Guidet pølseteknik i knogleregenerering som et nyt digitalt arbejdsflow (RCT)
27. september 2024 opdateret af: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University
Innovativ tilgang til guidet knogleregenerering ved hjælp af digitalt designet kirurgisk guide
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne mængden af knogleresorption og flap dehiscens efter guidet knogleregenerering med eller uden digitalt designet kirurgisk guide. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der forskel på mængden af knogleresorption mellem den konventionelle og den digitale guidede knogleregenerering?
- Hvad er forskellen mellem konventionelle og digitale protokoller vedrørende flap dehiscens efter guidet knogleregenerering? Forskere vil sammenligne digital guidet versus konventionel teknik for at vælge tilstrækkeligt, hvilken protokol der skal bruges.
Deltagerne vil:
- Modtag guidet knogleregenerering omkring implantatet
- Besøg klinikken efter 2,7,14 dage for påvisning af eventuelle tegn på flapsvigt
- Knogletilvækst og knogletæthed vil blive vurderet efter 6 måneder
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve steder med højderygdefekter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Alle undersøgelser vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2013 med henblik på klinisk godkendelse.
Formålet med denne undersøgelse vil blive forklaret for patienterne og informeret samtykke vil blive indhentet.
Steder blev tilfældigt opdelt i 2 behandlingsgrupper .10
steder vil blive behandlet med knogletransplantat (50% autogent blandet med 50% xenograft) dækket med tolags kollagenmembran uden brug af guide & 10 steder vil modtage den samme behandling, bortset fra at det vil blive guidet ved hjælp af digitalt designet guide.
Membraner i begge grupper vil blive stabiliseret ved stifter.
Følgende kliniske parametre vil blive registreret: såråbningen af buccolingual afstand mellem suturerede flapmarginer med en UNC parodontal probe til nærmeste millimeter efter 2, 7 og 14 dage, flap dehiscens.
Desuden vil knogleforøgelse og knogletæthed blive vurderet ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) ved baseline og 6 måneder efter operationen.
De indsamlede data blev statistisk analyseret ved de forskellige opfølgningsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- faculty of dentistry Tanta university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medium vandret rygdefekt i henhold til klonklassificering
- skal have et generelt helbred uden kontraindikationer for operation
- skal være mindst 35 år
- patienter har også tilstrækkelig bløddelstykkelse og -bredde af keratiniseret gingiva
Ekskluderingskriterier:
- ingen tegn på ukontrollerede systemiske sygdomme
- ikke ryger
- ikke gravid
- sever ridge mangelfuld
- patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel guidet knogleregenerering
en medium vandret rygdefekt vil modtage knogletransplantation og dækket med membran
|
10 steder med medium vandret rygdefekt vil blive behandlet med knogletransplantat (50 % autogent blandet med 50 % xenograft) dækket med dobbeltlags kollagenmembran stabiliseret med stifter
|
|
Aktiv komparator: digital styret knogleregenerering
digitalt designet guide vil blive brugt i en medium vandret kantdefekt til at placere knogletransplantat og dækket med membran
|
10 steder med medium vandret rygdefekt vil blive behandlet med knogletransplantat (50 % autogent blandet med 50 % xenograft) placeret med digitalt designet guide dækket med tolags kollagenmembran stabiliseret med stifter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
flap dehicens
Tidsramme: 14 dage
|
flappens dehicens vil blive vurderet ved hjælp af en UNC parodontal sonde gennem såråbningen af buccolingual afstand mellem suturerede flapmargener
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogleforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
knogleforøgelse vil blive vurderet ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT)
|
6 måneder
|
|
knogletæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
keglestrålecomputertomografi (CBCT) vil blive brugt til at vurdere knogletætheden
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bassem nabil elfahl, assistant professor, faculty of dentistry Tanta university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #R-OMPDR- 6-24-3122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .