- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619938
Intervenção baseada em mindfulness usando dispositivos vestíveis de nível de consumo com biofeedback para cuidadores familiares de pessoas com demência
Efeitos do uso de um dispositivo vestível de nível consumidor com biofeedback e breve treinamento de atenção plena para redução do estresse em cuidadores familiares de pessoas com demência: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma breve intervenção de treinamento de atenção plena usando um dispositivo vestível de consumo com biofeedback para reduzir o estresse e promover a saúde psicológica em cuidadores familiares de pessoas com demência.
A intervenção inclui duas sessões semanais, cada uma com duração de 90 minutos, de breve treinamento de mindfulness. O grupo de intervenção receberá um dispositivo vestível que oferece biofeedback, que visa promover a prática de mindfulness e ajudar os cuidadores a cultivar uma atitude consciente nas suas atividades diárias, levando à redução do estresse. Os participantes do grupo de intervenção participarão de uma sessão de briefing de 30 minutos para aprender como usar o dispositivo vestível e compreender os parâmetros exibidos no dispositivo. Os cuidadores serão instruídos a praticar a atenção plena por 30 minutos todos os dias ao longo de oito semanas.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção de atenção plena combinada com biofeedback ou apenas a intervenção de atenção plena. As avaliações serão realizadas em três momentos: linha de base (0 semanas), meio da intervenção (4 semanas) e pós-intervenção (8 semanas). Ambos os grupos completarão as mesmas avaliações em cada momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidadores familiares de pessoas com demência (PCD) enfrentam desafios significativos na gestão de várias tarefas de cuidado e na abordagem de questões comportamentais apresentadas pelos seus destinatários de cuidados. A carga de cuidar e a incerteza sobre a progressão da doença podem levar a elevados níveis de stress entre estes cuidadores. Fornecer recursos comunitários e apoio aos cuidadores de PCD, particularmente para reduzir o stress do cuidado, é crucial e altamente recomendado. O treinamento em mindfulness foi identificado como uma intervenção eficaz para redução do estresse em cuidadores de PCD. No entanto, manter uma prática regular de mindfulness é essencial para alcançar uma redução sustentável do stress, e a adesão a longo prazo à auto-prática continua a ser um desafio para os cuidadores familiares. Para ajudar a manter a prática da atenção plena, pode ser benéfico fornecer aos participantes uma melhoria visualizada por meio de biofeedback.
O biofeedback, uma técnica de autorregulação que ajuda os indivíduos a controlar voluntariamente as funções automáticas do corpo, tem se mostrado promissor na redução do estresse. Ao medir parâmetros fisiológicos como frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e atividade eletrodérmica (EDA), os indivíduos podem ganhar maior consciência do funcionamento do seu corpo e reconhecer problemas de saúde, motivando-os a modificar seu estilo de vida e reduzir o estresse. Estudos anteriores sobre treinamento de biofeedback foram conduzidos principalmente em ambientes laboratoriais ou clínicos, exigindo a presença de um terapeuta e usando monitores médicos grandes e caros. No entanto, a recente proliferação de dispositivos vestíveis destinados ao consumidor, como o Apple Watch e o Fitbit, oferece uma alternativa mais acessível, económica e fácil de utilizar. Esses dispositivos fornecem aprendizagem autodirigida e biofeedback, incluindo FR, FC, VFC, EDA e padrões de sono. Ao contrário dos monitores de nível médico, os wearables de consumo geralmente apresentam parâmetros de saúde em figuras e gráficos simples, facilitando a compreensão dos níveis de estresse pelos usuários. Além disso, estudos de validação demonstraram alta concordância entre dispositivos de consumo e de uso médico para vários parâmetros em diversas populações, incluindo pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, pacientes pediátricos, pacientes de unidades de terapia intensiva e pacientes de reabilitação cardíaca. Além disso, esses dispositivos leves e à prova d'água podem medir e fornecer informações continuamente sobre padrões de estresse diários, atividades e os efeitos das habilidades de relaxamento e da prática de atenção plena.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de uma intervenção breve baseada em mindfulness combinada com biofeedback usando dispositivos vestíveis de consumo na redução do estresse entre cuidadores familiares de PCD. O estudo também examinará os resultados secundários, incluindo variabilidade da frequência cardíaca, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, atenção plena aos traços e sintomas neuropsiquiátricos em destinatários de cuidados.
A população-alvo deste estudo serão os cuidadores familiares de PCD. Eles serão recrutados em centros de idosos por meio de colaborações com organizações não governamentais locais. Os participantes interessados serão avaliados quanto à elegibilidade. Depois que os participantes interessados e elegíveis fornecerem seu consentimento, eles serão designados aleatoriamente para receber a intervenção de atenção plena combinada com biofeedback ou apenas a intervenção de atenção plena.
A intervenção inclui duas sessões semanais (90 minutos cada) de breve treinamento de atenção plena. Após a primeira sessão de treinamento de mindfulness, o grupo intervenção receberá um dispositivo vestível com biofeedback sobre FR, FC, VFC, EDA e padrões de sono, que visa promover sua prática de mindfulness e ajudar os cuidadores a cultivar uma atitude consciente em suas atividades diárias. atividades, levando à redução do estresse. Uma sessão de briefing de 30 minutos será fornecida para os cuidadores aprenderem como usar os dispositivos vestíveis e compreender os parâmetros do dispositivo. Neste estudo, será utilizado o Fitbit Sense com os aplicativos Fitbit. Os cuidadores podem (1) receber RR, HR, HRV e EDA em tempo real no dispositivo vestível e revisar as tendências em seu smartphone; (2) receber um lembrete diário para a prática da atenção plena no dispositivo vestível; (3) ouvir treinamento em áudio para prática de atenção plena nos aplicativos Fitbit; (4) definir uma meta pessoal (por exemplo, prática diária de 30 minutos) nos aplicativos Fitbit; (5) acompanhar e registrar a duração da prática; (6) avaliar e revisar o nível de estresse diário percebido; e (7) revisar a duração e a qualidade do sono. Após a segunda sessão de breve treinamento de atenção plena, os cuidadores serão instruídos a praticar a atenção plena por 30 minutos todos os dias durante oito semanas.
O grupo controle receberá duas sessões semanais de treinamento breve de mindfulness, igual ao grupo intervenção. Após o primeiro breve treinamento de mindfulness, o grupo de controle receberá uma sessão de briefing de 30 minutos sobre o estabelecimento de metas para a prática de mindfulness. Cada cuidador será solicitado a desenvolver um plano de ação para a prática contínua de atenção plena. Um terapeuta de mindfulness também discutirá os desafios e soluções para desenvolver o hábito da prática de mindfulness com os cuidadores na segunda sessão. Todos os cuidadores dos grupos de intervenção e controle serão aconselhados a praticar a atenção plena diariamente por 30 minutos.
As medidas de resultados avaliadas incluem estresse percebido no cuidado (primário), variabilidade da frequência cardíaca, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, atenção plena aos traços e sintomas neuropsiquiátricos. As medidas de viabilidade incluem elegibilidade e matrícula, taxa de frequência, taxa de adesão e taxa de retenção. As avaliações serão realizadas no início do estudo (0 semanas), no meio da intervenção (4 semanas) e pós-intervenção (8 semanas). Ambos os grupos completarão as mesmas avaliações nos mesmos momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick PK KOR, PhD
- Número de telefone: 852+27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidadores familiares de indivíduo residente na comunidade com diagnóstico médico confirmado de qualquer tipo de demência (do registro da ONG ou do prontuário do cuidador);
- Prestar cuidados durante pelo menos 4 horas ou mais por semana;
- Capaz de falar cantonês (para compreender todos os materiais didáticos e instruções).
Critérios de exclusão:
- Praticar ou ter aprendido recentemente meditação, atividades de mindfulness e/ou treinamento de relaxamento nos últimos 6 meses;
- Usar regularmente dispositivos vestíveis;
- Diagnosticado com um transtorno mental, como transtorno bipolar, esquizofrenia, demência ou depressão em fase aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atenção plena sem biofeedback
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O grupo controle receberá duas sessões semanais de treinamento breve de mindfulness, igual ao grupo intervenção.
Após o primeiro breve treinamento de mindfulness, o grupo de controle receberá uma sessão de briefing de 30 minutos sobre o estabelecimento de metas para a prática de mindfulness.
Cada cuidador será solicitado a desenvolver um plano de ação para a prática contínua de atenção plena.
Um terapeuta de mindfulness também discutirá os desafios e soluções para desenvolver o hábito da prática de mindfulness com os cuidadores na segunda sessão.
Os cuidadores do grupo de controle serão aconselhados a praticar a atenção plena diariamente por 30 minutos ao longo de oito semanas.
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Experimental: Atenção plena com biofeedback
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A intervenção inclui duas sessões semanais de 90 minutos de treinamento breve de mindfulness, abrangendo práticas de mindfulness, psicoeducação sobre cuidado e compartilhamento em grupo.
Após a primeira sessão, os participantes recebem um dispositivo vestível para biofeedback sobre FR, FC, VFC, EDA e padrões de sono para apoiar a prática da atenção plena e reduzir o estresse.
Uma sessão de 30 minutos ensina aos cuidadores como usar os dispositivos e compreender os parâmetros.
O estudo usa Fitbit Sense com aplicativos Fitbit, empregando sensores PPG.
O Fitbit Sense se conecta a smartphones com os aplicativos instalados.
Os cuidadores podem: (1) visualizar RR, HR, HRV e EDA em tempo real no dispositivo e tendências em seus telefones; (2) receber lembretes de prática de mindfulness; (3) acessar treinamento de áudio; (4) estabelecer metas pessoais (por exemplo, 30 minutos de prática diária); (5) duração da prática da pista; (6) avaliar o estresse diário; e (7) revisar a qualidade do sono.
Após a segunda sessão, os cuidadores praticam mindfulness durante 30 minutos diariamente durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido no cuidado no cuidador familiar
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) compreende 10 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = muito frequentemente) para avaliar os níveis de estresse percebido.
A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais alta reflete mais estresse percebido.
Pontuações nas faixas de 0 a 13, 14 a 26 e 27 a 40 correspondem a níveis baixo, moderado e alto de estresse percebido, respectivamente.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Depressivos no Cuidador Familiar
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) compreende 20 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = raramente ou nenhuma vez a 3 = a maioria ou quase sempre) para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos experimentados no semana passada.
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
Pontuações nas faixas de 0 a 14, 15 a 21 e 22 a 60 correspondem a baixa, leve a moderada e uma indicação potencial de depressão maior, respectivamente.
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8 semanas
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) no Cuidador Familiar
Prazo: 8 semanas
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A VFC será medida como um biomarcador de estresse.
A interpretação da VFC seguirá as Diretrizes para Medição Padrão e Interpretação da VFC (Sociedade Europeia de Cardiologia e Sociedade Norte-Americana de Estimulação e Eletrofisiologia) usando o método de domínio de frequência.
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8 semanas
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Ansiedade no Cuidador Familiar
Prazo: 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade (HADS-A) mede a ansiedade generalizada, incluindo tensão, preocupação, medo, pânico, dificuldades de relaxamento e inquietação.
É composto por 7 itens e é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos.
Uma pontuação mais elevada na HADS-A sugere um nível mais elevado de ansiedade.
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8 semanas
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Traço Mindfulness no cuidador familiar
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas - Formulário Resumido mede a atenção plena.
É composto por 20 itens que avaliam cinco domínios da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
Cada domínio é composto por 4 itens e é avaliado numa escala Likert de 5 pontos (1 = nunca, 5 = muitas vezes).
A pontuação faceta para cada domínio é a média dos quatro itens, com pontuações mais altas (intervalo = 1-5) indicando níveis mais elevados de atenção plena.
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8 semanas
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Síndromes Neuropsiquiátricas no Destinatário dos Cuidados
Prazo: 8 semanas
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) mede síndromes neuropsiquiátricas que ocorrem na doença de Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas.
O NPI é administrado pelo cuidador familiar e é composto pelos seguintes domínios: Delírios, Alucinações, Agitação/Agressão, Depressão/Disforia, Ansiedade, Elação/Euforia, Apatia/Indiferença, Desinibição, Irritabilidade/Labilidade e Comportamento Motor Aberrante.
Cada domínio é classificado com base na sua frequência (1 = raramente, menos de uma vez por semana; 4 = muito frequentemente, uma vez ou mais por dia) e gravidade (1 = leve, produzindo pouco sofrimento no paciente; 3 = grave, muito perturbador para o paciente e difícil de redirecionar).
Uma pontuação total pode ser obtida para cada domínio multiplicando as classificações de frequência e gravidade.
A pontuação total do NPI é obtida pela soma das pontuações de todos os domínios, sendo que uma pontuação mais alta indica síndromes neuropsiquiátricas mais graves.
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8 semanas
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Viabilidade de elegibilidade e inscrição
Prazo: 8 semanas
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O número de participantes elegíveis e a proporção daqueles elegíveis que se inscreveram serão avaliados.
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8 semanas
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Viabilidade da Taxa de Presença
Prazo: 8 semanas
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O número e a proporção de participantes que compareceram serão avaliados.
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8 semanas
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Viabilidade de adesão ao uso do dispositivo vestível
Prazo: 8 semanas
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A adesão ao uso do dispositivo vestível será medida pelo número de vezes que os dados fisiológicos são revisados por dia.
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8 semanas
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Viabilidade da Taxa de Retenção
Prazo: 8 semanas
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O número e a proporção de participantes que completaram todas as avaliações serão avaliados.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBA20240927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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