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Finanzielle Navigation und Peer-Unterstützung zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse (FNaPS)

4. März 2026 aktualisiert von: Minal Patel, University of Michigan

Pilotversuch zur finanziellen Navigation und Peer-Unterstützung zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse

Das Ziel dieser Pilotstudie zu klinischen Studien besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten Interventionsstrategie aus 1) technologiegestützter Finanznavigation zur Bewältigung der wirtschaftlichen Belastung durch Krankheiten und 2) Peer-Unterstützung zu testen, um die Verknüpfung mit der klinischen Versorgung zu erleichtern und Community-Ressourcen, um soziale Risiken anzugehen und das Diabetes-Selbstmanagement der Teilnehmer zu verbessern. Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind:

  • Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz technologiegestützter Finanznavigation und Finanznavigation mit Peer-Unterstützung
  • Untersuchung von Trends in der vorläufigen Wirksamkeit der technologiegestützten Finanznavigation und Peer-Unterstützung im Vergleich zur alleinigen Finanznavigation in Bezug auf 1) A1c und Blutdruck (primäre Ergebnisse) und 2) Eigenkosten, behandlungsbedingter finanzieller Stress, Kosten- damit verbundenes Nichteinhaltungsverhalten, Diabetes-Belastung, Diabetes-Selbstpflegeverhalten und Inanspruchnahme von Sozialhilfe (sekundäre Ergebnisse).

Wir werden anhand einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie beurteilen, ob eine kombinierte Intervention aus technologiegestützter Finanznavigation und Peer-Unterstützung zu Trends bei besseren Diabetes- und Sozialpflegeergebnissen im Vergleich zur Finanznavigation allein führen wird.

Die Teilnehmer werden

  • Nehmen Sie zu Beginn sowie nach 3 und 6 Monaten an 3 Umfrageterminen teil. Jeder Termin besteht aus einer Umfragebeurteilung, einem HbA1C-Test und zwei telefonischen Blutdruckmessungen.
  • Werden Sie nach dem Zufallsprinzip entweder nur der Finanznavigation oder der Finanznavigation und Peer-Unterstützung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer:

  • 18-75 Jahre alt
  • Diagnose von Diabetes mit verschriebenen antihyperglykämischen Medikamenten
  • Zuletzt (innerhalb der letzten 6 Monate) gemessener Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von ≥ 7,5 % für Personen ≤ 70 Jahre und > 8,0 % für Personen im Alter zwischen 70 und 75 Jahren
  • positiver Bericht über finanzielle Belastung oder kostenbedingte Nichteinhaltung (CRN) unter Verwendung von Screening-Fragen, die aus früheren Arbeiten entwickelt und validiert wurden 20-22
  • bereit sein, persönliche Gesundheitsinformationen bereitzustellen, um effektiv an der Intervention teilnehmen zu können

Peer-Unterstützer:

  • Internationaler Klassifikationscode für Krankheiten (ICD)-10 für Diabetes
  • Hatte in der Vergangenheit einen A1c-Wert von > 8,0 %, der letzte A1c-Wert in den letzten 12 Monaten lag jedoch unter 8,0 %.
  • Frühere Erfahrungen mit wirtschaftlicher Belastung oder unerfüllten sozialen Risikofaktoren
  • Erwachsene 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer:

  • eine Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie)
  • aktiver Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum
  • aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Einnahme eines Medikaments, das den Glukosestoffwechsel verändert (z. B. orale Steroide)
  • eine Komorbidität melden, die die Lebensspanne voraussichtlich auf < 3 Jahre begrenzt
  • Teilnahme an einer anderen Diabetes-Studie, aber wir werden sie fragen, ob sie Peer-Unterstützer sein möchten

Peer-Unterstützer:

  • Eine Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie)
  • Aktiver Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Finanznavigation
Finanznavigation ausschließlich mit der Software TailorMed. Der professionelle Finanznavigator stammt vom TailorMed-Team.
Verhalten: Nur Finanznavigation
Ein professioneller Finanznavigator von TailorMed wird die Software nutzen, um die Teilnehmer bei der Erkundung von Optionen zur Reduzierung ihrer spezifischen wirtschaftlichen Hürden bei Behandlung und Pflege sowie nichtmedizinischer sozialer Risiken zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Finanzielle Navigation und Peer-Unterstützung
Finanzielle Navigation mithilfe der Software TailorMed kombiniert mit Peer-Support. Der professionelle Finanznavigator stammt vom TailorMed-Team. Peer-Unterstützer sind geschulte Community-Mitglieder, die von Michigan Medicine rekrutiert werden.
Verhalten: Finanzielle Navigation und Peer-Unterstützung
Eine kombinierte Intervention aus technologiegestützter Finanznavigation und Peer-Support: Ein professioneller Finanznavigator von TailorMed wird die Software nutzen, um Teilnehmer bei der Erkundung von Optionen zur Reduzierung ihrer spezifischen wirtschaftlichen Hürden bei Behandlung und Pflege sowie nichtmedizinischer sozialer Risiken zu unterstützen. Den Teilnehmern wird außerdem ein Peer-Supporter zur Seite gestellt, um das Diabetes-Selbstmanagement der Teilnehmer zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Sammeln Sie eine A1c-Probe mit dem A1c Now SelfCheck-Testkit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Messen Sie den Blutdruck der Teilnehmer mit dem Omron-Heimblutdruckmessgerät. Es werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Sozialhilfe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Angepasst an Ihre aktuelle Lebenssituation (YCLS) und die Screening-Tools für Gesundheitshinweise
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Erfolgreiche Bewältigung sozialer/finanzieller Bedürfnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Registrierungsdaten aus der TailorMed-Software
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Kostenbedingtes Nichteinhaltungsverhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Einzelne Umfrageelemente wurden aus dem National Health Interview Survey (NHIS) übernommen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Kosten aus eigener Tasche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Mit der TailorMed-Software generierte Daten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Soziale Unterstützung im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Diabetes Support Scale (DSS) Mindestwert – stimme überhaupt nicht zu, Höchstwert – stimme völlig zu. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge bei Diabetes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Skala für Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – angepasster Mindestwert – 0 Tage, Höchstwert – 7 Tage. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Screening sozialer Bedürfnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate

Accountable Health Communities Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (Q15-17) und Item aus der National Health Interview Survey (Q18) übernommen

Angepasst an das Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse von Accountable Health Communities, das Toolkit für das Screening sozialer Bedürfnisse von Health Leads und den Fragebogen zur aktuellen Lebenssituation von Kaiser Permanente

Minimaler Wert: Nie wahr, Maximaler Wert: Oft wahr. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate

Diabetes-Belastungsskala (DDS2-Version)

Minimaler Wert – kein Problem, maximaler Wert – ernstes Problem. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate
Behandlungsbedingter finanzieller Stress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate

Umfassender Score für finanzielle Toxizität (COST) – Funktionsbewertung von an Diabetes angepassten Domänen der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT).

Die Bewertung umfasst die Rückkodierung von 6 Items, die Summierung aller Items, die Multiplikation der Summe mit 11 und die Division der Gesamtsumme durch die Anzahl der beantworteten Items. Niedrigere Werte deuten auf eine höhere Wahrnehmung der finanziellen Belastung hin. (Mindestwert 0, Höchstwert 44)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmerstudienzeit beträgt die Dauer 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00243207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden individuellen Teilnehmerdaten führen nach der Anonymisierung zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und über entsprechende Genehmigungen aller relevanten Institutional Review Boards (IRBs) verfügen. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Die Daten werden über eine sichere FTP-Site (File Transfer Protocol) mit Verschlüsselungsprotokollen geteilt, die ein sicheres Hochladen von Dateien ermöglichen, wobei die Datenfreigabe auf bestimmte Benutzer beschränkt ist. Ausgewählte Datensätze werden auch über das openICPSR Repository der University of Michigan (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp) verfügbar gemacht. Vorschläge sollten an minalrp@umich.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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