- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06619938
Intervención basada en la atención plena que utiliza dispositivos portátiles de consumo con biorretroalimentación para cuidadores familiares de personas con demencia
Efectos del uso de un dispositivo portátil de consumo con biorretroalimentación y entrenamiento breve de atención plena para reducir el estrés en cuidadores familiares de personas con demencia: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de una breve intervención de entrenamiento de atención plena utilizando un dispositivo portátil de consumo con biorretroalimentación para reducir el estrés y promover la salud psicológica en cuidadores familiares de personas con demencia.
La intervención incluye dos sesiones semanales, de 90 minutos cada una, de breve entrenamiento de mindfulness. El grupo de intervención recibirá un dispositivo portátil que ofrece biorretroalimentación, cuyo objetivo es promover su práctica de atención plena y ayudar a los cuidadores a cultivar una actitud consciente en sus actividades diarias, lo que lleva a la reducción del estrés. Los participantes del grupo de intervención asistirán a una sesión informativa de 30 minutos para aprender a utilizar el dispositivo portátil y comprender los parámetros que se muestran en el dispositivo. Se indicará a los cuidadores que practiquen la atención plena durante 30 minutos todos los días durante el transcurso de ocho semanas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención de atención plena combinada con biorretroalimentación o la intervención de atención plena sola. Las evaluaciones se realizarán en tres momentos: línea de base (0 semanas), mitad de la intervención (4 semanas) y postintervención (8 semanas). Ambos grupos completarán las mismas evaluaciones en cada momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores familiares de personas con demencia (PWD) enfrentan desafíos importantes a la hora de gestionar diversas tareas de cuidado y abordar los problemas de comportamiento que presentan las personas que reciben cuidados. La carga del cuidado y la incertidumbre sobre la progresión de la enfermedad pueden generar altos niveles de estrés entre estos cuidadores. Es fundamental y muy recomendable proporcionar recursos comunitarios y apoyo a los cuidadores de personas con discapacidad, en particular para reducir el estrés del cuidado. El entrenamiento en mindfulness se ha identificado como una intervención eficaz para reducir el estrés en los cuidadores de personas con discapacidad. Sin embargo, mantener una práctica regular de atención plena es esencial para lograr una reducción sostenible del estrés, y la adherencia a largo plazo a la autopráctica sigue siendo un desafío para los cuidadores familiares. Para ayudar a mantener su práctica de atención plena, puede ser beneficioso proporcionar a los participantes una mejora visualizada a través de biorretroalimentación.
La biorretroalimentación, una técnica de autorregulación que ayuda a las personas a controlar voluntariamente sus funciones corporales automáticas, se ha mostrado prometedora en la reducción del estrés. Al medir parámetros fisiológicos como la frecuencia respiratoria (RR), la frecuencia cardíaca (FC), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la actividad electrodérmica (EDA), los individuos pueden obtener una mayor conciencia del funcionamiento de su cuerpo y reconocer los problemas de salud, motivándolos a modificarlos. su estilo de vida y reducir el estrés. Los estudios anteriores sobre el entrenamiento en biorretroalimentación se han realizado principalmente en entornos clínicos o de laboratorio, requiriendo la presencia de un terapeuta y utilizando monitores médicos grandes y costosos. Sin embargo, la reciente proliferación de dispositivos portátiles para el consumidor, como Apple Watch y Fitbit, ofrece una alternativa más accesible, asequible y fácil de usar. Estos dispositivos proporcionan aprendizaje autodirigido y biorretroalimentación, incluidos RR, FC, VFC, EDA y patrones de sueño. A diferencia de los monitores de grado médico, los dispositivos portátiles de consumo a menudo presentan parámetros de salud en figuras y gráficos simples, lo que facilita a los usuarios comprender sus niveles de estrés. Además, los estudios de validación han demostrado una alta concordancia entre los dispositivos de consumo y los de grado médico para diversos parámetros en diversas poblaciones, incluidos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pacientes pediátricos, pacientes de unidades de cuidados intensivos y pacientes de rehabilitación cardíaca. Además, estos dispositivos livianos e impermeables pueden medir y proporcionar información continuamente sobre los patrones de estrés diario, las actividades y los efectos de las habilidades de relajación y la práctica de la atención plena.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención breve basada en la atención plena combinada con biorretroalimentación utilizando dispositivos portátiles para reducir el estrés entre los cuidadores familiares de personas con discapacidad. El estudio también examinará los resultados secundarios, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, los rasgos de atención plena y los síntomas neuropsiquiátricos en los destinatarios de la atención.
La población objetivo de este estudio serán los cuidadores familiares de personas con discapacidad. Serán reclutados en centros para personas mayores a través de colaboraciones con organizaciones no gubernamentales locales. Se evaluará la elegibilidad de los participantes interesados. Después de que los participantes interesados y elegibles brinden su consentimiento, serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención de atención plena combinada con biorretroalimentación o la intervención de atención plena sola.
La intervención incluye dos sesiones semanales (90 minutos cada una) de breve entrenamiento de mindfulness. Después de la primera sesión de entrenamiento de mindfulness, el grupo de intervención recibirá un dispositivo portátil con biorretroalimentación sobre RR, FC, VFC, EDA y patrones de sueño, cuyo objetivo es promover su práctica de mindfulness y ayudar a los cuidadores a cultivar una actitud consciente en su día a día. actividades, lo que lleva a la reducción del estrés. Se proporcionará una sesión informativa de 30 minutos para que los cuidadores aprendan a utilizar los dispositivos portátiles y comprendan los parámetros del dispositivo. En este estudio, se utilizará Fitbit Sense con las aplicaciones de Fitbit. Los cuidadores pueden (1) recibir RR, HR, HRV y EDA en tiempo real en el dispositivo portátil y revisar las tendencias en su teléfono inteligente; (2) recibir un recordatorio diario para la práctica de la atención plena desde el dispositivo portátil; (3) escuchar entrenamiento en audio para practicar la atención plena desde las aplicaciones de Fitbit; (4) establecer una meta personal (por ejemplo, práctica diaria de 30 minutos) en las aplicaciones de Fitbit; (5) rastrear y registrar la duración de su práctica; (6) calificar y revisar su nivel de estrés diario percibido; y (7) revisar la duración y calidad del sueño. Después de la segunda sesión de breve entrenamiento en atención plena, se indicará a los cuidadores que practiquen la atención plena durante 30 minutos todos los días durante el transcurso de ocho semanas.
El grupo de control recibirá dos sesiones semanales de breve entrenamiento de mindfulness, al igual que el grupo de intervención. Después del primer breve entrenamiento de mindfulness, el grupo de control recibirá una sesión informativa de 30 minutos sobre el establecimiento de objetivos para la práctica de mindfulness. A cada cuidador se le pedirá que desarrolle un plan de acción para la práctica continua de mindfulness. Un terapeuta de atención plena también discutirá los desafíos y soluciones para desarrollar un hábito de práctica de atención plena con los cuidadores en la segunda sesión. Se recomendará a todos los cuidadores tanto del grupo de intervención como del de control que practiquen la atención plena diariamente durante 30 minutos.
Las medidas de resultado evaluadas incluyen estrés percibido por el cuidado (primario), variabilidad de la frecuencia cardíaca, síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, rasgo de atención plena y síntomas neuropsiquiátricos. Las medidas de viabilidad incluyen elegibilidad e inscripción, tasa de asistencia, tasa de adherencia y tasa de retención. Las evaluaciones se realizarán al inicio (0 semanas), a mitad de la intervención (4 semanas) y después de la intervención (8 semanas). Ambos grupos completarán las mismas evaluaciones en los mismos momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick PK KOR, PhD
- Número de teléfono: 852+27665622
- Correo electrónico: patrick.kor@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores familiares de una persona que haya residido en la comunidad con un diagnóstico médico confirmado de cualquier tipo de demencia (del registro de la ONG o del historial médico de los beneficiarios de los cuidados);
- Brindar atención durante al menos 4 horas o más por semana;
- Capaz de hablar cantonés (para comprender todos los materiales e instrucciones didácticos).
Criterios de exclusión:
- Practicar o haber aprendido recientemente meditación, actividades de mindfulness y/o entrenamiento de relajación en los últimos 6 meses;
- Usar regularmente dispositivos portátiles;
- Diagnosticado con un trastorno mental como trastorno bipolar, esquizofrenia, demencia o depresión en fase aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención plena sin biorretroalimentación
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El grupo de control recibirá dos sesiones semanales de breve entrenamiento de mindfulness, al igual que el grupo de intervención.
Después del primer breve entrenamiento de mindfulness, el grupo de control recibirá una sesión informativa de 30 minutos sobre el establecimiento de objetivos para la práctica de mindfulness.
A cada cuidador se le pedirá que desarrolle un plan de acción para la práctica continua de mindfulness.
Un terapeuta de atención plena también discutirá los desafíos y soluciones para desarrollar un hábito de práctica de atención plena con los cuidadores en la segunda sesión.
Se recomendará a los cuidadores del grupo de control que practiquen la atención plena diariamente durante 30 minutos durante el transcurso de ocho semanas.
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Experimental: Atención plena con biorretroalimentación
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La intervención incluye dos sesiones semanales de 90 minutos de breve entrenamiento en mindfulness, que cubren prácticas de mindfulness, psicoeducación sobre el cuidado y el intercambio en grupo.
Después de la primera sesión, los participantes reciben un dispositivo portátil para biorretroalimentación sobre RR, FC, VFC, EDA y patrones de sueño para apoyar la práctica de la atención plena y reducir el estrés.
Una sesión de 30 minutos enseña a los cuidadores cómo utilizar los dispositivos y comprender los parámetros.
El estudio utiliza Fitbit Sense con aplicaciones de Fitbit, empleando sensores PPG.
Fitbit Sense se conecta a teléfonos inteligentes con las aplicaciones instaladas.
Los cuidadores pueden: (1) ver RR, HR, HRV y EDA en tiempo real en el dispositivo y tendencias en su teléfono; (2) recibir recordatorios de práctica de atención plena; (3) acceder a entrenamiento de audio; (4) establecer metas personales (p. ej., 30 minutos de práctica diaria); (5) duración de la práctica de seguimiento; (6) calificar el estrés diario; y (7) revisar la calidad del sueño.
Después de la segunda sesión, los cuidadores practican la atención plena durante 30 minutos diarios durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido en el cuidado del cuidador familiar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo) para evaluar los niveles de estrés percibido.
La puntuación total varía de 0 a 40, y una puntuación más alta refleja una mayor percepción de estrés.
Las puntuaciones dentro de los rangos de 0-13, 14-26 y 27-40 corresponden a niveles bajos, moderados y altos de estrés percibido, respectivamente.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos en el cuidador familiar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) consta de 20 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos (0 = rara vez o ninguna vez a 3 = la mayor parte o casi todo el tiempo) para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos experimentados en el la semana pasada.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
Las puntuaciones dentro de los rangos de 0-14, 15-21 y 22-60 corresponden a depresión baja, leve a moderada y una posible indicación de depresión mayor, respectivamente.
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8 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en el cuidador familiar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La VFC se medirá como biomarcador de estrés.
La interpretación de la VFC seguirá las Directrices para la medición e interpretación estándar de la VFC (Sociedad Europea de Cardiología y Sociedad Norteamericana de Estimulación y Electrofisiología) utilizando el método en el dominio de la frecuencia.
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8 semanas
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Ansiedad en el cuidador familiar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-Ansiedad (HADS-A) mide la ansiedad generalizada, que incluye tensión, preocupación, miedo, pánico, dificultades para relajarse e inquietud.
Consta de 7 ítems y se califica en una escala Likert de 4 puntos.
Una puntuación más alta en el HADS-A sugiere un mayor nivel de ansiedad.
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8 semanas
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Mindfulness rasgo en el cuidador familiar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario breve de atención plena de cinco facetas mide la atención plena como rasgo.
Consta de 20 ítems que evalúan cinco dominios de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar.
Cada dominio consta de 4 ítems y se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca, 5 = muy a menudo).
La puntuación de la faceta para cada dominio es el promedio de los cuatro ítems, donde las puntuaciones más altas (rango = 1-5) indican niveles más altos de atención plena.
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8 semanas
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Síndromes neuropsiquiátricos en el receptor de cuidados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) mide los síndromes neuropsiquiátricos que ocurren en la enfermedad de Alzheimer y otros trastornos neurodegenerativos.
El NPI es administrado por el cuidador familiar y consta de los siguientes dominios: Delirios, Alucinaciones, Agitación/Agresión, Depresión/Disforia, Ansiedad, Euforia/Euforia, Apatía/Indiferencia, Desinhibición, Irritabilidad/Labilidad y Comportamiento Motor Aberrante.
Cada dominio se clasifica según su frecuencia (1 = raramente, menos de una vez por semana; 4 = muy a menudo, una o más por día) y gravedad (1 = leve, que produce poca angustia en el paciente; 3 = grave, muy perturbador al paciente y difícil de redirigir).
Se puede obtener una puntuación total para cada dominio multiplicando las calificaciones de frecuencia y gravedad.
La puntuación total del NPI se obtiene sumando las puntuaciones de todos los dominios; una puntuación más alta indica síndromes neuropsiquiátricos más graves.
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8 semanas
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Viabilidad de elegibilidad e inscripción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el número de participantes elegibles y la proporción de aquellos elegibles que se inscribieron.
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8 semanas
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Viabilidad de la tasa de asistencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el número y proporción de participantes que asistieron.
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8 semanas
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Viabilidad de la adherencia al uso del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adherencia al uso del dispositivo portátil se medirá por la cantidad de veces que se revisan los datos fisiológicos por día.
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8 semanas
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Viabilidad de la tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el número y la proporción de participantes que completaron todas las evaluaciones.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- TBA20240927
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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