Navegação financeira e apoio de pares para melhorar os resultados do diabetes (FNaPS)
4 de março de 2026 atualizado por: Minal Patel, University of Michigan
Teste piloto de navegação financeira e apoio de pares para melhorar os resultados do diabetes
O objetivo deste estudo piloto de ensaio clínico é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma estratégia de intervenção combinada de 1) navegação financeira apoiada pela tecnologia para lidar com a carga econômica da doença e 2) apoio de pares para facilitar as ligações aos cuidados clínicos e recursos comunitários para abordar os riscos sociais e melhorar a autogestão da diabetes dos participantes. Os principais objetivos deste estudo piloto são:
- Examinar a viabilidade e aceitabilidade da navegação financeira apoiada pela tecnologia e da navegação financeira com apoio de pares
- Examinar as tendências na eficácia preliminar da navegação financeira apoiada pela tecnologia e do apoio de pares versus navegação financeira apenas em 1) A1c e pressão arterial (resultados primários) e 2) custos diretos, estresse financeiro relacionado ao tratamento, custo- comportamentos de não adesão relacionados, sofrimento do diabetes, comportamentos de autocuidado do diabetes e utilização de assistência social (resultados secundários).
Avaliaremos se uma intervenção combinada de navegação financeira apoiada por tecnologia e apoio de pares produzirá tendências em diabetes e resultados de assistência social superiores à navegação financeira apenas por meio de um ensaio clínico randomizado de 2 braços.
Os participantes irão
- Conclua 3 consultas de pesquisa no início do estudo e 3 e 6 meses. Cada consulta consistirá em uma avaliação de pesquisa, um teste de HbA1C e duas leituras de pressão arterial por telefone.
- Ser randomizado apenas para navegação financeira ou navegação financeira e apoio de pares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes:
- 18-75 anos de idade
- diagnóstico de diabetes com medicação anti-hiperglicêmica prescrita
- nível de hemoglobina A1c (HbA1c) registrado mais recentemente (nos últimos 6 meses) de ≥7,5% para indivíduos ≤70 anos e >8,0% para indivíduos entre 70 e 75 anos de idade
- relatório positivo de encargos financeiros ou não adesão relacionada a custos (CRN) usando perguntas de triagem desenvolvidas e validadas a partir de trabalhos anteriores 20-22
- estar disposto a fornecer informações pessoais de saúde para participar efetivamente da intervenção
Apoiadores de pares:
- Classificação Internacional de Doenças (CID) - código 10 para diabetes
- No passado tinha A1cs > 8,0%, mas cujo A1c mais recente nos 12 meses anteriores é <8,0%.
- Experiência passada com encargos económicos ou factores de risco social não satisfeitos
- Adultos de 18 a 75 anos
Critérios de exclusão:
Participantes:
- um diagnóstico de um transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia)
- uso ativo de álcool ou drogas ilícitas
- gravidez atual ou planejamento de gravidez
- tomar um medicamento que altera o metabolismo da glicose (por exemplo, esteróides orais)
- relatar uma comorbidade que deverá limitar a expectativa de vida a < 3 anos
- Participação em outro estudo sobre diabetes, mas perguntaremos se gostariam de ser apoiadores de pares
Apoiadores de pares:
- Um diagnóstico de um transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia)
- Uso ativo de álcool ou drogas ilícitas
- Gravidez atual ou planejamento de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas navegação financeira
Navegação financeira utilizando apenas software denominado TailorMed.
O Financial Navigator profissional é da equipe TailorMed.
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Um navegador financeiro profissional da TailorMed utilizará o software para ajudar os participantes a explorar opções para reduzir as suas barreiras económicas específicas ao tratamento e cuidados, e aos riscos sociais não médicos.
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Comparador Ativo: Navegação Financeira e Apoio de Pares
Navegação financeira utilizando software chamado TailorMed combinado com suporte de pares.
O Financial Navigator profissional é da equipe TailorMed.
Os pares de apoio serão membros da comunidade treinados, recrutados na Michigan Medicine.
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Uma intervenção combinada de navegação financeira apoiada por tecnologia e apoio de pares: Um navegador financeiro profissional da TailorMed utilizará o software para ajudar os participantes a explorar opções para reduzir as suas barreiras económicas específicas ao tratamento e cuidados, e os riscos sociais não médicos.
Os participantes também serão acompanhados por um apoiador de pares para ajudar a melhorar o autogerenciamento do diabetes dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A1c
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Colete amostra A1c usando o kit de teste A1c Now SelfCheck
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Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Meça a pressão arterial dos participantes usando o monitor doméstico de pressão arterial da Omron.
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida.
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Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação de assistência social
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Adaptado de sua situação de vida atual (YCLS) e ferramentas de triagem de leads de saúde
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Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Ter sucesso no atendimento às necessidades sociais/financeiras
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Dados de inscrição do software TailorMed
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Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Comportamentos de não adesão relacionados com custos
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Itens individuais da pesquisa adaptados da National Health Interview Survey (NHIS)
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Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Custos diretos
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Dados gerados pelo software TailorMed
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Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Apoio social relacionado ao diabetes
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Escala de Apoio ao Diabetes (DSS) Valor mínimo - Discordo totalmente, Valor máximo - Concordo totalmente Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Comportamentos de autocuidado com diabetes
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Escala de Atividades de Autocuidado com Diabetes - Adaptada Valor mínimo - 0 dias, Valor máximo - 7 dias Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Triagem de necessidades sociais
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Ferramenta de triagem de necessidades sociais relacionadas à saúde das comunidades de saúde responsáveis (Q15-17) e item adaptado da Pesquisa Nacional de Entrevistas de Saúde (Q18) Adaptado da Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde das Comunidades de Saúde Responsáveis, Kit de Ferramentas de Triagem de Necessidades Sociais para Líderes de Saúde e Questionário de Situação de Vida Atual Kaiser Permanente Valor mínimo - Nunca verdadeiro, Valor máximo - Frequentemente verdadeiro. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Angústia do diabetes
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Escala de sofrimento para diabetes (versão DDS2) Valor mínimo – não é um problema, valor máximo – problema sério Pontuações mais altas significam resultados piores. |
Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Estresse financeiro relacionado ao tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST) - domínios de avaliação funcional de terapia para doenças crônicas (FACIT) adaptados para diabetes A pontuação inclui codificação reversa de 6 itens, somando todos os itens, multiplicando a soma por 11 e dividindo o total pelo número de itens respondidos. Pontuações mais baixas indicam percepções mais altas de encargos financeiros. (Valor mínimo de 0, valor máximo de 44) |
Desde a inscrição até o final da duração do estudo do participante em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00243207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados de uma publicação, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados a outros pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e que tenham as aprovações apropriadas de todos os Conselhos de Revisão Institucional (IRBs) relevantes.
Os dados serão compartilhados para análises visando atingir os objetivos da proposta aprovada.
Os dados serão compartilhados por meio de um site seguro de protocolo de transferência de arquivos (FTP) por meio de protocolos de criptografia que permitem o upload seguro de arquivos com compartilhamento de dados limitado a usuários específicos.
Conjuntos de dados selecionados também serão disponibilizados através do repositório openICPSR da Universidade de Michigan (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp).
As propostas devem ser encaminhadas para minalrp@umich.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .