Nawigacja finansowa i wsparcie rówieśnicze w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy (FNaPS)
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Minal Patel, University of Michigan
Pilotażowa próba nawigacji finansowej i wzajemnego wsparcia w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności połączonej strategii interwencyjnej obejmującej 1) nawigację finansową wspieraną technologią w celu uwzględnienia obciążeń ekonomicznych choroby oraz 2) wsparcie wzajemne w celu ułatwienia powiązań z opieką kliniczną oraz zasoby społeczności, aby zaradzić zagrożeniom społecznym i poprawić samokontrolę cukrzycy u uczestników. Główne cele tego badania pilotażowego to:
- Zbadanie wykonalności i akceptowalności nawigacji finansowej wspieranej technologią i nawigacji finansowej przy wsparciu rówieśników
- Zbadanie trendów we wstępnej skuteczności nawigacji finansowej wspomaganej technologią i wsparcia wzajemnego w porównaniu z samą nawigacją finansową w zakresie 1) HbA1c i ciśnienia krwi (główne wyniki) oraz 2) kosztów bieżących, stresu finansowego związanego z leczeniem, kosztów związane z tym zachowania nieprzestrzegania zaleceń, cierpienie związane z cukrzycą, zachowania związane z samoopieką w cukrzycy i korzystanie z pomocy opieki społecznej (wyniki drugorzędne).
W dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu ocenimy, czy połączona interwencja w zakresie nawigacji finansowej wspomaganej technologią i wsparcia wzajemnego doprowadzi do powstania tendencji w zakresie lepszych wyników leczenia cukrzycy i opieki społecznej niż sama nawigacja finansowa.
Uczestnicy to zrobią
- Ukończ 3 wizyty w ramach badania na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach. Każda wizyta będzie obejmować ocenę ankietową, badanie HbA1C i dwa telefoniczne odczyty ciśnienia krwi.
- Zostań losowo przydzielony do wyłącznie nawigacji finansowej lub nawigacji finansowej i wzajemnego wsparcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy:
- 18-75 lat
- diagnostyka cukrzycy za pomocą przepisanych leków przeciwhiperglikemicznych
- ostatni (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zarejestrowany poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥7,5% dla osób w wieku ≤70 lat i >8,0% dla osób w wieku 70-75 lat
- pozytywny raport dotyczący obciążeń finansowych lub nieprzestrzegania zasad związanych z kosztami (CRN) przy użyciu pytań przesiewowych opracowanych i zweryfikowanych na podstawie wcześniejszych prac 20-22
- być gotowym do przekazania informacji o swoim stanie zdrowia, aby móc skutecznie uczestniczyć w interwencji
Wspierający rówieśnicy:
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD) – kod 10 dla cukrzycy
- W przeszłości wartość HbA1c wynosiła > 8,0%, ale ostatnia wartość HbA1c w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosiła <8,0%.
- Dotychczasowe doświadczenia związane z obciążeniami ekonomicznymi lub niezaspokojonymi czynnikami ryzyka społecznego
- Dorośli 18-75 lat
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy:
- diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenii)
- używanie aktywnego alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- ciąża obecna lub planująca ciążę
- przyjmowanie leków zmieniających metabolizm glukozy (np. doustne sterydy)
- zgłosić chorobę współistniejącą, która prawdopodobnie skróci długość życia do < 3 lat
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym cukrzycy, ale zapytamy ich, czy chcieliby wspierać siebie nawzajem
Wspierający rówieśnicy:
- Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenii)
- Używanie aktywnego alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Aktualna ciąża lub planowana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko nawigacja finansowa
Nawigacja finansowa wyłącznie za pomocą oprogramowania o nazwie TailorMed.
Profesjonalny Nawigator Finansowy pochodzi z zespołu TailorMed.
|
Profesjonalny doradca finansowy z TailorMed będzie korzystał z oprogramowania, aby pomóc uczestnikom w badaniu możliwości ograniczenia konkretnych barier ekonomicznych w leczeniu i opiece oraz pozamedycznych zagrożeń społecznych.
|
|
Aktywny komparator: Nawigacja finansowa i wsparcie wzajemne
Nawigacja finansowa za pomocą oprogramowania TailorMed w połączeniu ze wsparciem partnerów.
Profesjonalny Nawigator Finansowy pochodzi z zespołu TailorMed.
Osoby wspierające będą stanowić przeszkoleni członkowie społeczności rekrutowani z Michigan Medicine.
|
Połączona interwencja nawigacji finansowej wspieranej technologią i wsparcia wzajemnego: Profesjonalny nawigator finansowy z TailorMed będzie korzystał z oprogramowania, aby pomóc uczestnikom w badaniu opcji pozwalających zmniejszyć ich specyficzne bariery ekonomiczne w leczeniu i opiece oraz pozamedyczne ryzyko społeczne.
Uczestnikom zostanie również przydzielony doradca rówieśniczy, który pomoże im w ulepszeniu samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A1c
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Pobrać próbkę A1c za pomocą zestawu testowego A1c Now SelfCheck
|
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Zmierz ciśnienie krwi uczestnika za pomocą domowego ciśnieniomierza firmy Omron.
Zmierzone zostanie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z pomocy opieki społecznej
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Na podstawie Twojej aktualnej sytuacji życiowej (YCLS) i narzędzi do sprawdzania potencjalnych klientów dotyczących zdrowia
|
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
|
Pomyślne zaspokojenie potrzeb społecznych/finansowych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Dane rejestracyjne z oprogramowania TailorMed
|
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
|
Zachowania nieprzestrzegające zasad związane z kosztami
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Poszczególne elementy ankiety zaczerpnięte z wywiadu dotyczącego stanu zdrowia (NHIS)
|
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
|
Koszty z własnej kieszeni
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Dane wygenerowane z oprogramowania TailorMed
|
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
|
Wsparcie społeczne związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Skala Wsparcia Cukrzycy (DSS) Wartość minimalna – zdecydowanie się nie zgadzam, wartość maksymalna – zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
|
Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Skala działań związanych z samoopieką w cukrzycy – dostosowana Wartość minimalna – 0 dni, wartość maksymalna – 7 dni Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
|
Badanie potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Odpowiedzialne społeczności zdrowotne Narzędzie do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (Q15–17) i element zaadaptowany z krajowego wywiadu dotyczącego zdrowia (Q18) Na podstawie: Accountable Health Communities, narzędzia do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem, zestawu narzędzi do badania potrzeb społecznych liderów opieki zdrowotnej oraz kwestionariusza Kaiser Permanente dotyczącego aktualnej sytuacji życiowej Wartość minimalna – nigdy nie jest prawdą, wartość maksymalna – często jest prawdą. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
|
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Skala Stresu Cukrzycowego (wersja DDS2) Wartość minimalna – nie stanowi problemu, wartość maksymalna – poważny problem Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
|
Stres finansowy związany z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Kompleksowa ocena toksyczności finansowej (COST) – ocena funkcjonalna domen terapii chorób przewlekłych (FACIT) dostosowanych do cukrzycy Wynik obejmuje odwrotne kodowanie 6 pozycji, zsumowanie wszystkich pozycji, pomnożenie sumy przez 11 i podzielenie sumy przez liczbę odpowiedzi. Niższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie obciążeń finansowych. (Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 44) |
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania uczestnika czas trwania badania wynosi 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00243207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników publikacji, po usunięciu identyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione innym badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję i posiadają odpowiednie zgody wszystkich odpowiednich instytucjonalnych komisji rewizyjnych (IRB).
Dane zostaną udostępnione do analiz mających na celu osiągnięcie celów określonych w zatwierdzonym wniosku.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej witryny protokołu FTP (File Transfer Protocol) z wykorzystaniem protokołów szyfrowania, które umożliwiają bezpieczne przesyłanie plików, przy czym udostępnianie danych jest ograniczone do określonych użytkowników.
Wybrane zbiory danych zostaną również udostępnione za pośrednictwem repozytorium openICPSR Uniwersytetu Michigan (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp).
Propozycje należy kierować na adres minalrp@umich.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .