- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06619938
Вмешательство, основанное на осознанности, с использованием носимых устройств потребительского уровня с биологической обратной связью для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией
Эффекты использования носимого устройства потребительского уровня с биологической обратной связью и краткой тренировкой осознанности для снижения стресса у лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности краткого вмешательства по тренировке осознанности с использованием носимого устройства потребительского уровня с биологической обратной связью для снижения стресса и укрепления психологического здоровья членов семьи, осуществляющих уход за людьми с деменцией.
Вмешательство включает в себя два еженедельных занятия по краткой тренировке осознанности, каждое по 90 минут. Группе вмешательства будет предоставлено носимое устройство с биологической обратной связью, цель которого – способствовать развитию практики осознанности и помочь лицам, осуществляющим уход, развивать осознанное отношение в своей повседневной деятельности, что приведет к снижению стресса. Участники интервенционной группы пройдут 30-минутный брифинг, чтобы узнать, как использовать носимое устройство и понять параметры, отображаемые на нем. Лицам, осуществляющим уход, будет предложено практиковать осознанность по 30 минут каждый день в течение восьми недель.
Участники будут случайным образом распределены для прохождения либо вмешательства по осознанности в сочетании с биологической обратной связью, либо только вмешательства по осознанности. Оценки будут проводиться в три периода времени: исходный уровень (0 недель), в середине вмешательства (4 недели) и после вмешательства (8 недель). Обе группы будут выполнять одни и те же оценки в каждый момент времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Семейные лица, осуществляющие уход за людьми с деменцией (ЛОВС), сталкиваются со значительными трудностями при выполнении различных задач по уходу и решении поведенческих проблем, с которыми сталкиваются их получатели помощи. Бремя ухода и неуверенность в прогрессировании заболевания могут привести к высокому уровню стресса среди лиц, осуществляющих уход. Предоставление общественных ресурсов и поддержки лицам, осуществляющим уход за инвалидами, особенно для снижения стресса при уходе, имеет решающее значение и настоятельно рекомендуется. Тренинг осознанности был признан эффективным средством снижения стресса у лиц, осуществляющих уход за людьми с ограниченными возможностями. Однако поддержание регулярной практики осознанности имеет важное значение для достижения устойчивого снижения стресса, а долгосрочное соблюдение самостоятельной практики остается проблемой для лиц, осуществляющих уход за семьей. Чтобы помочь поддерживать практику осознанности, может быть полезно предоставить участникам визуализированное улучшение с помощью биологической обратной связи.
Биологическая обратная связь, метод саморегуляции, который помогает людям добровольно контролировать свои автоматические функции организма, показала многообещающую эффективность в снижении стресса. Измеряя физиологические параметры, такие как частота дыхания (RR), частота сердечных сокращений (HR), вариабельность сердечного ритма (HRV) и электродермальная активность (EDA), люди могут лучше осознавать функционирование своего организма и распознавать проблемы со здоровьем, мотивируя их к изменениям. свой образ жизни и снизить стресс. Предыдущие исследования по обучению биологической обратной связи в основном проводились в лабораторных или клинических условиях, требуя присутствия терапевта и использования больших и дорогих медицинских мониторов. Однако недавнее распространение носимых устройств потребительского уровня, таких как Apple Watch и Fitbit, предлагает более доступную, недорогую и удобную альтернативу. Эти устройства обеспечивают самостоятельное обучение и биологическую обратную связь, включая ЧД, ЧСС, ВСР, ЭДА и режимы сна. В отличие от мониторов медицинского уровня, носимые устройства потребительского уровня часто отображают параметры здоровья в простых цифрах и графиках, что облегчает пользователям понимание уровня стресса. Более того, валидационные исследования продемонстрировали высокую согласованность между устройствами потребительского и медицинского уровня по различным параметрам в различных группах населения, включая пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, педиатрических пациентов, пациентов отделений интенсивной терапии и пациентов кардиореабилитации. Кроме того, эти легкие водонепроницаемые устройства могут непрерывно измерять и предоставлять информацию о ежедневных моделях стресса, занятиях, а также эффектах навыков релаксации и практики осознанности.
Целью данного исследования является изучение эффективности кратковременного вмешательства, основанного на осознанности, в сочетании с биологической обратной связью с использованием носимых устройств потребительского уровня для снижения стресса среди семей, осуществляющих уход за людьми с ограниченными возможностями. В исследовании также будут изучены вторичные исходы, в том числе вариабельность сердечного ритма, симптомы депрессии, симптомы тревоги, особенности внимательности и нейропсихиатрические симптомы у получателей медицинской помощи.
Целевой группой для этого исследования будут лица, осуществляющие уход за людьми с ограниченными возможностями. Они будут набраны из центров для пожилых людей в сотрудничестве с местными неправительственными организациями. Заинтересованные участники будут проверены на соответствие требованиям. После того, как заинтересованные и подходящие участники дадут свое согласие, они будут случайным образом распределены для получения либо вмешательства по осознанности в сочетании с биологической обратной связью, либо только вмешательства по осознанности.
Вмешательство включает в себя два еженедельных занятия (по 90 минут каждое) краткой тренировки осознанности. После первого сеанса тренировки осознанности интервенционной группе будет предоставлено носимое устройство с биологической обратной связью по ЧД, ЧСС, ВСР, EDA и режиму сна, цель которого – способствовать развитию практики осознанности и помочь лицам, осуществляющим уход, развивать осознанное отношение в повседневной жизни. мероприятия, ведущие к снижению стресса. Для лиц, осуществляющих уход, будет проведен 30-минутный инструктаж, на котором они смогут научиться пользоваться носимыми устройствами и понять параметры устройства. В этом исследовании будет использоваться Fitbit Sense с приложениями Fitbit. Лица, осуществляющие уход, могут (1) получать данные о ЧД, ЧСС, ВСР и EDA в режиме реального времени на носимом устройстве и просматривать тенденции на своем смартфоне; (2) получать ежедневное напоминание о практике осознанности с носимого устройства; (3) слушать аудиоконсультации по практике осознанности из приложений Fitbit; (4) установите личную цель (например, ежедневная тренировка продолжительностью 30 минут) в приложениях Fitbit; (5) отслеживать и фиксировать продолжительность практики; (6) оценить и проанализировать воспринимаемый ими ежедневный уровень стресса; и (7) проанализировать продолжительность и качество сна. После второго сеанса краткой тренировки осознанности лицам, осуществляющим уход, будет предложено практиковать осознанность по 30 минут каждый день в течение восьми недель.
Контрольная группа будет проходить два еженедельных сеанса краткой тренировки осознанности, так же, как и группа вмешательства. После первого краткого тренинга по осознанности контрольная группа получит 30-минутный инструктаж по постановке целей для практики осознанности. Каждому лицу, осуществляющему уход, будет предложено разработать план действий для постоянной практики осознанности. Терапевт по осознанности также обсудит с лицами, осуществляющими уход, проблемы и решения по развитию привычки практиковать осознанность на втором сеансе. Всем лицам, осуществляющим уход, как в экспериментальной, так и в контрольной группе, будет рекомендовано практиковать осознанность ежедневно в течение 30 минут.
Оцениваемые результаты включают воспринимаемый стресс при уходе (первичный), вариабельность сердечного ритма, симптомы депрессии, симптомы тревоги, особенности внимательности и нейропсихиатрические симптомы. Меры осуществимости включают право на участие и зачисление, уровень посещаемости, уровень приверженности и уровень удержания. Оценки будут проводиться на исходном уровне (0 недель), в середине вмешательства (4 недели) и после вмешательства (8 недель). Обе группы пройдут одинаковые тесты в одни и те же моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick PK KOR, PhD
- Номер телефона: 852+27665622
- Электронная почта: patrick.kor@polyu.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Члены семьи, осуществляющие уход за лицом, проживающим в сообществе, с подтвержденным медицинским диагнозом любого типа деменции (по данным НПО или медицинской карте получателя помощи);
- Предоставление ухода не менее 4 часов и более в неделю;
- Владение кантонским диалектом (для понимания всех учебных материалов и инструкций).
Критерии исключения:
- Практикующие или недавно прошедшие обучение медитации, упражнениям на осознанность и/или обучению релаксации в течение последних 6 месяцев;
- Регулярное использование носимых устройств;
- Установлен диагноз психического расстройства, такого как биполярное расстройство, шизофрения, деменция или депрессия в острой фазе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внимательность без биологической обратной связи
|
Контрольная группа будет проходить два еженедельных сеанса краткой тренировки осознанности, так же, как и группа вмешательства.
После первого краткого тренинга по осознанности контрольная группа получит 30-минутный инструктаж по постановке целей для практики осознанности.
Каждому лицу, осуществляющему уход, будет предложено разработать план действий для постоянной практики осознанности.
Терапевт по осознанности также обсудит с лицами, осуществляющими уход, проблемы и решения по развитию привычки практиковать осознанность на втором сеансе.
Лицам, осуществляющим уход, в контрольной группе будет рекомендовано практиковать осознанность ежедневно по 30 минут в течение восьми недель.
|
|
Экспериментальный: Внимательность с биологической обратной связью
|
Вмешательство включает в себя два еженедельных 90-минутных сеанса краткого тренинга по осознанности, охватывающих практики осознанности, психообразование по уходу и групповое общение.
После первого сеанса участники получают носимое устройство для биологической обратной связи по ЧД, ЧСС, ВСР, ЭДА и режиму сна для поддержки практики осознанности и снижения стресса.
30-минутное занятие учит лиц, осуществляющих уход, тому, как использовать устройства и понимать их параметры.
В исследовании используется Fitbit Sense с приложениями Fitbit, использующими датчики PPG.
Fitbit Sense подключается к смартфонам с установленными приложениями.
Лица, осуществляющие уход, могут: (1) просматривать в реальном времени RR, HR, HRV и EDA на устройстве, а также тенденции на своем телефоне; (2) получать напоминания о практике осознанности; (3) получить доступ к аудиокоучингу; (4) установить личные цели (например, 30 минут ежедневной практики); (5) отслеживать продолжительность практики; (6) оцените ежедневный стресс; и (7) проверить качество сна.
После второго сеанса лица, осуществляющие уход, практикуют осознанность по 30 минут ежедневно в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс при уходе за ребенком в семье
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) состоит из 10 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = очень часто) для оценки уровня воспринимаемого стресса.
Общий балл варьируется от 0 до 40, при этом более высокий балл отражает более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Оценки в диапазонах 0–13, 14–26 и 27–40 соответствуют низкому, умеренному и высокому уровню воспринимаемого стресса соответственно.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы у лица, осуществляющего уход за семьей
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) включает 20 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = редко или никогда до 3 = большую часть или почти всегда) для оценки тяжести депрессивных симптомов, возникающих у пациентов. прошлая неделя.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Баллы в диапазонах 0–14, 15–21 и 22–60 соответствуют низкой, легкой и умеренной депрессии и потенциальному признаку большой депрессии соответственно.
|
8 недель
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) у лица, осуществляющего уход за семьей
Временное ограничение: 8 недель
|
ВСР будет измеряться как биомаркер стресса.
Интерпретация ВСР будет соответствовать Руководству по стандартному измерению и интерпретации ВСР (Европейское общество кардиологов и Североамериканское общество кардиостимуляции и электрофизиологии) с использованием метода частотной области.
|
8 недель
|
|
Тревога в семье, осуществляющей уход
Временное ограничение: 8 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS-A) измеряет генерализованную тревогу, включая напряжение, беспокойство, страх, панику, трудности с расслаблением и беспокойство.
Он состоит из 7 пунктов и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл по шкале HADS-A предполагает более высокий уровень тревожности.
|
8 недель
|
|
Черта осознанности у семейного лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 8 недель
|
Пятигранный опросник осознанности (краткая форма) измеряет качество осознанности.
Он состоит из 20 вопросов, которые оценивают пять областей осознанности: наблюдение, описание, осознанное действие, неоценивание и нереагирование.
Каждый домен состоит из 4 пунктов и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = очень часто).
Оценка аспектов для каждой области представляет собой среднее значение четырех пунктов, причем более высокие оценки (диапазон = 1–5) указывают на более высокий уровень осознанности.
|
8 недель
|
|
Нервно-психические синдромы у получателя медицинской помощи
Временное ограничение: 8 недель
|
Нейропсихиатрический опросник (NPI) измеряет нейропсихиатрические синдромы, возникающие при болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных расстройствах.
NPI назначается лицом, осуществляющим уход за ребенком, и состоит из следующих областей: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, восторг/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность и аберрантное двигательное поведение.
Каждый домен оценивается на основе его частоты (1 = редко, реже одного раза в неделю; 4 = очень часто, один или более раз в день) и тяжести (1 = легкая, вызывающая небольшое беспокойство у пациента; 3 = тяжелая, очень тревожная). пациенту и его трудно перенаправить).
Общий балл можно получить для каждого домена путем умножения оценок частоты и серьезности.
Общий балл NPI получается путем суммирования баллов по всем областям, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые нейропсихиатрические синдромы.
|
8 недель
|
|
Осуществимость права на участие и зачисления
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет оценено количество подходящих участников и доля зачисленных.
|
8 недель
|
|
Осуществимость уровня посещаемости
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет оценено количество и доля принявших участие участников.
|
8 недель
|
|
Целесообразность соблюдения режима ношения носимого устройства
Временное ограничение: 8 недель
|
Приверженность ношению носимого устройства будет измеряться по количеству просмотров физиологических данных в день.
|
8 недель
|
|
Осуществимость уровня удержания
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет оценено количество и доля участников, прошедших все тесты.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBA20240927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .