새로운 디지털 작업 흐름으로서 뼈 재생의 유도 소시지 기술 (RCT)
2024년 9월 27일 업데이트: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University
디지털 방식으로 설계된 수술 가이드를 사용한 뼈 유도 재생의 혁신적인 접근 방식
이 임상 시험의 목표는 디지털 방식으로 설계된 수술 가이드 유무에 따른 뼈 유도 재생 후 뼈 흡수량과 피판 열개를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기존 골유도와 디지털유도 골재생의 골흡수량이 다른가요?
- 뼈 유도 재생 후 판 열개에 관한 기존 프로토콜과 디지털 프로토콜의 차이점은 무엇입니까? 연구자들은 사용할 프로토콜을 적절하게 선택하기 위해 디지털 유도와 기존 기술을 비교합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 임플란트 주변 뼈 재생 유도
- 플랩 열개 징후를 확인하려면 2,7,14일 후에 병원을 방문하세요.
- 뼈 증가와 골밀도는 6개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
능선 결함이 있는 20개 현장이 이 연구를 위해 모집됩니다.
모든 조사는 임상 승인을 위해 2013년에 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다.
본 연구의 목적을 환자에게 설명하고 사전동의를 얻을 것이다.
부위는 무작위로 2개의 치료 그룹으로 나뉘었습니다.10
부위는 가이드를 사용하지 않고 이중층 콜라겐 막으로 덮인 뼈 이식(50% 자가 이식과 50% 이종이식 혼합)으로 치료되며 10개 부위는 디지털 설계 가이드를 사용하여 안내되는 것을 제외하고 동일한 치료를 받게 됩니다.
두 그룹의 멤브레인은 압정으로 안정화됩니다.
다음의 임상 매개변수가 기록될 것입니다: 2, 7 및 14일에 UNC 치주 프로브를 사용하여 봉합된 플랩 마진 사이 협설 거리의 상처 개방을 가장 가까운 밀리미터까지, 플랩 열개.
또한, 기본 시점과 수술 후 6개월에 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 골 증가 및 골밀도를 평가합니다.
수집된 데이터는 다양한 추적 기간에 통계적으로 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tanta, 이집트
- faculty of dentistry Tanta university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 클론 분류에 따른 중간 수평 능선 결함
- 수술에 금기 사항이 없는 일반적인 건강 상태여야 합니다.
- 최소 35세 이상이어야 합니다.
- 환자는 또한 적절한 연조직 두께와 각화 치은의 너비를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 전신 질환의 징후가 없음
- 비흡연자
- 임신하지 않았어
- 능선이 부족함
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 유도 뼈 재생
중간 수평 능선 결함은 뼈 이식을 받고 막으로 덮입니다.
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중간 정도의 수평 능선 결함이 있는 부위 10곳을 압정으로 안정화된 이중층 콜라겐 막으로 덮은 골 이식편(50% 자가골과 50% 이종 이식편)으로 치료합니다.
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활성 비교기: 디지털 유도 뼈 재생
디지털 설계 가이드는 중간 수평 능선 결함에 사용되어 뼈 이식을 배치하고 멤브레인으로 덮습니다.
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중간 정도의 수평 능선 결함이 있는 10개 부위는 압정으로 안정화된 이중층 콜라겐 막으로 덮힌 디지털 설계 가이드로 배치된 뼈 이식(50% 자가 이식과 50% 이종이식 혼합)으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플랩 열개
기간: 14일
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플랩 열개는 봉합된 플랩 마진 사이의 협설 거리의 상처 개구부를 통해 UNC 치주 프로브를 사용하여 평가됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 증가
기간: 6개월
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뼈 증가는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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골밀도
기간: 6개월
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콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 골밀도를 평가합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bassem nabil elfahl, assistant professor, faculty of dentistry Tanta university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 24일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #R-OMPDR- 6-24-3122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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