Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności z wykorzystaniem konsumenckich urządzeń przenośnych z funkcją Biofeedback dla opiekunów rodzinnych osób z demencją

28 września 2024 zaktualizowane przez: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Skutki stosowania konsumenckiego urządzenia przenośnego z funkcją Biofeedback i krótkim treningiem uważności w celu zmniejszenia stresu u opiekunów rodzinnych osób chorych na demencję: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności krótkiej interwencji polegającej na treningu uważności z wykorzystaniem konsumenckiego urządzenia do noszenia z biofeedbackiem w celu zmniejszenia stresu i promowania zdrowia psychicznego u opiekunów rodzinnych osób chorych na demencję.

Interwencja obejmuje dwie cotygodniowe sesje krótkiego treningu uważności, każda trwająca 90 minut. Grupa interwencyjna zostanie wyposażona w przenośne urządzenie oferujące biofeedback, którego celem jest promowanie praktyki uważności i pomoc opiekunom w kultywowaniu uważnej postawy w codziennych czynnościach, co prowadzi do redukcji stresu. Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 30-minutowej odprawie, podczas której dowiedzą się, jak korzystać z urządzenia przenośnego i zrozumieć parametry wyświetlane na urządzeniu. Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć uważność przez 30 minut każdego dnia przez osiem tygodni.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencji uważności połączonej z biofeedbackiem lub samej interwencji uważności. Oceny zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych: na początku (0 tygodni), w połowie interwencji (4 tygodnie) i po interwencji (8 tygodni). Obie grupy wykonają te same oceny w każdym punkcie czasowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opiekunowie rodzinni osób z demencją (PWD) stoją przed poważnymi wyzwaniami w zakresie wykonywania różnych zadań opiekuńczych i rozwiązywania problemów behawioralnych zgłaszanych przez ich podopiecznych. Ciężar opieki i niepewność co do postępu choroby mogą prowadzić do wysokiego poziomu stresu wśród opiekunów. Zapewnienie zasobów społecznych i wsparcia dla opiekunów z niepełnosprawnością, szczególnie w celu zmniejszenia stresu związanego z opieką, jest kluczowe i wysoce zalecane. Trening uważności został uznany za skuteczną interwencję mającą na celu redukcję stresu u opiekunów osób niepełnosprawnych. Jednak utrzymywanie regularnej praktyki uważności jest niezbędne do osiągnięcia trwałej redukcji stresu, a długoterminowe przestrzeganie praktyki własnej pozostaje wyzwaniem dla opiekunów rodzinnych. Aby pomóc w utrzymaniu praktyki uważności, korzystne może być zapewnienie uczestnikom wizualizowanej poprawy za pomocą biofeedbacku.

Biofeedback, technika samoregulacji, która pomaga jednostkom dobrowolnie kontrolować swoje automatyczne funkcje organizmu, okazała się obiecująca w redukcji stresu. Mierząc parametry fizjologiczne, takie jak częstość oddechów (RR), częstość akcji serca (HR), zmienność rytmu serca (HRV) i aktywność elektrodermalna (EDA), jednostki mogą uzyskać większą świadomość funkcjonowania swojego organizmu i rozpoznać problemy zdrowotne, motywując je do modyfikacji stylu życia i redukcji stresu. Poprzednie badania dotyczące treningu biofeedbacku były prowadzone głównie w warunkach laboratoryjnych lub klinicznych, co wymagało obecności terapeuty i stosowania dużych, drogich monitorów medycznych. Jednak niedawny wzrost liczby konsumenckich urządzeń do noszenia, takich jak Apple Watch i Fitbit, oferuje bardziej dostępną, niedrogą i przyjazną dla użytkownika alternatywę. Urządzenia te zapewniają samokształcenie i biofeedback, w tym RR, HR, HRV, EDA i wzorce snu. W przeciwieństwie do monitorów klasy medycznej, urządzenia do noszenia klasy konsumenckiej często przedstawiają parametry zdrowotne w prostych liczbach i grafikach, co ułatwia użytkownikom zrozumienie poziomu ich stresu. Co więcej, badania walidacyjne wykazały wysoką zgodność pomiędzy urządzeniami klasy konsumenckiej i medycznej pod względem różnych parametrów w różnych populacjach, w tym u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, pacjentów pediatrycznych, pacjentów oddziałów intensywnej terapii i pacjentów po rehabilitacji kardiologicznej. Ponadto te lekkie, wodoodporne urządzenia mogą w sposób ciągły mierzyć i dostarczać informacji na temat codziennych wzorców stresu, czynności oraz efektów umiejętności relaksacyjnych i praktyki uważności.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności krótkiej interwencji opartej na uważności w połączeniu z biofeedbackiem przy użyciu konsumenckich urządzeń do noszenia w zmniejszaniu stresu wśród rodzinnych opiekunów osób niepełnosprawnych. W badaniu zbadane zostaną również wyniki wtórne, w tym zmienność rytmu serca, objawy depresyjne, objawy lękowe, uważność cech i objawy neuropsychiatryczne u osób objętych opieką.

Grupą docelową niniejszego badania będą opiekunowie rodzinni osób niepełnosprawnych. Zostaną rekrutowani z ośrodków dla osób starszych w ramach współpracy z lokalnymi organizacjami pozarządowymi. Zainteresowani uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności. Po wyrażeniu zgody przez zainteresowanych i kwalifikujących się uczestników zostaną oni losowo przydzieleni do udziału w interwencji uważności połączonej z biofeedbackiem lub samej interwencji uważności.

Interwencja obejmuje dwie cotygodniowe sesje (po 90 minut każda) krótkiego treningu uważności. Po pierwszej sesji treningu uważności grupa interwencyjna otrzyma urządzenie do noszenia na ciele z biofeedbackiem na temat RR, HR, HRV, EDA i wzorców snu, co ma na celu promowanie praktyki uważności i pomoc opiekunom w kultywowaniu uważnej postawy w codziennym życiu aktywności, co prowadzi do redukcji stresu. Opiekunowie odbędą 30-minutową sesję odprawową, podczas której dowiedzą się, jak korzystać z urządzeń do noszenia i poznać parametry urządzenia. W tym badaniu zostanie użyty Fitbit Sense z aplikacjami Fitbit. Opiekunowie mogą (1) otrzymywać w czasie rzeczywistym wartości RR, HR, HRV i EDA na urządzeniu przenośnym oraz przeglądać trendy na swoim smartfonie; (2) otrzymywać codzienne przypomnienia o praktyce uważności z urządzenia do noszenia; (3) słuchaj coachingu audio dotyczącego praktyki uważności z aplikacji Fitbit; (4) wyznacz sobie cel osobisty (np. 30-minutową codzienną praktykę) w aplikacjach Fitbit; (5) śledzić i rejestrować czas trwania praktyki; (6) ocenić i przejrzeć swój postrzegany codzienny poziom stresu; oraz (7) sprawdzają czas trwania i jakość snu. Po drugiej sesji krótkiego treningu uważności opiekunowie zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć uważność przez 30 minut codziennie przez osiem tygodni.

Grupa kontrolna, tak samo jak grupa interwencyjna, otrzyma dwie cotygodniowe sesje krótkiego treningu uważności. Po pierwszym krótkim treningu uważności grupa kontrolna przejdzie 30-minutową sesję odprawy na temat wyznaczania celów praktyki uważności. Każdy opiekun zostanie poproszony o opracowanie planu działania dotyczącego ciągłej praktyki uważności. Podczas drugiej sesji terapeuta uważności omówi także wyzwania i rozwiązania dotyczące rozwijania nawyku praktyki uważności z opiekunami. Wszystkim opiekunom zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostanie zalecone codzienne ćwiczenie uważności przez 30 minut.

Oceniane wskaźniki wyniku obejmują odczuwany stres opiekuńczy (pierwotny), zmienność rytmu serca, objawy depresyjne, objawy lękowe, uważność cech i objawy neuropsychiatryczne. Miary wykonalności obejmują kwalifikowalność i liczbę zapisów, wskaźnik frekwencji, wskaźnik przestrzegania i wskaźnik retencji. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (0 tygodni), w połowie interwencji (4 tygodnie) i po interwencji (8 tygodni). Obie grupy wykonają te same oceny w tym samym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Opiekunowie rodzinni osoby zamieszkałej we wspólnocie, z potwierdzoną diagnozą medyczną dowolnego rodzaju demencji (z dokumentacji organizacji pozarządowej lub dokumentacji medycznej opiekunów);
  • Zapewnienie opieki przez co najmniej 4 godziny tygodniowo lub dłużej;
  • Potrafi mówić po kantońsku (w celu zrozumienia wszystkich materiałów dydaktycznych i instrukcji).

Kryteria wykluczenia:

  • Praktykowanie lub niedawna nauka medytacji, ćwiczeń uważności i/lub treningu relaksacyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Regularne korzystanie z urządzeń przenośnych;
  • Zdiagnozowano zaburzenie psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, demencja lub depresja w ostrej fazie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uważność bez biofeedbacku
Grupa kontrolna, tak samo jak grupa interwencyjna, otrzyma dwie cotygodniowe sesje krótkiego treningu uważności. Po pierwszym krótkim treningu uważności grupa kontrolna przejdzie 30-minutową sesję odprawy na temat wyznaczania celów w praktyce uważności. Każdy opiekun zostanie poproszony o opracowanie planu działania dotyczącego ciągłej praktyki uważności. Podczas drugiej sesji terapeuta uważności omówi także wyzwania i rozwiązania dotyczące rozwijania nawyku praktyki uważności z opiekunami. Opiekunom z grupy kontrolnej zaleca się codzienne ćwiczenie uważności przez 30 minut przez osiem tygodni.
Eksperymentalny: Uważność z Biofeedbackiem
Interwencja obejmuje dwie cotygodniowe 90-minutowe sesje krótkiego treningu uważności, obejmujące praktyki uważności, psychoedukację na temat opieki i dzielenie się w grupie. Po pierwszej sesji uczestnicy otrzymują przenośne urządzenie do biofeedbacku na temat RR, HR, HRV, EDA i wzorców snu, aby wspierać praktykę uważności i redukować stres. 30-minutowa sesja uczy opiekunów, jak korzystać z urządzeń i rozumieć ich parametry. W badaniu wykorzystano Fitbit Sense z aplikacjami Fitbit, wykorzystując czujniki PPG. Fitbit Sense łączy się ze smartfonami z zainstalowanymi aplikacjami. Opiekunowie mogą: (1) przeglądać w czasie rzeczywistym wartości RR, HR, HRV i EDA na urządzeniu oraz trendy na swoim telefonie; (2) otrzymywać przypomnienia o praktyce uważności; (3) dostęp do coachingu audio; (4) wyznacz sobie cele osobiste (np. 30 minut codziennej praktyki); (5) czas trwania ćwiczeń na torze; (6) ocenić codzienny stres; oraz (7) ocenić jakość snu. Po drugiej sesji opiekunowie ćwiczą uważność przez 30 minut dziennie przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres opiekuńczy u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS) składa się z 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = bardzo często), aby ocenić poziom odczuwanego stresu. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe odczuwanie stresu. Wyniki w przedziałach 0-13, 14-26 i 27-40 odpowiadają odpowiednio niskiemu, umiarkowanemu i wysokiemu poziomowi odczuwanego stresu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD) składa się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 = rzadko lub wcale do 3 = najczęściej lub prawie zawsze), aby ocenić nasilenie objawów depresyjnych występujących w ostatni tydzień. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne. Wyniki w przedziałach 0-14, 15-21 i 22-60 odpowiadają odpowiednio niskim, łagodnym do umiarkowanym i potencjalnym oznakom ciężkiej depresji.
8 tygodni
Zmienność rytmu serca (HRV) u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
HRV będzie mierzone jako biomarker stresu. Interpretacja HRV będzie zgodna z Wytycznymi dotyczącymi standardowych pomiarów i interpretacji HRV (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne i Północnoamerykańskie Towarzystwo Stymulatora i Elektrofizjologii) przy użyciu metody w dziedzinie częstotliwości.
8 tygodni
Lęk u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-A) mierzy uogólniony lęk, w tym napięcie, zmartwienie, strach, panikę, trudności w relaksacji i niepokój. Składa się z 7 pozycji i oceniany jest w 4-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik w skali HADS-A sugeruje wyższy poziom lęku.
8 tygodni
Cecha uważności u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Krótka forma kwestionariusza uważności pięciu aspektów mierzy uważność jako cechę. Składa się z 20 pozycji, które oceniają pięć dziedzin uważności: obserwowanie, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji. Każda domena składa się z 4 pozycji i jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = bardzo często). Wynik aspektu dla każdej domeny jest średnią z czterech elementów, przy czym wyższe wyniki (zakres = 1-5) wskazują na wyższy poziom uważności.
8 tygodni
Zespoły neuropsychiatryczne u podopiecznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) mierzy zespoły neuropsychiatryczne występujące w chorobie Alzheimera i innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych. NPI jest podawany przez opiekuna rodzinnego i składa się z następujących domen: urojeń, halucynacji, pobudzenia/agresji, depresji/dysforii, lęku, podniecenia/euforii, apatii/obojętności, rozhamowania, drażliwości/labilności i nieprawidłowych zachowań motorycznych. Każda domena jest oceniana na podstawie jej częstotliwości (1 = rzadko, rzadziej niż raz w tygodniu; 4 = bardzo często, raz lub częściej dziennie) i nasilenia (1 = łagodny, wywołujący niewielki niepokój u pacjenta; 3 = poważny, bardzo niepokojący do pacjenta i trudne do przekierowania). Całkowity wynik można uzyskać dla każdej domeny, mnożąc oceny częstotliwości i dotkliwości. Całkowity wynik NPI uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników we wszystkich domenach, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zespoły neuropsychiatryczne.
8 tygodni
Możliwość kwalifikowalności i rejestracji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenie zostanie poddana liczba kwalifikujących się uczestników oraz odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy się zarejestrowali.
8 tygodni
Wykonalność wskaźnika frekwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniana będzie liczba i odsetek uczestników, którzy wzięli w nim udział.
8 tygodni
Możliwość przestrzegania zasad noszenia urządzenia przenośnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie zasad noszenia urządzenia do noszenia będzie mierzone na podstawie liczby przeglądań danych fizjologicznych w ciągu dnia.
8 tygodni
Wykonalność wskaźnika retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenie zostanie poddana liczba i odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie oceny.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj