Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon ved bruk av bærbare enheter av forbrukerkvalitet med biofeedback for familieomsorgspersoner til personer med demens

28. september 2024 oppdatert av: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av å bruke en bærbar enhet av forbrukerkvalitet med biofeedback og kort oppmerksomhetstrening for stressreduksjon hos familieomsorgspersoner til personer med demens: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en kort oppmerksomhetstreningsintervensjon ved bruk av en bærbar enhet av forbrukerkvalitet med biofeedback for å redusere stress og fremme psykologisk helse hos familieomsorgspersoner til personer med demens.

Intervensjonen inkluderer to ukentlige økter, hver på 90 minutter, med kort oppmerksomhetstrening. Intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med en bærbar enhet som tilbyr biofeedback, som har som mål å fremme deres oppmerksomhetspraksis og hjelpe omsorgspersonene til å dyrke en oppmerksom holdning i deres daglige aktiviteter, noe som fører til stressreduksjon. Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på en 30-minutters briefing-sesjon for å lære å bruke den bærbare enheten og forstå parameterne som vises på enheten. Pleierne vil bli instruert til å trene mindfulness i 30 minutter hver dag i løpet av åtte uker.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten oppmerksomhetsintervensjonen kombinert med biofeedback eller oppmerksomhetsintervensjonen alene. Evalueringer vil bli utført på tre tidspunkter: baseline (0 uker), midt-intervensjon (4 uker) og post-intervensjon (8 uker). Begge gruppene vil gjennomføre de samme vurderingene på hvert tidspunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Familieomsorgspersoner til personer med demens (PWD) står overfor betydelige utfordringer når det gjelder å håndtere ulike omsorgsoppgaver og adressere atferdsproblemer som deres omsorgsmottakere viser. Omsorgsbyrden og usikkerhet om sykdomsprogresjon kan føre til høye nivåer av stress blant disse omsorgspersonene. Å gi fellesskapsressurser og støtte til PWD-omsorgspersoner, spesielt for å redusere omsorgsstress, er avgjørende og anbefales på det sterkeste. Mindfulnesstrening har blitt identifisert som en effektiv intervensjon for stressreduksjon hos PWD-omsorgspersoner. Å opprettholde en regelmessig oppmerksomhetspraksis er imidlertid avgjørende for å oppnå bærekraftig stressreduksjon, og langsiktig overholdelse av egenpraksis er fortsatt en utfordring for familieomsorgspersoner. For å bidra til å opprettholde sin oppmerksomhetspraksis, kan det være en fordel å gi deltakerne visualisert forbedring via biofeedback.

Biofeedback, en selvreguleringsteknikk som hjelper individer frivillig å kontrollere sine automatiske kroppsfunksjoner, har vist lovende stressreduksjon. Ved å måle fysiologiske parametere som respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektrodermal aktivitet (EDA), kan individer få større bevissthet om kroppens funksjon og gjenkjenne helseproblemer, og motivere dem til å endre deres livsstil og redusere stress. Tidligere studier på biofeedback-trening har primært blitt utført i laboratorie- eller kliniske omgivelser, og krever tilstedeværelse av en terapeut og ved bruk av store, dyre medisinske monitorer. Imidlertid tilbyr den nylige utbredelsen av bærbare enheter av forbrukerkvalitet, som Apple Watch og Fitbit, et mer tilgjengelig, rimelig og brukervennlig alternativ. Disse enhetene gir selvstyrt læring og biofeedback, inkludert RR, HR, HRV, EDA og søvnmønstre. I motsetning til monitorer av medisinsk kvalitet, presenterer wearables av forbrukerkvalitet ofte helseparametere i enkle figurer og grafikk, noe som gjør det lettere for brukere å forstå stressnivået deres. I tillegg har valideringsstudier vist høy samsvar mellom utstyr av forbrukerkvalitet og medisinsk utstyr for ulike parametere i ulike populasjoner, inkludert pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, pediatriske pasienter, pasienter på intensivavdelinger og pasienter med hjerterehabilitering. I tillegg kan disse lette, vanntette enhetene kontinuerlig måle og gi informasjon om daglige stressmønstre, aktiviteter og effekten av avspenningsferdigheter og oppmerksomhetspraksis.

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon kombinert med biofeedback ved bruk av bærbare enheter av forbrukerkvalitet for å redusere stress blant pårørende med PWD. Studien vil også undersøke sekundære utfall, inkludert hjertefrekvensvariasjoner, depressive symptomer, angstsymptomer, kjennetegn på oppmerksomhet og nevropsykiatriske symptomer hos omsorgsmottakere.

Målgruppen for denne studien vil være familieomsorgspersoner for PWD. De skal rekrutteres fra eldresentre gjennom samarbeid med lokale frivillige organisasjoner. Interesserte deltakere vil bli vurdert for å være kvalifisert. Etter at interesserte og kvalifiserte deltakere har gitt sitt samtykke, vil de bli tilfeldig tildelt for å motta enten oppmerksomhetsintervensjonen kombinert med biofeedback eller oppmerksomhetsintervensjonen alene.

Intervensjonen inkluderer to ukentlige økter (90 minutter hver) med kort oppmerksomhetstrening. Etter den første økten med mindfulness-trening, vil intervensjonsgruppen få en bærbar enhet med biofeedback på RR, HR, HRV, EDA og søvnmønstre, som har som mål å fremme deres mindfulness-praksis og hjelpe omsorgspersonene til å dyrke en oppmerksom holdning i deres daglige. aktiviteter som fører til stressreduksjon. En 30-minutters briefing-sesjon vil bli gitt for omsorgspersonene for å lære å bruke de bærbare enhetene og forstå parametrene på enheten. I denne studien vil Fitbit Sense med Fitbit-appene bli brukt. Pleierne kan (1) motta sanntids RR, HR, HRV og EDA på den bærbare enheten og gjennomgå trendene på smarttelefonen; (2) motta en daglig påminnelse om oppmerksomhetspraksis fra den bærbare enheten; (3) lytt til lydcoaching for oppmerksomhetspraksis fra Fitbit-appene; (4) sett et personlig mål (f.eks. daglig trening på 30 minutter) i Fitbit-appene; (5) spore og registrere varigheten av praksisen; (6) vurdere og vurdere deres oppfattede daglige stressnivå; og (7) gjennomgå søvnens varighet og kvalitet. Etter den andre økten med kort oppmerksomhetstrening vil omsorgspersonene bli instruert til å trene mindfulness i 30 minutter hver dag i løpet av åtte uker.

Kontrollgruppen vil få to ukentlige økter med kort oppmerksomhetstrening, det samme som intervensjonsgruppen. Etter den første korte mindfulness-treningen vil kontrollgruppen få en 30-minutters briefing om målsetting for mindfulness-trening. Hver omsorgsperson vil bli bedt om å utvikle en handlingsplan for kontinuerlig oppmerksomhetspraksis. En mindfulness-terapeut vil også diskutere utfordringene og løsningene for å utvikle en vane med mindfulness-praksis med omsorgspersonene i den andre økten. Alle omsorgspersoner i både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli bedt om å trene mindfulness daglig i 30 minutter.

Utfallsmålene som er vurdert inkluderer opplevd omsorgsstress (primært), hjertefrekvensvariasjoner, depressive symptomer, angstsymptomer, trekkoppmerksomhet og nevropsykiatriske symptomer. Mulighetstiltak inkluderer kvalifisering og påmelding, oppmøterate, etterlevelsesgrad og oppbevaringsgrad. Evalueringer vil bli utført ved baseline (0 uker), midt-intervensjon (4 uker) og post-intervensjon (8 uker). Begge gruppene vil gjennomføre de samme vurderingene på samme tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Familieomsorgspersoner til en person som har vært bosatt i samfunnet med en bekreftet medisinsk diagnose av enhver type demens (fra NGO-journal eller omsorgsmottakernes journal);
  • Gi omsorg i minst 4 timer eller mer per uke;
  • Kunne snakke kantonesisk (for å forstå alt undervisningsmateriell og instruksjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Å praktisere eller nylig ha lært meditasjon, mindfulness-aktiviteter og/eller avspenningstrening i løpet av de siste 6 månedene;
  • Regelmessig bruk av bærbare enheter;
  • Diagnostisert med en psykisk lidelse som bipolar lidelse, schizofreni, demens eller depresjon i en akutt fase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness uten biofeedback
Kontrollgruppen vil få to ukentlige økter med kort oppmerksomhetstrening, det samme som intervensjonsgruppen. Etter 1. korte mindfulness-trening vil kontrollgruppen få en 30-minutters briefing om målsetting for mindfulness-trening. Hver omsorgsperson vil bli bedt om å utvikle en handlingsplan for kontinuerlig oppmerksomhetspraksis. En mindfulness-terapeut vil også diskutere utfordringene og løsningene for å utvikle en vane med mindfulness-praksis med omsorgspersonene i den andre økten. Omsorgspersoner i kontrollgruppen vil bli bedt om å trene mindfulness daglig i 30 minutter i løpet av åtte uker.
Eksperimentell: Mindfulness med biofeedback
Intervensjonen inkluderer to ukentlige 90-minutters økter med kort oppmerksomhetstrening, som dekker mindfulness-praksis, psykoedukasjon om omsorg og gruppedeling. Etter den første økten får deltakerne en bærbar enhet for biofeedback på RR, HR, HRV, EDA og søvnmønstre for å støtte oppmerksomhetspraksis og redusere stress. En 30-minutters økt lærer omsorgspersoner hvordan de skal bruke enhetene og forstå parametrene. Studien bruker Fitbit Sense med Fitbit-apper, og bruker PPG-sensorer. Fitbit Sense kobles til smarttelefoner med appene installert. Omsorgspersoner kan: (1) se sanntids RR, HR, HRV og EDA på enheten og trender på telefonen; (2) motta påminnelser om oppmerksomhetspraksis; (3) tilgang til lydveiledning; (4) sette personlige mål (f.eks. 30 minutter daglig trening); (5) spore treningens varighet; (6) rangere daglig stress; og (7) vurdere søvnkvaliteten. Etter den andre økten trener omsorgspersoner mindfulness i 30 minutter daglig over åtte uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd omsorgsstress hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 8 uker
Perceived Stress Scale (PSS) består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = veldig ofte) for å vurdere opplevd stressnivå. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som gjenspeiler mer opplevd stress. Poeng innenfor områdene 0-13, 14-26 og 27-40 tilsvarer henholdsvis lave, moderate og høye nivåer av opplevd stress.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 8 uker
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) består av 20 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = sjelden eller ingen av tiden til 3 = mest eller nesten hele tiden) for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer som oppleves i forrige uke. Den totale skåren varierer fra 0 til 60, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Poeng innenfor områdene 0-14, 15-21 og 22-60 tilsvarer henholdsvis lav, mild til moderat og en potensiell indikasjon på alvorlig depresjon.
8 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos familieomsorgen
Tidsramme: 8 uker
HRV vil bli målt som en biomarkør for stress. Tolkningen av HRV vil følge retningslinjer for standard måling og tolkning av HRV (European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology) ved bruk av frekvensdomenemetoden.
8 uker
Angst hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) måler generalisert angst, inkludert spenning, bekymring, frykt, panikk, problemer med å slappe av og rastløshet. Den består av 7 elementer og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. En høyere score på HADS-A antyder et høyere nivå av angst.
8 uker
Egenskap Mindfulness hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 8 uker
Femfaset Mindfulness Questionnaire-Short Form måler egenskapene oppmerksomhet. Den består av 20 elementer som vurderer fem domener for oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke reagere. Hvert domene består av 4 elementer og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 5 = veldig ofte). Fasettpoengsummen for hvert domene er gjennomsnittet av de fire elementene, med høyere poengsum (område = 1-5) som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
8 uker
Nevropsykiatriske syndromer hos omsorgsmottaker
Tidsramme: 8 uker
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) måler nevropsykiatriske syndromer som oppstår ved Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser. NPI administreres av familieomsorgspersonen og består av følgende domener: Vrangforestillinger, Hallusinasjoner, Agitasjon/Aggresjon, Depresjon/Dysfori, Angst, Elation/Eufori, Apati/Likegyldighet, Disinhibition, Irritabilitet/Labilitet og Avvikende motorisk atferd. Hvert domene er vurdert basert på frekvensen (1 = sjelden, mindre enn en gang per uke; 4 = svært ofte, en gang eller flere per dag) og alvorlighetsgrad (1 = mild, gir lite plager hos pasienten; 3 = alvorlig, veldig forstyrrende til pasienten og vanskelig å omdirigere). En total poengsum kan oppnås for hvert domene ved å multiplisere frekvens- og alvorlighetsgradene. Den totale poengsummen til NPI oppnås ved å summere poengene på tvers av alle domener, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige nevropsykiatriske syndromer.
8 uker
Mulighet for kvalifisering og påmelding
Tidsramme: 8 uker
Antall kvalifiserte deltakere og andelen kvalifiserte som meldte seg på vil bli vurdert.
8 uker
Gjennomførbarhet av oppmøterate
Tidsramme: 8 uker
Antall og andel deltakere som deltok vil bli vurdert.
8 uker
Mulighet for overholdelse av bruk av den bærbare enheten
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse av bruken av den bærbare enheten vil bli målt etter antall ganger de fysiologiske dataene vurderes per dag.
8 uker
Gjennomførbarhet av oppbevaringsgrad
Tidsramme: 8 uker
Antall og andel deltakere som fullfører alle vurderinger vil bli vurdert.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere