Technika řízené klobásy v regeneraci kostí jako nový digitální pracovní postup (RCT)
27. září 2024 aktualizováno: Mona Al-Ahmady El-Meligy, Tanta University
Inovativní přístup k řízené regeneraci kostí pomocí digitálně navrženého chirurgického průvodce
Cílem této klinické studie je porovnat míru kostní resorpce a dehiscenci laloku po řízené kostní regeneraci s nebo bez digitálně navrženého chirurgického průvodce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Liší se v množství kostní resorpce mezi konvenční a digitálně řízenou kostní regenerací?
- Jaký je rozdíl mezi konvenčními a digitálními protokoly týkajícími se dehiscence chlopně po řízené regeneraci kosti? Výzkumníci budou porovnávat digitální naváděnou a konvenční techniku, aby adekvátně zvolili, který protokol použít.
Účastníci budou:
- Získejte řízenou regeneraci kosti kolem implantátu
- Navštivte kliniku po 2, 7, 14 dnech pro zjištění jakýchkoli známek dehiscence chlopně
- Kostní přírůstek a kostní hustota budou hodnoceny po 6 měsících
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto studii bude vybráno dvacet míst s defekty hřebene.
Všechna vyšetření budou prováděna v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovaná v roce 2013 pro klinické schválení.
Účel této studie bude vysvětlen pacientům a bude získán informovaný souhlas.
Místa byla náhodně rozdělena do 2 léčebných skupin .10
místa budou ošetřena kostním štěpem (50% autogenní smíchaný s 50% xenograftem) pokrytým dvouvrstvou kolagenovou membránou bez použití vodítka a 10 míst dostane stejnou léčbu s tím rozdílem, že budou vedena pomocí digitálně navrženého vodítka.
Membrány v obou skupinách budou stabilizovány cvočky.
Zaznamenány budou následující klinické parametry: otevření rány bukolingvální vzdálenost mezi sešitými okraji laloku pomocí UNC periodontální sondy s přesností na milimetr za 2, 7 a 14 dní, dehiscence laloku.
Také nárůst kostní hmoty a kostní denzita budou hodnoceny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) na začátku a 6 měsíců po operaci.
Shromážděná data byla statisticky analyzována v různých obdobích sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- faculty of dentistry Tanta university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- střední horizontální hřebenový defekt podle klasifikace klonů
- musí mít celkový zdravotní stav nevykazující žádné kontraindikace k operaci
- musí být starší 35 let
- pacienti mají také přiměřenou tloušťku měkkých tkání a šířku keratinizované gingivy
Kritéria vyloučení:
- žádné známky nekontrolovaných systémových onemocnění
- nekuřák
- netěhotná
- sever hřeben nedostatečný
- pacientů mladších 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční řízená kostní regenerace
střední horizontální defekt hřebene dostane kostní štěp a pokryje membránou
|
10 míst se středním defektem horizontálního hřebene bude ošetřeno kostním štěpem (50% autogenní smíchaný s 50% xenograftem) pokrytým dvouvrstvou kolagenovou membránou stabilizovanou lepidlem
|
|
Aktivní komparátor: digitálně řízená regenerace kostí
digitálně navržené vodítko bude použito u středního horizontálního hřebenového defektu k umístění kostního štěpu a překryto membránou
|
10 míst se středním horizontálním defektem hřebene bude ošetřeno kostním štěpem (50% autogenní smíchaný s 50% xenograftem) umístěným digitálním vodítkem pokrytým dvouvrstvou kolagenovou membránou stabilizovanou cvočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dehiscence klapky
Časové okno: 14 dní
|
dehiscence laloku bude hodnocena pomocí UNC periodontální sondy přes otvor rány bukolingvální vzdálenost mezi sešitými okraji chlopně
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírůstek kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
kostní přírůstek bude posuzován pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
|
6 měsíců
|
|
kostní hustota
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení hustoty kostí bude použita počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bassem nabil elfahl, assistant professor, faculty of dentistry Tanta university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #R-OMPDR- 6-24-3122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .