Økonomisk navigering og kollegastøtte for å forbedre diabetesresultatene (FNaPS)
4. mars 2026 oppdatert av: Minal Patel, University of Michigan
Pilotforsøk med finansiell navigasjon og kollegastøtte for å forbedre diabetesresultatene
Målet med denne pilotstudien for kliniske utprøvinger er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en kombinert intervensjonsstrategi med 1) teknologistøttet finansiell navigasjon for å adressere økonomisk sykdomsbyrde og 2) peer-støtte både for å lette koblinger til klinisk behandling og fellesskapsressurser for å håndtere sosiale risikoer og forbedre deltakernes selvbehandling av diabetes. Hovedmålene med denne pilotstudien er:
- Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av teknologistøttet økonomisk navigasjon og finansiell navigasjon med kollegastøtte
- For å undersøke trender i foreløpig effektivitet av teknologistøttet finansiell navigasjon og kollegastøtte versus økonomisk navigasjon - alene på 1) A1c og blodtrykk (primære utfall), og 2) egne kostnader, behandlingsrelatert økonomisk stress, kostnads- relatert ikke-overholdelsesatferd, diabeteslidelser, egenomsorgsadferd ved diabetes og bruk av sosialhjelp (sekundære utfall).
Vi vil vurdere om en kombinert intervensjon av teknologistøttet økonomisk navigasjon og peer-støtte vil gi trender i overlegne diabetes- og sosialomsorgsresultater til økonomisk navigasjon alene via en 2-arms randomisert kontrollert studie.
Deltakerne vil
- Fullfør 3 undersøkelsesavtaler ved baseline, og 3 og 6 måneder. Hver avtale vil bestå av en undersøkelsesvurdering, en HbA1C-test og to blodtrykksmålinger over telefon.
- Bli randomisert til enten finansiell navigasjon eller finansiell navigasjon og kollegastøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere:
- 18-75 år
- diagnostisering av diabetes med foreskrevet antihyperglykemisk medisin
- siste (i løpet av de siste 6 månedene) registrerte hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på ≥7,5 % for individer ≤70 år og >8,0 % for personer mellom 70-75 år
- positiv rapport om økonomisk byrde eller kostnadsrelatert manglende overholdelse (CRN) ved bruk av screeningsspørsmål utviklet og validert fra tidligere arbeid 20.–22.
- være villig til å gi personlig helseinformasjon for å effektivt kunne delta i intervensjonen
Kollegastøttespillere:
- International Classification of Diseases (ICD)-10-kode for diabetes
- Tidligere hadde A1cs > 8,0 %, men hvis siste A1c de siste 12 månedene er <8,0 %.
- Tidligere erfaring med økonomisk belastning eller uoppfylte sosiale risikofaktorer
- Voksne 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
Deltakere:
- en diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- aktiv alkohol eller ulovlig bruk av narkotika
- nåværende graviditet eller planlegger graviditet
- tar en medisin som endrer glukosemetabolismen (f.eks. orale steroider)
- rapportere en komorbiditet som forventes å begrense levetiden til < 3 år
- Deltakelse i en annen diabetesstudie, men vi vil spørre dem om de kunne tenke seg å være jevnaldrende støttespillere
Kollegastøttespillere:
- En diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- Bruk av aktiv alkohol eller ulovlig narkotika
- Nåværende graviditet eller planlagt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun finansiell navigering
Økonomisk navigasjon kun ved hjelp av programvare kalt TailorMed.
Den profesjonelle finansnavigatoren er fra TailorMed-teamet.
|
En profesjonell finansiell navigatør fra TailorMed vil bruke programvaren til å hjelpe deltakere med å utforske alternativer for å redusere deres spesifikke økonomiske barrierer for behandling og omsorg, og ikke-medisinske sosiale risikoer.
|
|
Aktiv komparator: Økonomisk navigasjon og kollegastøtte
Økonomisk navigasjon ved hjelp av programvare kalt TailorMed kombinert med peer-støtte.
Den profesjonelle finansnavigatoren er fra TailorMed-teamet.
Peer Supporters vil være opplærte medlemmer av samfunnet rekruttert fra Michigan Medicine.
|
En kombinert intervensjon av teknologistøttet økonomisk navigasjon og peer-støtte: En profesjonell finansiell navigatør fra TailorMed vil bruke programvaren til å hjelpe deltakerne med å utforske alternativer for å redusere deres spesifikke økonomiske barrierer for behandling og omsorg, og ikke-medisinske sosiale risikoer.
Deltakerne vil også bli matchet med en jevnaldrende støttespiller for å bidra til å forbedre deltakernes selvbehandling av diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudievarighet ved 6 måneder
|
Samle A1c-prøve med A1c Now SelfCheck-testsett
|
Fra påmelding til slutten av deltakerstudievarighet ved 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
Mål deltakerblodtrykket ved hjelp av Omrons hjemmeblodtrykksmåler.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av sosialhjelp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudievarighet ved 6 måneder
|
Tilpasset fra din nåværende livssituasjon (YCLS) og verktøy for screening av helseledd
|
Fra påmelding til slutten av deltakerstudievarighet ved 6 måneder
|
|
Vellykket å ha sosial/økonomisk behovsadresse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudievarighet ved 6 måneder
|
Registreringsdata fra TailorMed-programvaren
|
Fra påmelding til slutten av deltakerstudievarighet ved 6 måneder
|
|
Kostnadsrelatert ikke-etterlevelsesatferd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudievarighet ved 6 måneder
|
Individuelle undersøkelseselementer tilpasset fra National Health Interview Survey (NHIS)
|
Fra påmelding til slutten av deltakerstudievarighet ved 6 måneder
|
|
Ut-av-lomme kostnader
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudievarighet ved 6 måneder
|
Data generert fra TailorMed programvare
|
Fra påmelding til slutten av deltakerstudievarighet ved 6 måneder
|
|
Diabetesrelatert sosial støtte
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
Diabetes Support Scale (DSS) Minimum verdi- Helt uenig, maksimal verdi- Helt enig Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsadferd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
Diabetes Self-care Activities Scale - Tilpasset minimumsverdi - 0 dager, maksimal verdi - 7 dager Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
|
Sosial behovsscreening
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
Ansvarlige helsefellesskap Helse-relaterte sosiale behov Screening Tool (Q15-17) og element tilpasset fra National Health Interview Survey (Q18) Tilpasset fra ansvarlige helsefellesskap Helserelaterte verktøy for screening av sosiale behov, verktøysett for screening av helseledere for sosiale behov og Kaiser Permanente Spørreskjema for din nåværende livssituasjon Minimumsverdi - Aldri Sant, Maksimalverdi - Ofte Sant. Høyere score betyr dårligere resultat. |
Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
Diabetes Distress Scale (DDS2-versjon) Minimum verdi - Ikke et problem, maksimal verdi - Alvorlig problem Høyere score betyr dårligere resultat. |
Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
|
Behandlingsrelatert økonomisk stress
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
Omfattende poengsum for finansiell toksisitet (COST) – funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) domener tilpasset diabetes Poengsummen inkluderer omvendt koding av 6-elementer, summering av alle elementer, multiplisering av sum med 11 og deling av totalsummen med antall besvarte elementer. Lavere skårer indikerer høyere oppfatning av økonomisk byrde. (Min verdi på 0, maksimal verdi på 44) |
Fra påmelding til slutten av deltakerstudiens varighet ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00243207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene som ligger til grunn resulterer i en publisering, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og som har passende godkjenninger fra alle relevante Institusjonelle Review Boards (IRBs).
Dataene vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget.
Data vil bli delt gjennom et sikkert File Transfer Protocol (FTP) nettsted gjennom krypteringsprotokoller som tillater sikker opplasting av filer med datadeling begrenset til spesifikke brukere.
Utvalgte datasett vil også bli gjort tilgjengelige gjennom University of Michigan openICPSR Repository (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp).
Forslag sendes til minalrp@umich.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .