認知症患者の家族介護者向けバイオフィードバック機能を備えた消費者向けウェアラブルデバイスを使用したマインドフルネスベースの介入
認知症患者の家族介護者のストレス軽減のためのバイオフィードバックと簡単なマインドフルネストレーニングを備えた消費者グレードのウェアラブルデバイスの使用の効果:ランダム化比較試験
この研究の目的は、認知症患者を介護する家族のストレスを軽減し、心理的健康を促進するためのバイオフィードバック機能を備えた消費者向けウェアラブルデバイスを使用した、簡単なマインドフルネストレーニング介入の有効性を調査することです。
この介入には、週に 2 回、それぞれ 90 分間続く短いマインドフルネス トレーニングのセッションが含まれます。 介入グループには、バイオフィードバックを提供するウェアラブル デバイスが提供されます。これは、マインドフルネスの実践を促進し、介護者が日常の活動においてマインドフルな態度を養い、ストレスの軽減につながることを目的としています。 介入グループの参加者は、ウェアラブル デバイスの使用方法を学び、デバイスに表示されるパラメータを理解するために 30 分間の説明セッションに参加します。 介護者には、8週間にわたって毎日30分間マインドフルネスを実践するよう指示される。
参加者は、バイオフィードバックと組み合わせたマインドフルネス介入、またはマインドフルネス介入のみのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 評価は、ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間) の 3 つの時点で行われます。 両方のグループは、各時点で同じ評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
認知症の人(PWD)を介護する家族は、さまざまな介護業務を管理し、被介護者が示す行動上の問題に対処するという大きな課題に直面しています。 介護の負担と病気の進行に関する不確実性により、介護者に高レベルのストレスが生じる可能性があります。 特に介護のストレスを軽減するために、障害者の介護者に地域のリソースとサポートを提供することは非常に重要であり、強く推奨されます。 マインドフルネストレーニングは、障害者介護者のストレス軽減に効果的な介入であることが確認されています。 しかし、定期的なマインドフルネスの実践を維持することは、持続可能なストレス軽減を達成するために不可欠であり、自己実践を長期的に遵守することは、家族の介護者にとって依然として課題です。 マインドフルネスの実践を維持するためには、バイオフィードバックを通じて視覚化された改善を参加者に提供することが有益である可能性があります。
バイオフィードバックは、個人が自発的に自動身体機能を制御するのに役立つ自己調整技術であり、ストレス軽減に期待が寄せられています。 呼吸数 (RR)、心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、皮膚電気活動 (EDA) などの生理学的パラメーターを測定することで、個人は自分の体の機能をより深く認識し、健康上の問題を認識し、改善する動機を得ることができます。ライフスタイルを改善し、ストレスを軽減します。 バイオフィードバックトレーニングに関するこれまでの研究は、主に研究室または臨床現場で行われており、セラピストの立ち会いと大型で高価な医療モニターの使用が必要でした。 しかし、Apple Watch や Fitbit などの消費者向けウェアラブル デバイスの最近の普及により、よりアクセスしやすく、手頃な価格でユーザーフレンドリーな代替デバイスが提供されています。 これらのデバイスは、RR、HR、HRV、EDA、睡眠パターンなどの自律学習とバイオフィードバックを提供します。 医療グレードのモニターとは異なり、消費者グレードのウェアラブルは、多くの場合、健康パラメータを単純な図やグラフィックで表示するため、ユーザーは自分のストレス レベルを理解しやすくなります。 さらに、検証研究では、慢性閉塞性肺疾患患者、小児患者、集中治療室の患者、心臓リハビリテーション患者など、多様な集団におけるさまざまなパラメータについて、消費者グレードのデバイスと医療グレードのデバイスが高い一致を示していることが実証されています。 さらに、これらの軽量で防水性の高いデバイスは、日々のストレス パターン、活動、リラクゼーション スキルやマインドフルネスの実践の効果に関する情報を継続的に測定し、提供することができます。
この研究は、消費者グレードのウェアラブルデバイスを使用したバイオフィードバックと組み合わせた、障害者の家族の介護者のストレス軽減における、マインドフルネスに基づく簡単な介入の有効性を調査することを目的としています。 この研究では、要介護者の心拍変動、抑うつ症状、不安症状、特性マインドフルネス、精神神経症状などの副次的アウトカムも調査する予定だ。
この研究の対象者は障害者の家族の介護者です。 彼らは地元の非政府組織との協力を通じて高齢者センターから採用される予定だ。 興味のある参加者は資格があるかどうか評価されます。 興味を持ち適格な参加者が同意した後、バイオフィードバックと組み合わせたマインドフルネス介入またはマインドフルネス介入のみのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
この介入には、短いマインドフルネス トレーニングの週 2 回のセッション (各 90 分) が含まれます。 マインドフルネストレーニングの最初のセッションの後、介入グループには、RR、HR、HRV、EDA、および睡眠パターンに関するバイオフィードバックを備えたウェアラブルデバイスが与えられます。これは、マインドフルネスの実践を促進し、介護者が日々の生活の中でマインドフルネスな態度を育むのを助けることを目的としています。ストレス軽減につながるアクティビティ。 介護者がウェアラブル デバイスの使用方法を学び、デバイスのパラメータを理解するために、30 分間の説明セッションが提供されます。 この研究では、Fitbit アプリを備えた Fitbit Sense が使用されます。 介護者は、(1) リアルタイムの RR、HR、HRV、EDA をウェアラブル デバイスで受信し、スマートフォンで傾向を確認できます。 (2) ウェアラブルデバイスからマインドフルネス実践のための毎日のリマインダーを受信します。 (3) Fitbit アプリからマインドフルネス実践のための音声コーチングを聞く。 (4) Fitbit アプリで個人目標 (毎日 30 分の練習など) を設定します。 (5) 練習時間を追跡および記録する。 (6) 日々のストレスレベルを評価し、レビューします。 (7) 睡眠時間と睡眠の質を見直す。 簡単なマインドフルネストレーニングの 2 回目のセッションの後、介護者は 8 週間にわたって毎日 30 分間マインドフルネスを実践するように指示されます。
対照群は介入群と同じように、週に2回の短いマインドフルネストレーニングを受けます。 最初の簡単なマインドフルネス トレーニングの後、対照グループはマインドフルネス実践の目標設定に関する 30 分間の説明セッションを受けます。 各介護者は、マインドフルネスを継続的に実践するための行動計画を作成するよう求められます。 マインドフルネスセラピストは、2 回目のセッションで、マインドフルネス実践の習慣を身につけるための課題と解決策について介護者と話し合います。 介入群と対照群の両方のすべての介護者は、毎日 30 分間マインドフルネスを実践するようアドバイスされます。
評価された結果の尺度には、知覚された介護ストレス(主)、心拍数変動、抑うつ症状、不安症状、特性マインドフルネス、および精神神経症状が含まれます。 実現可能性の尺度には、資格と登録、出席率、遵守率、定着率が含まれます。 評価はベースライン(0 週間)、介入中(4 週間)、介入後(8 週間)に行われます。 両方のグループが同じ時点で同じ評価を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patrick PK KOR, PhD
- 電話番号:852+27665622
- メール:patrick.kor@polyu.edu.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域に居住し、(NGO の記録または介護を受ける者の医療記録から)何らかのタイプの認知症であることが医学的に診断された個人の家族介護者。
- 週に少なくとも4時間以上の介護を提供する。
- 広東語を話せること(すべての教材と指示を理解できること)。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に瞑想、マインドフルネス活動、リラクゼーション トレーニングを実践している、または最近学んだことがある。
- ウェアラブルデバイスを定期的に使用する。
- 双極性障害、統合失調症、認知症、急性期うつ病などの精神疾患と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バイオフィードバックを使わないマインドフルネス
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対照群は介入群と同じように、週に2回の短いマインドフルネストレーニングを受けます。
1 回目の簡単なマインドフルネス トレーニングの後、対照グループはマインドフルネス実践の目標設定に関する 30 分間の説明セッションを受けます。
各介護者は、マインドフルネスを継続的に実践するための行動計画を作成するよう求められます。
マインドフルネスセラピストは、2 回目のセッションで、マインドフルネス実践の習慣を身につけるための課題と解決策について介護者と話し合います。
対照群の介護者には、8週間にわたって毎日30分間マインドフルネスを実践するようアドバイスされる。
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実験的:バイオフィードバックによるマインドフルネス
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この介入には、マインドフルネスの実践、介護に関する心理教育、グループでの共有などをカバーする、短いマインドフルネス トレーニングの週 2 回の 90 分間のセッションが含まれます。
最初のセッションの後、参加者はマインドフルネスの実践をサポートし、ストレスを軽減するために、RR、HR、HRV、EDA、睡眠パターンに関するバイオフィードバック用のウェアラブル デバイスを受け取ります。
30 分間のセッションでは、介護者にデバイスの使用方法とパラメータの理解方法を教えます。
この研究では、Fitbit アプリで Fitbit Sense を使用し、PPG センサーを採用しています。
Fitbit Sense は、アプリがインストールされたスマートフォンに接続します。
介護者は次のことができます。(1) リアルタイムの RR、HR、HRV、EDA をデバイスで表示し、傾向を携帯電話で表示できます。 (2) マインドフルネス実践リマインダーを受け取る。 (3) 音声コーチングにアクセスする。 (4) 個人的な目標を設定します (例: 毎日 30 分間の練習)。 (5) トラックの練習時間。 (6) 日々のストレスを評価します。 (7) 睡眠の質を見直す。
2 回目のセッションの後、介護者は 8 週間にわたって毎日 30 分間マインドフルネスを実践します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族介護者の介護ストレスの認識
時間枠:8週間
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知覚ストレス スケール (PSS) は、知覚ストレス レベルを評価するための 5 段階リッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁) で評価される 10 項目で構成されます。
合計スコアは 0 から 40 まで変化し、スコアが高いほど、より多くのストレスが認識されています。
0 ~ 13、14 ~ 26、および 27 ~ 40 の範囲内のスコアは、それぞれ低レベル、中レベル、および高レベルの知覚ストレスに対応します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の介護者のうつ病の症状
時間枠:8週間
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疫学研究センターうつ病スケール (CESD) は、人々が経験するうつ病の症状の重症度を評価するために、4 点リッカートスケール (0 = めったにない、またはまったくない、3 = ほとんどまたはほぼ常に) で評価される 20 項目で構成されています。先週。
合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
0~14、15~21、22~60の範囲のスコアは、それぞれ低度、軽度~中度、および大うつ病の潜在的な兆候に対応します。
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8週間
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家族の介護者の心拍数変動 (HRV)
時間枠:8週間
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HRV はストレスのバイオマーカーとして測定されます。
HRV の解釈は、周波数領域法を使用した HRV の標準測定および解釈に関するガイドライン (欧州心臓病学会および北米ペーシングおよび電気生理学会) に従います。
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8週間
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家族の介護者の不安
時間枠:8週間
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病院不安およびうつ病スケール不安 (HADS-A) は、緊張、心配、恐怖、パニック、リラックスの難しさ、落ち着きのなさなどの全般的な不安を測定します。
7 つの項目で構成され、4 段階のリッカート スケールで評価されます。
HADS-A のスコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示唆します。
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8週間
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家族介護者の特性マインドフルネス
時間枠:8週間
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 短い形式は、特性のマインドフルネスを測定します。
これは、観察、説明、意識を持って行動する、判断しない、反応しないというマインドフルネスの 5 つの領域を評価する 20 項目で構成されています。
各ドメインは 4 つの項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 非常に頻繁) で評価されます。
各ドメインのファセット スコアは 4 つの項目の平均であり、スコアが高いほど (範囲 = 1 ~ 5)、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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8週間
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要介護者の精神神経症候群
時間枠:8週間
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、アルツハイマー病やその他の神経変性疾患で発生する精神神経症候群を測定します。
NPI は家族の介護者によって管理され、次の領域で構成されます: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、および異常な運動行動。
各ドメインは、頻度 (1 = めったにない、週に 1 回未満、4 = 非常に頻繁、1 日に 1 回以上) と重症度 (1 = 軽度、患者にほとんど苦痛を与えない、3 = 重度、非常に不安を引き起こす) に基づいて評価されます。患者に向ける必要があり、リダイレクトするのが困難です)。
頻度と重大度の評価を乗算することで、各ドメインの合計スコアを取得できます。
NPI の合計スコアは、すべてのドメインのスコアを合計することによって得られ、スコアが高いほど、より重篤な神経精神医学的症候群を示します。
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8週間
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資格と登録の実現可能性
時間枠:8週間
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資格のある参加者の数と登録した資格のある人の割合が評価されます。
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8週間
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出席率の実現可能性
時間枠:8週間
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出席した参加者の数と割合が評価されます。
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8週間
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ウェアラブルデバイスの装着の遵守の実現可能性
時間枠:8週間
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ウェアラブル デバイスの着用に対する遵守度は、生理学的データが 1 日にレビューされる回数によって測定されます。
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8週間
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定着率の実現可能性
時間枠:8週間
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すべての評価を完了した参加者の数と割合が評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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