Økonomisk navigation og peer-støtte for at forbedre diabetesresultater (FNaPS)
4. marts 2026 opdateret af: Minal Patel, University of Michigan
Pilotforsøg med finansiel navigation og peer-støtte for at forbedre diabetesresultater
Målet med dette kliniske forsøgspilotstudie er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en kombineret interventionsstrategi med 1) teknologistøttet finansiel navigation for at adressere økonomisk sygdomsbyrde og 2) peer-støtte både for at lette koblinger til klinisk pleje og samfundsressourcer til at håndtere sociale risici og forbedre deltagernes selvstyring af diabetes. Hovedformålene med denne pilotundersøgelse er:
- At undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af teknologistøttet økonomisk navigation og finansiel navigation med peer-støtte
- At undersøge tendenser i foreløbig effektivitet af teknologistøttet finansiel navigation og peer-støtte versus finansiel navigation - alene på 1) A1c og blodtryk (primære resultater) og 2) egne omkostninger, behandlingsrelateret økonomisk stress, omkostnings- relateret ikke-overholdelsesadfærd, diabetesbesvær, diabetesegenomsorgsadfærd og optagelse af socialhjælp (sekundære resultater).
Vi vil vurdere, om en kombineret intervention af teknologistøttet økonomisk navigation og peer-støtte vil producere tendenser i overlegne diabetes- og socialplejeresultater til økonomisk navigation alene via et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil
- Gennemfør 3 undersøgelsesaftaler ved baseline og 3 og 6 måneder. Hver aftale vil bestå af en undersøgelsesvurdering, en HbA1C-test og to blodtryksmålinger over telefonen.
- Bliv randomiseret til enten finansiel navigation eller finansiel navigation og peer support.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere:
- 18-75 år
- diagnosticering af diabetes med ordineret anti-hyperglykæmisk medicin
- seneste (inden for de seneste 6 måneder) registrerede hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på ≥7,5 % for personer ≤70 år og >8,0 % for personer mellem 70-75 år
- positiv rapport om økonomisk byrde eller omkostningsrelateret manglende overholdelse (CRN) ved hjælp af screeningsspørgsmål udviklet og valideret fra tidligere arbejde 20-22
- være villig til at give personlige helbredsoplysninger for effektivt at deltage i interventionen
Peer Supportere:
- International Classification of Diseases (ICD)-10 kode for diabetes
- Tidligere havde A1cs > 8,0 %, men hvis seneste A1c i de foregående 12 måneder er <8,0 %.
- Tidligere erfaring med økonomisk byrde eller uopfyldte sociale risikofaktorer
- Voksne 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
Deltagere:
- en diagnose af en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni)
- aktiv alkohol eller ulovligt stofbrug
- nuværende graviditet eller planlægning af graviditet
- tager en medicin, der ændrer glukosemetabolismen (f.eks. orale steroider)
- rapportere en komorbiditet, der forventes at begrænse levetiden til < 3 år
- Deltagelse i endnu et diabetesstudie, men vi vil spørge dem, om de kunne tænke sig at være jævnaldrende støttespillere
Peer Supportere:
- En diagnose af en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni)
- Aktiv alkohol eller ulovligt stofbrug
- Aktuel graviditet eller planlægning af graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun økonomisk navigation
Økonomisk navigation kun ved hjælp af software kaldet TailorMed.
Den professionelle Financial Navigator er fra TailorMed-teamet.
|
En professionel finansiel navigator fra TailorMed vil bruge softwaren til at hjælpe deltagere med at udforske muligheder for at reducere deres specifikke økonomiske barrierer for behandling og pleje og ikke-medicinske sociale risici.
|
|
Aktiv komparator: Økonomisk navigation og Peer Support
Økonomisk navigation ved hjælp af software kaldet TailorMed kombineret med peer support.
Den professionelle Financial Navigator er fra TailorMed-teamet.
Peer Supporters vil blive uddannede medlemmer af samfundet rekrutteret fra Michigan Medicine.
|
En kombineret intervention af teknologistøttet finansiel navigation og peer-støtte: En professionel finansiel navigatør fra TailorMed vil bruge softwaren til at hjælpe deltagere med at udforske muligheder for at reducere deres specifikke økonomiske barrierer for behandling og pleje og ikke-medicinske sociale risici.
Deltagerne vil også blive matchet med en Peer Supporter for at hjælpe med at forbedre deltagernes selvstyring af diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Saml A1c-prøve ved hjælp af A1c Now SelfCheck testkit
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Mål deltagernes blodtryk ved hjælp af Omrons hjemmeblodtryksmåler.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af socialhjælp
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Tilpasset ud fra din nuværende livssituation (YCLS) og værktøjer til screening af sundhedskunder
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
|
Succesfuld at have social/økonomisk behovsadresse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Tilmeldingsdata fra TailorMed software
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
|
Omkostningsrelateret ikke-overholdelsesadfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Individuelle undersøgelseselementer tilpasset fra National Health Interview Survey (NHIS)
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
|
Udgiftsomkostninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Data genereret fra TailorMed software
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
|
Diabetesrelateret social støtte
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Diabetes Support Scale (DSS) Minimum værdi- Helt uenig, maksimal værdi- Helt enig Højere score betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Diabetes Self-care Activity Scale - Tilpasset minimumsværdi - 0 dage, maksimal værdi - 7 dage Højere score betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
|
Sociale behovsscreening
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Ansvarlige sundhedsfællesskaber Sundhedsrelaterede sociale behovsscreeningsværktøj (Q15-17) og punkt tilpasset fra National Health Interview Survey (Q18) Tilpasset fra ansvarlige sundhedsfællesskaber Sundhedsrelateret værktøj til screening af sociale behov, værktøj til screening for sundhed fører til sociale behov og Kaiser Permanente Spørgeskema til din nuværende livssituation Minimumværdi- Aldrig Sand, Maksimalværdi- Ofte Sand. Højere score betyder dårligere resultat. |
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Diabetes Distress Scale (DDS2 version) Minimumværdi- Ikke et problem, maksimal værdi- Alvorligt problem Højere score betyder dårligere resultat. |
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
|
Behandlingsrelateret økonomisk stress
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Omfattende score for finansiel toksicitet (COST) - Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) domæner tilpasset til diabetes Scoren inkluderer omvendt kodning af 6-elementer, summering af alle elementer, gange summen med 11 og dividering af totalen med antallet af besvarede elementer. Lavere score indikerer højere opfattelser af økonomisk byrde. (Min. værdi på 0, maks. værdi på 44) |
Fra tilmelding til slutningen af deltagerstudiets varighed ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00243207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en offentliggørelse efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, og som har passende godkendelser fra alle relevante Institutional Review Boards (IRB'er).
Dataene vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag.
Data vil blive delt gennem et sikkert File Transfer Protocol (FTP) websted gennem krypteringsprotokoller, der tillader sikker upload af filer med datadeling begrænset til specifikke brugere.
Udvalgte datasæt vil også blive gjort tilgængelige gennem University of Michigan openICPSR Repository (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp).
Forslag skal rettes til minalrp@umich.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .