Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, основанное на осознанности, с использованием носимых устройств потребительского уровня с биологической обратной связью для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией

28 сентября 2024 г. обновлено: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Эффекты использования носимого устройства потребительского уровня с биологической обратной связью и краткой тренировкой осознанности для снижения стресса у лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности краткого вмешательства по тренировке осознанности с использованием носимого устройства потребительского уровня с биологической обратной связью для снижения стресса и укрепления психологического здоровья членов семьи, осуществляющих уход за людьми с деменцией.

Вмешательство включает в себя два еженедельных занятия по краткой тренировке осознанности, каждое по 90 минут. Группе вмешательства будет предоставлено носимое устройство с биологической обратной связью, цель которого – способствовать развитию практики осознанности и помочь лицам, осуществляющим уход, развивать осознанное отношение в своей повседневной деятельности, что приведет к снижению стресса. Участники интервенционной группы пройдут 30-минутный брифинг, чтобы узнать, как использовать носимое устройство и понять параметры, отображаемые на нем. Лицам, осуществляющим уход, будет предложено практиковать осознанность по 30 минут каждый день в течение восьми недель.

Участники будут случайным образом распределены для прохождения либо вмешательства по осознанности в сочетании с биологической обратной связью, либо только вмешательства по осознанности. Оценки будут проводиться в три периода времени: исходный уровень (0 недель), в середине вмешательства (4 недели) и после вмешательства (8 недель). Обе группы будут выполнять одни и те же оценки в каждый момент времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Семейные лица, осуществляющие уход за людьми с деменцией (ЛОВС), сталкиваются со значительными трудностями при выполнении различных задач по уходу и решении поведенческих проблем, с которыми сталкиваются их получатели помощи. Бремя ухода и неуверенность в прогрессировании заболевания могут привести к высокому уровню стресса среди лиц, осуществляющих уход. Предоставление общественных ресурсов и поддержки лицам, осуществляющим уход за инвалидами, особенно для снижения стресса при уходе, имеет решающее значение и настоятельно рекомендуется. Тренинг осознанности был признан эффективным средством снижения стресса у лиц, осуществляющих уход за людьми с ограниченными возможностями. Однако поддержание регулярной практики осознанности имеет важное значение для достижения устойчивого снижения стресса, а долгосрочное соблюдение самостоятельной практики остается проблемой для лиц, осуществляющих уход за семьей. Чтобы помочь поддерживать практику осознанности, может быть полезно предоставить участникам визуализированное улучшение с помощью биологической обратной связи.

Биологическая обратная связь, метод саморегуляции, который помогает людям добровольно контролировать свои автоматические функции организма, показала многообещающую эффективность в снижении стресса. Измеряя физиологические параметры, такие как частота дыхания (RR), частота сердечных сокращений (HR), вариабельность сердечного ритма (HRV) и электродермальная активность (EDA), люди могут лучше осознавать функционирование своего организма и распознавать проблемы со здоровьем, мотивируя их к изменениям. свой образ жизни и снизить стресс. Предыдущие исследования по обучению биологической обратной связи в основном проводились в лабораторных или клинических условиях, требуя присутствия терапевта и использования больших и дорогих медицинских мониторов. Однако недавнее распространение носимых устройств потребительского уровня, таких как Apple Watch и Fitbit, предлагает более доступную, недорогую и удобную альтернативу. Эти устройства обеспечивают самостоятельное обучение и биологическую обратную связь, включая ЧД, ЧСС, ВСР, ЭДА и режимы сна. В отличие от мониторов медицинского уровня, носимые устройства потребительского уровня часто отображают параметры здоровья в простых цифрах и графиках, что облегчает пользователям понимание уровня стресса. Более того, валидационные исследования продемонстрировали высокую согласованность между устройствами потребительского и медицинского уровня по различным параметрам в различных группах населения, включая пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, педиатрических пациентов, пациентов отделений интенсивной терапии и пациентов кардиореабилитации. Кроме того, эти легкие водонепроницаемые устройства могут непрерывно измерять и предоставлять информацию о ежедневных моделях стресса, занятиях, а также эффектах навыков релаксации и практики осознанности.

Целью данного исследования является изучение эффективности кратковременного вмешательства, основанного на осознанности, в сочетании с биологической обратной связью с использованием носимых устройств потребительского уровня для снижения стресса среди семей, осуществляющих уход за людьми с ограниченными возможностями. В исследовании также будут изучены вторичные исходы, в том числе вариабельность сердечного ритма, симптомы депрессии, симптомы тревоги, особенности внимательности и нейропсихиатрические симптомы у получателей медицинской помощи.

Целевой группой для этого исследования будут лица, осуществляющие уход за людьми с ограниченными возможностями. Они будут набраны из центров для пожилых людей в сотрудничестве с местными неправительственными организациями. Заинтересованные участники будут проверены на соответствие требованиям. После того, как заинтересованные и подходящие участники дадут свое согласие, они будут случайным образом распределены для получения либо вмешательства по осознанности в сочетании с биологической обратной связью, либо только вмешательства по осознанности.

Вмешательство включает в себя два еженедельных занятия (по 90 минут каждое) краткой тренировки осознанности. После первого сеанса тренировки осознанности интервенционной группе будет предоставлено носимое устройство с биологической обратной связью по ЧД, ЧСС, ВСР, EDA и режиму сна, цель которого – способствовать развитию практики осознанности и помочь лицам, осуществляющим уход, развивать осознанное отношение в повседневной жизни. мероприятия, ведущие к снижению стресса. Для лиц, осуществляющих уход, будет проведен 30-минутный инструктаж, на котором они смогут научиться пользоваться носимыми устройствами и понять параметры устройства. В этом исследовании будет использоваться Fitbit Sense с приложениями Fitbit. Лица, осуществляющие уход, могут (1) получать данные о ЧД, ЧСС, ВСР и EDA в режиме реального времени на носимом устройстве и просматривать тенденции на своем смартфоне; (2) получать ежедневное напоминание о практике осознанности с носимого устройства; (3) слушать аудиоконсультации по практике осознанности из приложений Fitbit; (4) установите личную цель (например, ежедневная тренировка продолжительностью 30 минут) в приложениях Fitbit; (5) отслеживать и фиксировать продолжительность практики; (6) оценить и проанализировать воспринимаемый ими ежедневный уровень стресса; и (7) проанализировать продолжительность и качество сна. После второго сеанса краткой тренировки осознанности лицам, осуществляющим уход, будет предложено практиковать осознанность по 30 минут каждый день в течение восьми недель.

Контрольная группа будет проходить два еженедельных сеанса краткой тренировки осознанности, так же, как и группа вмешательства. После первого краткого тренинга по осознанности контрольная группа получит 30-минутный инструктаж по постановке целей для практики осознанности. Каждому лицу, осуществляющему уход, будет предложено разработать план действий для постоянной практики осознанности. Терапевт по осознанности также обсудит с лицами, осуществляющими уход, проблемы и решения по развитию привычки практиковать осознанность на втором сеансе. Всем лицам, осуществляющим уход, как в экспериментальной, так и в контрольной группе, будет рекомендовано практиковать осознанность ежедневно в течение 30 минут.

Оцениваемые результаты включают воспринимаемый стресс при уходе (первичный), вариабельность сердечного ритма, симптомы депрессии, симптомы тревоги, особенности внимательности и нейропсихиатрические симптомы. Меры осуществимости включают право на участие и зачисление, уровень посещаемости, уровень приверженности и уровень удержания. Оценки будут проводиться на исходном уровне (0 недель), в середине вмешательства (4 недели) и после вмешательства (8 недель). Обе группы пройдут одинаковые тесты в одни и те же моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick PK KOR, PhD
  • Номер телефона: 852+27665622
  • Электронная почта: patrick.kor@polyu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Члены семьи, осуществляющие уход за лицом, проживающим в сообществе, с подтвержденным медицинским диагнозом любого типа деменции (по данным НПО или медицинской карте получателя помощи);
  • Предоставление ухода не менее 4 часов и более в неделю;
  • Владение кантонским диалектом (для понимания всех учебных материалов и инструкций).

Критерии исключения:

  • Практикующие или недавно прошедшие обучение медитации, упражнениям на осознанность и/или обучению релаксации в течение последних 6 месяцев;
  • Регулярное использование носимых устройств;
  • Установлен диагноз психического расстройства, такого как биполярное расстройство, шизофрения, деменция или депрессия в острой фазе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внимательность без биологической обратной связи
Контрольная группа будет проходить два еженедельных сеанса краткой тренировки осознанности, так же, как и группа вмешательства. После первого краткого тренинга по осознанности контрольная группа получит 30-минутный инструктаж по постановке целей для практики осознанности. Каждому лицу, осуществляющему уход, будет предложено разработать план действий для постоянной практики осознанности. Терапевт по осознанности также обсудит с лицами, осуществляющими уход, проблемы и решения по развитию привычки практиковать осознанность на втором сеансе. Лицам, осуществляющим уход, в контрольной группе будет рекомендовано практиковать осознанность ежедневно по 30 минут в течение восьми недель.
Экспериментальный: Внимательность с биологической обратной связью
Вмешательство включает в себя два еженедельных 90-минутных сеанса краткого тренинга по осознанности, охватывающих практики осознанности, психообразование по уходу и групповое общение. После первого сеанса участники получают носимое устройство для биологической обратной связи по ЧД, ЧСС, ВСР, ЭДА и режиму сна для поддержки практики осознанности и снижения стресса. 30-минутное занятие учит лиц, осуществляющих уход, тому, как использовать устройства и понимать их параметры. В исследовании используется Fitbit Sense с приложениями Fitbit, использующими датчики PPG. Fitbit Sense подключается к смартфонам с установленными приложениями. Лица, осуществляющие уход, могут: (1) просматривать в реальном времени RR, HR, HRV и EDA на устройстве, а также тенденции на своем телефоне; (2) получать напоминания о практике осознанности; (3) получить доступ к аудиокоучингу; (4) установить личные цели (например, 30 минут ежедневной практики); (5) отслеживать продолжительность практики; (6) оцените ежедневный стресс; и (7) проверить качество сна. После второго сеанса лица, осуществляющие уход, практикуют осознанность по 30 минут ежедневно в течение восьми недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс при уходе за ребенком в семье
Временное ограничение: 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) состоит из 10 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = очень часто) для оценки уровня воспринимаемого стресса. Общий балл варьируется от 0 до 40, при этом более высокий балл отражает более высокий уровень воспринимаемого стресса. Оценки в диапазонах 0–13, 14–26 и 27–40 соответствуют низкому, умеренному и высокому уровню воспринимаемого стресса соответственно.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы у лица, осуществляющего уход за семьей
Временное ограничение: 8 недель
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) включает 20 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = редко или никогда до 3 = большую часть или почти всегда) для оценки тяжести депрессивных симптомов, возникающих у пациентов. прошлая неделя. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Баллы в диапазонах 0–14, 15–21 и 22–60 соответствуют низкой, легкой и умеренной депрессии и потенциальному признаку большой депрессии соответственно.
8 недель
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) у лица, осуществляющего уход за семьей
Временное ограничение: 8 недель
ВСР будет измеряться как биомаркер стресса. Интерпретация ВСР будет соответствовать Руководству по стандартному измерению и интерпретации ВСР (Европейское общество кардиологов и Североамериканское общество кардиостимуляции и электрофизиологии) с использованием метода частотной области.
8 недель
Тревога в семье, осуществляющей уход
Временное ограничение: 8 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS-A) измеряет генерализованную тревогу, включая напряжение, беспокойство, страх, панику, трудности с расслаблением и беспокойство. Он состоит из 7 пунктов и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл по шкале HADS-A предполагает более высокий уровень тревожности.
8 недель
Черта осознанности у семейного лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 8 недель
Пятигранный опросник осознанности (краткая форма) измеряет качество осознанности. Он состоит из 20 вопросов, которые оценивают пять областей осознанности: наблюдение, описание, осознанное действие, неоценивание и нереагирование. Каждый домен состоит из 4 пунктов и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = очень часто). Оценка аспектов для каждой области представляет собой среднее значение четырех пунктов, причем более высокие оценки (диапазон = 1–5) указывают на более высокий уровень осознанности.
8 недель
Нервно-психические синдромы у получателя медицинской помощи
Временное ограничение: 8 недель
Нейропсихиатрический опросник (NPI) измеряет нейропсихиатрические синдромы, возникающие при болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных расстройствах. NPI назначается лицом, осуществляющим уход за ребенком, и состоит из следующих областей: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, восторг/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность и аберрантное двигательное поведение. Каждый домен оценивается на основе его частоты (1 = редко, реже одного раза в неделю; 4 = очень часто, один или более раз в день) и тяжести (1 = легкая, вызывающая небольшое беспокойство у пациента; 3 = тяжелая, очень тревожная). пациенту и его трудно перенаправить). Общий балл можно получить для каждого домена путем умножения оценок частоты и серьезности. Общий балл NPI получается путем суммирования баллов по всем областям, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые нейропсихиатрические синдромы.
8 недель
Осуществимость права на участие и зачисления
Временное ограничение: 8 недель
Будет оценено количество подходящих участников и доля зачисленных.
8 недель
Осуществимость уровня посещаемости
Временное ограничение: 8 недель
Будет оценено количество и доля принявших участие участников.
8 недель
Целесообразность соблюдения режима ношения носимого устройства
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность ношению носимого устройства будет измеряться по количеству просмотров физиологических данных в день.
8 недель
Осуществимость уровня удержания
Временное ограничение: 8 недель
Будет оценено количество и доля участников, прошедших все тесты.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться