- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06619938
Mindfulness-pohjainen interventio käyttämällä kuluttajalaatuisia puettavia laitteita biopalautteen avulla dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille
Kuluttajatason puettavan laitteen käytön vaikutukset biopalautteen ja lyhyen mindfulness-koulutuksen avulla stressin vähentämiseksi dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhyen mindfulness-harjoittelun tehokkuutta käyttämällä kuluttajalaatuista, biopalautteella varustettua puettavaa laitetta stressin vähentämiseksi ja psyykkisen terveyden edistämiseksi dementiaa sairastavien omaishoitajien keskuudessa.
Interventio sisältää kaksi viikoittaista 90 minuutin mittaista lyhyttä mindfulness-harjoitusta. Interventioryhmä saa käyttöön puettavan laitteen, joka tarjoaa biopalautteen, jonka tarkoituksena on edistää heidän mindfulness -käytäntöään ja auttaa omaishoitajia kehittämään tietoista asennetta päivittäisissä toimissa, mikä johtaa stressin vähentämiseen. Interventioryhmän osallistujat osallistuvat 30 minuutin tiedotustilaisuuteen, jossa he oppivat käyttämään puettavaa laitetta ja ymmärtämään laitteen näytössä näkyvät parametrit. Hoitajia ohjataan harjoittelemaan mindfulnessia 30 minuuttia joka päivä kahdeksan viikon ajan.
Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko mindfulness-interventio yhdistettynä biopalautteeseen tai pelkkä mindfulness-interventio. Arvioinnit suoritetaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne (0 viikkoa), interventio puolivälissä (4 viikkoa) ja intervention jälkeinen (8 viikkoa). Molemmat ryhmät suorittavat samat arvioinnit jokaisena ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementiaa sairastavien (PWD) omaishoitajilla on merkittäviä haasteita erilaisten hoitotehtävien hoitamisessa ja hoitonsa saajien käyttäytymisongelmien ratkaisemisessa. Hoitotaakka ja epävarmuus taudin etenemisestä voivat johtaa korkeaan stressiin näiden hoitajien keskuudessa. Yhteisön resurssien ja tuen tarjoaminen vammaisten omaishoitajille, erityisesti hoitostressin vähentämiseksi, on erittäin tärkeää ja erittäin suositeltavaa. Mindfulness-koulutus on tunnistettu tehokkaaksi toimenpiteeksi vammaisten omaishoitajien stressin vähentämiseen. Säännöllisen mindfulness-harjoituksen ylläpitäminen on kuitenkin välttämätöntä kestävän stressin vähentämisen saavuttamiseksi, ja pitkäaikainen itseharjoittelu on edelleen haaste omaishoitajille. Mindfulness-harjoituksensa ylläpitämiseksi voi olla hyödyllistä tarjota osallistujille visualisoitua parannusta biopalautteen avulla.
Biofeedback, itsesäätelytekniikka, joka auttaa yksilöitä vapaaehtoisesti kontrolloimaan automaattisia kehon toimintojaan, on osoittanut lupaavan stressin vähentämisessä. Mittaamalla fysiologisia parametreja, kuten hengitystiheyttä (RR), sykettä (HR), sykevaihtelua (HRV) ja elektrodermaalista aktiivisuutta (EDA), yksilöt voivat saada paremman tietoisuuden kehonsa toiminnasta ja tunnistaa terveysongelmia, mikä motivoi heitä muuttamaan elämäntapaansa ja vähentää stressiä. Aiemmat biofeedback-koulutuksen tutkimukset on tehty pääasiassa laboratorio- tai kliinisissä olosuhteissa, joissa on vaadittu terapeutin läsnäoloa ja suuria, kalliita lääketieteellisiä monitoreja. Kuluttajatason puettavien laitteiden, kuten Apple Watchin ja Fitbitin, viimeaikainen yleistyminen tarjoaa kuitenkin helpomman, edullisemman ja käyttäjäystävällisemmän vaihtoehdon. Nämä laitteet tarjoavat itseohjautuvaa oppimista ja biopalautetta, mukaan lukien RR-, HR-, HRV-, EDA- ja unimallit. Toisin kuin lääketieteelliset näytöt, kuluttajatason puettavat laitteet esittävät usein terveysparametrit yksinkertaisina kuvina ja grafiikoina, mikä helpottaa käyttäjien stressitasonsa ymmärtämistä. Lisäksi validointitutkimukset ovat osoittaneet, että kuluttajatason ja lääketieteellisten laitteiden välillä on suuri yhteensopivuus eri parametrien välillä eri väestöryhmissä, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, lapsipotilaat, tehohoitopotilaat ja sydämen kuntoutuspotilaat. Lisäksi nämä kevyet, vedenpitävät laitteet voivat jatkuvasti mitata ja tarjota tietoa päivittäisistä stressikuvioista, aktiviteeteista sekä rentoutumistaitojen ja mindfulness-harjoituksen vaikutuksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhyen mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta yhdistettynä biopalautteeseen käyttämällä kuluttajalaatuisia puettavia laitteita stressin vähentämisessä vammaisten omaishoitajien keskuudessa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös toissijaisia tuloksia, kuten sykevaihtelua, masennusoireita, ahdistuneisuusoireita, ominaisuustietoisuutta ja neuropsykiatrisia oireita hoidossa olevilla potilailla.
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat vammaisten omaishoitajat. Heidät rekrytoidaan vanhuskeskuksista yhteistyössä paikallisten kansalaisjärjestöjen kanssa. Kiinnostuneiden osallistujien kelpoisuus arvioidaan. Kun kiinnostuneet ja kelvolliset osallistujat ovat antaneet suostumuksensa, heidät määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko mindfulness-interventio yhdistettynä biopalautteeseen tai pelkkä mindfulness-interventio.
Interventio sisältää kaksi viikoittaista istuntoa (kukin 90 minuuttia) lyhyttä mindfulness-koulutusta. Mindfulness-koulutuksen ensimmäisen istunnon jälkeen interventioryhmälle annetaan puettava laite, jossa on biopalaute RR-, HR-, HRV-, EDA- ja nukkumistavoista. Sen tarkoituksena on edistää heidän mindfulness -harjoittelua ja auttaa hoitajia kehittämään tietoista asennetta päivittäisessä elämässään. toimintaa, mikä vähentää stressiä. Hoitajille järjestetään 30 minuutin tiedotustilaisuus, jossa he oppivat käyttämään puettavia laitteita ja ymmärtämään laitteen parametreja. Tässä tutkimuksessa käytetään Fitbit Senseä Fitbit-sovellusten kanssa. Omaishoitajat voivat (1) vastaanottaa reaaliaikaisia RR-, HR-, HRV- ja EDA-arvoja puettavalla laitteella ja tarkastella trendejä älypuhelimellaan; (2) saada päivittäinen muistutus mindfulness-harjoittelusta puettavalta laitteelta; (3) kuuntele Mindfulness-harjoittelun äänivalmennusta Fitbit-sovelluksista; (4) aseta henkilökohtainen tavoite (esim. 30 minuutin päivittäinen harjoittelu) Fitbit-sovelluksissa; (5) seurata ja kirjata harjoituksensa kesto; (6) arvioi ja arvioi heidän havaittua päivittäistä stressitasoaan; ja (7) arvioida unen kestoa ja laatua. Toisen lyhyen mindfulness-koulutuksen jälkeen omaishoitajia ohjataan harjoittelemaan mindfulnessia 30 minuuttia joka päivä kahdeksan viikon ajan.
Kontrolliryhmä saa kaksi viikoittaista lyhyttä mindfulness-koulutusta, kuten interventioryhmä. Ensimmäisen lyhyen mindfulness-koulutuksen jälkeen kontrolliryhmä saa 30 minuutin tiedotustilaisuuden mindfulness-harjoituksen tavoitteiden asettamisesta. Jokaista hoitajaa pyydetään kehittämään toimintasuunnitelma jatkuvaa mindfulness-harjoitusta varten. Mindfulness-terapeutti keskustelee myös omaishoitajien kanssa haasteista ja ratkaisuista mindfulness-harjoituksen kehittämiseen. Kaikkia hoitajia sekä interventio- että kontrolliryhmissä neuvotaan harjoittelemaan mindfulnessia päivittäin 30 minuutin ajan.
Arvioituja tulosmittauksia ovat havaittu hoitostressi (ensisijainen), sykevaihtelu, masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, ominaisuustietoisuus ja neuropsykiatriset oireet. Toteutettavuustoimenpiteitä ovat kelpoisuus ja ilmoittautuminen, osallistumisprosentti, osallistumisprosentti ja pysyvyysaste. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (0 viikkoa), intervention puolivälissä (4 viikkoa) ja intervention jälkeen (8 viikkoa). Molemmat ryhmät suorittavat samat arvioinnit samaan aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick PK KOR, PhD
- Puhelinnumero: 852+27665622
- Sähköposti: patrick.kor@polyu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sellaisen henkilön omaishoitajat, joka on asunut yhteisössä ja jolla on vahvistettu lääketieteellinen diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä dementiasta (valtiosta riippumattomista järjestöistä tai hoidon vastaanottajien sairauskertomuksesta);
- Huollon tarjoaminen vähintään 4 tuntia viikossa;
- Pystyy puhumaan kantonin kieltä (kaiken opetusmateriaalin ja ohjeiden ymmärtämiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelet tai olet äskettäin oppinut meditaatiota, mindfulness-toimintoja ja/tai rentoutusharjoituksia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Käytä puettavia laitteita säännöllisesti;
- Hänellä on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, dementia tai masennus akuutissa vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mindfulness ilman biopalautetta
|
Kontrolliryhmä saa kaksi viikoittaista lyhyttä mindfulness-koulutusta, kuten interventioryhmä.
Ensimmäisen lyhyen mindfulness-koulutuksen jälkeen kontrolliryhmä saa 30 minuutin tiedotustilaisuuden mindfulness-harjoituksen tavoitteiden asettamisesta.
Jokaista hoitajaa pyydetään kehittämään toimintasuunnitelma jatkuvaa mindfulness-harjoitusta varten.
Mindfulness-terapeutti keskustelee myös omaishoitajien kanssa haasteista ja ratkaisuista mindfulness-harjoituksen kehittämiseen.
Kontrolliryhmän omaishoitajia neuvotaan harjoittelemaan mindfulnessia päivittäin 30 minuuttia kahdeksan viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness Biofeedbackin avulla
|
Interventio sisältää kaksi viikoittaista 90 minuutin pituista lyhyttä mindfulness-koulutusta, jotka kattavat mindfulness-käytännöt, psykoedutuksen hoitoon liittyen ja ryhmäjaon.
Ensimmäisen istunnon jälkeen osallistujat saavat puettavan laitteen, joka antaa biopalautteen RR-, HR-, HRV-, EDA- ja unirytmiin, mikä tukee mindfulness-käytäntöä ja vähentää stressiä.
30 minuutin istunto opettaa omaishoitajille laitteiden käyttöä ja parametrien ymmärtämistä.
Tutkimuksessa käytetään Fitbit Senseä Fitbit-sovelluksien kanssa, joissa käytetään PPG-antureita.
Fitbit Sense muodostaa yhteyden älypuhelimiin, joissa sovellukset on asennettu.
Omaishoitajat voivat: (1) tarkastella reaaliaikaisia RR-, HR-, HRV- ja EDA-arvoja laitteella ja trendejä puhelimellaan; (2) vastaanottaa mindfulness-harjoitusmuistutuksia; (3) päästä äänivalmennukseen; (4) aseta henkilökohtaisia tavoitteita (esim. 30 minuuttia päivittäistä harjoittelua); (5) radan harjoittelun kesto; (6) arvioida päivittäistä stressiä; ja (7) tarkista unen laatu.
Toisen istunnon jälkeen hoitajat harjoittelevat mindfulnessia 30 minuuttia päivittäin kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan havaittu hoitostressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) sisältää 10 pistettä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein) havaittujen stressitasojen arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän havaittua stressiä.
Pisteet välillä 0-13, 14-26 ja 27-40 vastaavat alhaista, kohtalaista ja korkeaa koettua stressiä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet perhehoitajassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikko (CESD) sisältää 20 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = harvoin tai ei koskaan 3 = useimmiten tai melkein koko ajan) arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. viime viikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
Pisteet välillä 0-14, 15-21 ja 22-60 vastaavat matalaa, lievää tai kohtalaista ja mahdollista osoitusta vakavasta masennuksesta.
|
8 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu (HRV) perheen omaishoitajalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HRV mitataan stressin biomarkkerina.
HRV:n tulkinta noudattaa HRV:n standardimittaus- ja tulkintaohjeita (European Society of Cardiology ja North American Society of Pacing and Electrophysiology) taajuusalueen menetelmällä.
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistus omaishoitajassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Axiety (HADS-A) mittaa yleistynyttä ahdistusta, mukaan lukien jännitys, huoli, pelko, paniikki, rentoutumisvaikeudet ja levottomuus.
Se koostuu 7 kohdasta ja on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä HADS-A:lla viittaa korkeampaan ahdistustasoon.
|
8 viikkoa
|
|
Ominaisuuksien piirre perhehoitajassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form -lomake mittaa ominaisuustietoisuutta.
Se koostuu 20 osasta, jotka arvioivat viittä mindfulnessin aluetta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus.
Jokainen verkkotunnus sisältää 4 kohdetta ja on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = hyvin usein).
Kunkin verkkoalueen puolipistemäärä on neljän kohteen keskiarvo, ja korkeammat pisteet (väli = 1-5) osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
8 viikkoa
|
|
Neuropsykiatriset oireyhtymät hoidon vastaanottajalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) mittaa neuropsykiatrisia oireyhtymiä, joita esiintyy Alzheimerin taudissa ja muissa hermoston rappeutumissairauksissa.
NPI:tä hoitaa perheen omaishoitaja, ja se koostuu seuraavista alueista: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhiboituminen, ärtyneisyys/lababiliteetti ja poikkeava motorinen käyttäytyminen.
Jokainen alue luokitellaan sen esiintymistiheyden (1 = harvoin, harvemmin kuin kerran viikossa; 4 = hyvin usein, kerran tai useammin päivässä) ja vaikeusasteen (1 = lievä, aiheuttaa potilaalle vain vähän tuskaa; 3 = vakava, erittäin häiritsevä) perusteella. potilaalle ja vaikea uudelleenohjata).
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä voidaan saada kertomalla esiintymistiheys ja vakavuus.
NPI:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien alueiden pisteet, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neuropsykiatrisia oireyhtymiä.
|
8 viikkoa
|
|
Kelpoisuuden ja ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tukikelpoisten osallistujien määrä ja ilmoittautuneiden osuus osallistujista arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistumisprosentin toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Puettavan laitteen käyttämisen noudattamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Puettavan laitteen noudattamista mitataan sen mukaan, kuinka monta kertaa fysiologiset tiedot tarkistetaan päivässä.
|
8 viikkoa
|
|
Säilytysprosentin toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki arvioinnit suorittaneiden osallistujien lukumäärä ja osuus arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBA20240927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .