新しいデジタルワークフローとしての骨再生におけるガイド付きソーセージテクニック (RCT)
2024年9月27日 更新者：Mona Al-Ahmady El-Meligy、Tanta University
デジタル設計のサージカルガイドを使用した誘導骨再生における革新的なアプローチ
この臨床試験の目的は、デジタル設計の外科用ガイドを使用した場合と使用しない場合の、誘導骨再生後の骨吸収と皮弁裂開の量を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 従来の骨再生とデジタル誘導骨再生では骨吸収量に違いはありますか？
- 誘導骨再生後の皮弁裂開に関する従来のプロトコルとデジタルプロトコルの違いは何ですか? 研究者は、デジタルガイド技術と従来の技術を比較して、使用するプロトコルを適切に選択します。
参加者は次のことを行います:
- インプラント周囲のガイド付き骨再生を受ける
- 皮弁裂開の兆候を検出するために、2、7、14日後にクリニックを訪れてください。
- 骨増加と骨密度は6か月後に評価されます
調査の概要
詳細な説明
この研究のために、隆起欠陥のある 20 のサイトが募集されます。
すべての調査は、臨床承認のために 2013 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に従って実施されます。
患者様には本研究の目的を説明し、同意を得ます。
部位はランダムに 2 つの治療グループに分けられました。10
部位は、ガイドを使用せずにコラーゲン二層膜で覆われた骨移植片（自家骨50％と異種移植片50％を混合）で治療され、デジタル設計のガイドを使用して誘導されることを除いて、10部位が同じ治療を受ける。
両方のグループの膜はタックによって安定化されます。
以下の臨床パラメータが記録される：２日、７日、および１４日におけるＵＮＣ歯周プローブによる縫合した皮弁縁間の頬舌距離の創傷開口部（ミリメートル単位）、皮弁裂開。
また、骨増加および骨密度は、ベースラインおよび術後 6 か月時にコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) を使用して評価されます。
収集されたデータは、さまざまな追跡期間で統計的に分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト
- faculty of dentistry Tanta university
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- クローン分類による中程度の水平隆起欠陥
- 手術に対する禁忌を示さない全身健康状態を持っている必要があります
- 少なくとも35歳以上である必要があります
- 患者は適切な軟組織の厚さと角質化した歯肉の幅も持っています
除外基準:
- 制御されていない全身疾患の兆候がない
- 非喫煙者
- 妊娠していない
- 切断尾根の欠損
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の誘導骨再生
中程度の水平尾根欠損には骨移植が行われ、膜で覆われます。
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中程度の水平隆起欠損のある 10 部位は、鋲で安定化された二層コラーゲン膜で覆われた骨移植片 (50% 自家骨と 50% 異種移植片の混合) で治療されます。
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アクティブコンパレータ：デジタル誘導骨再生
デジタル設計のガイドは、骨移植片を配置するために中程度の水平尾根欠損に使用され、膜で覆われます。
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中程度の水平隆起欠損のある 10 部位は、鋲で安定化された二層コラーゲン膜で覆われたデジタル設計ガイドによって配置された骨移植片 (50% 自家骨と 50% 異種移植片の混合) で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮弁裂開
時間枠：14日
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皮弁裂開は、UNC 歯周プローブを使用して、縫合した皮弁縁間の頬舌距離の創傷開口部を通して評価されます。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨増加
時間枠：6ヶ月
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骨増加はコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して評価されます。
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6ヶ月
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骨密度
時間枠：6ヶ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) は、骨密度の評価に使用されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bassem nabil elfahl, assistant professor、faculty of dentistry Tanta university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2024年9月24日
研究の完了 (推定)
2024年10月20日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #R-OMPDR- 6-24-3122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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