- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06619938
Achtsamkeitsbasierte Intervention mit tragbaren Geräten der Verbraucherklasse mit Biofeedback für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz
Auswirkungen der Verwendung eines tragbaren Geräts für Verbraucher mit Biofeedback und kurzem Achtsamkeitstraining zur Stressreduzierung bei Familienbetreuern von Menschen mit Demenz: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen Intervention zum Achtsamkeitstraining unter Verwendung eines tragbaren Verbrauchergeräts mit Biofeedback zur Stressreduzierung und Förderung der psychischen Gesundheit bei pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz zu untersuchen.
Die Intervention umfasst zwei wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten und einem kurzen Achtsamkeitstraining. Der Interventionsgruppe wird ein tragbares Gerät mit Biofeedback zur Verfügung gestellt, das darauf abzielt, ihre Achtsamkeitspraxis zu fördern und den Betreuern dabei zu helfen, bei ihren täglichen Aktivitäten eine achtsame Haltung zu entwickeln, was zu einer Stressreduzierung führt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einer 30-minütigen Einweisungssitzung teil, um den Umgang mit dem tragbaren Gerät zu erlernen und die auf dem Gerät angezeigten Parameter zu verstehen. Die Betreuer werden angewiesen, über einen Zeitraum von acht Wochen täglich 30 Minuten lang Achtsamkeit zu üben.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder die Achtsamkeitsintervention in Kombination mit Biofeedback oder die Achtsamkeitsintervention allein erhalten. Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn (0 Wochen), in der Mitte der Intervention (4 Wochen) und nach der Intervention (8 Wochen). Beide Gruppen führen zu jedem Zeitpunkt die gleichen Bewertungen durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Familienbetreuer von Menschen mit Demenz (PWD) stehen vor großen Herausforderungen bei der Bewältigung verschiedener Pflegeaufgaben und dem Umgang mit Verhaltensproblemen ihrer Pflegebedürftigen. Die Belastung durch die Pflege und die Ungewissheit über den Krankheitsverlauf können bei diesen Pflegekräften zu einem hohen Stressniveau führen. Die Bereitstellung gemeinschaftlicher Ressourcen und Unterstützung für Pflegekräfte mit Behinderungen, insbesondere zur Reduzierung von Pflegestress, ist von entscheidender Bedeutung und wird dringend empfohlen. Achtsamkeitstraining hat sich als wirksame Intervention zur Stressreduzierung bei Pflegepersonen mit Behinderungen erwiesen. Allerdings ist die Aufrechterhaltung einer regelmäßigen Achtsamkeitspraxis für eine nachhaltige Stressreduzierung unerlässlich, und die langfristige Einhaltung der Selbstübung bleibt für pflegende Angehörige eine Herausforderung. Um ihre Achtsamkeitspraxis aufrechtzuerhalten, kann es von Vorteil sein, den Teilnehmern mithilfe von Biofeedback eine visualisierte Verbesserung zu bieten.
Biofeedback, eine Selbstregulierungstechnik, die Menschen dabei hilft, ihre automatischen Körperfunktionen freiwillig zu kontrollieren, hat sich als vielversprechend bei der Stressreduzierung erwiesen. Durch die Messung physiologischer Parameter wie Atemfrequenz (RR), Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV) und elektrodermaler Aktivität (EDA) können Einzelpersonen ein besseres Bewusstsein für die Funktionsweise ihres Körpers erlangen und gesundheitliche Probleme erkennen, was sie zu Veränderungen motiviert ihren Lebensstil und reduzieren Stress. Frühere Studien zum Biofeedback-Training wurden hauptsächlich in Labor- oder Klinikumgebungen durchgeführt, wo die Anwesenheit eines Therapeuten und der Einsatz großer, teurer medizinischer Monitore erforderlich waren. Allerdings bietet die jüngste Verbreitung von tragbaren Geräten für Verbraucher wie der Apple Watch und Fitbit eine zugänglichere, erschwinglichere und benutzerfreundlichere Alternative. Diese Geräte bieten selbstgesteuertes Lernen und Biofeedback, einschließlich RR, HR, HRV, EDA und Schlafmuster. Im Gegensatz zu medizinischen Monitoren stellen Wearables für Endverbraucher Gesundheitsparameter häufig in einfachen Zahlen und Grafiken dar, sodass Benutzer ihren Stresspegel leichter verstehen können. Darüber hinaus haben Validierungsstudien eine hohe Übereinstimmung zwischen Verbrauchergeräten und medizinischen Geräten für verschiedene Parameter in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen gezeigt, darunter Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, pädiatrische Patienten, Patienten auf der Intensivstation und Patienten in der Herzrehabilitation. Darüber hinaus können diese leichten, wasserdichten Geräte kontinuierlich messen und Informationen über tägliche Stressmuster, Aktivitäten und die Auswirkungen von Entspannungsfähigkeiten und Achtsamkeitsübungen liefern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention in Kombination mit Biofeedback unter Verwendung tragbarer Geräte für Verbraucher zur Reduzierung von Stress bei pflegenden Angehörigen von Menschen mit Behinderungen zu untersuchen. Die Studie wird auch sekundäre Ergebnisse untersuchen, darunter Herzfrequenzvariabilität, depressive Symptome, Angstsymptome, Achtsamkeit gegenüber Merkmalen und neuropsychiatrische Symptome bei Pflegebedürftigen.
Die Zielgruppe dieser Studie sind Familienbetreuer von Menschen mit Behinderungen. Sie werden durch Zusammenarbeit mit lokalen Nichtregierungsorganisationen aus Seniorenzentren rekrutiert. Interessierte Teilnehmer werden auf ihre Eignung geprüft. Nachdem interessierte und berechtigte Teilnehmer ihr Einverständnis gegeben haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Achtsamkeitsintervention in Kombination mit Biofeedback oder der Achtsamkeitsintervention allein zugewiesen.
Die Intervention umfasst zwei wöchentliche Sitzungen (jeweils 90 Minuten) mit einem kurzen Achtsamkeitstraining. Nach der ersten Sitzung des Achtsamkeitstrainings erhält die Interventionsgruppe ein tragbares Gerät mit Biofeedback zu RR, HR, HRV, EDA und Schlafmustern, das darauf abzielt, ihre Achtsamkeitspraxis zu fördern und den Betreuern dabei zu helfen, im Alltag eine achtsame Haltung zu entwickeln Aktivitäten, was zu einer Stressreduktion führt. Den Betreuern wird eine 30-minütige Einweisung angeboten, um den Umgang mit den tragbaren Geräten zu erlernen und die Parameter des Geräts zu verstehen. In dieser Studie wird der Fitbit Sense mit den Fitbit-Apps verwendet. Die Betreuer können (1) RR, HR, HRV und EDA in Echtzeit auf dem tragbaren Gerät empfangen und die Trends auf ihrem Smartphone überprüfen; (2) vom tragbaren Gerät eine tägliche Erinnerung an die Achtsamkeitspraxis erhalten; (3) Hören Sie sich Audio-Coaching für Achtsamkeitsübungen aus den Fitbit-Apps an; (4) Legen Sie in den Fitbit-Apps ein persönliches Ziel fest (z. B. tägliches Training von 30 Minuten). (5) die Dauer ihrer Praxis verfolgen und aufzeichnen; (6) ihr wahrgenommenes tägliches Stressniveau bewerten und überprüfen; und (7) überprüfen Sie die Dauer und Qualität Ihres Schlafes. Nach der zweiten Sitzung des kurzen Achtsamkeitstrainings werden die Betreuer angewiesen, über einen Zeitraum von acht Wochen täglich 30 Minuten lang Achtsamkeit zu üben.
Die Kontrollgruppe erhält, genau wie die Interventionsgruppe, zwei wöchentliche Sitzungen mit einem kurzen Achtsamkeitstraining. Nach dem ersten kurzen Achtsamkeitstraining erhält die Kontrollgruppe eine 30-minütige Einweisung in die Zielsetzung für die Achtsamkeitspraxis. Jeder Betreuer wird gebeten, einen Aktionsplan für die kontinuierliche Achtsamkeitspraxis zu entwickeln. In der zweiten Sitzung wird ein Achtsamkeitstherapeut mit den Betreuern auch die Herausforderungen und Lösungen für die Entwicklung einer Gewohnheit der Achtsamkeitspraxis besprechen. Allen Betreuern sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe wird empfohlen, täglich 30 Minuten lang Achtsamkeit zu üben.
Zu den bewerteten Ergebnismaßen gehören wahrgenommener Pflegestress (primär), Herzfrequenzvariabilität, depressive Symptome, Angstsymptome, Achtsamkeit gegenüber Merkmalen und neuropsychiatrische Symptome. Zu den Machbarkeitsmaßnahmen gehören die Teilnahmeberechtigung und Einschreibung, die Anwesenheitsquote, die Einhaltungsquote und die Verbleibquote. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (0 Wochen), in der Mitte des Eingriffs (4 Wochen) und nach dem Eingriff (8 Wochen) durchgeführt. Beide Gruppen absolvieren die gleichen Bewertungen zu den gleichen Zeitpunkten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick PK KOR, PhD
- Telefonnummer: 852+27665622
- E-Mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familienbetreuer einer in der Gemeinde lebenden Person mit einer bestätigten medizinischen Diagnose einer Demenz jeglicher Art (aus den Unterlagen einer NGO oder den Krankenakten des Pflegebedürftigen);
- Bereitstellung einer Betreuung von mindestens 4 Stunden oder mehr pro Woche;
- Kann Kantonesisch sprechen (um alle Lehrmaterialien und Anweisungen zu verstehen).
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten Meditation, Achtsamkeitsaktivitäten und/oder Entspannungstraining praktiziert oder kürzlich erlernt haben;
- Regelmäßige Nutzung tragbarer Geräte;
- Bei Ihnen wurde eine psychische Störung wie bipolare Störung, Schizophrenie, Demenz oder Depression in einer akuten Phase diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Achtsamkeit ohne Biofeedback
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Die Kontrollgruppe erhält, genau wie die Interventionsgruppe, zwei wöchentliche Sitzungen mit einem kurzen Achtsamkeitstraining.
Nach dem ersten kurzen Achtsamkeitstraining erhält die Kontrollgruppe eine 30-minütige Einweisung in die Zielsetzung für die Achtsamkeitspraxis.
Jeder Betreuer wird gebeten, einen Aktionsplan für die kontinuierliche Achtsamkeitspraxis zu entwickeln.
In der zweiten Sitzung wird ein Achtsamkeitstherapeut mit den Betreuern auch die Herausforderungen und Lösungen für die Entwicklung einer Gewohnheit der Achtsamkeitspraxis besprechen.
Den Betreuern der Kontrollgruppe wird empfohlen, über einen Zeitraum von acht Wochen täglich 30 Minuten lang Achtsamkeit zu üben.
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Experimental: Achtsamkeit mit Biofeedback
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Die Intervention umfasst zwei wöchentliche 90-minütige Sitzungen mit einem kurzen Achtsamkeitstraining, das Achtsamkeitsübungen, Psychoedukation zur Pflege und Gruppenaustausch umfasst.
Nach der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer ein tragbares Gerät für Biofeedback zu RR, HR, HRV, EDA und Schlafmustern, um die Achtsamkeitspraxis zu unterstützen und Stress zu reduzieren.
In einer 30-minütigen Sitzung lernen Pflegekräfte, wie sie die Geräte verwenden und die Parameter verstehen.
Die Studie nutzt Fitbit Sense mit Fitbit-Apps und nutzt PPG-Sensoren.
Der Fitbit Sense verbindet sich mit Smartphones mit installierten Apps.
Pflegekräfte können: (1) RR, HR, HRV und EDA in Echtzeit auf dem Gerät und Trends auf ihrem Telefon anzeigen; (2) Erinnerungen an Achtsamkeitsübungen erhalten; (3) Zugang zu Audio-Coaching; (4) Setzen Sie sich persönliche Ziele (z. B. 30 Minuten tägliches Üben); (5) Dauer des Streckentrainings; (6) den täglichen Stress bewerten; und (7) die Schlafqualität überprüfen.
Nach der zweiten Sitzung üben die Betreuer acht Wochen lang täglich 30 Minuten lang Achtsamkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommener Pflegestress bei pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Perceived Stress Scale (PSS) umfasst 10 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie bis 4 = sehr oft) bewertet werden, um das wahrgenommene Stressniveau zu bewerten.
Der Gesamtwert variiert zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert einen stärker wahrgenommenen Stress widerspiegelt.
Werte in den Bereichen 0–13, 14–26 und 27–40 entsprechen einem niedrigen, mäßigen bzw. hohen Ausmaß an wahrgenommenem Stress.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome bei pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD) umfasst 20 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = selten oder nie bis 3 = meistens oder fast immer) bewertet werden, um die Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen letzte Woche.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Werte im Bereich von 0–14, 15–21 und 22–60 entsprechen einer niedrigen, leichten bis mittelschweren Depression bzw. einem potenziellen Hinweis auf eine schwere Depression.
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8 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 8 Wochen
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HRV wird als Biomarker für Stress gemessen.
Die Interpretation der HRV folgt den Richtlinien zur Standardmessung und Interpretation der HRV (European Society of Cardiology und North American Society of Pacing and Electrophysiology) unter Verwendung der Frequenzbereichsmethode.
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8 Wochen
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Angst bei pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) misst allgemeine Angstzustände, einschließlich Anspannung, Sorge, Furcht, Panik, Schwierigkeiten beim Entspannen und Unruhe.
Es besteht aus 7 Items und wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet.
Ein höherer Wert im HADS-A deutet auf ein höheres Maß an Angst hin.
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8 Wochen
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Merkmal Achtsamkeit bei pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (Kurzform) misst die Achtsamkeit gegenüber Merkmalen.
Es besteht aus 20 Items, die fünf Bereiche der Achtsamkeit bewerten: Beobachten, Beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen und nicht reagieren.
Jede Domain umfasst 4 Items und wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = nie, 5 = sehr oft).
Der Facettenwert für jede Domäne ist der Durchschnitt der vier Elemente, wobei höhere Werte (Bereich = 1–5) auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweisen.
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8 Wochen
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Neuropsychiatrische Syndrome beim Pflegebedürftigen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI) misst neuropsychiatrische Syndrome, die bei der Alzheimer-Krankheit und anderen neurodegenerativen Erkrankungen auftreten.
Der NPI wird von der pflegenden Angehörigen verwaltet und besteht aus den folgenden Bereichen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochstimmung/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität und abweichendes motorisches Verhalten.
Jeder Bereich wird anhand seiner Häufigkeit (1 = selten, weniger als einmal pro Woche; 4 = sehr oft, einmal oder mehrmals pro Tag) und seines Schweregrads (1 = leicht, verursacht beim Patienten kaum Beschwerden; 3 = schwer, sehr beunruhigend) bewertet für den Patienten und schwierig umzuleiten).
Durch Multiplikation der Häufigkeits- und Schweregradbewertungen kann für jede Domäne eine Gesamtpunktzahl ermittelt werden.
Der Gesamtscore des NPI wird durch Summieren der Scores aller Bereiche ermittelt, wobei ein höherer Score auf schwerere neuropsychiatrische Syndrome hinweist.
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8 Wochen
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Durchführbarkeit der Teilnahmeberechtigung und Einschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet werden die Zahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer und der Anteil der teilnahmeberechtigten Eingeschriebenen.
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8 Wochen
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Machbarkeit der Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet werden Anzahl und Anteil der anwesenden Teilnehmer.
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8 Wochen
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Machbarkeit der Einhaltung des Tragens des tragbaren Geräts
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Einhaltung des Tragens des tragbaren Geräts wird daran gemessen, wie oft die physiologischen Daten pro Tag überprüft werden.
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8 Wochen
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Machbarkeit der Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet werden Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die alle Prüfungen bestanden haben.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- TBA20240927
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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