Taloudellinen navigointi ja vertaistuki diabeteksen tulosten parantamiseksi (FNaPS)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Minal Patel, University of Michigan
Taloudellisen navigoinnin ja vertaistuen pilottikokeilu diabeteksen tulosten parantamiseksi
Tämän kliinisen kokeen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata yhdistetyn interventiostrategian toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta: 1) teknologialla tuettu taloudellinen navigointi sairauden taloudellisen taakan vähentämiseksi ja 2) vertaistuki molempien yhteyksien helpottamiseksi kliiniseen hoitoon. ja yhteisön resurssit sosiaalisten riskien käsittelemiseksi ja osallistujien diabeteksen itsehallinnan parantamiseksi. Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Tutkia teknologiatuetun talousnavigoinnin ja vertaistuen avulla tapahtuvan taloudellisen navigoinnin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
- Tutkia teknologiatuetun taloudellisen navigoinnin ja vertaistuen alustavan tehokkuuden suuntauksia verrattuna pelkästään taloudelliseen navigointiin: 1) A1c ja verenpaine (ensisijaiset tulokset) ja 2) omat kustannukset, hoitoon liittyvä taloudellinen stressi, kustannus- siihen liittyvät laiminlyöntikäyttäytymiset, diabeteksen kärsimys, diabeteksen omahoitokäyttäytyminen ja sosiaalihuollon avun vastaanottaminen (toissijaiset tulokset).
Arvioimme 2-haaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, tuottaako teknologiatuetun taloudellisen navigoinnin ja vertaistuen yhdistetty interventio diabeteksen ja sosiaalihuollon parempiin tuloksiin verrattuna pelkästään taloudelliseen navigointiin.
Osallistujat tekevät
- Suorita 3 kyselyn tapaamista lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta. Jokainen tapaaminen koostuu kyselytutkimuksesta, HbA1C-testistä ja kahdesta verenpainelukemasta puhelimitse.
- Satunnaistetaan joko vain taloudelliseen navigointiin tai taloudelliseen navigointiin ja vertaistukeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat:
- 18-75 vuoden iässä
- diabeteksen diagnosointi määrätyllä antihyperglykeemisellä lääkkeellä
- viimeisin (viimeisten 6 kuukauden aikana) rekisteröity hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso ≥7,5 % ≤70-vuotiailla henkilöillä ja >8,0 % 70-75-vuotiaille henkilöille
- positiivinen raportti taloudellisesta taakasta tai kustannuksiin liittyvästä noudattamatta jättämisestä (CRN) käyttämällä seulontakysymyksiä, jotka on kehitetty ja validoitu aikaisemmasta työstä 20-22
- olla valmis antamaan henkilökohtaisia terveystietoja voidakseen osallistua tehokkaasti interventioon
Vertaistukijat:
- Kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD)-10 koodittaa diabetesta
- Aiemmin A1c:llä oli yli 8,0 %, mutta viimeisin A1c edellisten 12 kuukauden aikana on <8,0 %.
- Aikaisempi kokemus taloudellisesta taakasta tai täyttämättömistä sosiaalisista riskitekijöistä
- Aikuiset 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat:
- vakavan psykiatrisen häiriön (esim. skitsofrenia) diagnoosi
- aktiivinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- nykyinen raskaus tai raskauden suunnittelu
- glukoosiaineenvaihduntaa muuttavan lääkkeen ottaminen (esim. suun kautta otettavat steroidit)
- raportoivat samanaikaisesta sairaudesta, jonka odotetaan rajoittavan eliniän < 3 vuoteen
- Osallistuminen toiseen diabetestutkimukseen, mutta kysymme heiltä, haluaisivatko he vertaistukea
Vertaistukijat:
- Diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia)
- Aktiivinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Nykyinen raskaus tai raskauden suunnittelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain taloudellinen navigointi
Taloudellinen navigointi käyttämällä vain TailorMed-nimistä ohjelmistoa.
Ammattimainen Financial Navigator on TailorMed-tiimistä.
|
TailorMedin ammattimainen talousnavigaattori käyttää ohjelmistoa auttaakseen osallistujia tutkimaan vaihtoehtoja, joilla he voivat vähentää hoitoon ja hoitoon liittyviä taloudellisia esteitä ja ei-lääketieteellisiä sosiaalisia riskejä.
|
|
Active Comparator: Taloudellinen navigointi ja vertaistuki
Taloudellinen navigointi TailorMed-ohjelmistolla yhdistettynä vertaistukeen.
Ammattimainen Financial Navigator on TailorMed-tiimistä.
Vertaistukijat ovat koulutettuja yhteisön jäseniä, jotka on värvätty Michigan Medicinesta.
|
Yhdistetty interventio teknologialla tuetusta taloudellisesta navigoinnista ja vertaistuesta: TailorMedin ammattimainen talousnavigaattori käyttää ohjelmistoa auttaakseen osallistujia tutkimaan vaihtoehtoja, joilla he voivat vähentää hoidon ja hoidon taloudellisia esteitä ja ei-lääketieteellisiä sosiaalisia riskejä.
Osallistujat saavat myös vertaistukijan, joka auttaa parantamaan osallistujien diabeteksen itsehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Kerää A1c-näyte käyttämällä A1c Now SelfCheck -testisarjaa
|
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Mittaa osallistujien verenpaine Omronin kotiverenpainemittarilla.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
|
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalihuollon avun vastaanottaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Mukautettu nykyisen elämäntilanteesi (YCLS) ja terveysliidien seulontatyökalujen perusteella
|
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
|
Onnistuneesti sosiaalisten/taloudellisten tarpeiden hoitaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Ilmoittautumistiedot TailorMed-ohjelmistosta
|
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
|
Kustannuksiin liittyvät laiminlyönnit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Yksittäiset kyselyn kohteet mukautettu National Health Interview Surveysta (NHIS)
|
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
|
Omat kulut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
TailorMed-ohjelmistosta luodut tiedot
|
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
|
Diabetekseen liittyvä sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Diabetes-tukiasteikko (DSS) Minimiarvo – Täysin eri mieltä, Maksimiarvo – Täysin samaa mieltä Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Diabetes-itsehoitotoimintojen asteikko - Mukautettu Minimiarvo - 0 päivää, Maksimiarvo - 7 päivää Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
|
Sosiaalisten tarpeiden kartoitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Vastuullisten terveysyhteisöjen terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalu (Q15-17) ja kohta, joka on mukautettu kansallisesta terveyshaastattelututkimuksesta (Q18) Muokattu vastuullisten terveysyhteisöjen terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalusta, terveysjohtajien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalupakkauksesta ja Kaiser Permanente nykyisen elämäntilanteen kyselylomakkeesta Vähimmäisarvo - ei koskaan totta, enimmäisarvo - usein totta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Diabetes Distress Scale (DDS2-versio) Minimiarvo – ei ongelma, maksimiarvo – vakava ongelma Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä taloudellinen stressi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Taloudellisen myrkyllisyyden kattava pistemäärä (COST) – diabetekseen mukautettu kroonisen sairauden hoidon (FACIT) toimintojen arviointi Pisteeseen sisältyy käänteinen 6-kohdan koodaus, kaikkien kohteiden yhteenlaskeminen, summan kertominen 11:llä ja kokonaissumman jakaminen vastattujen kohtien määrällä. Pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa käsitystä taloudellisesta taakasta. (Minimaalinen arvo 0, enimmäisarvo 44) |
Ilmoittautumisesta osallistujan opiskelun keston loppuun 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00243207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joilla on asianmukaiset hyväksynnät kaikilta asiaankuuluvilta Institutional Review Boardilta (IRB).
Tiedot jaetaan analyyseja varten hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tiedot jaetaan suojatun FTP (File Transfer Protocol) -sivuston kautta salausprotokollien avulla, jotka mahdollistavat tiedostojen turvallisen lataamisen siten, että tietojen jakaminen on rajoitettu tietyille käyttäjille.
Tietyt tietojoukot tulevat saataville myös Michiganin yliopiston openICPSR Repositoryn kautta (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp).
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen minalrp@umich.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .