- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619938
Intervento basato sulla consapevolezza utilizzando dispositivi indossabili di livello consumer con biofeedback per i familiari che si prendono cura di persone affette da demenza
Effetti dell'utilizzo di un dispositivo indossabile di livello consumer con biofeedback e breve formazione sulla consapevolezza per la riduzione dello stress nei caregiver familiari di persone affette da demenza: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un breve intervento di formazione sulla consapevolezza utilizzando un dispositivo indossabile di livello consumer con biofeedback per ridurre lo stress e promuovere la salute psicologica nei caregiver familiari di persone affette da demenza.
L'intervento prevede due sessioni settimanali, ciascuna della durata di 90 minuti, di breve allenamento alla consapevolezza. Al gruppo di intervento verrà fornito un dispositivo indossabile che offre biofeedback, che mira a promuovere la pratica della consapevolezza e aiutare gli operatori sanitari a coltivare un atteggiamento consapevole nelle loro attività quotidiane, portando alla riduzione dello stress. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a una sessione di briefing di 30 minuti per imparare come utilizzare il dispositivo indossabile e comprendere i parametri visualizzati sul dispositivo. Agli operatori sanitari verrà chiesto di praticare la consapevolezza per 30 minuti ogni giorno nel corso di otto settimane.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento di consapevolezza combinato con biofeedback o il solo intervento di consapevolezza. Le valutazioni saranno condotte in tre punti temporali: basale (0 settimane), metà intervento (4 settimane) e post-intervento (8 settimane). Entrambi i gruppi completeranno le stesse valutazioni in ogni momento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I caregiver familiari di persone affette da demenza (PWD) affrontano sfide significative nella gestione di vari compiti di assistenza e nell'affrontare i problemi comportamentali mostrati dai loro destinatari di assistenza. Il peso dell’assistenza e l’incertezza sulla progressione della malattia possono portare ad alti livelli di stress tra questi operatori sanitari. Fornire risorse comunitarie e supporto agli operatori sanitari con disabilità, in particolare per ridurre lo stress assistenziale, è fondamentale e altamente raccomandato. La formazione alla consapevolezza è stata identificata come un intervento efficace per la riduzione dello stress negli operatori sanitari con disabilità. Tuttavia, mantenere una pratica regolare di consapevolezza è essenziale per ottenere una riduzione sostenibile dello stress e l’adesione a lungo termine alla pratica personale rimane una sfida per i caregiver familiari. Per aiutare a mantenere la pratica della consapevolezza, può essere utile fornire ai partecipanti un miglioramento visualizzato tramite biofeedback.
Il biofeedback, una tecnica di autoregolamentazione che aiuta gli individui a controllare volontariamente le proprie funzioni corporee automatiche, si è dimostrato promettente nella riduzione dello stress. Misurando parametri fisiologici come la frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e l'attività elettrodermica (EDA), gli individui possono acquisire una maggiore consapevolezza del funzionamento del proprio corpo e riconoscere i problemi di salute, motivandoli a modificare il loro stile di vita e ridurre lo stress. Precedenti studi sull'addestramento al biofeedback sono stati condotti principalmente in ambienti di laboratorio o clinici, richiedendo la presenza di un terapista e utilizzando monitor medici grandi e costosi. Tuttavia, la recente proliferazione di dispositivi indossabili di livello consumer, come Apple Watch e Fitbit, offre un’alternativa più accessibile, conveniente e facile da usare. Questi dispositivi forniscono apprendimento e biofeedback autogestiti, inclusi RR, HR, HRV, EDA e modelli di sonno. A differenza dei monitor di livello medico, i dispositivi indossabili di livello consumer spesso presentano parametri di salute in figure e grafici semplici, rendendo più facile per gli utenti comprendere i propri livelli di stress. Inoltre, studi di validazione hanno dimostrato un elevato accordo tra dispositivi di livello consumer e di livello medico per vari parametri in diverse popolazioni, inclusi pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, pazienti pediatrici, pazienti in unità di terapia intensiva e pazienti in riabilitazione cardiaca. Inoltre, questi dispositivi leggeri e impermeabili possono misurare e fornire continuamente informazioni sui modelli di stress quotidiano, sulle attività e sugli effetti delle capacità di rilassamento e della pratica della consapevolezza.
Questo studio mira a indagare l'efficacia di un breve intervento basato sulla consapevolezza combinato con il biofeedback utilizzando dispositivi indossabili di livello consumer nel ridurre lo stress tra gli operatori sanitari familiari di persone con disabilità. Lo studio esaminerà anche i risultati secondari, tra cui la variabilità della frequenza cardiaca, i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, la consapevolezza dei tratti e i sintomi neuropsichiatrici nei destinatari delle cure.
La popolazione target di questo studio sarà quella dei caregiver familiari di persone con disabilità. Saranno reclutati dai centri per anziani attraverso collaborazioni con organizzazioni non governative locali. I partecipanti interessati verranno valutati per l’idoneità. Dopo che i partecipanti interessati e idonei hanno fornito il loro consenso, verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento di consapevolezza combinato con biofeedback o il solo intervento di consapevolezza.
L'intervento prevede due sessioni settimanali (90 minuti ciascuna) di breve allenamento alla consapevolezza. Dopo la prima sessione di formazione sulla consapevolezza, al gruppo di intervento verrà fornito un dispositivo indossabile con biofeedback su RR, HR, HRV, EDA e modelli di sonno, che mira a promuovere la pratica della consapevolezza e aiutare gli operatori sanitari a coltivare un atteggiamento consapevole nella loro vita quotidiana. attività che portano alla riduzione dello stress. Verrà fornita una sessione informativa di 30 minuti affinché gli operatori sanitari imparino come utilizzare i dispositivi indossabili e comprendere i parametri del dispositivo. In questo studio verrà utilizzato Fitbit Sense con le app Fitbit. Gli operatori sanitari possono (1) ricevere RR, HR, HRV ed EDA in tempo reale sul dispositivo indossabile e rivedere le tendenze sul proprio smartphone; (2) ricevere un promemoria quotidiano per la pratica della consapevolezza dal dispositivo indossabile; (3) ascolta il coaching audio per la pratica della consapevolezza dalle app Fitbit; (4) impostare un obiettivo personale (ad esempio, pratica quotidiana di 30 minuti) nelle app Fitbit; (5) tracciare e registrare la durata della pratica; (6) valutare e rivedere il livello di stress quotidiano percepito; e (7) rivedere la durata e la qualità del sonno. Dopo la seconda sessione di breve formazione sulla consapevolezza, agli operatori sanitari verrà chiesto di praticare la consapevolezza per 30 minuti ogni giorno nel corso di otto settimane.
Il gruppo di controllo riceverà due sessioni settimanali di breve formazione sulla consapevolezza, lo stesso del gruppo di intervento. Dopo il primo breve allenamento sulla consapevolezza, il gruppo di controllo riceverà una sessione di briefing di 30 minuti sulla definizione degli obiettivi per la pratica della consapevolezza. A ciascun caregiver verrà chiesto di sviluppare un piano d'azione per la pratica continua della consapevolezza. Un terapista della consapevolezza discuterà anche le sfide e le soluzioni per sviluppare un'abitudine alla pratica della consapevolezza con i caregiver nella seconda sessione. A tutti gli operatori sanitari sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo verrà consigliato di praticare la consapevolezza ogni giorno per 30 minuti.
Le misure di esito valutate includono lo stress percepito dal caregiver (primario), la variabilità della frequenza cardiaca, i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, la consapevolezza dei tratti e i sintomi neuropsichiatrici. Le misure di fattibilità includono ammissibilità e iscrizione, tasso di frequenza, tasso di adesione e tasso di fidelizzazione. Le valutazioni saranno condotte al basale (0 settimane), a metà intervento (4 settimane) e post-intervento (8 settimane). Entrambi i gruppi completeranno le stesse valutazioni negli stessi momenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick PK KOR, PhD
- Numero di telefono: 852+27665622
- Email: patrick.kor@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Assistenti familiari di un individuo residente in comunità con diagnosi medica confermata di qualsiasi tipo di demenza (dalla cartella clinica della ONG o dalla cartella clinica dell'assistito);
- Fornire assistenza per almeno 4 ore o più a settimana;
- In grado di parlare cantonese (per comprendere tutto il materiale didattico e le istruzioni).
Criteri di esclusione:
- Praticare o aver imparato di recente meditazione, attività di consapevolezza e/o allenamenti di rilassamento negli ultimi 6 mesi;
- Utilizzo regolare di dispositivi indossabili;
- Diagnosi di un disturbo mentale come disturbo bipolare, schizofrenia, demenza o depressione in fase acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consapevolezza senza biofeedback
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Il gruppo di controllo riceverà due sessioni settimanali di breve formazione sulla consapevolezza, lo stesso del gruppo di intervento.
Dopo il primo breve allenamento sulla consapevolezza, il gruppo di controllo riceverà una sessione di briefing di 30 minuti sulla definizione degli obiettivi per la pratica della consapevolezza.
A ciascun caregiver verrà chiesto di sviluppare un piano d'azione per la pratica continua della consapevolezza.
Un terapista della consapevolezza discuterà anche le sfide e le soluzioni per sviluppare un'abitudine alla pratica della consapevolezza con i caregiver nella seconda sessione.
Agli operatori sanitari del gruppo di controllo verrà consigliato di praticare la consapevolezza ogni giorno per 30 minuti nel corso di otto settimane.
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Sperimentale: Consapevolezza con biofeedback
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L’intervento comprende due sessioni settimanali di 90 minuti di breve formazione sulla consapevolezza, che coprono pratiche di consapevolezza, psicoeducazione sul caregiving e condivisione di gruppo.
Dopo la prima sessione, i partecipanti ricevono un dispositivo indossabile per il biofeedback su RR, HR, HRV, EDA e modelli di sonno per supportare la pratica della consapevolezza e ridurre lo stress.
Una sessione di 30 minuti insegna agli operatori sanitari come utilizzare i dispositivi e comprendere i parametri.
Lo studio utilizza Fitbit Sense con le app Fitbit, utilizzando sensori PPG.
Il Fitbit Sense si connette agli smartphone con le app installate.
Gli operatori sanitari possono: (1) visualizzare RR, HR, HRV ed EDA in tempo reale sul dispositivo e le tendenze sul proprio telefono; (2) ricevere promemoria sulla pratica della consapevolezza; (3) accedere al coaching audio; (4) stabilire obiettivi personali (ad esempio, 30 minuti di pratica quotidiana); (5) tenere traccia della durata della pratica; (6) valutare lo stress quotidiano; e (7) rivedere la qualità del sonno.
Dopo la seconda sessione, gli operatori sanitari praticano la consapevolezza per 30 minuti al giorno per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress assistenziale percepito nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala dello stress percepito (PSS) comprende 10 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = molto spesso) per valutare i livelli di stress percepito.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che riflette uno stress maggiore percepito.
I punteggi compresi tra 0-13, 14-26 e 27-40 corrispondono rispettivamente a livelli bassi, moderati e alti di stress percepito.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) comprende 20 item valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = raramente o nessuna volta, 3 = la maggior parte o quasi sempre) per valutare la gravità dei sintomi depressivi riscontrati nel paziente. la settimana scorsa.
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
I punteggi compresi tra 0-14, 15-21 e 22-60 corrispondono rispettivamente a basso, da lieve a moderato e a una potenziale indicazione di depressione maggiore.
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8 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'HRV sarà misurato come biomarker dello stress.
L'interpretazione dell'HRV seguirà le Linee guida per la misurazione e l'interpretazione standard dell'HRV (Società europea di cardiologia e Società nordamericana di stimolazione ed elettrofisiologia) utilizzando il metodo del dominio della frequenza.
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8 settimane
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L’ansia nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) misura l’ansia generalizzata, comprese tensione, preoccupazione, paura, panico, difficoltà a rilassarsi e irrequietezza.
È composto da 7 item ed è valutato su una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio più alto sull’HADS-A suggerisce un livello più elevato di ansia.
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8 settimane
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La consapevolezza dei tratti nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario sulla consapevolezza delle cinque facce in forma breve misura la consapevolezza dei tratti.
Si compone di 20 item che valutano cinque ambiti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reagire.
Ogni dominio è composto da 4 item ed è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 5 = molto spesso).
Il punteggio degli aspetti per ciascun dominio è la media dei quattro elementi, con punteggi più alti (intervallo = 1-5) che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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8 settimane
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Sindromi neuropsichiatriche nel destinatario della cura
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) misura le sindromi neuropsichiatriche che si verificano nella malattia di Alzheimer e in altri disturbi neurodegenerativi.
L’NPI è somministrato dal caregiver familiare ed è composto dai seguenti ambiti: Deliri, Allucinazioni, Agitazione/Aggressività, Depressione/Disforia, Ansia, Euforia/Euforia, Apatia/Indifferenza, Disinibizione, Irritabilità/Labilità e Comportamento Motorio Aberrante.
Ciascun dominio viene valutato in base alla sua frequenza (1 = raramente, meno di una volta alla settimana; 4 = molto spesso, una o più volte al giorno) e alla gravità (1 = lieve, che produce poco disagio nel paziente; 3 = grave, molto disturbante al paziente e difficile da reindirizzare).
È possibile ottenere un punteggio totale per ciascun dominio moltiplicando le valutazioni di frequenza e gravità.
Il punteggio totale dell'NPI si ottiene sommando i punteggi di tutti i domini, dove un punteggio più alto indica sindromi neuropsichiatriche più gravi.
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8 settimane
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Fattibilità dell'idoneità e dell'iscrizione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno valutati il numero di partecipanti idonei e la percentuale di aventi diritto iscritti.
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8 settimane
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Fattibilità del tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno valutati il numero e la proporzione dei partecipanti che hanno partecipato.
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8 settimane
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Fattibilità dell'aderenza all'uso del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'aderenza all'uso del dispositivo indossabile sarà misurata in base al numero di volte in cui i dati fisiologici vengono esaminati al giorno.
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8 settimane
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Fattibilità del tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno valutati il numero e la percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBA20240927
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