Финансовая навигация и поддержка коллег для улучшения результатов лечения диабета (FNaPS)
4 марта 2026 г. обновлено: Minal Patel, University of Michigan
Пилотное испытание финансовой навигации и поддержки коллег для улучшения результатов лечения диабета
Целью этого пилотного клинического исследования является проверка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности комбинированной стратегии вмешательства, состоящей из 1) технологической финансовой навигации для решения экономического бремени болезней и 2) поддержки коллег для облегчения связей с клинической помощью. и ресурсы сообщества для устранения социальных рисков и улучшения самоконтроля участников диабета. Основными целями данного пилотного исследования являются:
- Изучить осуществимость и приемлемость финансовой навигации, поддерживаемой технологиями, и финансовой навигации при поддержке коллег.
- Изучить тенденции в предварительной эффективности финансовой навигации с технологической поддержкой и поддержки коллег по сравнению с финансовой навигацией только по 1) A1c и артериальному давлению (первичные результаты), и 2) наличным расходам, финансовому стрессу, связанному с лечением, затратам. связанное с этим поведение, связанное с несоблюдением режима лечения, диабетическим дистрессом, поведением по уходу за собой при диабете и обращение за социальной помощью (вторичные исходы).
С помощью рандомизированного контролируемого исследования с участием двух групп мы оценим, приведет ли комбинированное вмешательство, основанное на технологической финансовой навигации, и поддержке со стороны коллег к тенденциям в улучшении результатов лечения диабета и социальной помощи по сравнению с одной лишь финансовой навигацией.
Участники будут
- Завершите 3 обследования на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев. Каждый прием будет состоять из обследования, теста HbA1C и двух измерений артериального давления по телефону.
- Будьте рандомизированы либо на только финансовую навигацию, либо на финансовую навигацию и поддержку коллег.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники:
- 18-75 лет
- Диагностика диабета с назначением антигипергликемических препаратов
- самый последний (за последние 6 месяцев) зарегистрированный уровень гемоглобина A1c (HbA1c) ≥7,5% для лиц ≤70 лет и >8,0% для людей в возрасте 70-75 лет
- положительный отчет о финансовом бремени или несоблюдении требований, связанных с затратами (CRN), с использованием проверочных вопросов, разработанных и проверенных на основе предыдущей работы 20-22
- быть готовы предоставить личную медицинскую информацию, чтобы эффективно участвовать в вмешательстве
Сторонники-коллеги:
- Код Международной классификации болезней (МКБ)-10 для диабета.
- В прошлом A1cs'> 8,0%, но последний A1c за предыдущие 12 месяцев составлял <8,0%.
- Прошлый опыт экономического бремени или неудовлетворенных социальных факторов риска
- Взрослые 18-75 лет
Критерии исключения:
Участники:
- диагноз серьезного психического расстройства (например, шизофрении)
- активное употребление алкоголя или запрещенных наркотиков
- текущая беременность или планируемая беременность
- прием лекарств, которые изменяют метаболизм глюкозы (например, пероральные стероиды)
- сообщить о сопутствующем заболевании, которое, как ожидается, ограничит продолжительность жизни до <3 лет
- Участие в другом исследовании диабета, но мы спросим их, хотят ли они оказать поддержку коллегам.
Сторонники-коллеги:
- Диагноз серьезного психического расстройства (например, шизофрении)
- Активное употребление алкоголя или запрещенных наркотиков
- Текущая беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только финансовая навигация
Финансовая навигация только с использованием программного обеспечения TailorMed.
Профессиональный финансовый навигатор из команды TailorMed.
|
Профессиональный финансовый навигатор из TailorMed будет использовать это программное обеспечение, чтобы помочь участникам изучить варианты снижения конкретных экономических барьеров для лечения и ухода, а также немедицинских социальных рисков.
|
|
Активный компаратор: Финансовая навигация и коллегиальная поддержка
Финансовая навигация с использованием программного обеспечения TailorMed в сочетании с поддержкой коллег.
Профессиональный финансовый навигатор из команды TailorMed.
В качестве сторонников будут обучены члены сообщества, набранные из Michigan Medicine.
|
Комбинированное вмешательство, основанное на технологической финансовой навигации и поддержке коллег: профессиональный финансовый навигатор из TailorMed будет использовать программное обеспечение, чтобы помочь участникам изучить варианты снижения их конкретных экономических барьеров для лечения и ухода, а также немедицинских социальных рисков.
Участникам также будет предоставлен равный сторонник, который поможет им улучшить самоконтроль диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
А1с
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Соберите образец A1c с помощью тестового набора A1c Now SelfCheck.
|
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Измерьте артериальное давление участника с помощью домашнего тонометра Omron.
Будет измерено как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение социальной помощи
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Адаптировано на основе инструментов проверки вашей текущей жизненной ситуации (YCLS) и потенциальных клиентов в сфере здравоохранения.
|
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
|
Успешное удовлетворение социальных/финансовых потребностей
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Данные о регистрации из программного обеспечения TailorMed
|
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
|
Поведение, связанное с несоблюдением требований, связанное с затратами
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Отдельные элементы опроса адаптированы из Национального опроса о состоянии здоровья (NHIS).
|
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
|
Личные расходы
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Данные получены с помощью программного обеспечения TailorMed.
|
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
|
Социальная поддержка при диабете
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Шкала поддержки диабета (DSS) Минимальное значение — категорически не согласен, максимальное значение — полностью согласен. Более высокий балл означает лучший результат.
|
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
|
Поведение по уходу за собой при диабете
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Шкала мероприятий по самопомощи при диабете – адаптированная. Минимальное значение – 0 дней, максимальное значение – 7 дней. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
|
Проверка социальных потребностей
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Инструмент проверки социальных потребностей, связанных со здоровьем, подотчетных сообществ здравоохранения (вопрос 15–17) и вопрос, адаптированный из национального опроса по вопросам здравоохранения (вопрос 18) Адаптировано на основе Инструмента проверки социальных потребностей, связанных со здоровьем, подотчетных сообществ здравоохранения, Набора инструментов для проверки социальных потребностей Health Leads и Анкеты Kaiser Permanente о вашей текущей жизненной ситуации Минимальное значение — никогда не верно, максимальное значение — часто верно. Более высокие баллы означают худший результат. |
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
|
Диабет
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Шкала диабетического дистресса (версия DDS2) Минимальное значение — не проблема, максимальное значение — серьезная проблема. Более высокие баллы означают худший результат. |
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
|
Финансовый стресс, связанный с лечением
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Комплексная оценка финансовой токсичности (COST) — функциональная оценка областей терапии хронических заболеваний (FACIT), адаптированных для диабета Оценка включает в себя обратное кодирование 6-ти пунктов, суммирование всех пунктов, умножение суммы на 11 и деление суммы на количество ответов на вопросы. Более низкие баллы указывают на более высокое восприятие финансового бремени. (Минимальное значение 0, максимальное значение 44) |
От зачисления до окончания участия в обучении продолжительность 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00243207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов, публикуются после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны другим исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и получат соответствующие одобрения всех соответствующих институциональных наблюдательных советов (IRB).
Данные будут переданы для анализа для достижения целей одобренного предложения.
Данные будут передаваться через защищенный сайт протокола передачи файлов (FTP) с помощью протоколов шифрования, которые позволяют безопасно загружать файлы, а обмен данными ограничен определенными пользователями.
Отдельные наборы данных также будут доступны через репозиторий openICPSR Мичиганского университета (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/deposit/index.jsp).
Предложения следует направлять по адресу minalrp@umich.edu.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .