- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06619938
Op mindfulness gebaseerde interventie met behulp van draagbare apparaten van consumentenkwaliteit met biofeedback voor mantelzorgers van mensen met dementie
Effecten van het gebruik van een draagbaar apparaat van consumentenkwaliteit met biofeedback en korte mindfulnesstraining voor stressvermindering bij mantelzorgers van mensen met dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een korte mindfulness-trainingsinterventie met behulp van een draagbaar apparaat van consumentenkwaliteit met biofeedback voor het verminderen van stress en het bevorderen van de psychologische gezondheid bij mantelzorgers van mensen met dementie.
De interventie omvat twee wekelijkse sessies van elk 90 minuten met een korte mindfulnesstraining. De interventiegroep zal worden voorzien van een draagbaar apparaat dat biofeedback biedt, met als doel hun mindfulness-beoefening te bevorderen en de zorgverleners te helpen een bewuste houding te cultiveren in hun dagelijkse activiteiten, wat leidt tot stressvermindering. Deelnemers aan de interventiegroep zullen een briefingsessie van 30 minuten bijwonen om te leren hoe ze het draagbare apparaat moeten gebruiken en de parameters kunnen begrijpen die op het apparaat worden weergegeven. De zorgverleners krijgen de opdracht om acht weken lang elke dag 30 minuten mindfulness te beoefenen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de mindfulness-interventie in combinatie met biofeedback, of aan de mindfulness-interventie alleen. Evaluaties zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: basislijn (0 weken), halverwege de interventie (4 weken) en post-interventie (8 weken). Beide groepen zullen op elk tijdstip dezelfde beoordelingen voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Familieverzorgers van mensen met dementie (PWD) worden geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen bij het beheren van verschillende zorgtaken en het aanpakken van gedragsproblemen die hun zorgontvangers vertonen. De last van de zorgverlening en de onzekerheid over de voortgang van de ziekte kunnen leiden tot hoge niveaus van stress bij deze zorgverleners. Het bieden van gemeenschapsmiddelen en ondersteuning aan zorgverleners met PWD, vooral om stress bij de zorg te verminderen, is van cruciaal belang en wordt ten zeerste aanbevolen. Mindfulnesstraining is geïdentificeerd als een effectieve interventie voor stressvermindering bij PWD-zorgverleners. Het onderhouden van een regelmatige beoefening van mindfulness is echter essentieel voor het bereiken van duurzame stressvermindering, en het vasthouden aan zelfbeoefening op de lange termijn blijft een uitdaging voor mantelzorgers. Om de beoefening van mindfulness te helpen behouden, kan het nuttig zijn om deelnemers gevisualiseerde verbetering via biofeedback te bieden.
Biofeedback, een zelfregulatietechniek die individuen helpt vrijwillig hun automatische lichaamsfuncties te controleren, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd op het gebied van stressvermindering. Door het meten van fysiologische parameters zoals de ademhalingsfrequentie (RR), de hartslag (HR), de hartslagvariabiliteit (HRV) en de elektrodermale activiteit (EDA), kunnen individuen zich beter bewust worden van het functioneren van hun lichaam en gezondheidsproblemen herkennen, wat hen motiveert om veranderingen aan te brengen. hun levensstijl en het verminderen van stress. Eerdere onderzoeken naar biofeedbacktraining zijn voornamelijk uitgevoerd in laboratorium- of klinische omgevingen, waarbij de aanwezigheid van een therapeut nodig was en er gebruik werd gemaakt van grote, dure medische monitoren. De recente toename van draagbare apparaten van consumentenkwaliteit, zoals de Apple Watch en Fitbit, biedt echter een toegankelijker, betaalbaarder en gebruiksvriendelijker alternatief. Deze apparaten bieden zelfgestuurd leren en biofeedback, waaronder RR, HR, HRV, EDA en slaappatronen. In tegenstelling tot monitoren van medische kwaliteit presenteren wearables voor consumenten vaak gezondheidsparameters in eenvoudige cijfers en grafische afbeeldingen, waardoor het voor gebruikers gemakkelijker wordt om hun stressniveau te begrijpen. Bovendien hebben validatiestudies een hoge mate van overeenstemming aangetoond tussen apparaten van consumentenkwaliteit en apparaten van medische kwaliteit voor verschillende parameters in diverse populaties, waaronder patiënten met chronische obstructieve longziekte, pediatrische patiënten, patiënten op de intensive care en hartrevalidatiepatiënten. Bovendien kunnen deze lichtgewicht, waterdichte apparaten continu meten en informatie verstrekken over dagelijkse stresspatronen, activiteiten en de effecten van ontspanningsvaardigheden en mindfulness-oefeningen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een korte op mindfulness gebaseerde interventie in combinatie met biofeedback met behulp van draagbare apparaten van consumentenkwaliteit bij het verminderen van stress bij mantelzorgers met PWD. De studie zal ook secundaire uitkomsten onderzoeken, waaronder hartslagvariabiliteit, depressieve symptomen, angstsymptomen, mindfulness en neuropsychiatrische symptomen bij zorgontvangers.
De doelgroep voor dit onderzoek zijn mantelzorgers met PWD. Ze zullen worden gerekruteerd uit ouderencentra via samenwerking met lokale niet-gouvernementele organisaties. Geïnteresseerde deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid. Nadat geïnteresseerde en in aanmerking komende deelnemers hun toestemming hebben gegeven, worden ze willekeurig toegewezen aan de mindfulness-interventie in combinatie met biofeedback, of aan de mindfulness-interventie alleen.
De interventie omvat twee wekelijkse sessies (elk 90 minuten) met een korte mindfulnesstraining. Na de eerste sessie mindfulnesstraining krijgt de interventiegroep een draagbaar apparaat met biofeedback op RR, HR, HRV, EDA en slaappatronen, met als doel hun mindfulness-oefening te bevorderen en de zorgverleners te helpen een mindful houding te cultiveren in hun dagelijkse leven. activiteiten, wat leidt tot stressvermindering. Er zal een briefingsessie van 30 minuten worden gegeven waarin de zorgverleners leren hoe ze de draagbare apparaten moeten gebruiken en de parameters op het apparaat kunnen begrijpen. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de Fitbit Sense met de Fitbit apps. De zorgverleners kunnen (1) real-time RR, HR, HRV en EDA ontvangen op het draagbare apparaat en de trends op hun smartphone bekijken; (2) ontvang een dagelijkse herinnering voor mindfulness-oefeningen vanaf het draagbare apparaat; (3) luister naar audiocoaching voor mindfulness-oefeningen vanuit de Fitbit-apps; (4) stel een persoonlijk doel in (bijvoorbeeld een dagelijkse oefening van 30 minuten) in de Fitbit-apps; (5) hun oefenduur bijhouden en registreren; (6) hun waargenomen dagelijkse stressniveau beoordelen en beoordelen; en (7) de duur en kwaliteit van de slaap beoordelen. Na de tweede sessie van een korte mindfulnesstraining krijgen de zorgverleners de opdracht om acht weken lang elke dag 30 minuten mindfulness te beoefenen.
De controlegroep krijgt, net als de interventiegroep, twee wekelijkse sessies korte mindfulnesstraining. Na de eerste korte mindfulnesstraining krijgt de controlegroep een briefingsessie van 30 minuten over het stellen van doelen voor mindfulnessbeoefening. Elke zorgverlener wordt gevraagd een actieplan te ontwikkelen voor voortdurende mindfulness-oefeningen. Een mindfulnesstherapeut zal tijdens de tweede sessie ook de uitdagingen en oplossingen voor het ontwikkelen van een gewoonte van mindfulness-oefening met de zorgverleners bespreken. Alle zorgverleners in zowel de interventie- als de controlegroep krijgen het advies om dagelijks gedurende 30 minuten mindfulness te beoefenen.
De beoordeelde uitkomstmaten omvatten waargenomen zorgstress (primair), hartslagvariabiliteit, depressieve symptomen, angstsymptomen, eigenschapsmindfulness en neuropsychiatrische symptomen. Haalbaarheidsmaatregelen omvatten geschiktheid en inschrijving, aanwezigheidspercentage, nalevingspercentage en retentiepercentage. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (0 weken), halverwege de interventie (4 weken) en na de interventie (8 weken). Beide groepen voltooien dezelfde beoordelingen op hetzelfde tijdstip.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick PK KOR, PhD
- Telefoonnummer: 852+27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familieverzorgers van een persoon die in de gemeenschap heeft gewoond met een bevestigde medische diagnose van welke vorm van dementie dan ook (uit het dossier van een NGO of uit het medisch dossier van de zorgontvanger);
- Het verlenen van zorg voor minimaal 4 uur of meer per week;
- Kantonees spreken (voor het begrijpen van alle lesmaterialen en instructies).
Uitsluitingscriteria:
- Meditatie, mindfulness-activiteiten en/of ontspanningstraining hebben beoefend of onlangs hebben geleerd in de afgelopen 6 maanden;
- Regelmatig gebruik van draagbare apparaten;
- Gediagnosticeerd met een psychische stoornis zoals een bipolaire stoornis, schizofrenie, dementie of depressie in een acute fase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness zonder biofeedback
|
De controlegroep krijgt, net als de interventiegroep, twee wekelijkse sessies korte mindfulnesstraining.
Na de eerste korte mindfulnesstraining krijgt de controlegroep een briefingsessie van 30 minuten over het stellen van doelen voor mindfulnessbeoefening.
Elke zorgverlener wordt gevraagd een actieplan te ontwikkelen voor voortdurende mindfulness-oefeningen.
Een mindfulnesstherapeut zal tijdens de tweede sessie ook de uitdagingen en oplossingen voor het ontwikkelen van een gewoonte van mindfulness-oefening met de zorgverleners bespreken.
Zorgverleners in de controlegroep krijgen het advies om acht weken lang dagelijks 30 minuten mindfulness te beoefenen.
|
|
Experimenteel: Mindfulness met biofeedback
|
De interventie omvat twee wekelijkse sessies van 90 minuten met een korte mindfulnesstraining, waarin mindfulnessoefeningen, psycho-educatie over mantelzorg en het delen in groepen aan bod komen.
Na de eerste sessie ontvangen de deelnemers een draagbaar apparaat voor biofeedback op RR, HR, HRV, EDA en slaappatronen om mindfulness-oefeningen te ondersteunen en stress te verminderen.
In een sessie van 30 minuten leren zorgverleners hoe ze de apparaten moeten gebruiken en hoe ze de parameters moeten begrijpen.
Het onderzoek maakt gebruik van Fitbit Sense met Fitbit-apps, waarbij gebruik wordt gemaakt van PPG-sensoren.
De Fitbit Sense maakt verbinding met smartphones waarop de apps zijn geïnstalleerd.
Zorgverleners kunnen: (1) realtime RR, HR, HRV en EDA bekijken op het apparaat en trends op hun telefoon; (2) herinneringen voor mindfulnessoefeningen ontvangen; (3) toegang tot audiocoaching; (4) persoonlijke doelen stellen (bijvoorbeeld 30 minuten dagelijkse oefening); (5) duur van de baanoefening; (6) dagelijkse stress beoordelen; en (7) de slaapkwaliteit beoordelen.
Na de tweede sessie oefenen zorgverleners acht weken lang dagelijks 30 minuten mindfulness.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren mantelzorgstress bij de mantelzorger
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Perceived Stress Scale (PSS) bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = heel vaak) om de waargenomen stressniveaus te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score meer waargenomen stress weerspiegelt.
Scores binnen het bereik van 0-13, 14-26 en 27-40 komen respectievelijk overeen met lage, matige en hoge niveaus van waargenomen stress.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen bij de gezinsverzorger
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of nooit tot 3 = meestal of bijna altijd) om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen die worden ervaren in de afgelopen week.
De totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressieve symptomen.
Scores binnen het bereik van 0-14, 15-21 en 22-60 komen respectievelijk overeen met een lage, milde tot matige depressie en een mogelijke indicatie van een ernstige depressie.
|
8 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) bij de gezinsverzorger
Tijdsspanne: 8 weken
|
HRV zal worden gemeten als een biomarker voor stress.
De interpretatie van HRV zal de richtlijnen voor standaardmeting en interpretatie van HRV volgen (European Society of Cardiology en de North American Society of Pacing and Electrophysiology) met behulp van de frequentiedomeinmethode.
|
8 weken
|
|
Angst bij de mantelzorger
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) meet gegeneraliseerde angst, waaronder spanning, zorgen, angst, paniek, moeite met ontspannen en rusteloosheid.
Het bestaat uit 7 items en wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Een hogere score op de HADS-A duidt op een hoger niveau van angst.
|
8 weken
|
|
Karakteristieke mindfulness bij de gezinsverzorger
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form meet eigenschap mindfulness.
Het bestaat uit twintig items die vijf domeinen van mindfulness beoordelen: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelen en niet-reageren.
Elk domein bestaat uit 4 items en wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit, 5 = heel vaak).
De facetscore voor elk domein is het gemiddelde van de vier items, waarbij hogere scores (bereik = 1-5) een hoger niveau van mindfulness aangeven.
|
8 weken
|
|
Neuropsychiatrische syndromen bij de zorgontvanger
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) meet neuropsychiatrische syndromen die voorkomen bij de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve aandoeningen.
De NPI wordt afgenomen door de mantelzorger en bestaat uit de volgende domeinen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkend motorisch gedrag.
Elk domein wordt beoordeeld op basis van de frequentie (1 = zelden, minder dan één keer per week; 4 = zeer vaak, één of meerdere keren per dag) en ernst (1 = mild, weinig ongemak veroorzakend bij de patiënt; 3 = ernstig, zeer verontrustend voor de patiënt en moeilijk te herleiden).
Voor elk domein kan een totaalscore worden verkregen door de frequentie- en ernstclassificaties te vermenigvuldigen.
De totaalscore van de NPI wordt verkregen door de scores van alle domeinen bij elkaar op te tellen, waarbij een hogere score wijst op ernstigere neuropsychiatrische syndromen.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van geschiktheid en inschrijving
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal in aanmerking komende deelnemers en het aandeel van de in aanmerking komende deelnemers die zich hebben ingeschreven, worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal en het percentage deelnemers dat aanwezig was, wordt beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van het dragen van het draagbare apparaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
De naleving van het dragen van het draagbare apparaat wordt gemeten aan de hand van het aantal keren dat de fysiologische gegevens per dag worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van retentiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal en het percentage deelnemers dat alle beoordelingen voltooit, wordt beoordeeld.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBA20240927
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .