Navegación financiera y apoyo de pares para mejorar los resultados de la diabetes (FNaPS)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Minal Patel, University of Michigan
Prueba piloto de navegación financiera y apoyo de pares para mejorar los resultados de la diabetes
El objetivo de este estudio piloto de ensayo clínico es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una estrategia de intervención combinada de 1) navegación financiera respaldada por tecnología para abordar la carga económica de la enfermedad y 2) apoyo de pares para facilitar los vínculos con la atención clínica. y recursos comunitarios para abordar los riesgos sociales y mejorar el autocontrol de la diabetes de los participantes. Los principales objetivos de este estudio piloto son:
- Examinar la viabilidad y aceptabilidad de la navegación financiera respaldada por tecnología y la navegación financiera con apoyo de pares.
- Examinar las tendencias en la eficacia preliminar de la navegación financiera respaldada por tecnología y el apoyo de pares versus la navegación financiera sola en 1) A1c y presión arterial (resultados primarios), y 2) costos de bolsillo, estrés financiero relacionado con el tratamiento, costos conductas de incumplimiento relacionadas, angustia por diabetes, conductas de autocuidado de la diabetes y aceptación de asistencia social (resultados secundarios).
Evaluaremos si una intervención combinada de navegación financiera respaldada por tecnología y apoyo de pares producirá tendencias en resultados superiores de diabetes y atención social a la navegación financiera sola a través de un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos.
Los participantes
- Complete 3 citas de encuesta al inicio del estudio y a los 3 y 6 meses. Cada cita consistirá en una evaluación de encuesta, una prueba de HbA1C y dos lecturas de presión arterial por teléfono.
- Ser asignado al azar a navegación financiera únicamente o navegación financiera y apoyo de pares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes:
- 18-75 años de edad
- Diagnóstico de diabetes con medicación antihiperglucemiante prescrita.
- nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) registrado más reciente (en los últimos 6 meses) de ≥7,5% para personas ≤70 años y >8,0% Para personas entre 70 y 75 años.
- informe positivo de carga financiera o incumplimiento relacionado con los costos (CRN) utilizando preguntas de detección desarrolladas y validadas a partir de trabajos anteriores 20-22
- Estar dispuesto a proporcionar información personal de salud para poder participar efectivamente en la intervención.
Compañeros de apoyo:
- Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) -10 código para diabetes
- En el pasado tuvo A1c > 8,0% pero su A1c más reciente en los 12 meses anteriores es <8,0%.
- Experiencia pasada con carga económica o factores de riesgo social no satisfechos
- Adultos 18-75 años
Criterios de exclusión:
Participantes:
- un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, esquizofrenia)
- consumo activo de alcohol o drogas ilícitas
- embarazo actual o planeando un embarazo
- tomar un medicamento que altera el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, esteroides orales)
- Informar una comorbilidad que se espera que limite la esperanza de vida a < 3 años.
- Participación en otro estudio sobre diabetes, pero les preguntaremos si les gustaría ser compañeros de apoyo.
Compañeros de apoyo:
- Un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, esquizofrenia)
- Consumo activo de alcohol o drogas ilícitas.
- Embarazo actual o planificación de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sólo navegación financiera
Navegación financiera utilizando únicamente un software llamado TailorMed.
El Navegador Financiero profesional es del equipo de TailorMed.
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Un navegador financiero profesional de TailorMed utilizará el software para ayudar a los participantes a explorar opciones para reducir sus barreras económicas específicas al tratamiento y la atención, y los riesgos sociales no médicos.
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Comparador activo: Navegación financiera y apoyo entre pares
Navegación financiera utilizando un software llamado TailorMed combinado con apoyo de pares.
El Navegador Financiero profesional es del equipo de TailorMed.
Los pares que apoyan serán miembros de la comunidad capacitados reclutados en Michigan Medicine.
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Una intervención combinada de navegación financiera respaldada por tecnología y apoyo de pares: un navegador financiero profesional de TailorMed utilizará el software para ayudar a los participantes a explorar opciones para reducir sus barreras económicas específicas al tratamiento y la atención, y los riesgos sociales no médicos.
Los participantes también serán emparejados con un compañero de apoyo para ayudar a mejorar el autocontrol de la diabetes de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A1c
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses.
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Recoja una muestra de A1c con el kit de prueba A1c Now SelfCheck
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Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Mida la presión arterial de los participantes utilizando el monitor de presión arterial doméstico de Omron.
Se medirán la presión arterial sistólica y diastólica.
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Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de asistencia social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses.
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Adaptado de Your Current Life Situation (YCLS) y Health Leads Screening Tools
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Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses.
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Abordar con éxito las necesidades sociales/financieras
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses.
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Datos de inscripción del software TailorMed
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Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses.
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Comportamientos de no adherencia relacionados con los costos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses.
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Elementos de la encuesta individual adaptados de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS)
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Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses.
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Costos de bolsillo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses.
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Datos generados por el software TailorMed
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Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses.
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Apoyo social relacionado con la diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Escala de apoyo a la diabetes (DSS) Valor mínimo: Totalmente en desacuerdo, Valor máximo: Totalmente de acuerdo Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Comportamientos de autocuidado para la diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Escala de actividades de autocuidado de la diabetes: adaptada Valor mínimo: 0 días, valor máximo: 7 días Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Evaluación de necesidades sociales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de comunidades responsables de la salud (P15-17) y elemento adaptado de la Encuesta Nacional de Salud (P18) Adaptado de la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de Accountable Health Communities, el kit de herramientas de detección de necesidades sociales de Health Leads y el cuestionario sobre su situación de vida actual de Kaiser Permanente Valor mínimo: nunca verdadero, valor máximo: a menudo verdadero. Las puntuaciones más altas significan peores resultados. |
Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Angustia diabética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Escala de angustia por diabetes (versión DDS2) Valor mínimo: no es un problema, valor máximo: problema grave Las puntuaciones más altas significan peores resultados. |
Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Estrés financiero relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Puntuación integral para la toxicidad financiera (COST): dominios de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) adaptados para la diabetes La puntuación incluye la codificación inversa de 6 ítems, la suma de todos los ítems, la multiplicación de la suma por 11 y la división del total por el número de ítems respondidos. Las puntuaciones más bajas indican percepciones más altas de carga financiera. (Valor mínimo de 0, valor máximo de 44) |
Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio participante a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00243207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales que subyacen dan como resultado una publicación, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 3 meses y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y que tengan las aprobaciones apropiadas de todos los Comités de Revisión Institucional (IRB) relevantes.
Los datos se compartirán para análisis para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Los datos se compartirán a través de un sitio seguro de Protocolo de transferencia de archivos (FTP) mediante protocolos de cifrado que permiten la carga segura de archivos con el intercambio de datos limitado a usuarios específicos.
Algunos conjuntos de datos también estarán disponibles a través del repositorio openICPSR de la Universidad de Michigan (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp).
Las propuestas deben dirigirse a minalrp@umich.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .