- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06619938
치매 환자의 가족 간병인을 위한 바이오피드백이 포함된 소비자급 웨어러블 장치를 사용한 마음챙김 기반 개입
치매 환자 가족 간병인의 스트레스 감소를 위한 바이오피드백 및 간단한 마음챙김 교육이 포함된 소비자용 웨어러블 장치 사용의 효과: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 치매 환자 가족 간병인의 스트레스를 줄이고 심리적 건강을 증진하기 위해 바이오피드백이 포함된 소비자급 웨어러블 장치를 사용한 간단한 마음챙김 훈련 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
개입에는 90분간 진행되는 간단한 마음챙김 훈련의 2주별 세션이 포함됩니다. 중재 그룹에는 바이오피드백을 제공하는 웨어러블 장치가 제공됩니다. 이는 마음챙김 연습을 촉진하고 간병인이 일상 활동에서 마음챙김 태도를 배양하여 스트레스를 줄이는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 중재 그룹의 참가자들은 30분 동안의 브리핑 세션에 참석하여 웨어러블 장치 사용 방법을 배우고 장치에 표시되는 매개변수를 이해하게 됩니다. 간병인은 8주 동안 매일 30분 동안 마음챙김을 연습하도록 지시받습니다.
참가자는 바이오피드백과 결합된 마음챙김 개입 또는 마음챙김 개입만 받도록 무작위로 배정됩니다. 평가는 기준선(0주), 중간 개입(4주), 개입 후(8주)의 세 가지 시점에 수행됩니다. 두 그룹 모두 각 시점에서 동일한 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
치매 환자(PWD)의 가족 간병인은 다양한 간병 업무를 관리하고 간병 대상자가 나타내는 행동 문제를 해결하는 데 있어 심각한 어려움에 직면해 있습니다. 간병의 부담과 질병 진행에 대한 불확실성으로 인해 간병인 사이에 높은 수준의 스트레스가 발생할 수 있습니다. 특히 간병 스트레스를 줄이기 위해 장애인 간병인을 위한 지역사회 자원과 지원을 제공하는 것이 중요하며 적극 권장됩니다. 마음챙김 훈련은 장애인 간병인의 스트레스 감소를 위한 효과적인 개입으로 확인되었습니다. 그러나 정기적인 마음챙김 실천을 유지하는 것은 지속 가능한 스트레스 감소를 달성하는 데 필수적이며, 자기 실천을 장기적으로 고수하는 것은 가족 간병인에게 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 마음챙김 수련을 유지하는 데 도움이 되도록 참가자들에게 바이오피드백을 통해 시각화된 개선을 제공하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
개인이 자발적으로 자동 신체 기능을 제어하도록 돕는 자기 조절 기술인 바이오피드백은 스트레스 감소에 대한 가능성을 보여주었습니다. 호흡수(RR), 심박수(HR), 심박수 변이도(HRV), 피부 전기 활동(EDA)과 같은 생리학적 매개변수를 측정함으로써 개인은 자신의 신체 기능에 대한 더 큰 인식을 얻고 건강 문제를 인식하여 변화하도록 동기를 부여할 수 있습니다. 생활 방식을 바꾸고 스트레스를 줄이세요. 바이오피드백 훈련에 대한 이전 연구는 주로 실험실이나 임상 환경에서 수행되었으며 치료사가 필요하고 크고 값비싼 의료용 모니터를 사용했습니다. 그러나 최근 Apple Watch 및 Fitbit과 같은 소비자급 웨어러블 장치가 확산되면서 더 접근하기 쉽고 저렴하며 사용자 친화적인 대안이 제공되고 있습니다. 이러한 장치는 RR, HR, HRV, EDA 및 수면 패턴을 포함한 자기 주도 학습 및 바이오피드백을 제공합니다. 의료용 모니터와 달리 소비자용 웨어러블은 건강 매개변수를 간단한 수치와 그래픽으로 표시하는 경우가 많아 사용자가 자신의 스트레스 수준을 더 쉽게 이해할 수 있습니다. 또한, 검증 연구를 통해 만성 폐쇄성 폐질환 환자, 소아 환자, 중환자실 환자, 심장 재활 환자 등 다양한 집단의 다양한 매개변수에 대해 소비자 등급 장치와 의료 등급 장치 간에 높은 일치율이 입증되었습니다. 또한 이러한 경량 방수 장치는 일일 스트레스 패턴, 활동, 이완 기술 및 마음챙김 연습의 효과에 대한 정보를 지속적으로 측정하고 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 장애인 가족 간병인의 스트레스를 줄이는 데 소비자 등급 웨어러블 장치를 사용하여 바이오피드백과 결합된 간단한 마음챙김 기반 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 치료 대상자의 심박수 변동성, 우울 증상, 불안 증상, 특성에 대한 마음챙김, 신경정신병적 증상을 포함한 2차 결과를 조사할 것입니다.
본 연구의 대상 집단은 장애인 가족 간병인이 될 것입니다. 이들은 지역 비정부기구와의 협력을 통해 노인센터에서 모집될 예정이다. 관심 있는 참가자는 적격성을 평가받게 됩니다. 관심이 있고 적격한 참가자가 동의한 후, 바이오피드백과 결합된 마음챙김 개입 또는 마음챙김 개입만 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 개입에는 간단한 마음챙김 훈련을 위한 2주간의 2회 세션(각각 90분)이 포함됩니다. 마음챙김 훈련의 첫 번째 세션이 끝나면 중재 그룹에게는 RR, HR, HRV, EDA 및 수면 패턴에 대한 바이오피드백이 포함된 웨어러블 장치가 제공됩니다. 이는 마음챙김 연습을 촉진하고 간병인이 일상에서 마음챙김 태도를 함양하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 스트레스 감소로 이어지는 활동. 간병인이 웨어러블 장치 사용 방법을 배우고 장치의 매개 변수를 이해할 수 있도록 30분간 브리핑 세션이 제공됩니다. 이 연구에서는 Fitbit 앱과 함께 Fitbit Sense를 사용합니다. 간병인은 (1) 웨어러블 장치에서 실시간 RR, HR, HRV 및 EDA를 수신하고 스마트폰에서 추세를 검토할 수 있습니다. (2) 웨어러블 장치에서 마음챙김 연습에 대한 일일 알림을 받습니다. (3) Fitbit 앱에서 마음챙김 연습을 위한 오디오 코칭을 듣습니다. (4) Fitbit 앱에서 개인 목표(예: 일일 연습 30분)를 설정합니다. (5) 연습 기간을 추적하고 기록합니다. (6) 인지된 일일 스트레스 수준을 평가하고 검토합니다. (7) 수면 시간과 질을 검토합니다. 간단한 마음챙김 훈련의 두 번째 세션 후에 간병인은 8주 동안 매일 30분 동안 마음챙김을 연습하도록 지시받습니다.
통제 그룹은 개입 그룹과 마찬가지로 간단한 마음챙김 훈련을 매주 2회 받게 됩니다. 첫 번째 간단한 마음챙김 훈련 후, 통제그룹은 마음챙김 연습을 위한 목표 설정에 대한 30분 브리핑 세션을 받게 됩니다. 각 간병인은 지속적인 마음챙김 실천을 위한 실행 계획을 개발하라는 요청을 받습니다. 마음챙김 치료사는 또한 두 번째 세션에서 간병인과 함께 마음챙김 수련 습관을 개발하기 위한 과제와 해결책에 대해 논의할 것입니다. 중재 그룹과 통제 그룹의 모든 간병인은 매일 30분 동안 마음챙김을 연습하도록 조언됩니다.
평가된 결과 측정에는 인지된 간병 스트레스(1차), 심박수 변동, 우울 증상, 불안 증상, 특성 마음챙김 및 신경정신병적 증상이 포함됩니다. 타당성 측정에는 자격 및 등록, 출석률, 준수율 및 유지율이 포함됩니다. 평가는 기준선(0주), 개입 중간(4주), 개입 후(8주)에 수행됩니다. 두 그룹 모두 동일한 시점에 동일한 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick PK KOR, PhD
- 전화번호: 852+27665622
- 이메일: patrick.kor@polyu.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 치매에 대한 의학적 진단이 확인된(NGO 기록 또는 간병 대상자의 의료 기록을 통해) 지역 사회에 거주하고 있는 개인의 가족 간병인
- 주당 최소 4시간 이상 돌봄을 제공합니다.
- 광동어를 구사할 수 있습니다(모든 교재와 지침을 이해하기 위해).
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 명상, 마음챙김 활동 및/또는 이완 훈련을 연습하거나 최근에 배웠습니다.
- 웨어러블 기기를 정기적으로 사용합니다.
- 양극성 장애, 정신분열증, 치매, 급성기 우울증 등의 정신질환으로 진단된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 바이오피드백이 없는 마음챙김
|
통제 그룹은 개입 그룹과 마찬가지로 간단한 마음챙김 훈련을 매주 2회 받게 됩니다.
1차 간단한 마음챙김 훈련 후, 통제그룹은 마음챙김 연습을 위한 목표 설정에 대해 30분간 브리핑 세션을 받게 됩니다.
각 간병인은 지속적인 마음챙김 실천을 위한 실행 계획을 개발하라는 요청을 받습니다.
마음챙김 치료사는 또한 두 번째 세션에서 간병인과 함께 마음챙김 수련 습관을 개발하기 위한 과제와 해결책에 대해 논의할 것입니다.
대조군의 간병인은 8주 동안 매일 30분 동안 마음챙김을 연습하도록 조언됩니다.
|
|
실험적: 바이오피드백을 통한 마음챙김
|
개입에는 마음챙김 실천, 간병에 대한 심리교육, 그룹 공유 등을 다루는 간단한 마음챙김 훈련으로 구성된 90분짜리 주간 2회 세션이 포함됩니다.
첫 번째 세션 후 참가자는 마음챙김 연습을 지원하고 스트레스를 줄이기 위해 RR, HR, HRV, EDA 및 수면 패턴에 대한 바이오피드백을 위한 웨어러블 장치를 받습니다.
30분 세션에서는 간병인에게 장치 사용 방법과 매개변수 이해 방법을 가르칩니다.
이 연구에서는 PPG 센서를 사용하는 Fitbit 앱과 Fitbit Sense를 사용합니다.
Fitbit Sense는 앱이 설치된 스마트폰에 연결됩니다.
간병인은 다음을 수행할 수 있습니다. (1) 장치에서 실시간 RR, HR, HRV 및 EDA를 확인하고 휴대폰에서 추세를 확인합니다. (2) 마음챙김 연습 알림을 받습니다. (3) 오디오 코칭에 액세스합니다. (4) 개인적인 목표를 설정합니다(예: 매일 30분 연습). (5) 트랙 연습 기간; (6) 일일 스트레스를 평가합니다. (7) 수면의 질을 검토합니다.
두 번째 세션이 끝나면 간병인은 8주에 걸쳐 매일 30분 동안 마음챙김을 연습합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가족 간병인이 인지한 간병스트레스
기간: 8주
|
인지된 스트레스 척도(PSS)는 인지된 스트레스 수준을 평가하기 위해 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음 ~ 4 = 매우 자주)로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다.
총점은 0점에서 40점까지 다양하며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많은 것을 반영한다.
0~13, 14~26, 27~40점 범위의 점수는 각각 인지된 스트레스 수준이 낮음, 보통, 높음에 해당합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가족 간병인의 우울증 증상
기간: 8주
|
CESD(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)는 4점 Likert 척도로 평가된 20개 항목으로 구성되어 있습니다(0 = 거의 또는 전혀 그렇지 않음, 3 = 대부분 또는 거의 항상). 지난주.
총점의 범위는 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
0~14점, 15~21점, 22~60점 범위의 점수는 각각 낮음, 경도~중등도, 주요 우울증의 잠재적 징후에 해당합니다.
|
8주
|
|
가족 간병인의 심박 변이도(HRV)
기간: 8주
|
HRV는 스트레스의 바이오마커로 측정됩니다.
HRV의 해석은 주파수 영역 방법을 사용하여 HRV의 표준 측정 및 해석에 대한 지침(유럽 심장학 학회 및 북미 조율 및 전기 생리학 학회)을 따릅니다.
|
8주
|
|
가족 간병인의 불안
기간: 8주
|
병원 불안 및 우울증 척도-불안(HADS-A)은 긴장, 걱정, 두려움, 공황, 휴식의 어려움, 불안을 포함한 일반화된 불안을 측정합니다.
총 7개 문항으로 구성되어 있으며 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
HADS-A 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
8주
|
|
가족 간병인의 마음챙김 특성
기간: 8주
|
다섯 가지 마음챙김 설문지-단축 양식은 특성 마음챙김을 측정합니다.
이는 마음챙김의 5가지 영역(관찰, 설명, 자각하고 행동하기, 판단하지 않음, 반응하지 않음)을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
각 도메인은 4개의 항목으로 구성되며 5점 Likert 척도(1 = 전혀 없음, 5 = 매우 자주)로 평가됩니다.
각 영역의 패싯 점수는 4개 항목의 평균이며, 점수가 높을수록(범위 = 1-5) 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
|
8주
|
|
치료 수혜자의 신경정신병적 증후군
기간: 8주
|
신경정신병적 목록(NPI)은 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성 장애에서 발생하는 신경정신병적 증후군을 측정합니다.
NPI는 가족 간병인이 관리하며 다음 영역으로 구성됩니다: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/위화감, 불안, 의기양양/행복감, 무관심/무관심, 억제, 과민성/불안정 및 이상 운동 행동.
각 영역은 빈도(1 = 드물게, 일주일에 한 번 미만, 4 = 매우 자주, 하루에 한 번 이상) 및 심각도(1 = 경증, 환자에게 거의 고통을 주지 않음, 3 = 심각, 매우 불안함)를 기준으로 평가됩니다. 환자에게 전달하기 어렵고 방향 전환이 어렵습니다).
빈도와 심각도 등급을 곱하여 각 영역에 대한 총점을 얻을 수 있습니다.
NPI의 총점은 모든 영역의 점수를 합산하여 구하며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경정신병적 증후군을 나타냅니다.
|
8주
|
|
자격 및 등록의 타당성
기간: 8주
|
적격 참가자 수와 등록한 적격 참가자의 비율이 평가됩니다.
|
8주
|
|
출석률의 타당성
기간: 8주
|
참석한 참가자의 수와 비율이 평가됩니다.
|
8주
|
|
웨어러블 디바이스 착용 밀착성 타당성
기간: 8주
|
웨어러블 디바이스 착용 준수 여부는 하루에 생리학적 데이터를 검토하는 횟수로 측정됩니다.
|
8주
|
|
유지율의 타당성
기간: 8주
|
모든 평가를 완료한 참가자의 수와 비율이 평가됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .