- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619938
Mindfulness-basert intervensjon ved bruk av bærbare enheter av forbrukerkvalitet med biofeedback for familieomsorgspersoner til personer med demens
Effekter av å bruke en bærbar enhet av forbrukerkvalitet med biofeedback og kort oppmerksomhetstrening for stressreduksjon hos familieomsorgspersoner til personer med demens: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en kort oppmerksomhetstreningsintervensjon ved bruk av en bærbar enhet av forbrukerkvalitet med biofeedback for å redusere stress og fremme psykologisk helse hos familieomsorgspersoner til personer med demens.
Intervensjonen inkluderer to ukentlige økter, hver på 90 minutter, med kort oppmerksomhetstrening. Intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med en bærbar enhet som tilbyr biofeedback, som har som mål å fremme deres oppmerksomhetspraksis og hjelpe omsorgspersonene til å dyrke en oppmerksom holdning i deres daglige aktiviteter, noe som fører til stressreduksjon. Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på en 30-minutters briefing-sesjon for å lære å bruke den bærbare enheten og forstå parameterne som vises på enheten. Pleierne vil bli instruert til å trene mindfulness i 30 minutter hver dag i løpet av åtte uker.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten oppmerksomhetsintervensjonen kombinert med biofeedback eller oppmerksomhetsintervensjonen alene. Evalueringer vil bli utført på tre tidspunkter: baseline (0 uker), midt-intervensjon (4 uker) og post-intervensjon (8 uker). Begge gruppene vil gjennomføre de samme vurderingene på hvert tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familieomsorgspersoner til personer med demens (PWD) står overfor betydelige utfordringer når det gjelder å håndtere ulike omsorgsoppgaver og adressere atferdsproblemer som deres omsorgsmottakere viser. Omsorgsbyrden og usikkerhet om sykdomsprogresjon kan føre til høye nivåer av stress blant disse omsorgspersonene. Å gi fellesskapsressurser og støtte til PWD-omsorgspersoner, spesielt for å redusere omsorgsstress, er avgjørende og anbefales på det sterkeste. Mindfulnesstrening har blitt identifisert som en effektiv intervensjon for stressreduksjon hos PWD-omsorgspersoner. Å opprettholde en regelmessig oppmerksomhetspraksis er imidlertid avgjørende for å oppnå bærekraftig stressreduksjon, og langsiktig overholdelse av egenpraksis er fortsatt en utfordring for familieomsorgspersoner. For å bidra til å opprettholde sin oppmerksomhetspraksis, kan det være en fordel å gi deltakerne visualisert forbedring via biofeedback.
Biofeedback, en selvreguleringsteknikk som hjelper individer frivillig å kontrollere sine automatiske kroppsfunksjoner, har vist lovende stressreduksjon. Ved å måle fysiologiske parametere som respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektrodermal aktivitet (EDA), kan individer få større bevissthet om kroppens funksjon og gjenkjenne helseproblemer, og motivere dem til å endre deres livsstil og redusere stress. Tidligere studier på biofeedback-trening har primært blitt utført i laboratorie- eller kliniske omgivelser, og krever tilstedeværelse av en terapeut og ved bruk av store, dyre medisinske monitorer. Imidlertid tilbyr den nylige utbredelsen av bærbare enheter av forbrukerkvalitet, som Apple Watch og Fitbit, et mer tilgjengelig, rimelig og brukervennlig alternativ. Disse enhetene gir selvstyrt læring og biofeedback, inkludert RR, HR, HRV, EDA og søvnmønstre. I motsetning til monitorer av medisinsk kvalitet, presenterer wearables av forbrukerkvalitet ofte helseparametere i enkle figurer og grafikk, noe som gjør det lettere for brukere å forstå stressnivået deres. I tillegg har valideringsstudier vist høy samsvar mellom utstyr av forbrukerkvalitet og medisinsk utstyr for ulike parametere i ulike populasjoner, inkludert pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, pediatriske pasienter, pasienter på intensivavdelinger og pasienter med hjerterehabilitering. I tillegg kan disse lette, vanntette enhetene kontinuerlig måle og gi informasjon om daglige stressmønstre, aktiviteter og effekten av avspenningsferdigheter og oppmerksomhetspraksis.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon kombinert med biofeedback ved bruk av bærbare enheter av forbrukerkvalitet for å redusere stress blant pårørende med PWD. Studien vil også undersøke sekundære utfall, inkludert hjertefrekvensvariasjoner, depressive symptomer, angstsymptomer, kjennetegn på oppmerksomhet og nevropsykiatriske symptomer hos omsorgsmottakere.
Målgruppen for denne studien vil være familieomsorgspersoner for PWD. De skal rekrutteres fra eldresentre gjennom samarbeid med lokale frivillige organisasjoner. Interesserte deltakere vil bli vurdert for å være kvalifisert. Etter at interesserte og kvalifiserte deltakere har gitt sitt samtykke, vil de bli tilfeldig tildelt for å motta enten oppmerksomhetsintervensjonen kombinert med biofeedback eller oppmerksomhetsintervensjonen alene.
Intervensjonen inkluderer to ukentlige økter (90 minutter hver) med kort oppmerksomhetstrening. Etter den første økten med mindfulness-trening, vil intervensjonsgruppen få en bærbar enhet med biofeedback på RR, HR, HRV, EDA og søvnmønstre, som har som mål å fremme deres mindfulness-praksis og hjelpe omsorgspersonene til å dyrke en oppmerksom holdning i deres daglige. aktiviteter som fører til stressreduksjon. En 30-minutters briefing-sesjon vil bli gitt for omsorgspersonene for å lære å bruke de bærbare enhetene og forstå parametrene på enheten. I denne studien vil Fitbit Sense med Fitbit-appene bli brukt. Pleierne kan (1) motta sanntids RR, HR, HRV og EDA på den bærbare enheten og gjennomgå trendene på smarttelefonen; (2) motta en daglig påminnelse om oppmerksomhetspraksis fra den bærbare enheten; (3) lytt til lydcoaching for oppmerksomhetspraksis fra Fitbit-appene; (4) sett et personlig mål (f.eks. daglig trening på 30 minutter) i Fitbit-appene; (5) spore og registrere varigheten av praksisen; (6) vurdere og vurdere deres oppfattede daglige stressnivå; og (7) gjennomgå søvnens varighet og kvalitet. Etter den andre økten med kort oppmerksomhetstrening vil omsorgspersonene bli instruert til å trene mindfulness i 30 minutter hver dag i løpet av åtte uker.
Kontrollgruppen vil få to ukentlige økter med kort oppmerksomhetstrening, det samme som intervensjonsgruppen. Etter den første korte mindfulness-treningen vil kontrollgruppen få en 30-minutters briefing om målsetting for mindfulness-trening. Hver omsorgsperson vil bli bedt om å utvikle en handlingsplan for kontinuerlig oppmerksomhetspraksis. En mindfulness-terapeut vil også diskutere utfordringene og løsningene for å utvikle en vane med mindfulness-praksis med omsorgspersonene i den andre økten. Alle omsorgspersoner i både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli bedt om å trene mindfulness daglig i 30 minutter.
Utfallsmålene som er vurdert inkluderer opplevd omsorgsstress (primært), hjertefrekvensvariasjoner, depressive symptomer, angstsymptomer, trekkoppmerksomhet og nevropsykiatriske symptomer. Mulighetstiltak inkluderer kvalifisering og påmelding, oppmøterate, etterlevelsesgrad og oppbevaringsgrad. Evalueringer vil bli utført ved baseline (0 uker), midt-intervensjon (4 uker) og post-intervensjon (8 uker). Begge gruppene vil gjennomføre de samme vurderingene på samme tidspunkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick PK KOR, PhD
- Telefonnummer: 852+27665622
- E-post: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Familieomsorgspersoner til en person som har vært bosatt i samfunnet med en bekreftet medisinsk diagnose av enhver type demens (fra NGO-journal eller omsorgsmottakernes journal);
- Gi omsorg i minst 4 timer eller mer per uke;
- Kunne snakke kantonesisk (for å forstå alt undervisningsmateriell og instruksjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Å praktisere eller nylig ha lært meditasjon, mindfulness-aktiviteter og/eller avspenningstrening i løpet av de siste 6 månedene;
- Regelmessig bruk av bærbare enheter;
- Diagnostisert med en psykisk lidelse som bipolar lidelse, schizofreni, demens eller depresjon i en akutt fase.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness uten biofeedback
|
Kontrollgruppen vil få to ukentlige økter med kort oppmerksomhetstrening, det samme som intervensjonsgruppen.
Etter 1. korte mindfulness-trening vil kontrollgruppen få en 30-minutters briefing om målsetting for mindfulness-trening.
Hver omsorgsperson vil bli bedt om å utvikle en handlingsplan for kontinuerlig oppmerksomhetspraksis.
En mindfulness-terapeut vil også diskutere utfordringene og løsningene for å utvikle en vane med mindfulness-praksis med omsorgspersonene i den andre økten.
Omsorgspersoner i kontrollgruppen vil bli bedt om å trene mindfulness daglig i 30 minutter i løpet av åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness med biofeedback
|
Intervensjonen inkluderer to ukentlige 90-minutters økter med kort oppmerksomhetstrening, som dekker mindfulness-praksis, psykoedukasjon om omsorg og gruppedeling.
Etter den første økten får deltakerne en bærbar enhet for biofeedback på RR, HR, HRV, EDA og søvnmønstre for å støtte oppmerksomhetspraksis og redusere stress.
En 30-minutters økt lærer omsorgspersoner hvordan de skal bruke enhetene og forstå parametrene.
Studien bruker Fitbit Sense med Fitbit-apper, og bruker PPG-sensorer.
Fitbit Sense kobles til smarttelefoner med appene installert.
Omsorgspersoner kan: (1) se sanntids RR, HR, HRV og EDA på enheten og trender på telefonen; (2) motta påminnelser om oppmerksomhetspraksis; (3) tilgang til lydveiledning; (4) sette personlige mål (f.eks. 30 minutter daglig trening); (5) spore treningens varighet; (6) rangere daglig stress; og (7) vurdere søvnkvaliteten.
Etter den andre økten trener omsorgspersoner mindfulness i 30 minutter daglig over åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd omsorgsstress hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 8 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS) består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = veldig ofte) for å vurdere opplevd stressnivå.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som gjenspeiler mer opplevd stress.
Poeng innenfor områdene 0-13, 14-26 og 27-40 tilsvarer henholdsvis lave, moderate og høye nivåer av opplevd stress.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 8 uker
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) består av 20 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = sjelden eller ingen av tiden til 3 = mest eller nesten hele tiden) for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer som oppleves i forrige uke.
Den totale skåren varierer fra 0 til 60, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Poeng innenfor områdene 0-14, 15-21 og 22-60 tilsvarer henholdsvis lav, mild til moderat og en potensiell indikasjon på alvorlig depresjon.
|
8 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos familieomsorgen
Tidsramme: 8 uker
|
HRV vil bli målt som en biomarkør for stress.
Tolkningen av HRV vil følge retningslinjer for standard måling og tolkning av HRV (European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology) ved bruk av frekvensdomenemetoden.
|
8 uker
|
|
Angst hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) måler generalisert angst, inkludert spenning, bekymring, frykt, panikk, problemer med å slappe av og rastløshet.
Den består av 7 elementer og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
En høyere score på HADS-A antyder et høyere nivå av angst.
|
8 uker
|
|
Egenskap Mindfulness hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 8 uker
|
Femfaset Mindfulness Questionnaire-Short Form måler egenskapene oppmerksomhet.
Den består av 20 elementer som vurderer fem domener for oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke reagere.
Hvert domene består av 4 elementer og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 5 = veldig ofte).
Fasettpoengsummen for hvert domene er gjennomsnittet av de fire elementene, med høyere poengsum (område = 1-5) som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
8 uker
|
|
Nevropsykiatriske syndromer hos omsorgsmottaker
Tidsramme: 8 uker
|
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) måler nevropsykiatriske syndromer som oppstår ved Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser.
NPI administreres av familieomsorgspersonen og består av følgende domener: Vrangforestillinger, Hallusinasjoner, Agitasjon/Aggresjon, Depresjon/Dysfori, Angst, Elation/Eufori, Apati/Likegyldighet, Disinhibition, Irritabilitet/Labilitet og Avvikende motorisk atferd.
Hvert domene er vurdert basert på frekvensen (1 = sjelden, mindre enn en gang per uke; 4 = svært ofte, en gang eller flere per dag) og alvorlighetsgrad (1 = mild, gir lite plager hos pasienten; 3 = alvorlig, veldig forstyrrende til pasienten og vanskelig å omdirigere).
En total poengsum kan oppnås for hvert domene ved å multiplisere frekvens- og alvorlighetsgradene.
Den totale poengsummen til NPI oppnås ved å summere poengene på tvers av alle domener, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige nevropsykiatriske syndromer.
|
8 uker
|
|
Mulighet for kvalifisering og påmelding
Tidsramme: 8 uker
|
Antall kvalifiserte deltakere og andelen kvalifiserte som meldte seg på vil bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av oppmøterate
Tidsramme: 8 uker
|
Antall og andel deltakere som deltok vil bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Mulighet for overholdelse av bruk av den bærbare enheten
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelse av bruken av den bærbare enheten vil bli målt etter antall ganger de fysiologiske dataene vurderes per dag.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av oppbevaringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Antall og andel deltakere som fullfører alle vurderinger vil bli vurdert.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBA20240927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .