당뇨병 결과 개선을 위한 금융 탐색 및 동료 지원 (FNaPS)
2026년 3월 4일 업데이트: Minal Patel, University of Michigan
당뇨병 결과 개선을 위한 금융 탐색 및 동료 지원의 파일럿 테스트
이 임상 시험 예비 연구의 목표는 1) 질병의 경제적 부담을 해결하기 위한 기술 지원 재정적 탐색과 2) 임상 치료와의 연계를 촉진하기 위한 동료 지원의 결합된 개입 전략의 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 테스트하는 것입니다. 사회적 위험을 해결하고 참가자의 당뇨병 자기 관리를 개선하기 위한 지역 사회 자원. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 기술 지원 금융 탐색 및 동료 지원을 통한 금융 탐색의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.
- 1) A1c 및 혈압(1차 결과) 및 2) 본인 부담 비용, 치료 관련 재정적 스트레스, 비용에 대한 기술 지원 금융 탐색 및 동료 지원 대 금융 탐색 단독의 예비 유효성 추세를 조사하기 위해 관련 비순응 행동, 당뇨병 고통, 당뇨병 자가 관리 행동 및 사회 복지 지원 활용(2차 결과).
우리는 기술 지원 금융 탐색과 동료 지원의 결합된 개입이 2군 무작위 대조 시험을 통해 금융 탐색 단독에 비해 우수한 당뇨병 및 사회 복지 결과 추세를 생성할 것인지 여부를 평가할 것입니다.
참가자는
- 기준선과 3개월 및 6개월에 3번의 설문조사 약속을 완료합니다. 각 약속은 설문 조사 평가, HbA1C 테스트 및 전화를 통한 2회의 혈압 측정으로 구성됩니다.
- 금융 탐색만 또는 금융 탐색 및 동료 지원으로 무작위로 선택됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자들:
- 18~75세
- 처방된 항고혈당 약물로 당뇨병 진단
- 가장 최근(지난 6개월 이내)에는 70세 이하 개인의 경우 7.5% 이상, 8.0% 이상인 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 기록되었습니다. 70~75세 사이의 개인
- 이전 작업에서 개발되고 검증된 선별 질문을 사용하여 재정적 부담 또는 비용 관련 비준수(CRN)에 대한 긍정적인 보고 20-22
- 중재에 효과적으로 참여하기 위해 개인 건강 정보를 기꺼이 제공할 것
동료 지지자:
- 당뇨병에 대한 국제질병분류(ICD)-10 코드
- 과거에는 A1c가 8.0%를 초과했지만 지난 12개월 동안 가장 최근의 A1c는 8.0% 미만이었습니다.
- 경제적 부담이나 사회적 위험요인이 충족되지 못한 과거 경험
- 성인 18~75세
제외 기준:
참가자들:
- 심각한 정신 장애(예: 정신분열증) 진단
- 활성 알코올 또는 불법 약물 사용
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 포도당 대사를 변화시키는 약물(예: 경구 스테로이드) 복용
- 수명을 3년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 동반질환을 보고합니다.
- 또 다른 당뇨병 연구에 참여하지만 동료 지지자가 되고 싶은지 물어볼 것입니다.
동료 지지자:
- 심각한 정신 장애(예: 정신분열증) 진단
- 적극적인 알코올 또는 불법 약물 사용
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 금융 탐색 전용
TailorMed라는 소프트웨어만을 사용한 금융 탐색.
전문 금융 네비게이터는 TailorMed 팀 출신입니다.
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TailorMed의 전문 금융 내비게이터는 이 소프트웨어를 사용하여 참가자가 치료 및 관리에 대한 특정 경제적 장벽과 비의학적 사회적 위험을 줄이기 위한 옵션을 탐색하도록 지원합니다.
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활성 비교기: 금융 탐색 및 동료 지원
동료 지원과 결합된 TailorMed라는 소프트웨어를 사용한 금융 탐색.
전문 금융 네비게이터는 TailorMed 팀 출신입니다.
동료 지지자들은 Michigan Medicine에서 모집된 훈련받은 지역사회 구성원이 될 것입니다.
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기술 지원 금융 탐색 및 동료 지원의 결합된 개입: TailorMed의 전문 금융 내비게이터는 소프트웨어를 사용하여 참가자가 치료 및 관리에 대한 특정 경제적 장벽과 비의학적 사회적 위험을 줄이기 위한 옵션을 탐색하도록 지원합니다.
또한 참가자는 참가자의 당뇨병 자가 관리를 개선하는 데 도움이 되는 동료 지원자와 연결될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1c
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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A1c Now SelfCheck 테스트 키트를 사용하여 A1c 샘플 수집
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등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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혈압
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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Omron 가정용 혈압 모니터를 사용하여 참가자의 혈압을 측정합니다.
수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 측정합니다.
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등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회복지 지원 활용
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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현재 생활 상황(YCLS) 및 건강 리드 선별 도구를 바탕으로 적용됨
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등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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사회적/재정적 필요 사항을 성공적으로 충족함
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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TailorMed 소프트웨어의 등록 데이터
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등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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비용 관련 비준수 행위
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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국민건강면접조사(NHIS)를 활용한 개별 조사 항목
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등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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본인 부담 비용
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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TailorMed 소프트웨어에서 생성된 데이터
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등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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당뇨병 관련 사회적 지원
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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당뇨병 지원 척도(DSS) 최소값 - 전혀 동의하지 않음, 최대값 - 전적으로 동의함 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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당뇨병 자기 관리 행동
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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당뇨병 자가 관리 활동 척도 - 적용 최소값 - 0일, 최대값 - 7일 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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사회적 요구 심사
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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책임 있는 건강 공동체 건강 관련 사회적 필요 심사 도구(Q15-17) 및 국민 건강 인터뷰 설문 조사(Q18)에서 채택된 항목 Accountable Health Communities에서 채택됨 건강 관련 사회적 필요 선별 도구, Health Leads 사회적 필요 선별 도구 키트 및 Kaiser Permanente 현재 생활 상황 설문지 최소값 - 절대 True가 아니며, 최대값 - 종종 True입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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당뇨병 조난
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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당뇨병 조난 척도(DDS2 버전) 최소값 - 문제 없음, 최대값 - 심각한 문제 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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치료 관련 재정적 스트레스
기간: 등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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재정적 독성에 대한 종합 점수(COST) - 당뇨병에 적합한 만성 질환 치료(FACIT) 영역의 기능 평가 점수에는 6개 항목의 역코딩, 모든 항목의 합계, 합계에 11을 곱하고 총계를 응답한 항목 수로 나누는 작업이 포함됩니다. 점수가 낮을수록 재정적 부담에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다. (최소값 0, 최대값 44) |
등록부터 참가자 연구 종료까지 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00243207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기반이 되는 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 게시됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 모든 관련 기관 검토 위원회(IRB)로부터 적절한 승인을 받은 다른 연구자에게 제공됩니다.
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 분석을 위해 공유됩니다.
데이터는 특정 사용자에게 제한된 데이터 공유로 파일을 안전하게 업로드할 수 있는 암호화 프로토콜을 통해 안전한 FTP(파일 전송 프로토콜) 사이트를 통해 공유됩니다.
일부 데이터 세트는 University of Michigan openICPSR Repository(http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp)를 통해서도 제공됩니다.
제안서는 minalrp@umich.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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