Finanční navigace a vzájemná podpora ke zlepšení výsledků diabetu (FNaPS)
4. března 2026 aktualizováno: Minal Patel, University of Michigan
Pilotní zkušební verze finanční navigace a vzájemné podpory ke zlepšení výsledků diabetu
Cílem této pilotní studie klinického hodnocení je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kombinované intervenční strategie 1) technologicky podporované finanční navigace k řešení ekonomické zátěže nemoci a 2) vzájemné podpory pro usnadnění propojení s klinickou péčí. a komunitní zdroje k řešení sociálních rizik a zlepšení sebeovládání diabetu účastníků. Hlavní cíle této pilotní studie jsou:
- Prověřit proveditelnost a přijatelnost technologiemi podporované finanční navigace a finanční navigace s peer podporou
- Zkoumat trendy v předběžné účinnosti technologie podporované finanční navigace a vzájemné podpory oproti finanční navigaci samotné na 1) A1c a krevním tlaku (primární výsledky) a 2) hotových nákladech, finančním stresu souvisejícím s léčbou, související non-adherenční chování, diabetologická tíseň, diabetické sebeobslužné chování a využívání pomoci sociální péče (sekundární výsledky).
Prostřednictvím dvouramenné randomizované kontrolované studie posoudíme, zda kombinovaná intervence technologicky podporované finanční navigace a vzájemné podpory povede k lepším výsledkům diabetu a sociální péče oproti samotné finanční navigaci.
Účastníci budou
- Dokončete 3 schůzky s průzkumem na začátku a 3 a 6 měsíců. Každá schůzka se bude skládat z hodnocení průzkumu, testu HbA1C a dvou měření krevního tlaku po telefonu.
- Buďte náhodní, buď pouze finanční navigace, nebo finanční navigace a vzájemná podpora.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci:
- 18-75 let věku
- diagnostika diabetu předepsanými antihyperglykemickými léky
- poslední (během posledních 6 měsíců) zaznamenaná hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥7,5 % u jedinců ≤70 let a >8,0 % pro osoby ve věku 70-75 let
- pozitivní zpráva o finanční zátěži nebo nedodržování souvisejících s náklady (CRN) pomocí screeningových otázek vyvinutých a ověřených na základě předchozí práce 20–22
- být ochoten poskytnout osobní zdravotní informace, aby se mohl účinně účastnit zásahu
Peer podporovatelé:
- Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-10 kód pro diabetes
- V minulosti měl A1cs' > 8,0 %, ale jeho poslední A1c v předchozích 12 měsících je < 8,0 %.
- Minulé zkušenosti s ekonomickou zátěží nebo nenaplněnými sociálními rizikovými faktory
- Dospělí 18-75 let
Kritéria vyloučení:
Účastníci:
- diagnóza vážné psychiatrické poruchy (například schizofrenie)
- aktivní užívání alkoholu nebo nelegálních drog
- současné těhotenství nebo plánované těhotenství
- užívání léků, které mění metabolismus glukózy (např. perorální steroidy)
- uvádějí komorbiditu, u které se očekává omezení délky života na < 3 roky
- Účast v jiné studii diabetu, ale zeptáme se jich, zda by nechtěli být vrstevníky
Peer podporovatelé:
- Diagnóza vážné psychiatrické poruchy (například schizofrenie)
- Aktivní užívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Současné těhotenství nebo plánované těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze finanční navigace
Finanční navigace pouze pomocí softwaru s názvem TailorMed.
Profesionální finanční navigátor je z týmu TailorMed.
|
Profesionální finanční navigátor z TailorMed použije software, aby pomohl účastníkům prozkoumat možnosti, jak snížit jejich specifické ekonomické překážky v léčbě a péči a nelékařská sociální rizika.
|
|
Aktivní komparátor: Finanční navigace a peer podpora
Finanční navigace pomocí softwaru nazvaného TailorMed v kombinaci s podporou kolegů.
Profesionální finanční navigátor je z týmu TailorMed.
Peer Supporters budou vyškolení členové komunity rekrutovaní z Michigan Medicine.
|
Kombinovaný zásah technologiemi podporované finanční navigace a vzájemné podpory: Profesionální finanční navigátor z TailorMed použije software, aby pomohl účastníkům prozkoumat možnosti, jak snížit jejich specifické ekonomické překážky v léčbě a péči a nelékařská sociální rizika.
Účastníkům bude také přiřazen Peer Supporter, který jim pomůže zlepšit sebeovládání diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A1c
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Odeberte vzorek A1c pomocí testovací sady A1c Now SelfCheck
|
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Změřte krevní tlak účastníků pomocí domácího monitoru krevního tlaku Omron.
Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
|
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem sociální pomoci
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Upraveno podle vaší aktuální životní situace (YCLS) a nástrojů pro screening zdravotních vedoucích
|
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
|
Úspěšné získání adresy sociální/finanční potřeby
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Údaje o zápisu ze softwaru TailorMed
|
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
|
Neadherentní chování související s náklady
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Jednotlivé položky průzkumu upravené z National Health Interview Survey (NHIS)
|
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
|
Kapesné náklady
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Data generovaná softwarem TailorMed
|
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
|
Sociální podpora související s diabetem
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Diabetes Support Scale (DSS) Minimální hodnota – rozhodně nesouhlasím, maximální hodnota – zcela souhlasím Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
|
Diabetes samoobslužné chování
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Škála samoobslužných aktivit diabetu – přizpůsobená minimální hodnota – 0 dní, maximální hodnota – 7 dní Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
|
Screening sociálních potřeb
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Zodpovědné zdravotnické komunity Screeningový nástroj sociálních potřeb souvisejících se zdravím (Q15-17) a položka upravená z National Health Interview Survey (Q18) Převzato z Odpovědných zdravotních komunit, nástroje pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím, sada nástrojů pro screening sociálních potřeb vedoucích ke zdraví a dotazník Kaiser Permanente o vaší aktuální životní situaci Minimální hodnota – nikdy nepravdivá, maximální hodnota – často pravdivá. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Diabetes Distress Scale (verze DDS2) Minimální hodnota – není problém, maximální hodnota – vážný problém Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
|
Finanční stres související s léčbou
Časové okno: Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST) – funkční hodnocení domén terapie chronického onemocnění (FACIT) přizpůsobené pro diabetes Skóre zahrnuje reverzní kódování 6 položek, sečtení všech položek, vynásobení součtu 11 a dělení součtu počtem zodpovězených položek. Nižší skóre naznačuje vyšší vnímání finanční zátěže. (Minimální hodnota 0, maximální hodnota 44) |
Od zápisu do konce účastnického studia v délce 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00243207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou po deidentifikaci k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a kteří mají příslušná schválení od všech příslušných institucionálních revizních výborů (IRB).
Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného serveru File Transfer Protocol (FTP) prostřednictvím šifrovacích protokolů, které umožňují bezpečné nahrávání souborů se sdílením dat omezeným na konkrétní uživatele.
Vybrané datové sady budou také zpřístupněny prostřednictvím openICPSR úložiště University of Michigan (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp).
Návrhy zasílejte na minalrp@umich.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .