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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06619938
Intervention basée sur la pleine conscience utilisant des appareils portables grand public avec biofeedback pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence
Effets de l'utilisation d'un appareil portable grand public avec biofeedback et brève formation à la pleine conscience pour la réduction du stress chez les aidants familiaux de personnes atteintes de démence : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une brève intervention de formation à la pleine conscience utilisant un appareil portable grand public avec biofeedback pour réduire le stress et promouvoir la santé psychologique chez les aidants familiaux de personnes atteintes de démence.
L'intervention comprend deux séances hebdomadaires, chacune d'une durée de 90 minutes, de brève formation à la pleine conscience. Le groupe d'intervention recevra un appareil portable offrant un biofeedback, qui vise à promouvoir leur pratique de pleine conscience et à aider les soignants à cultiver une attitude de pleine conscience dans leurs activités quotidiennes, conduisant à une réduction du stress. Les participants au groupe d'intervention assisteront à une séance d'information de 30 minutes pour apprendre à utiliser l'appareil portable et comprendre les paramètres affichés sur l'appareil. Les soignants seront invités à pratiquer la pleine conscience pendant 30 minutes chaque jour pendant huit semaines.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention de pleine conscience combinée au biofeedback, soit l'intervention de pleine conscience seule. Les évaluations seront menées à trois moments : référence (0 semaine), mi-intervention (4 semaines) et post-intervention (8 semaines). Les deux groupes effectueront les mêmes évaluations à chaque instant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aidants familiaux de personnes atteintes de démence (PH) sont confrontés à des défis importants dans la gestion de diverses tâches de soins et dans la résolution des problèmes de comportement manifestés par leurs bénéficiaires de soins. Le fardeau de la prestation de soins et l’incertitude quant à la progression de la maladie peuvent entraîner des niveaux de stress élevés chez ces soignants. Fournir des ressources communautaires et un soutien aux soignants des personnes handicapées, en particulier pour réduire le stress des soignants, est crucial et fortement recommandé. La formation à la pleine conscience a été identifiée comme une intervention efficace pour réduire le stress chez les soignants de personnes handicapées. Cependant, le maintien d’une pratique régulière de pleine conscience est essentiel pour parvenir à une réduction durable du stress, et l’adhésion à long terme à cette pratique personnelle reste un défi pour les aidants familiaux. Pour les aider à maintenir leur pratique de pleine conscience, il peut être bénéfique de fournir aux participants une amélioration visualisée via le biofeedback.
Le biofeedback, une technique d’autorégulation qui aide les individus à contrôler volontairement leurs fonctions corporelles automatiques, s’est révélé prometteur en matière de réduction du stress. En mesurant des paramètres physiologiques tels que la fréquence respiratoire (RR), la fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et l'activité électrodermique (EDA), les individus peuvent mieux prendre conscience du fonctionnement de leur corps et reconnaître les problèmes de santé, les motivant ainsi à modifier leur mode de vie et réduire le stress. Les études précédentes sur la formation au biofeedback ont été principalement menées en laboratoire ou en milieu clinique, nécessitant la présence d'un thérapeute et utilisant de grands moniteurs médicaux coûteux. Cependant, la récente prolifération d'appareils portables grand public, tels que l'Apple Watch et Fitbit, offre une alternative plus accessible, plus abordable et plus conviviale. Ces appareils fournissent un apprentissage autodirigé et un biofeedback, y compris les habitudes de RR, HR, HRV, EDA et de sommeil. Contrairement aux moniteurs de qualité médicale, les appareils portables grand public présentent souvent les paramètres de santé sous forme de figures et de graphiques simples, permettant aux utilisateurs de comprendre plus facilement leur niveau de stress. De plus, des études de validation ont démontré une concordance élevée entre les dispositifs grand public et médicaux pour divers paramètres dans diverses populations, notamment les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, les patients pédiatriques, les patients des unités de soins intensifs et les patients en réadaptation cardiaque. De plus, ces appareils légers et étanches peuvent mesurer et fournir en permanence des informations sur les schémas de stress quotidiens, les activités ainsi que les effets des compétences de relaxation et de la pratique de la pleine conscience.
Cette étude vise à étudier l'efficacité d'une brève intervention basée sur la pleine conscience combinée au biofeedback utilisant des appareils portables grand public pour réduire le stress chez les soignants familiaux de personnes handicapées. L'étude examinera également les résultats secondaires, notamment la variabilité de la fréquence cardiaque, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, la pleine conscience et les symptômes neuropsychiatriques chez les bénéficiaires de soins.
La population cible de cette étude sera constituée des aidants familiaux des personnes handicapées. Ils seront recrutés dans des centres pour personnes âgées grâce à des collaborations avec des organisations non gouvernementales locales. Les participants intéressés seront évalués pour leur éligibilité. Une fois que les participants intéressés et éligibles ont donné leur consentement, ils seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention de pleine conscience combinée au biofeedback, soit l'intervention de pleine conscience seule.
L'intervention comprend deux séances hebdomadaires (90 minutes chacune) de brève formation à la pleine conscience. Après la première séance de formation à la pleine conscience, le groupe d'intervention recevra un appareil portable avec biofeedback sur RR, HR, HRV, EDA et les habitudes de sommeil, qui vise à promouvoir leur pratique de pleine conscience et à aider les soignants à cultiver une attitude de pleine conscience dans leur quotidien. activités, conduisant à une réduction du stress. Une séance d'information de 30 minutes sera organisée pour permettre aux soignants d'apprendre à utiliser les appareils portables et à comprendre les paramètres de l'appareil. Dans cette étude, le Fitbit Sense avec les applications Fitbit sera utilisé. Les soignants peuvent (1) recevoir en temps réel RR, HR, HRV et EDA sur l'appareil portable et consulter les tendances sur leur smartphone ; (2) recevoir un rappel quotidien de pratique de pleine conscience à partir de l'appareil portable ; (3) écoutez un coaching audio pour la pratique de la pleine conscience à partir des applications Fitbit ; (4) définir un objectif personnel (par exemple, une pratique quotidienne de 30 minutes) dans les applications Fitbit ; (5) suivre et enregistrer la durée de leur pratique ; (6) évaluer et examiner leur niveau de stress quotidien perçu ; et (7) revoir la durée et la qualité de leur sommeil. Après la deuxième séance de brève formation à la pleine conscience, les soignants seront invités à pratiquer la pleine conscience pendant 30 minutes chaque jour pendant huit semaines.
Le groupe témoin recevra deux séances hebdomadaires de brève formation à la pleine conscience, la même que le groupe d'intervention. Après la première brève formation à la pleine conscience, le groupe témoin recevra une séance d'information de 30 minutes sur l'établissement d'objectifs pour la pratique de la pleine conscience. Il sera demandé à chaque soignant d'élaborer un plan d'action pour une pratique continue de la pleine conscience. Un thérapeute de pleine conscience discutera également des défis et des solutions pour développer une habitude de pratique de pleine conscience avec les soignants lors de la deuxième séance. Il sera conseillé à tous les soignants des groupes d'intervention et de contrôle de pratiquer la pleine conscience quotidiennement pendant 30 minutes.
Les mesures des résultats évaluées comprennent le stress perçu comme soignant (primaire), la variabilité de la fréquence cardiaque, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, la pleine conscience des traits et les symptômes neuropsychiatriques. Les mesures de faisabilité comprennent l'éligibilité et l'inscription, le taux de fréquentation, le taux d'adhésion et le taux de rétention. Les évaluations seront menées au départ (0 semaine), à mi-intervention (4 semaines) et post-intervention (8 semaines). Les deux groupes effectueront les mêmes évaluations aux mêmes moments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick PK KOR, PhD
- Numéro de téléphone: 852+27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les aidants familiaux d'une personne qui a résidé dans la communauté avec un diagnostic médical confirmé de tout type de démence (à partir du dossier de l'ONG ou du dossier médical des bénéficiaires de soins) ;
- Fournir des soins pendant au moins 4 heures ou plus par semaine ;
- Capable de parler cantonais (pour comprendre tout le matériel pédagogique et les instructions).
Critères d'exclusion :
- Pratiquer ou avoir récemment appris la méditation, les activités de pleine conscience et/ou la relaxation au cours des 6 derniers mois ;
- Utiliser régulièrement des appareils portables ;
- Diagnostiqué avec un trouble mental tel que le trouble bipolaire, la schizophrénie, la démence ou la dépression en phase aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pleine conscience sans biofeedback
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Le groupe témoin recevra deux séances hebdomadaires de brève formation à la pleine conscience, la même que le groupe d'intervention.
Après la première brève formation à la pleine conscience, le groupe témoin recevra une séance d'information de 30 minutes sur l'établissement d'objectifs pour la pratique de la pleine conscience.
Il sera demandé à chaque soignant d'élaborer un plan d'action pour une pratique continue de la pleine conscience.
Un thérapeute de pleine conscience discutera également des défis et des solutions pour développer une habitude de pratique de pleine conscience avec les soignants lors de la deuxième séance.
Il sera conseillé aux soignants du groupe témoin de pratiquer la pleine conscience quotidiennement pendant 30 minutes sur une période de huit semaines.
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Expérimental: Pleine conscience avec biofeedback
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L'intervention comprend deux séances hebdomadaires de 90 minutes de brève formation à la pleine conscience, couvrant les pratiques de pleine conscience, la psychoéducation sur la prestation de soins et le partage en groupe.
Après la première séance, les participants reçoivent un appareil portable pour le biofeedback sur RR, HR, HRV, EDA et les habitudes de sommeil pour soutenir la pratique de la pleine conscience et réduire le stress.
Une séance de 30 minutes apprend aux soignants à utiliser les appareils et à comprendre les paramètres.
L'étude utilise Fitbit Sense avec les applications Fitbit, utilisant des capteurs PPG.
Le Fitbit Sense se connecte aux smartphones sur lesquels les applications sont installées.
Les soignants peuvent : (1) afficher en temps réel RR, HR, HRV et EDA sur l'appareil et les tendances sur leur téléphone ; (2) recevoir des rappels de pratique de pleine conscience ; (3) accéder au coaching audio ; (4) fixer des objectifs personnels (par exemple, 30 minutes de pratique quotidienne) ; (5) suivre la durée des entraînements ; (6) évaluer le stress quotidien ; et (7) examiner la qualité du sommeil.
Après la deuxième séance, les soignants pratiquent la pleine conscience pendant 30 minutes par jour pendant huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu en matière de prestation de soins chez l'aidant familial
Délai: 8 semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS) comprend 10 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = très souvent) pour évaluer les niveaux de stress perçus.
Le score total varie de 0 à 40, un score plus élevé reflétant un stress perçu plus important.
Les scores compris entre 0 et 13, entre 14 et 26 et entre 27 et 40 correspondent respectivement à des niveaux de stress perçu faibles, modérés et élevés.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs chez l'aidant familial
Délai: 8 semaines
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L'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CESD) comprend 20 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points (0 = rarement ou jamais à 3 = la plupart ou presque tout le temps) pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs ressentis dans le la semaine dernière.
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Les scores compris entre 0 et 14, entre 15 et 21 et entre 22 et 60 correspondent respectivement à une indication faible, légère à modérée et potentielle de dépression majeure.
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8 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) chez l'aidant familial
Délai: 8 semaines
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Le VRC sera mesuré comme un biomarqueur du stress.
L'interprétation du VRC suivra les lignes directrices pour la mesure standard et l'interprétation du VRC (Société européenne de cardiologie et Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie) en utilisant la méthode du domaine fréquentiel.
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8 semaines
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Anxiété chez l'aidant familial
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) mesure l'anxiété généralisée, notamment la tension, l'inquiétude, la peur, la panique, les difficultés à se détendre et l'agitation.
Il se compose de 7 items et est noté sur une échelle de Likert à 4 points.
Un score plus élevé au HADS-A suggère un niveau d’anxiété plus élevé.
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8 semaines
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Trait de pleine conscience chez l'aidant familial
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes mesure la pleine conscience des traits.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent cinq domaines de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir.
Chaque domaine comprend 4 items et est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 5 = très souvent).
Le score des facettes pour chaque domaine est la moyenne des quatre éléments, les scores les plus élevés (plage = 1 à 5) indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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8 semaines
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Syndromes neuropsychiatriques chez le bénéficiaire de soins
Délai: 8 semaines
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L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) mesure les syndromes neuropsychiatriques qui surviennent dans la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles neurodégénératifs.
Le NPI est administré par l'aidant familial et comprend les domaines suivants : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité et comportement moteur aberrant.
Chaque domaine est évalué en fonction de sa fréquence (1 = rarement, moins d'une fois par semaine ; 4 = très souvent, une ou plusieurs fois par jour) et de sa gravité (1 = légère, produisant peu de détresse chez le patient ; 3 = grave, très perturbante. au patient et difficile à réorienter).
Un score total peut être obtenu pour chaque domaine en multipliant les notes de fréquence et de gravité.
Le score total du NPI est obtenu en additionnant les scores de tous les domaines, un score plus élevé indiquant des syndromes neuropsychiatriques plus graves.
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8 semaines
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Faisabilité de l’éligibilité et de l’inscription
Délai: 8 semaines
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Le nombre de participants éligibles et la proportion de ceux éligibles inscrits seront évalués.
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8 semaines
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Faisabilité du taux de fréquentation
Délai: 8 semaines
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Le nombre et la proportion de participants présents seront évalués.
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8 semaines
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Faisabilité de l'adhésion au port de l'appareil portable
Délai: 8 semaines
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L'adhésion au port de l'appareil portable sera mesurée par le nombre de fois où les données physiologiques sont examinées par jour.
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8 semaines
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Faisabilité du taux de rétention
Délai: 8 semaines
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Le nombre et la proportion de participants ayant terminé toutes les évaluations seront évalués.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBA20240927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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