spese vive
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Dati generati dal software TailorMed
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Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Supporto sociale legato al diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Diabetes Support Scale (DSS) Valore minimo: completamente in disaccordo, valore massimo: completamente d'accordo Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Comportamenti di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Scala delle attività di auto-cura del diabete - Adattata Valore minimo: 0 giorni, valore massimo: 7 giorni I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Screening dei bisogni sociali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità sanitarie responsabili (Q15-17) e elemento adattato dal National Health Interview Survey (Q18) Adattato da Accountable Health Communities Strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute, Health Leads Social Needs Screening Toolkit e Kaiser Permanente Questionario sulla situazione di vita attuale Valore minimo: mai vero, valore massimo: spesso vero. Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Distress del diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Scala del disagio del diabete (versione DDS2) Valore minimo: non è un problema, valore massimo: problema serio. Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Stress finanziario correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST) - Domini di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) adattati per il diabete Il punteggio include la codifica inversa di 6 elementi, la somma di tutti gli elementi, la moltiplicazione per 11 e la divisione del totale per il numero di elementi a cui è stata data risposta. Punteggi più bassi indicano una maggiore percezione dell’onere finanziario. (Valore minimo 0, valore massimo 44) |
Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio dei partecipanti a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00243207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base danno luogo a una pubblicazione, previa anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida e che avranno le opportune approvazioni da tutti i comitati di revisione istituzionale (IRB) pertinenti.
I dati verranno condivisi per analisi finalizzate al raggiungimento degli obiettivi contenuti nella proposta approvata.
I dati verranno condivisi tramite un sito FTP (File Transfer Protocol) sicuro attraverso protocolli di crittografia che consentono il caricamento sicuro di file con condivisione dei dati limitata a utenti specifici.
I set di dati selezionati saranno inoltre resi disponibili tramite il repository openICPSR dell'Università del Michigan (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp).
Le proposte devono essere indirizzate a minalrp@umich.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .